Tapentadol Libra Ret 50mg (100 St)

Hersteller Libra-Pharm GmbH
Wirkstoff Tapentadol
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code N02AX06
Preis 162,3 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Tapentadol Libra Ret 50mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorid8.24mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose3.026mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PolypropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tapentadol
  • in Situationen, in denen Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, z.B.
    • bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung)
    • bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
  • Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
  • Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksame Analgetika oder psychotrope Substanzen

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Einnahme mit oder ohne Nahrung
  • feste Darreichungsformen
    • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit
    • verzögert freisetzende Darreichungsformen
      • Einnahme ganz, ungeteilt und unzerkaut
  • flüssige Darreichungsformen
    • Einnahme entweder unverdünnt oder verdünnt mit Wasser oder jedem anderen nicht alkoholischen Getränk
    • kann über eine Nasensonde aus Polyurethan, Silikon oder Polyvinylchlorid verabreicht werden (diese Materialien wurden getestet und zeigten keine Wechselwirkungen mit Tapentadol oder einen Abbau von Tapentadol)

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen
    • Dosierung individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, anpassen
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • inital: 50 mg Tapentadol 1mal alle 4 - 6 Stunden
          • höhere Initialdosen können je nach Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten notwendig sein
          • 1. Tag der Behandlung: bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis kann weitere Dosis eingenommen werden, wenn keine Kontrolle des Schmerzes erreicht wird
          • Initialdosis > 700 mg Tapentadol am ersten Tag nicht untersucht, daher nicht empfohlen
        • anschließend individuelle Dosiseinstellung, so dass ausreichende Analgesie erreicht wird und Nebenwirkungen minimiert werden
          • Erhaltungsdosis > 600 mg Tapentadol nicht untersucht, daher nicht empfohlen
      • Kinder und Jugendliche (ab 2 Jahre, >/= 16 kg KG)
        • allgemein
          • Anwendung bei Kindern ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt, wo geeignete Geräte zur Unterstützung der Atmung verfügbar sind
          • Dosis für Kinder und Jugendliche hängt vom Alter und dem Körpergewicht ab
        • empfohlene Einzeldosis: 1,25 mg Tapentadol / kg KG alle 4 Stunde
          • Dosisreduktionen können im Laufe der Zeit berücksichtigt werden, wenn die akuten Schmerzen abnehmen
        • Maximaldosis: 7,5 mg Tapentadol / kg KG / Tag
        • Kinder und Jugendliche mit hohem Body-Mass-Index (BMI)
          • maximale Dosis für Kinder mit hohem BMI sollte die maximale Dosis für ein Körpergewicht beim 97,5 Perzentil für das angegebene Alter nicht überschreiten
        • Kinder (< 2 Jahre)
          • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
          • Dosierungsempfehlung für Kinder < 2 Jahre können nicht gegeben werden
        • Kinder mit eingeschränkter Nieren,- und/oder Leberfunktion
          • keine Untersuchungen
          • Verwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
      • Behandlungsdauer
        • zur Behandlung akuter Schmerzen
        • bei Kindern darf die Behandlungsdauer 3 Tage nicht überschreiten, da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für eine längere Behandlung noch nicht verfügbar sind
        • wenn bei Erwachsenen längere Schmerzbehandlungsdauer voraussehbar ist oder notwendig wird und effektive Schmerzlinderung ohne Auftreten von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen errreicht wurde, Umstellung auf verzögert freisetzende Darreichungsform erwägen
        • Fortführung der Therapie mit Tapentadol muss regelmäßig erneut überprüft werden
      • Therapieende
        • Dosierung schrittweise ausschleichen, um Symptome eines Entzugs zu vermeiden
        • nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten
  • Behandlung starker, chronischer Schmerzen
    • Dosierung individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, anpassen
    • retardiert freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • Initialdosis
          • Patienten, die derzeit keine Opioidanalgetika einnehmen:
            • 50 mg Tapentadol 2mal / Tag
          • Patienten, die derzeit Opioidanalgetika einnehmen:
            • verglichen mit Patienten, die derzeit noch keine Opioidanalgetika eingenommen haben: möglicherweise höhere Initialdosis notwendig
            • Eigenschaft, Einnahme und mittlere Tagesdosis der vorhergehenden Medikation berücksichtigen
