Fungata (1 St)

Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Wirkstoff Fluconazol
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code J02AC01
Preis 14,44 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Fungata (1 St)

Medikamente Prospekt

Fluconazol150mg
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Wasser, gereinigt
Propylenglycol
Isopropylalkohol
Kalium hydroxid
Butanol
Ethanol
Ethanol, vergällt
Eisen (II,III) oxid
Ammoniak
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff149.12mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Patentblau VHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fluconazol oder verwandte Azolderivate
  • Verabreichung mit Terfenadin, bei wiederholten Fluconazol-Dosen +ACY-gt+ADsAPQ- 400 mg / Tag
  • gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden z.B.:
    • Cisaprid
    • Astemizol
    • Pimozid
    • Chinidin
    • Erythromycin
    • Amiodaron
  • bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz)
  • bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie

Art der Anwendung



  • Einnahme der Kapseln ungeöffnet und unzerkaut, unabhängig von den Mahlzeiten
  • Verabreichung als tägliche Einmalgabe

Dosierung



  • allgemein
    • Dosierung nach Art und Schweregrad der Pilzinfektion
    • bei Infektionen, bei denen wiederholte Gaben notwendig sind, Behandlung so lange fortsetzen, bis die klinischen Parameter oder Laborwerte bestätigen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist
    • unzureichende Behandlungsdauer kann Wiederauftreten der aktiven Pilzinfektion zur Folge haben
    • Fluconazol kann oral oder als intravenöse Infusion verabreicht werden, bei Wechsel von intravenöser zur oraler Verabreichung und umgekehrt ist keine Änderung der Tagesdosis erforderlich
  • Kryptokokkosen
    • Behandlung von Kryptokokkenmeningitis
      • initial (Tag 1): 400 mg
      • nachfolgende Dosis: 200 - 400 mg / Tag
      • Dosissteigerung, optional, bei lebensbedrohlichen Infektionen: 800 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: üblicherweise mind. 6 bis 8 Wochen
    • Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko
      • 200 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: unbegrenzt
  • Kokzidioidomykose
    • 200 - 400 mg / Tag
    • Dosissteigerung, optional, bei einigen Infektionen und speziell bei Meningen-Infektionen: 800 mg / Tag
    • Behandlungsdauer: abhängig vom Patienten 11 bis 24 Monate oder länger
  • Invasive Candidosen
    • initial (Tag 1): 800 mg
    • nachfolgende Dosis: 400 mg / Tag
    • Behandlungsdauer: im Allgemeinen nach der ersten negativen Blutkultur und nach dem Abklingen der Candidämie-Symptome noch weitere 2 Wochen
  • Behandlung von Schleimhaut-Candidosen
    • Oropharyngeale Candidose
      • initial (Tag 1): 200 - 400 mg
      • nachfolgende Dosis: 100 - 200 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 bis 21 Tage, bis zur Remission der oropharyngealen Candidose (bei Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr kann Behandlungsdauer verlängert werden)
    • A1g-sophageale Candidose
      • initial (Tag 1): 200 - 400 mg
      • nachfolgende Dosis: 100 - 200 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: 14 bis 30 Tage (bis zur Remission der ösophagealen Candidose), bei Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr kann Behandlungsdauer verlängert werden
    • Candidurie
      • 200 - 400 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 - 21 Tage (bei Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr kann Behandlungsdauer verlängert werden)
    • Chronisch-atrophische Candidose
      • 50 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: 14 Tage
    • Chronisch-mukokutane Candidose
      • 50 - 100 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zu 28 Tage, abhängig vom Schweregrad der Infektion und des zugrundeliegenden Immundefekts sowie der Infektion auch länger
  • Rezidivprophylaxe von Schleimhaut-Candidosen bei HIV-Patienten mit hohem Rezidivrisiko
    • Oropharyngeale Candidose
      • 100 - 200 mg / Tag oder 200 mg 3mal / Woche
      • Behandlungsdauer: bei Patienten mit chronischer Immunsuppression auf unbestimmte Zeit
    • A1g-sophageale Candidosen
      • 100 - 200 mg / Tag oder 200 mg 3mal / Woche
      • Behandlungsdauer: bei Patienten mit chronischer Immunsuppression auf unbestimmte Zeit
  • Genital-Candidosen
    • Akute Vaginal-Candidose
      • 150 mg als Einzeldosis
    • Candida-Balanitis
      • 150 mg als Einzeldosis
    • Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden Vaginal-Candidosen (vier oder mehr Episoden pro Jahr)
      • 150 mg jeden 3.Tag über insgesamt 3 Dosen (Tag 1, 4 und 7)
      • anschließend Erhaltungsdosis mit 150 mg 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer: 6 Monate
  • Dermatomykosen
    • Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Candida -Infektionen
      • 150 mg 1mal / Woche oder 50 mg 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 2 bis 4 Wochen (bei Tinea pedis bis zu 6 Wochen notwendig)
    • Tinea versicolor
      • 300 - 400 mg 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer: 1 bis 3 Wochen
      • alternativ
        • 50 mg 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen
    • Tinea unguium (Onychomykose)
      • 150 mg 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer: so lange, bis infizierter Nagel erneuert wurde (der gesunde Nagel nachwächst), Nachwachsen von Fingernägeln bzw. Zehennägeln dauert üblicherweise 3 bis 6 bzw. 6 bis 12 Monate, Wachstumsgeschwindigkeit kann jedoch individuell und altersabhängig stark variieren, nach erfolgreicher Behandlung von langfristigen chronischen Infektionen kann gelegentlich Deformierung des Nagels fortbestehen
  • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie
    • 200 - 400 mg 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: Beginn mehrere Tage vor dem erwarteten Beginn der Neutropenie, nach Abklingen der Neutropenie (wenn Neutrophilenzahl wieder > 1.000 Zellen/mm3) noch weitere 7 Tage

