Fluconazol Redibag 2mg/ml (10X100 ml)

Hersteller Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
Wirkstoff Fluconazol
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code J02AC01
Preis 368,09 €
Menge 10X100 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N2
Fluconazol Redibag 2mg/ml (10X100 ml)

Medikamente Prospekt

Fluconazol2mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff9mg
Natrium Ion0.154mmol
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Fluconazol
  • Überempfindlichkeit gegen andere Azol-Derivate
  • gleichzeitige Verabreichung mit Terfenadin kontraindiziert, wenn Patient wiederholte Fluconazol-Dosen +ACY-gt+ADsAPQ- 400 mg / Tag erhält
  • gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen und CYP3A4-Substrate sind (Cisaprid, Terfenadin, Astemizol, Pimozid, Chinidin, Amiodaron und Erythromycin)

Art der Anwendung



  • intravenöse Anwendung (Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der in der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen erfahren ist)
  • Verabreichung als Infusion nach Auflösen von Fluconazol in isotonischer Kochsalzlösung (154 mmol NaCl / Liter)
  • Infusionsrate
    • Erwachsene: soll 10 ml (20 mg) / Min. nicht überschreiten
    • Kinder: soll 5 ml (10 mg) / Min. nicht überschreiten
    • Frühgeborene: Infusionsdauer mind. 15 Min.
    • Patienten die Natrium- oder Flüssigkeitsrestriktion benötigen: ggf. längere Infusionsdauer
  • nur verwenden
    • wenn Lösung klar und ohne sichtbare Partikel ist
    • wenn Beutel unversehrt ist

Handhabung

  • Beutel: ausschließlich zum Einmalgebrauch
  • Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus Schutzhülle entnehmen
  • Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen
    • wenn undichte Stellen: Lösung verwerfen
  • geringfügige Trübung des Kunststoffbeutels während Sterilisation möglich (durch Feuchtigkeitsabsorption)
    • ist normal, keine Beeinträchtigung der Qualität und Sicherheit
    • Trübung nimmt langsam wieder ab
  • Lösung unter aseptischen Bedingungen mit sterilem Infusionssystem applizieren
    • Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften
    • Additiva: nicht zulässig
  • Beutel nicht miteinander verbinden (kann zu Luftembolie führen)

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml der klaren, farblosen Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol

  • Allgemein
    • Dosierung: je nach Art und Schweregrad der Infektion
  • Systemische Candidose
    • Candidämie, disseminierte Candidose und andere Formen der invasiven Candidainfektion
      • Initialdosis
        • 400 - 800 mg / Tag
        • keine gesicherten Daten zum Ansprechen des Pathogens: 800 mg / Tag am 1. Tag
      • anschließend
        • 200 - 400 mg / Tag
        • keine gesicherten Daten zum Ansprechen des Pathogens: 400 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: abhängig von klinischem Ansprechen
    • Candidurie
      • Initialdosis: 100 mg / Tag
      • anschließend: 100 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: 14 - 30 Tage
  • Schwere Candidosen der Schleimhäute (nur anwenden, wenn orale Verabreichung nicht möglich)
    • Oropharyngeale Candidose
      • Initialdosis: 100 mg / Tag
      • anschließend: 100 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
    • sonstige Candidainfektionen der Schleimhäute (mit Ausnahme der Genital-Candidose)
      • Initialdosis: 100 mg / Tag
      • anschließend: 100 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: 14 - 30 Tage
  • Therapie der Kryptokokken-Meningitis
    • Anfangstherapie
      • Initialdosis: 400 mg / Tag
      • anschließend: 200 - 400 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: 6 - 8 Wochen, je nach klinischem und mykologischem Ansprechen
    • Rezidivprophylaxe bei AIDS-Patienten
      • Initialdosis: 400 mg / Tag
      • schließend: 200 mg / Tag
      • Behandlungsdauer
        • lebenslange Anwendung kann erforderlich sein
        • Dauer sorgfältig gegen erhöhtes Risiko einer Fluconazol-Resistenz abwägen
  • Prophylaxe gegen tiefe Candidainfektionen (Patienten mit Neutropenie wegen einer Knochenmarktransplantation)
    • Initialdosis: 400 mg / Tag
    • anschließend: 400 mg / Tag
    • Behandlungsbeginn /-dauer
      • Beginn mehrere Tage vor dem Auftreten der erwarteten Neutropenie
      • nach Anstieg Neutrophilenzahl auf > 1000 Zellen / mm3 7 Tage lang fortsetzen