        • Einstellung und Erhaltungsdosis
          • individuelle Einstellung, sodass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen minimiert werden
          • Erfahrung aus klinischen Prüfungen: Einstellungsschema mit Steigerungen um 50 mg Tapentadol 2mal / Tag alle 3 Tage geeignet, um adäquate Schmerzkontrolle bei der Mehrheit der Patienten zu erreichen
          • Gesamttagesdosen > 500 mg nicht untersucht, daher nicht empfohlen
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht untersucht
        • Anwendung nicht empfohlen
      • Behandlungsdauer
        • zur Behandlung chronischer Schmerzen
      • Therapieende
        • Dosierung schrittweise ausschleichen, um Symptome eines Entzugs zu vermeiden
        • nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht oder mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark
      • Anwendung nicht empfohlen, da keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt wurden
  • Leberinsuffizienz
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig
      • mit Vorsicht anwenden
      • normal freisetzende Darreichungsform
        • Initialdosis: 25 mg Tapentadol
          • Einnahme sollte nicht häufiger als 1 mal alle 8 Stunden erfolgen
          • Behandlungsbeginn: Dosis > 150 mg / Tag nicht empfohlen
        • Erhaltungsdosis
          • weitere Behandlung sollte Analgesie aufrechterhalten bei akzeptabler Verträglichkeit, was entweder durch eine Verkürzung oder durch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erreicht werden kann
      • retardiert freisetzende Darreichungsform
        • initial: kleinste erhältliche Dosisstärke, z.B. 50 mg Tapentadol
          • Einnahme sollte nicht häufiger als 1 mal alle 24 Stunden erfolgen
          • Behandlungsbeginn: Dosis > 50 mg / Tag nicht empfohlen
        • Erhaltungsdosis: weitere Behandlung sollte Analgesie aufrechterhalten bei akzeptabler Verträglichkeit
    • stark
      • Anwendung nicht empfohlen, da Anwendung nicht untersucht wurde
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • im Allgemeinen Dosisanpassung nicht erforderlich
    • jedoch eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion häufiger bei älteren Patienten, deshalb vorsichtig dosieren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit gegenüber Tapentadol
        • nach Markteinführung seltene Fälle von Angioödem, anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock berichtet
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Halluzinationen
      • depressive Stimmung
      • Schlafstörungen
      • Nervosität
      • Ruhelosigkeit
      • abnorme Träume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Desorientiertheit
      • Verwirrtheitszustand
      • Agitiertheit
      • Wahrnehmungsstörungen
      • euphorische Stimmung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnormes Denken
      • Arzneimittelabhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Delirium
        • Post-Marketing-Fälle von Delirium bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermindertes Bewusstsein
      • Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
      • mentale Beeinträchtigung
      • Synkope
      • Sedierung
      • Gleichgewichtsstörung
      • Ataxie
      • Dysarthrie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
      • Präsynkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfall
      • Koordinationsstörungen
      • herabgesetztes Bewusstsein
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Herzfrequenz
      • erniedrigte Herzfrequenz
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erröten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erniedrigter Blutdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
      • verminderte Sauerstoffsättigung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhö
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchbeschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gestörte Magenentleerung
  • Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schweregefühl
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sexuelle Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Gefühl der Körpertemperaturveränderung
      • trockene Schleimhäute
      • Ödeme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Störungen des Befindens
      • Reizbarkeit
      • Trunkenheitsgefühl
      • Entspannung
  • Hinweis
    • suizidale Gedanken und Selbstmord
      • Risiko für suizidale Gedanken und Selbstmord bekanntlich erhöht bei Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden
      • zusätzlich werden Stoffe mit ausgeprägter Wirkung auf das monoaminerge System mit einem erhöhten Selbstmordrisiko bei Patienten, die unter Depressionen leiden, in Verbindung gebracht, besonders zu Beginn einer Behandlung
        • für Tapentadol zeigten die Ergebnisse klinischer Studien und Berichte von der Anwendung nach der Zulassung kein solches erhöhtes Risiko