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • tägliche Maximaldosis: 400 mg
    • Behandlungsdauer: orientiert sich am klinischen und mykologischen Ansprechen
    • Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren)
      • verordnender Arzt muss abhängig vom Körpergewicht und der pubertären Entwicklung beurteilen, welche Dosierung (Dosierung für Erwachsene oder für Kinder) geeignet ist
      • Kinder weisen höhere Fluconazol-Clearance auf als Erwachsene
      • Dosis von 100, 200 und 400 mg bei Erwachsenen entspricht bei Kindern einer Dosis von 3, 6 und 12 mg / kg KG, um vergleichbare systemische Exposition zu erreichen
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Genital-Candidosen nicht untersucht, wenn bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) Behandlung einer Genital-Candidose unbedingt notwendig ist, Dosierung wie bei Erwachsenen
    • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (im Alter von 28 Tagen bis 11 Jahren)
      • Schleimhaut-Candidosen
        • initial: 6 mg / kg KG
        • nachfolgende Dosis: 3 mg / kg KG 1mal / Tag
      • invasive Candidosen und Kryptokokkenmeningitis
        • 6 - 12 mg / kg KG 1mal / Tag, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
      • Erhaltungstherapie zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko
        • 6 mg / kg KG 1mal / Tag, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
      • Prophylaxe vonCandida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten
        • 3 - 12 mg / kg KG 1mal / Tag, abhängig vom Schweregrad und Dauer der vorliegenden Neutropenie
    • Termingerechte Neugeborene (0 bis 27 Tage)
      • Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus
      • nur wenige pharmakokinetische Daten vorhanden, die diese Dosierungen bei Neugeborenen unterstützen
      • Neugeborene (0 bis 14 Tage)
        • Verabreichung der mg/kg KG-Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder alle 72 Stunden
        • Maximaldosis: 12 mg / kg KG alle 72 Stunden
      • Neugeborene (15 bis 27 Tage)
        • Verabreichung der mg / kg KG-Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder alle 48 Stunden
        • Maximaldosis: 12 mg / kg KG alle 48 Stunden
  • ältere Patienten
    • Dosierung in Abhängigkeit der Nierenfunktion anpassen
  • Niereninsuffizienz
    • bei einmaliger Verabreichung keine Dosisanpassung notwendig
    • Patienten (einschließlich Kinder und Jugendliche), die mehrere Dosen Fluconazol erhalten
      • abhängig von der für die jeweilige Indikation empfohlenen Tagesdosis Initialdosis von 50 bis 400 mg
      • im Anschluss an initiale Aufsättigungsdosis Tagesdosis (entsprechend der Indikation) wie folgt:
        • Kreatinin-Clearance > 50 ml/Min.
          • 100% der empfohlenen Dosis
        • Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 50 (keine Hämodialyse)
          • 50% der empfohlenen Dosis
        • regelmäßige Hämodialyse
          • 100% der empfohlenen Dosis nach jeder Dialysesitzung
          • an dialysefreien Tagen: entsprechend Kreatinin-Clearance verringerte Dosis verabreichen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • nur begrenzte Daten
    • Fluconazol mit Vorsicht anwenden

