Orelox Junior (100 ml)

Hersteller Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Wirkstoff Cefpodoxim
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code J01DD13
Preis 17,99 €
Menge 100 ml
Darreichung (DAR) SAF
Norm N2
Orelox Junior (100 ml)

Medikamente Prospekt

Cefpodoxim40mg
(H)AspartamHilfsstoff
Phenylalanin
(H)Bananen Aroma 21 P 152Aromastoff
(H)Carmellose, CalciumsalzHilfsstoff
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Kalium sorbatKonservierungsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium L-hydrogenglutamatHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Sorbitan trioleatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe0.05BE
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefpodoxim - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Cefpodoxim oder anderen Cephalosporinen
  • vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika

Art der Anwendung



  • Einnahme mit einer Mahlzeit (Wirkstoff wird dann am besten vom Körper aufgenommen)
  • Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 52,18 mg Cefpodoximproxetil (40 mg Cefpodoxim)

  • Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
    • Säuglinge > 4 Wochen - Kinder < 12 Jahre
      • 5 - 12 mg Cefpodoxim / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen im Abstand von je 12 Stunden
      • Normaldosis bei Kindern >/= 25 kg KG
        • 4 mg / kg KG / Tag 2mal / Tag
      • normale Tageshöchstdosis bei Kindern >/= 25 kg KG
        • 100 mg 2mal / Tag
    • Neugeborene
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Behandlungsdauer
    • 5 - 10 Tage
    • Behandlung von Infektionen mit der Bakterienart Streptococcus pyogenes: mind. 10 Tage (Vorbeugung von Spätkomplikationen, wie rheumatisches Fieber, oder einer schweren Nierenerkrankung, der Glomerulonephritis)
  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance < 40 ml / Min. / 1,73 m2 - 10 ml / Min. / 1,73 m2
      • übliche Dosierung (Einzeldosis)
      • Zeitintervall zwischen Medikamentengabe: 24 h (entspricht 1/2 der normalen Tagesdosis)
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. / 1,73 m2
      • übliche Dosierung (Einzeldosis)
      • Zeitintervall zwischen Medikamentengabe: 48 h (entspricht 1/4 der normalen Tagesdosis)
    • Hämodialysepatienten
      • übliche Dosierung (Einzeldosis)
      • Zeitintervall zwischen Medikamentengabe: nach jeder Dialyse (entspricht 1/2 der normalen Tagesdosis nach jeder Dialyse)
    • Säuglinge > 4 Wochen - 3 Monate
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Kindern von 4 Wochen - 12 Jahre
    • Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
      • Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich
        • Tonsillitis, Pharyngitis
        • Sinusitis
        • akute Otitis media
      • Infektionen der Atemwege
        • Pneumonie/Bronchopneumonie
        • akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB)
      • unkomplizierte Infektionen der Harnwege
      • Infektionen der Haut und Weichteile
    • Hinweis:
      • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefpodoxim - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeiten aller Schweregrade, z.B. Angioödem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z.B. Hefepilze, Candida
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytose (nach Beendigung der Therapie meist reversibel)
      • hämolytische Anämien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
      • hämolytische Anämie
      • Eosinophilie
      • Lymphozytose
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Leukozytose
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störungen in Form von
        • Magendrücken
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Blähungen
        • Durchfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pseudomembranöse Enterokolitis
      • akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura)
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Niereninsuffizienz
      • Anstieg harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung
      • Unwohlsein (Malaise)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefpodoxim - peroral

  • Hinweis
    • allgemein anerkannte Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen
  • Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika
    • besondere Vorsicht, da eine Parallelallergie bestehen kann
  • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale)
    • Cefpodoxim sollte ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefpodoxim auftreten
    • bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden
  • bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall
    • Einnahme von peroralen Cefpodoxim-Darreichungsformen nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist
  • Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Cefpodoxim-Therapie
    • Verdacht auf eine schwerwiegende und u.U. lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile
    • in Abhängigkeit von der Indikation muss in diesem Fall Cefpodoxim unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (z B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
      • peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert
  • Erbrechen, Durchfall
    • Anwendung von Cefpodoxim kann zu Erbrechen und Durchfall führen
    • in diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z.B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden
  • Staphylokokkenpneumonie
    • Cefpodoxim ist kein bevorzugtes Antibiotikum zur Behandlung einer Staphylokokkenpneumonie
  • langfristige oder wiederholte Anwendung
    • langfristige oder wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z.B. Mundsoor, Vaginitis)
  • Cefpodoxim absetzen bei Symptomen wie:
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Lyell-Syndrom
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • bei Kreatinin-Clearance > 40 ml / Min. Dosisanpassung nicht erforderlich
    • bei Kreatinin-Clearance < 40 ml / Min. und bei Hämodialyse-Patienten Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich
  • Einfluss auf klinisch-chemische Parameter
    • unter der Behandlung mit Cephalosporinen können der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Harn falsch-positive Ergebnisse zeigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefpodoxim - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefpodoxim - peroral

  • als Vorsichtsmaßnahme sollte Cefpodoxim während der Schwangerschaft, v.a. während des 1. Trimenons, nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden
  • keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Ratten für Cefpodoxim ein Plazentaübergang nachgewiesen
    • Tierstudien lassen nicht auf reproduktionstoxische Wirkungen schließen
  • Fertilität
    • unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu 100 mg / kg KG (etwa das doppelte der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 KOF) nicht beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefpodoxim - peroral

  • Cefpodoxim wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • beim gestillten Säugling können Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, weshalb das Stillen während der Behandlung mit Cefpodoxim unterbrochen werden sollte
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt werden

Einnahme zur Nacht.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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