Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Cefpodoxim
Wirkstoff Menge	100 mg
ATC Code	J01DD13
Preis	19,34 €
Menge	10 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Cefpodoxim		100	mg
(H)	Carmellose, Calciumsalz	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der in sonstigen Bestandteile.
Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte die Einnahme der Filmtablette unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit erfolgen.

Dosierung

Dosierung
- Erwachsene und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion
  - Sinusitis:
    - 2 x 200 mg täglich
  - Tonsillitis und Pharyngitis:
    - 2 x 100 mg täglich
  - Exazerbation einer chronischen Bronchitis und bakterielle Pneumonie:
    - 2 x 200 mg täglich
  - Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege:
    - 2 x 100 mg täglich
  - Unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege:
    - 2 x 200 mg täglich
  - Haut- und Weichteilinfektionen:
    - 2 x 200 mg täglich, ausschließlich für leichte bis mittelschwere Infektionen
  - Unkomplizierte gonorrhoische Urethritis:
    - 1 x 200 mg als Einzeldosis
    - Der Behandlungserfolg sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig.
- Kinder
  - Zur Behandlung von Säuglingen (über 15 Tage alt) und Kindern steht Cefpodoxim HEXAL^{ArgA8-/sup> 40 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der separaten Fachinformation.}
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 40 ml x min^-1 x (1,73m²)^-1 beträgt, ist keine Dosisanpassung von Cefpodoxim erforderlich. Pharmakokinetische Studien zeigen einen Anstieg der Plasmaeliminationshalbwertzeit unterhalb dieses Wertes. Daher sollte die Dosis entsprechend, wie in Tabelle 2 gezeigt, angepasst werden.
  - Tabelle 2: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): 39 -10
      - ¹ Einmalgabe der Einzeldosis alle 24 Stunden
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
      - ¹ Einmalgabe der Einzeldosis alle 48 Stunden
    - Kreatinin-Clearance (ml/min): Hämodialyse-Patienten
      - ¹ Einmalgabe der Einzeldosis nach jeder Dialyse-Behandlung
    - Hinweis:
      - ¹ Wie oben angegeben beträgt die Einzeldosis entweder 100 mg oder 200 mg in Abhängigkeit von der Art der Infektion.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dauer
- Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage, außer bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Gonorrhoe (Einmalgabe).
- Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes ist eine Therapiedauer von 10 Tagen angezeigt.

Indikation

Cefpodoxim HEXAL^{ArgA8-/sup> ist bei der Behandlung der folgenden Infektionen mit Cefpodoxim-empfindlichen Erregern angezeigt:Sinusitis
Tonsillitis und Pharyngitis}
In diesen oben genannten Anwendungsgebieten sollte Cefpodoxim eingesetzt werden bei rezidivierenden oder chronischen Infektionen oder bei Infektionen, bei denen der Erreger bekanntermaßen oder vermutlich gegenüber Antibiotika, die üblicherweise eingesetzt werden, resistent ist, oder falls die üblicherweise eingesetzten Antibiotika aus irgendwelchen Gründen nicht angewendet werden können.
- Akute Bronchitis
- Exazerbation einer chronischen Bronchitis
- Bakterielle Pneumonie
Cefpodoxim ist kein bevorzugtes Antibiotikum zur Behandlung einer Staphylokokkenpneumonie und sollte nicht zur Behandlung atypischer Pneumonie, die durch Erreger wie z. B. Legionellen, Mykoplasmen und Chlamydien verursacht ist, eingesetzt werden.
- Unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege, einschließlich Cystitis und akuter Pyelonephritis
- Haut- und Weichteilinfektionen
- Unkomplizierte gonorrhoische Urethritis
Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
- Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
- Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
- Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Häufig
  - Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z. B. Hefepilze, Candida
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich
  - Thrombozytose
  - Diese Veränderung ist nach Beendigung der Therapie meist reversibel
- Selten
  - Agranulozytose, hämolytische Anämie, Eosinophilie, Lymphozytose, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
  - Überempfindlichkeiten aller Schweregrade - z. B. Angioödem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig
  - Appetitlosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich
  - Kopfschmerzen, Parästhesien und Schwindel
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich
  - Tinnitus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
  - Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen oder Durchfall
- Selten
  - Pseudomembranöse Enterokolitis, akute Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich
  - Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z. B.) cholestatischen Leberzellschädigung
- Selten
  - Akute Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
  - Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura), Pruritus
- Selten
  - Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten
  - Anstieg harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum, akute Niereninsuffizienz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
  - Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefpodoxim ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikation (absolut)+ACY-quot,).
- Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Cefpodoxim ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.
- Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefpodoxim auftreten.
- Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefpodoxim sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.
- Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefpodoxim nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.
- Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit Cefpodoxim besteht der Verdacht auf eine schwerwiegende und u. U. lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile. In diesem Fall muss Cefpodoxim unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
- Die Anwendung von Cefpodoxim kann zu Erbrechen und Durchfall führen. In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.
- Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefpodoxim kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z. B. Mundsoor, Vaginitis).
- Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
  - Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.
- Patienten mit Niereninsuffizienz
  - Bei einer Kreatinin-Clearance über 40 ml/min ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min und bei Hämodialyse-Patienten ist eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich.
- Diese Arzneimittel enthalten Lactose
  - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei hochdosierter Behandlung mit parenteral verabreichten Cephalosporinen und gleichzeitiger Gabe von stark wirkenden Saluretika (z. B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxischen Präparaten (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden. Pharmakologische Daten und klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit dem oral anzuwendenden Cefpodoxim in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
- Antazida und H₂-Rezeptorenblocker
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Präparaten, die den pH-Wert im Magen erhöhen, wird beim nüchternen Probanden die Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim um ca. 30% vermindert.
  - Die bisher hierzu durchgeführten Studien zeigen folgende Ergebnisse:
    - Antazida:
      - Aluminiumhydroxid - 27+ACU
      - Natriumbicarbonat - 32+ACU
    - H₂-Rezeptorenblocker:
      - Ranitidin - 29+ACU
  - Folglich sollten diese Präparate 2 - 3 Stunden vor oder nach Cefpodoxim eingenommen werden.
- Bakteriostatisch wirkende Antibiotika
  - Cefpodoxim sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefpodoxim vermindert werden kann.
- Einfluss auf klinisch-chemische Parameter
  - Unter der Behandlung mit Cephalosporinen können der Coombs-Test und nichtenzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Harn falsch-positive Ergebnisse zeigen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefpodoxim im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
Überdosierung
- Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind. Cefpodoxim ist dialysabel.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefpodoxim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen von Cefpodoxim. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte Cefpodoxim insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeithinweise

Cefpodoxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen. Cefpodoxim sollten daher in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Cefpodoxim HEXAL 100mg (10 St)