Dosisanpassung

  • Pädiatrische Anwendung (Kinder und Jugendliche < 16 Jahren)
    • Anwendung nur, wenn keine therapeutische Alternative vorhanden
    • Neugeborene (2 Wochen oder jünger)
      • Systemische Candidose, Candidosen der Schleimhäute
        • 6 - 12 mg / kg KG alle 72 Stunden
        • Maximaldosis: 12 mg / kg KG alle 72 Stunden
    • Neugeborene (3 - 4 Wochen)
      • Systemische Candidose, Candidosen der Schleimhäute
        • 6 - 12 mg / kg KG alle 48 Stunden
        • Maximaldosis: 12 mg / kg KG alle 48 Stunden
    • Kinder ab 4 Wochen
      • Maximaldosis: 400 mg / Tag
      • Systemische Candidose
        • 6 - 12 mg / kg KG / Tag
      • Candidosen der Schleimhäute
        • optionale Initialdosis am 1. Tag: 6 mg / kg KG um Steady-State-Konzentration schneller zu erreichen
        • 3 mg / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer: je nach klinischem und mykologischen Ansprechen (vgl. Erwachsene)
  • Niereninsuffizienz (Erwachsene und pädiatrische Patienten)
    • Initialdosis: 100 - 400 mg / Tag
    • anschließende Tagesdosis entsprechend der Indikation an Nierenfuktion anpassen
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: normales Dosierungsschema (100%)
      • Kreatinin-Clearance 11 - 50 ml / Min.: Hälfte der normalen Dosis (50%)
      • Dialysepatienten: eine Dosis nach jeder Dialysebehandlung
      • weitere Dosisanpassungen je nach klinischem Zustand
  • gleichzeitige Gabe von Rifampicin oder Hydrochlorothiazid
    • möglicherweise Dosisanpassung erforderlich (siehe Fachinformation)

Indikation



  • Erwachsene
    • Behandlung von Mykosen, die durch Candida, Kryptokokken und andere auf Fluconazol ansprechende Hefearten hervorgerufen werden, insbesondere:
      • Systemische Candidose (einschliesslich disseminierte, tiefe Infektionen und Peritonitis)
      • Schwere Candidosen der Schleimhäute (einschliesslich oropharyngeale Candidose, ösophageale Candidose und nicht-invasive bronchopulmonale Candidose), wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist
      • Kryptokokken-Meningitis bei Erwachsenen
      • Prophylaxe gegen tiefe Candidainfektionen (vor allem Candida albicans) bei Patienten mit Neutropenie wegen einer Knochenmarktransplantation
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung von Mykosen, die durch Candida und andere auf Fluconazol ansprechende Hefearten hervorgerufen werden, insbesondere:
      • Systemische Candidose (einschliesslich disseminierte, tiefe Infektionen und Peritonitis)
      • Schwere Candidosen der Schleimhäute (einschliesslich oropharyngeale Candidose, ösophageale Candidose und nicht-invasive bronchopulmonale Candidose), wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist
    • Behandlungsdauer: so lange fortzusetzen, bis die klinischen Parameter oder die Laborergebnisse zeigen, dass die aktive Infektion abgeklungen ist
      Eine zu kurze Behandlungszeit kann zu Rezidiven der aktiven Infektion führen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitminderung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypercholesterinämie
      • Hypertriglyzeridämie
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Parästhesien
      • Schwindelgefühl
      • Änderung des Geschmacksempfindens
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tremor
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Torsade de pointes
      • QT-Verlängerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominelle Schmerzen
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Blähungen
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Alaninaminotransferase
      • Anstieg der Aspartataminotransferase
      • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholestase
      • Ikterus
      • Bilirubin-Anstieg
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • hepatozelluläre Nekrose
      • Hepatitis
      • Leberzellschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelausschlag inkl. fixes Arzneimittelexanthem
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • vermehrtes Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • akute generalisierte exanthematöse Pustulose
      • exfoliative Dermatitis
      • Angioödem
      • Gesichtsödem
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abgeschlagenheit
      • Unwohlsein
      • Asthenie
      • Fieber
  • Hinweis zu Kindern und Jugendlichen
    • Art und Häufigkeit der in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und Laborwertänderungen mit den bei Erwachsenen beschriebenen vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - invasiv

