Palexia Retard 200mg (20 St)

Hersteller Grünenthal GmbH
Wirkstoff Tapentadol
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code N02AX06
Preis 130,45 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Palexia Retard 200mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Tapentadol200mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose3.026mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PolypropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Situationen mit Kontraindikation für +ALU--Opioidrezeptor-Agonisten z. B.:
    • ausgeprägte Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung)
    • akutes oder starkes Bronchialasthma oder Hyperkapnie
    • paralytischer Ileus oder Verdacht darauf
    • akute Intoxikation durch Alkohol, Hypnotika, zentral wirksame Analgetika oder psychotrope Substanzen

Art der Anwendung



  • Einnahme der Retardtabletten ganz, ungeteilt und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, mit oder ohne Nahrung

Dosierung



  • starke, chronische Schmerzen
    • Dosierung individuell, angepasst an:
      • Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen
      • bisherige Behandlungserfahrung
      • Möglichkeit, den Patienten zu überwachen
    • Dosierintervall: 12 Stunden
    • Therapiebeginn:
      • Opioid-naive Patienten:
        • 50 mg 2mal / Tag
      • Patienten, die bereits Opioidanalgetika einnehmen:
        • Dosisfindung bei Umstellung auf Tapentadol retardiert unter Berücksichtigung der Art, Anwendung und mittleren Tagesdosis der vorhergehenden Medikation
        • im Vergleich zu opiod-naiven Patienten möglicherweise höhere Intialdosis erforderlich
    • Einstellung und Erhaltungsdosis:
      • individuelle Dosiseinstellung bis zum Erreichen einer adäquaten Analgesie bei Minimierung der Nebenwirkungen unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes
      • Dosissteigerung um 50 mg Tapentadol 2mal / Tag alle 3 Tage
      • Gesamttagesdosen > 500 mg nicht untersucht und nicht empfohlen
    • Therapieabbruch:
      • Dosis schrittweise ausschleichen (Vermeidung von Entzugssymptomen)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung nicht empfohlen (keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte Einschränkung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Einschränkung:
      • Anwendung mit Vorsicht
      • initial:
        • kleinste erhältliche Dosisstärke, z. B. 50 mg Tapentadol, retardiert
        • Maximaldosis: 50 mg Tapentadol, retardiert / Tag
        • Einnahmehäufigkeit: max. 1mal / 24 Stunden
      • Erhaltungsdosis:
        • Ziel: Aufrechterhaltung der Anlagesie bei akzeptabler Verträglichkeit
    • starke Einschränkung:
      • keine Anwendung (fehlende Daten)
  • ältere Patienten > 65 Jahre:
    • im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich
    • vorsichtige Dosierung (evtl. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)

Indikation



  • Behandlung starker, chronischer Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können