Indikation



  • Behandlung von
    • Kryptokokkenmeningitis
    • Kokzidioidomykose
    • invasiven Candidosen
    • Schleimhaut-Candidosen, einschließlich oropharyngeale und ösophageale Candidosen, Candidurien und chronisch-mukokutane Candidosen
    • chronisch-atrophischen oralen Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern), wenn zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen
    • akuten oder rezidivierenden Vaginal-Candidosen, wenn eine lokale Therapie nicht geeignet ist
    • Candida-Balanitis, wenn eine lokale Therapie nicht geeignet ist
    • Dermatomykosen, einschließlich Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor und Candida-Infektionen der Haut, bei denen eine systemische Behandlung angezeigt ist
    • Tinea unguium (Onychomykose), wenn andere Wirkstoffe nicht geeignet erscheinen
  • Prophylaxe von
    • rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem Rezidivpotenzial
    • rezidivierenden oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei AIDS-Patienten mit hohem Rückfallrisiko
    • Verringerung der Inzidenz rezidivierender Vaginal-Candidosen (4 oder mehr Episoden pro Jahr)
    • Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie (wie z. B. Patienten unter Chemotherapie bei bösartigen Bluterkrankungen oder Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Termingerechte Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 17 Jahren
    • Behandlung von
      • Schleimhaut-Candidosen (oropharyngeal und ösophageal)
      • invasiven Candidosen
      • Kryptokokkenmeningitis sowie
    • Prophylaxe von
      • Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten
      • rezidivierender Kryptokokkenmeningitis als Erhaltungstherapie bei Kindern mit hohem Rückfallrisiko

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
      • Leukopenie
      • Thrombopenie
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitminderung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypercholesterinämie
      • Hypertriglyzeridämie
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Parästhesien
      • Schwindelgefühl
      • Änderung des Geschmacksempfindens
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tremor
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Torsade de pointes
      • QT-Verlängerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominelle Schmerzen
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Blähungen
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Glutamatpyruvattransaminase
      • Anstieg der Glutamatoxalazetattransaminase
      • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholestase
      • Ikterus
      • Bilirubinanstieg
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • hepatozelluläre Nekrose
      • Hepatitis
      • Leberzellschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelausschlag (einschließlich fixes Arzneimittelexanthem)
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • vermehrtes Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • akute generalisierte exanthematöse Pustulose
      • exfoliative Dermatitis
      • Angioödem
      • Gesichtsödem
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophile und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abgeschlagenheit
      • Unwohlsein
      • Asthenie
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z.B. Leukozytopenie und Thrombozytopenie beobachtet
        • entsprechende Laborwerte engmaschig kontrollieren