  • Allgemein
    • die Therapie kann begonnen werden, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen
      • sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antiinfektive Therapie entsprechend angepasst werden
    • offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sind zu berücksichtigen
  • Tinea capitis
    • Fluconazol sollte nicht bei Tinea capitis angewendet werden
    • Fluconazol zur Behandlung einer Tinea capitis bei Kindern untersucht: keine Überlegenheit gegenüber Griseofulvin, Gesamterfolgsrate < 20 +ACU
  • Kryptokokkose
    • Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von Kryptokokkosen an anderen Lokalitäten (z.B. pulmonale oder kutane Kryptokokkosen) begrenzt: Dosierungsangaben nicht möglich
  • tiefe endemische Mykosen
    • Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von anderen endemischen Mykosen, z.B. Parakokzidioidomykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose begrenzt: Dosierungsangaben nicht möglich
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Nebenniereninsuffizienz
    • Ketoconazol kann bekanntermaßen eine Nebenniereninsuffizienz auslösen und dies könnte, obwohl selten beobachtet, auch für Fluconazol gelten
    • Fallbericht über Nebenniereninsuffizienz in Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Behandlung mit Prednison
      • Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Fluconazol und Prednison erhalten, müssen nach Absetzen von Fluconazol sorgfältig auf eine Nebenniereninsuffizienz überwacht werden
  • Leber und Gallenwege
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • in seltenen Fällen war Anwendung mit einer schwerwiegenden Hepatotoxizität verbunden, die in einigen Fällen zum Tod führte
      • insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen betroffen
      • in den Fällen einer durch Fluconazol ausgelösten Hepatotoxizität ließ sich kein Zusammenhang mit der Tagesdosis, der Behandlungsdauer sowie Alter und Geschlecht des Patienten herstellen
      • Hepatotoxizität war in der Regel nach Absetzen von Fluconazol reversibel
    • Patienten, bei denen während der Behandlung mit Fluconazol eine Abweichung der Leberwerte auftritt
      • müssen engmaschig auf das Auftreten einer schwereren Leberschädigung überwacht werden
    • Patienten sollten auf mögliche Symptome einer schwerwiegenden Leberschädigung hingewiesen werden (ausgeprägte Asthenie, Anorexie, anhaltende Übelkeit, Erbrechen und Ikterus)
      • Behandlung mit Fluconazol sollte sofort abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt aufsuchen
  • Herz-Kreislauf-System
    • einige Azole einschließlich Fluconazol mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG in Verbindung gebracht
    • in sehr seltenen Fällen Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes (Post-Marketing-Überwachung)
      • Berichte betrafen unter anderem schwerkranke Patienten mit vielfältigen verzerrenden Risikofaktoren wie strukturellen Herzerkrankungen, Elektrolytanomalien und Begleitmedikationen, die ebenfalls ursächlich gewesen sein könnten
    • bei Patienten mit Hypokaliämie und Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium besteht ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien und Torsade-de-pointes Tachykardie
    • Fluconazol muss bei Patienten mit diesen potenziell proarrhythmischen Störungen mit Vorsicht angewendet werde
    • QTVerlängerung durch Fluconazol erfolgt über die Hemmung des gleichrichtenden Kaliumkanals (Ikr)
    • QT-Verlängerung durch andere Arzneimittel (z. B. Amiodaron) kann durch die Hemmung von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 verstärkt werden
      • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert werden ist kontraindiziert
  • Halofantrin
    • gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin nicht empfohlen
    • gezeigt, dass Halofantrin in der empfohlenen therapeutischen Dosis das QTc-Intervall verlängert und ein CYP3A4-Substrat ist
  • dermatologische Reaktionen
    • in seltenen Fällen exfoliative Hautreaktionen wie Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Fluconazol beobachtet
    • Aids-Patienten neigen bei vielen Arzneimitteln eher zur Ausbildung schwerer Hautreaktionen
    • wenn sich bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein auf Fluconazol zurückgeführter Hautausschlag entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden
    • Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen, bei denen es zu einem Hautausschlag kommt
      • müssen engmaschig beobachtet werden
      • Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Blasen auftreten oder sich ein Erythema multiforme entwickelt
  • Überempfindlichkeit
    • in seltenen Fällen Anaphylaxie beschrieben
  • Cytochrom P450
    • Fluconazol ist ein:
      • starker CYP2C9-Inhibitor
      • mäßiger CYP3A4-Inhibitor
      • Inhibitor von CYP2C19
    • mit Fluconazol behandelte Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine enge therapeutische Breite aufweisen und über CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 metabolisiert werden, müssen überwacht werden
  • Terfenadin
    • Patienten, die gleichzeitig Fluconazol in Dosen von weniger als 400 mg / Tag und Terfenadin erhalten, müssen engmaschig überwacht werden


Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - invasiv

  • Fluconazol darf in der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit in Standarddosen und als Kurzzeittherapie angewendet werden
    • hohe Fluconazol-Dosen und/oder eine längerfristige Therapie dürfen in der Schwangerschaft nur bei potenziell lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden
  • eine Beobachtungsstudie weist auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte bei Frauen hin, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit Fluconazol behandelt werden
  • Daten von mehreren hundert schwangeren Frauen, die im 1. Trimenon mit Fluconazol-Standarddosen (< 200 mg/Tag) als Einmal- oder Mehrfachgabe behandelt wurden, zeigen kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen beim Fötus
  • Berichte über multiple kongenitale Missbildungen (z.B. Brachyzephalie, Dysplasien der Ohren, vergrößerte vordere Fontanelle, Femurverkrümmung und radiohumerale Synostose) bei Kindern, deren Mütter mind. 3 Monate oder länger hohe Fluconazol-Dosen (400 - 800 mg/Tag) zur Behandlung einer Kokzidioidomykose erhielten
    • Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und diesen Ereignissen unklar
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
    • männlichen und weiblichen Ratten, die mit oralen Tagesdosen von 5, 10 oder 20 mg / kg KG oder mit parenteralen Dosen von 5, 25 oder 75 mg/kg behandelt wurden:
      • 5 oder 10 mg/kg KG: keine Auswirkungen auf die Feten
      • 25 und 50 mg/kg KG und höhere Dosen: bei Feten Zunahme anatomischer Varianten (überzählige Rippen, Erweiterung des Nierenbeckens) und eine verzögerte Ossifikation beobachtet
      • unter Dosen im Bereich von 80 bis 320 mg/kg KG embryonale Sterblichkeit bei den Ratten erhöht und unter den fetalen Missbildungen wurden verkrümmte (,wellenförmige+ACY-quot,) Rippen, Gaumenspalten und eine gestörte kraniofaziale Ossifikation beobachtet
  • Fertilität
    • kein Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - invasiv

  • nach einmaliger Anwendung einer Standarddosis von 200 mg Fluconazol oder weniger kann das Stillen fortgesetzt werden
  • nach wiederholter Anwendung oder hohen Fluconazol-Dosen wird vom Stillen abgeraten
  • Fluconazol geht in die Muttermilch über
    • erreicht dort niedrigere Konzentrationen als im Plasma

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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