Nebenwirkungen



  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel, einschließlich Angioödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Depressive Stimmung
      • Schlafstörungen
      • Nervosität
      • Ruhelosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Desorientiertheit
      • Verwirrungszustand
      • Agitiertheit
      • Wahrnehmungsstörungen
      • abnorme Träume
      • euphorische Stimmung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelabhängigkeit
      • abnormales Denken
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Tremor
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermindertes Bewusstsein
      • Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
      • mentale Beeinträchtigung
      • Synkope
      • Sedierung
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Dysarthrie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfall
      • Präsynkope
      • Koordinationsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhte Herzfrequenz
      • erniedrigte Herzfrequenz
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erröten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erniedrigter Blutdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Verstopfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchbeschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gestörte Magenentleerung
  • Erkrankungen der und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sexuelle Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Gefühl der Körpertemperaturveränderung
      • trockene Schleimhäute
      • A1g-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Störungen des Befindens
      • Reizbarkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trunkenheitsgefühl
      • Entspannung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial
    • sorgfältige Überwachung der Patienten auf Anzeichen für Missbrauch oder Abhängigkeit
  • Atemdepression
    • bei hoher Dosierung oder Empfindlichkeit auf +ALU--Opioidrezeptor-Agonisten Gefahr einer dosisabhängigen Atemdepression
      • vorsichtige Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion
      • alternativ Nicht-+ALU--Opioidrezeptor-Agonisten in Betracht ziehen
      • Anwendung bei diesen Patienten nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung in der niedrigsten effektiven Dosierung
      • ggf. eintretende Atemdepression wie jede andere durch +ALU--Opioidrezeptor-Agonisten induzierte Atemdepression behandeln
  • Schädelverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck
    • Anwendung sollte nicht erfolgen bei Patienten mit besonderer Empfindlichkeit gegenüber den intrakraniellen Auswirkungen einer Kohlendioxid-Retention, z. B.
      • Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck
      • Patienten mit herabgesetztem Bewusstsein
      • komatöse Patienten
    • Patienten mit Schädelverletzungen und Hirntumoren:
      • Anwendung mit Vorsicht (möglicherweise Verschleierung des klinischen Verlaufs durch Analgetika mit +ALU--Opioidrezeptor-Agonismus)
  • Krampfanfälle
    • keine systematischen klinischen Untersuchungen
    • Anwendung (wie auch die anderer Analgetika mit +ALU--Opioid-Rezeptor-agonistischer Wirkung) für Patienten mit einem Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Anfallsrisiko einhergehen, nicht empfohlen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Untersuchungen)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht bzw. mäßig eingeschränkte Leberfunktion:
      • 2 - 4,5facher Anstieg bei systemischer Gabe verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion
      • bei mäßiger Einschränkung: Anwendung mit Vorsicht, besonders zu Beginn der Behandlung
    • starke Einschränkung der Leberfunktion:
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen)
  • Pankreas- und Gallenwegserkrankungen
    • Wirkstoffe mit +ALU--Opioidrezeptor-Agonistenaktivität können zu Spasmen des Sphinkter Oddi führen
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Kombination mit gemischten Opioid-Rezeptor-Agonisten/Antagonisten
    • Kombination mit gemischten +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (wie Pentazocin, Nalbuphin) oder partiellen +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten (wie Buprenorphin) nur mit Vorsicht
    • wenn durch akute Schmerzsituationen bei Patienten, die Buprenorphin zur Behandlung von Opioidabhängigkeit erhalten, die Behandlung mit reinen +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten (wie Tapentadol) notwendig wird, sollten Behandlungsalternativen (z. B. vorübergehende Unterbrechung der Buprenorphin Gabe) in Betracht gezogen werden
    • nach Berichten ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Buprenorphin der Dosierungsbedarf von reinen +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten höher, und unter diesen Umständen ist eine engmaschige Überwachung von Nebenwirkungen wie Atemdepression notwendi.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Tapentadol kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (dämpfende Wirkung auf die Funktion des zentralen Nervensystems)
    • vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln
    • Information des Patienten, ob das Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist

Kontraindikation (relativ)



siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • Anwendung nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren
  • Tierexperimentelle Studien ohne Nachweis von teratogenen Wirkungen
  • Beobachtung einer verzögerten Entwicklung und Embryotoxizität bei Dosierungen, die zu übersteigerten pharmakodynamischen Effekten führten (+ALU--Opioid-bezogene ZNS-Effekte, die in Zusammenhang mit der
    Dosierung oberhalb des therapeutischen Bereichs stehen
  • Wirkungen auf die postnatale Entwicklung wurden bereits bei einer Exposition beobachtet, die dem mütterlichen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) entsprach
  • Wehen und Entbindung
    • Einfluss von Tapentadol auf Wehen und Entbindung beim Menschen unbekannt
    • Anwendung bei Frauen während und unmittelbar vor den Wehen und der Entbindung nicht empfohlen
    • Aufgrund des +ALU--Opioidrezeptor-Agonismus von Tapentadol sollten Neugeborene, deren Mütter Tapentadol eingenommen haben, hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden

Stillzeithinweise



  • es sollte keine Anwendung erfolgen
  • keine Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche Milch
  • Studien an neugeborenen Ratten zeigen Übergang in Muttermilch
  • Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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