Hersteller	Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff	Tapentadol
Wirkstoff Menge	150 mg
ATC Code	N02AX06
Preis	410,47 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	RET
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Tapentadol		150	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		3.026	mg
(H)	Macrogol 6000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Polypropylenglycol	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen der sonstigen Bestandteile
Situationen mit Kontraindikation für +ALU--Opioidrezeptor-Agonisten z. B.:
- ausgeprägte Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung)
- akutes oder starkes Bronchialasthma oder Hyperkapnie
- paralytischer Ileus oder Verdacht darauf
- akute Intoxikation durch Alkohol, Hypnotika, zentral wirksame Analgetika oder psychotrope Substanzen

Art der Anwendung

Einnahme der Retardtabletten ganz, ungeteilt und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, mit oder ohne Nahrung

Dosierung

starke, chronische Schmerzen
- Dosierung individuell, angepasst an:
  - Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen
  - bisherige Behandlungserfahrung
  - Möglichkeit, den Patienten zu überwachen
- Dosierintervall: 12 Stunden
- Therapiebeginn:
  - Opioid-naive Patienten:
    - 50 mg 2mal / Tag
  - Patienten, die bereits Opioidanalgetika einnehmen:
    - Dosisfindung bei Umstellung auf Tapentadol retardiert unter Berücksichtigung der Art, Anwendung und mittleren Tagesdosis der vorhergehenden Medikation
    - im Vergleich zu opiod-naiven Patienten möglicherweise höhere Intialdosis erforderlich
- Einstellung und Erhaltungsdosis:
  - individuelle Dosiseinstellung bis zum Erreichen einer adäquaten Analgesie bei Minimierung der Nebenwirkungen unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes
  - Dosissteigerung um 50 mg Tapentadol 2mal / Tag alle 3 Tage
  - Gesamttagesdosen > 500 mg nicht untersucht und nicht empfohlen
- Therapieabbruch:
  - Dosis schrittweise ausschleichen (Vermeidung von Entzugssymptomen)

Dosisanpassung

eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht - mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- stark eingeschränkte Nierenfunktion
  - Anwendung nicht empfohlen (keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien)
eingeschränkte Leberfunktion
- leichte Einschränkung: keine Dosisanpassung erforderlich
- mäßige Einschränkung:
  - Anwendung mit Vorsicht
  - initial:
    - kleinste erhältliche Dosisstärke, z. B. 50 mg Tapentadol, retardiert
    - Maximaldosis: 50 mg Tapentadol, retardiert / Tag
    - Einnahmehäufigkeit: max. 1mal / 24 Stunden
  - Erhaltungsdosis:
    - Ziel: Aufrechterhaltung der Anlagesie bei akzeptabler Verträglichkeit
- starke Einschränkung:
  - keine Anwendung (fehlende Daten)
ältere Patienten > 65 Jahre:
- im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich
- vorsichtige Dosierung (evtl. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion)
Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
- Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)