Kinder und Jugendliche

  • Art und Häufigkeit der außer bei der Indikation Genital-Candidose in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und Laborwertänderungen mit den bei Erwachsenen beschriebenen vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika berücksichtigen
  • Therapie mit Fluconazol kann begonnen werden, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen
    • sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antiinfektive Therapie entsprechend angepasst werden
  • Tinea capitis
    • Fluconazol zur Behandlung einer Tinea capitis bei Kindern untersucht: keine Überlegenheit gegenüber Griseofulvin, Gesamterfolgrate lag unter 20 +ACU
    • Fluconazol sollte nicht bei Tinea capitis angewendet werden
  • Kryptokokkose
    • Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von Kryptokokkosen an anderen Lokalitäten (z.B. pulmonale oder kutane Kryptokokkosen) sind begrenzt
    • Dosierungsangaben können nicht gemacht werden
  • Tiefe endemische Mykosen
    • Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von anderen endemischen Mykosen, z.B. Parakokzidioidomykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose sind begrenzt
    • Dosierungsangaben können nicht gemacht werden
  • Nieren
    • muss bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
    • Fluconazol wird überwiegend über den Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden
  • Nebenniereninsuffizienz
    • Ketoconazol kann bekanntermaßen eine Nebenniereninsuffizienz auslösen und dies könnte, obwohl selten beobachtet, auch für Fluconazol gelten
  • Leber und Gallenwege
    • muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
    • in seltenen Fällen schwerwiegende Hepatotoxizität, die in einigen Fällen zum Tod führte
      • insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen
      • in Fällen einer durch Fluconazol ausgelösten Hepatotoxizität kein Zusammenhang mit der Tagesdosis, der Behandlungsdauer sowie Alter und Geschlecht des Patienten erkennbar
      • Hepatotoxizität in der Regel nach Absetzen von Fluconazol reversibel
    • bei Abweichung der Leberwerte während der Behandlung
      • Patienten engmaschig auf das Auftreten einer schwereren Leberschädigung überwachen
    • Patienten sollten auf mögliche Symptome einer schwerwiegenden Leberschädigung hingewiesen werden
      • ausgeprägte Asthenie
      • Anorexie
      • anhaltende Übelkeit
      • Erbrechen
      • Ikterus
    • bei Auftreten von möglichen Symptomen: Behandlung mit Fluconazol sollte sofort abgebrochen werden, Patient sollte Arzt aufsuchen
  • Laborwerte
    • bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Leukozytopenie und Thrombozytopenie beobachtet
      • Laborwerte engmaschig kontrollieren
  • Herz-Kreislauf-System
    • einige Azole einschließlich Fluconazol gingen mit Verlängerung des QT-Intervalls im EKG einher
      • die QTVerlängerung durch Fluconazol erfolgt über die Hemmung des gleichrichtenden Kaliumkanals (lkr)
      • die QT-Verlängerung durch andere Arzneimittel (z. B. Amiodaron) kann durch die Hemmung von CytochromP450 (CYP) 3A4 verstärkt werden
      • Post-Marketing in sehr seltenen Fällen Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes unter Fluconazol beobachtet
      • Berichte betrafen unter anderem schwerkranke Patienten mit vielfältigen verzerrenden Risikofaktoren wie strukturellen Herzerkrankungen, Elektrolytanomalien und Begleitmedikationen, die ebenfalls ursächlich gewesen sein könnten
    • bei Patienten mit Hypokaliämie und Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium besteht ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien und Torsade-de-pointes-Tachykardie
    • Fluconazol muss bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Störungen mit Vorsicht angewendet werden
    • Fluconazol sollte nicht bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz)
    • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über CYP3A4 metabolisiert werden, ist kontraindiziert
  • Halofantrin
    • gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin nicht empfohlen
    • Halofantrin (CYP3A4-Substrat) verlängert QTc-Intervall
  • Dermatologische Reaktionen
    • in seltenen Fällen exfoliative Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
    • AIDS-Patienten neigen bei vielen Arzneimitteln eher zur Ausbildung schwerer Hautreaktionen
    • Behandlung sollte abgebrochen werden
      • wenn sich bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein auf Fluconazol zurückgeführter Hautausschlag entwickelt
    • Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen, bei denen es zu einem Hautausschlag kommt
      • müssen sorgfältig beobachtet werden
      • Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Blasen auftreten oder sich ein Erythema multiforme entwickelt
  • Überempfindlichkeit
    • in seltenen Fällen Anaphylaxie
  • Cytochrom P450
    • Fluconazol: starker bis mäßiger CYP2C9-Inhibitor, mäßiger CYP3A4-Inhibitor, starker CYP2C19-Inhibitor
    • Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine enge therapeutische Breite aufweisen und über CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 metabolisiert werden, müssen überwacht werden
  • Terfenadin
    • Patienten, die gleichzeitig Fluconazol in Dosen < 400mg / Tag und Terfenadin erhalten, müssen engmaschig überwacht werden
  • Elektrolytverschiebungen
    • sollten korrigiert werden
    • Fluconazol sollte nicht bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie, Hypocalciämie und Hypomagnesiämie angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • Fluconazol darf in der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit in Standarddosen und als Kurzzeittherapie angewendet werden
  • hohe Fluconazol-Dosen und/oder eine längerfristige Behandlung dürfen nur bei potenziell lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
    • tertogene Effekte
  • Beobachtungsstudie weist auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte bei Frauen hin, die während des 1. Trimenons mit Fluconazol behandelt werden
  • Daten von mehreren hundert schwangeren Frauen, die im 1. Trimenon mit Fluconazol- Standarddosen (< 200 mg / Tag) als Einmal- oder Mehrfachgabe behandelt wurden, zeigen kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen beim Feten
  • Berichte über multiple kongenitale Missbildungen (wie Brachyzephalie, Dysplasien der Ohren, vergrößerte vordere Fontanelle, Femurverkrümmung und radiohumerale Synostose) bei Kindern, deren Mütter
    mindestens 3 Monate oder länger hohe Fluconazol-Dosen (400 - 800 mg / Tag) zur Behandlung einer Kokzidioidomykose erhielten
    • Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und diesen Ereignissen unklar
  • Fertilität
    • Fluconazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral

  • Fluconazol geht in die Muttermilch über, erreicht dort ähnliche Konzentrationen wie im Plasma
  • nach einmaliger Anwendung einer Dosis von 150 mg Fluconazol kann das Stillen fortgesetzt werden
  • nach wiederholter Anwendung oder hohen Fluconazol-Dosen wird vom Stillen abgeraten
  • der Nutzen des Stillens für die Entwicklung und die Gesundheit sollte ebenso berücksichtigt werden wie der klinische Bedarf der Mutter, Fluconazol zu erhalten, sowie die möglichen Nebenwirkungen für das gestillte Kind durch Fluconazol oder durch die Grunderkrankung der Mutter

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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