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
    • bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln
    • Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Tapentadol kann Überdosierung und / oder Tod zur Folge haben
    • Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht
      • bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte
      • bei Rauchern
      • bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
    • Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten)
      • hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen)
      • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
  • Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen
    • gleichzeitige Anwendung von Tapentadol zum Einnehmen und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird
      • Dosisreduktion der Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden
      • Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen Patienten und ggf. ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten
  • Atemdepression
    • Tapentadol kann bei hoher Dosierung oder bei Patienten, die empfindlich auf µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten reagieren, zu einer dosisabhängigen Atemdepression führen
    • Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion
      • alternativ sollten Nicht-µ-Opioidrezeptor-Agonisten in Betracht gezogen werden
      • Tapentadol sollte bei diesen Patienten nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung in der niedrigsten effektiven Dosierung angewendet werden
    • eintretende Atemdepression wie jede andere durch µ-Opioid rezeptor-Agonisten induzierte Atemdepression behandeln
  • Schädelverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Schädelverletzungen und Hirntumoren
    • Tapentadol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders empfindlich gegenüber den intrakraniellen Auswirkungen einer Kohlendioxid-Retention sind, wie beispielsweise Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck, herabgesetztem Bewusstsein oder komatöse Patienten
    • Analgetika mit µ-Opioid-Rezeptor-Agonismus können bei Patienten mit Schädelverletzung den klinischen Verlauf verschleiern
  • Krampfanfälle
    • Tapentadol wurde bei Patienten mit Anfallsleiden nicht systematisch untersucht, Patienten wurden von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen
    • Anwendung nicht empfohlen bei Patienten mit einem Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Anfallsrisiko einhergeht
      • gilt für alle Analgetika mit µ-Opioid-Rezeptor-agonistischer Wirkung
    • bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tapentadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt
    • Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit leichter bzw. mäßig eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen 2-fachen bzw. 4,5-fachen Anstieg bei systemischer Gabe verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion
    • Tapentadol sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
    • wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht
      • Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
  • Anwendung bei Pankreas- und Gallenwegserkrankungen
    • Tapentadol sollte bei Patienten mit Gallenwegserkrankung, einschließlich akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden
    • Wirkstoffe mit µ-Opioidrezeptor-Agonistenaktivität können zu Spasmen des Sphinkter Oddi führen
  • Schlafbezogene Atmungsstörungen
    • Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie
    • die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung
    • bei Patienten mit ZSA: Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht ziehen
  • gemischte Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten
    • Tapentadol sollte nur mit Vorsicht mit gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (wie Pentazocin, Nalbuphin) oder partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (wie Buprenorphin) kombiniert werden
    • Behandlungsalternativen (z.B. vorübergehende Unterbrechung der Buprenorphin Gabe) erwägen, wenn durch akute Schmerzsituationen bei Patienten, die Buprenorphin zur Behandlung von Opioidabhängigkeit erhalten, die Behandlung mit reinen µ-Opioid-Rezeptor- Agonisten (wie Tapentadol) notwendig wird
    • nach Berichten ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Buprenorphin der Dosierungsbedarf von reinen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten höher
      • unter diesen Umständen engmaschige Überwachung von Nebenwirkungen wie Atemdepression notwendig

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Tapentadol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tapentadol bei Schwangeren
  • neonatales Entzugssyndrom (NOWS)
    • Langzeitanwendung von Opioiden durch die Mutter während der Schwangerschaft exponiert auch den Fötus
    • in der Folge kann das Neugeborene ein Neonatales Entzugssyndrom (NOWS) entwickeln
      • kann lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird
    • Gegenmittel zur Behandlung des Neugeborenen sollte jederzeit verfügbar sein
  • Wehen und Entbindung
    • Einfluss von Tapentadol auf Wehen und Entbindung beim Menschen unbekannt
    • Anwendung bei Frauen während und unmittelbar vor den Wehen und der Entbindung nicht empfohlen
  • Neugeborene, deren Mütter Tapentadol eingenommen haben
    • aufgrund des µ-Opioidrezeptor-Agonismus von Tapentadol sollten Neugeborene hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden
  • tierexperimentelle Studien
    • haben keine teratogene Wirkung aufgezeigt
    • jedoch verzögerte Entwicklung und Embryotoxizität bei Dosierungen beobachtet, die zu übersteigerten pharmakodynamischen Effekten führten (µ-Opioid bezogene ZNS-Effekte, die in Zusammenhang mit der Dosierung oberhalb des therapeutischen Bereichs stehen)
    • Wirkungen auf die postnatale Entwicklung wurden bereits bei einer Exposition beobachtet, die dem mütterlichen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) entsprach
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung von Tapentadol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • in Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei männlichen oder weiblichen Ratten keine Auswirkungen auf die Reproduktionsparameter beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Tapentadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • Übergang in die Muttermilch
    • keine Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche Milch
    • aus Studien mit neugeborenen Ratten, die von Tapentadol behandelten Muttertieren gestillt wurden, wurde geschlossen, dass Tapentadol über die Milch ausgeschieden wird

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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Rechtliche Hinweise

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