Indikation

Behandlung starker, chronischer Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel, einschließlich Angioödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gewichtsverlust
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Angst
  - Depressive Stimmung
  - Schlafstörungen
  - Nervosität
  - Ruhelosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Desorientiertheit
  - Verwirrungszustand
  - Agitiertheit
  - Wahrnehmungsstörungen
  - abnorme Träume
  - euphorische Stimmung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arzneimittelabhängigkeit
  - abnormales Denken
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Schwindel
  - Somnolenz
  - Kopfschmerz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Aufmerksamkeitsstörungen
  - Tremor
  - unwillkürliche Muskelkontraktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - vermindertes Bewusstsein
  - Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
  - mentale Beeinträchtigung
  - Synkope
  - Sedierung
  - Gleichgewichtsstörungen
  - Dysarthrie
  - Hypästhesie
  - Parästhesie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Krampfanfall
  - Präsynkope
  - Koordinationsstörungen
Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Sehstörungen
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erhöhte Herzfrequenz
  - erniedrigte Herzfrequenz
  - Palpitationen
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Erröten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erniedrigter Blutdruck
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dyspnoe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Atemdepression
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Übelkeit
  - Verstopfung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Erbrechen
  - Diarrh+APY
  - Dyspepsie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bauchbeschwerden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - gestörte Magenentleerung
Erkrankungen der und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pruritus
  - Hyperhidrose
  - Hautausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Urtikaria
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Harnverhalt
  - Pollakisurie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - sexuelle Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Asthenie
  - Müdigkeit
  - Gefühl der Körpertemperaturveränderung
  - trockene Schleimhäute
  - A1g-deme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arzneimittelentzugssyndrom
  - Störungen des Befindens
  - Reizbarkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Trunkenheitsgefühl
  - Entspannung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial
- sorgfältige Überwachung der Patienten auf Anzeichen für Missbrauch oder Abhängigkeit
Atemdepression
- bei hoher Dosierung oder Empfindlichkeit auf +ALU--Opioidrezeptor-Agonisten Gefahr einer dosisabhängigen Atemdepression
  - vorsichtige Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion
  - alternativ Nicht-+ALU--Opioidrezeptor-Agonisten in Betracht ziehen
  - Anwendung bei diesen Patienten nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung in der niedrigsten effektiven Dosierung
  - ggf. eintretende Atemdepression wie jede andere durch +ALU--Opioidrezeptor-Agonisten induzierte Atemdepression behandeln
Schädelverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck
- Anwendung sollte nicht erfolgen bei Patienten mit besonderer Empfindlichkeit gegenüber den intrakraniellen Auswirkungen einer Kohlendioxid-Retention, z. B.
  - Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck
  - Patienten mit herabgesetztem Bewusstsein
  - komatöse Patienten
- Patienten mit Schädelverletzungen und Hirntumoren:
  - Anwendung mit Vorsicht (möglicherweise Verschleierung des klinischen Verlaufs durch Analgetika mit +ALU--Opioidrezeptor-Agonismus)
Krampfanfälle
- keine systematischen klinischen Untersuchungen
- Anwendung (wie auch die anderer Analgetika mit +ALU--Opioid-Rezeptor-agonistischer Wirkung) für Patienten mit einem Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Anfallsrisiko einhergehen, nicht empfohlen
stark eingeschränkte Nierenfunktion
- Anwendung nicht empfohlen (fehlende Untersuchungen)
eingeschränkte Leberfunktion
- leicht bzw. mäßig eingeschränkte Leberfunktion:
  - 2 - 4,5facher Anstieg bei systemischer Gabe verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion
  - bei mäßiger Einschränkung: Anwendung mit Vorsicht, besonders zu Beginn der Behandlung
- starke Einschränkung der Leberfunktion:
  - Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen)
Pankreas- und Gallenwegserkrankungen
- Wirkstoffe mit +ALU--Opioidrezeptor-Agonistenaktivität können zu Spasmen des Sphinkter Oddi führen
- Anwendung mit Vorsicht
Kombination mit gemischten Opioid-Rezeptor-Agonisten/Antagonisten
- Kombination mit gemischten +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (wie Pentazocin, Nalbuphin) oder partiellen +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten (wie Buprenorphin) nur mit Vorsicht
- wenn durch akute Schmerzsituationen bei Patienten, die Buprenorphin zur Behandlung von Opioidabhängigkeit erhalten, die Behandlung mit reinen +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten (wie Tapentadol) notwendig wird, sollten Behandlungsalternativen (z. B. vorübergehende Unterbrechung der Buprenorphin Gabe) in Betracht gezogen werden
- nach Berichten ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Buprenorphin der Dosierungsbedarf von reinen +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten höher, und unter diesen Umständen ist eine engmaschige Überwachung von Nebenwirkungen wie Atemdepression notwendi.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Tapentadol kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (dämpfende Wirkung auf die Funktion des zentralen Nervensystems)
- vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln
- Information des Patienten, ob das Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

Anwendung nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren
Tierexperimentelle Studien ohne Nachweis von teratogenen Wirkungen
Beobachtung einer verzögerten Entwicklung und Embryotoxizität bei Dosierungen, die zu übersteigerten pharmakodynamischen Effekten führten (+ALU--Opioid-bezogene ZNS-Effekte, die in Zusammenhang mit der
Dosierung oberhalb des therapeutischen Bereichs stehen
Wirkungen auf die postnatale Entwicklung wurden bereits bei einer Exposition beobachtet, die dem mütterlichen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) entsprach
Wehen und Entbindung
- Einfluss von Tapentadol auf Wehen und Entbindung beim Menschen unbekannt
- Anwendung bei Frauen während und unmittelbar vor den Wehen und der Entbindung nicht empfohlen
- Aufgrund des +ALU--Opioidrezeptor-Agonismus von Tapentadol sollten Neugeborene, deren Mütter Tapentadol eingenommen haben, hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden

Stillzeithinweise

es sollte keine Anwendung erfolgen
keine Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche Milch
Studien an neugeborenen Ratten zeigen Übergang in Muttermilch
Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Palexia Retard 150mg (100 St)