Palexia 50mg (50 St)

Hersteller Allomedic GmbH
Wirkstoff Tapentadol
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code N02AX06
Preis 90,65 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Palexia 50mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Tapentadol50mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose24.74mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatKonservierungsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tapentadol
  • in Situationen, in denen Arzneimittel mit +ALU--Opioidrezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, z.B.
    • bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung)
    • bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
  • Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
  • Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksame Analgetika oder psychotrope Substanzen

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten
    • mit ausreichend Flüssigkeit
    • mit oder ohne Nahrung

Dosierung



  • Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können
    • individuell Dosierung nach dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen
    • initial: 50 mg Tapentadol (als Filmtablette) / 4 bis 6 Stunden, ggf. höhere Initialdosen je nach Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten
    • falls keine Kontrolle des Schmerzes am 1. Behandlungstag, kann bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis eine weitere eingenommen werden
    • Anschließend individuelle Einstellung der Dosis unter engmaschiger Überwachung, damit eine adäquate Analgesie erreicht wird und Nebenwirkungen minimiert werden
    • maximale Initialdosis: 700 mg Tapentadol am ersten Tag
    • maximale Erhaltungsdosis: 600 mg Tapentadol
    • Behandlungsdauer:
      • kurzfristige Behandlung akuter Schmerzen
      • falls längere Behandlungsdauer notwendig und effektive Schmerzlinderung ohne Auftreten von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen mit Tapentadol Filmtabletten erreicht wurde: ggf. Umstellung des Patienten auf Tapentadol Retardtabletten
      • Fortführung der Therapie mit Tapentadol regelmäßig überprüfen
    • Therapieabbruch:
      • im Falle eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit Tapentadol: Entzugssymptome möglich
      • Beendigung der Therapie durch schrittweise Dosisreduktion

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung nicht empfohlen (keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte Einschränkung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Einschränkung:
      • Anwendung mit Vorsicht
      • initial:
        • initial: kleinste erhältliche Dosisstärke, d.h. 50 mg Tapentadol, als Filmtablette
        • Maximaldosis: 150 mg Tapentadol, als Filmtablette / Tag
        • Einnahmehäufigkeit: max. 1mal / 8 Stunden
      • Erhaltungsdosis:
        • Ziel: Aufrechterhaltung der Anlagesie bei akzeptabler Verträglichkeit
    • starke Einschränkung:
      • keine Anwendung (fehlende Daten)
  • ältere Patienten > 65 Jahre:
    • im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich
    • vorsichtige Dosierung (evtl. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)

Indikation



  • Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit gegenüber Tapentadol (nach Markteinführung seltene Fälle von Angioödem, anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock berichtet)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Verwirrtheitszustände
      • Halluzinationen
      • depressive Stimmung
      • Schlafstörungen
      • Nervosität
      • Ruhelosigkeit
      • abnorme Träume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Desorientiertheit
      • Agitiertheit
      • Wahrnehmungsstörungen
      • euphorische Stimmung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anomales Denken
      • Arzneimittelabhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Delirium
        • Post-Marketing-Fälle von Delirium bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet
      • Hinweis zum Risiko von suizidalen Gedanken und Selbstmorden
        • bekanntlich erhöht bei Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden
        • zusätzlich werden Stoffe mit ausgeprägter Wirkung auf das monoaminerge System mit einem erhöhten Selbstmordrisiko bei Patienten, die unter Depressionen leiden, in Verbindung gebracht, besonders zu Beginn einer Behandlung
        • Tapentadol: Ergebnisse klinischer Studien und Berichte von der Anwendung nach der Zulassung zeigten kein solches erhöhtes Risiko
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermindertes Bewusstsein
      • Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
      • mentale Beeinträchtigung
      • Synkope
      • Sedierung
      • Gleichgewichtsstörung
      • Dysarthrie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
      • Präsynkope
      • Ataxie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfall
      • Koordinationsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Herzfrequenz
      • erniedrigte Herzfrequenz
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erröten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erniedrigter Blutdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Sauerstoffsättigung
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Verstopfung
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchbeschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gestörte Magenentleerung
  • Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schweregefühl
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sexuelle Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Gefühl der Körpertemperaturveränderung
      • trockene Schleimhäute
      • A1g-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Störungen des Befindens
      • Reizbarkeit
      • Trunkenheitsgefühl
      • Entspannung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Missbrauchspotenzial und Sucht-/ Abhängigkeitssyndrom
    • Tapentadol besitzt ein Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial
    • sollte bei der Verschreibung oder bei der Abgabe des Arzneimittels bei erhöhter Missbrauchs-, Sucht-, Abhängigkeits- oder Entwendungs - gefahr berücksichtigt werden
    • alle Patienten, die Arzneimittel mit +ALU--Opioidrezeptor-Agonismus erhalten, sollten sorgfältig auf Anzeichen für Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden
  • Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen
    • gleichzeitige Anwendung von Tapentadol zum Einnehmen und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird
      • Dosisreduktion der Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden
      • Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen Patienten und ggf. ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten
  • Atemdepression
    • Tapentadol kann bei hoher Dosierung oder bei Patienten, die empfindlich auf +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten reagieren, zu einer dosisabhängigen Atemdepression führen
    • Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion
      • alternativ sollten Nicht-+ALU--Opioidrezeptor-Agonisten in Betracht gezogen werden
      • Tapentadol sollte bei diesen Patienten nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung in der niedrigsten effektiven Dosierung angewendet werden
    • eintretende Atemdepression wie jede andere durch +ALU--Opioid rezeptor-Agonisten induzierte Atemdepression behandeln
  • Schädelverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Schädelverletzungen und Hirntumoren
    • Tapentadol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders empfindlich gegenüber den intrakraniellen Auswirkungen einer Kohlendioxid-Retention sind, wie beispielsweise Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck, herabgesetztem Bewusstsein oder komatöse Patienten
    • Analgetika mit +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonismus können bei Patienten mit Schädelverletzung den klinischen Verlauf verschleiern
  • Krampfanfälle
    • Anwendung nicht empfohlen bei Patienten mit einem Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Anfallsrisiko einhergeht
      • gilt für alle Analgetika mit +ALU--Opioid-Rezeptor-agonistischer Wirkung
    • Tapentadol wurde bei Patienten mit Anfallsleiden nicht systematisch untersucht, Patienten wurden von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen
    • bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tapentadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen
      • Tapentadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln erhöhen
      • im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tapentadol in Kombination mit serotoninergen Arzneimitteln wurde über ein Serotonin-Syndrom berichtet
      • Serotonin-Syndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:
        • spontaner Klonus
        • induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
        • Tremor und Hyperreflexie
        • muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 +ALA-C und induzierbarer oder okulärer Klonus
      • Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung
        • Gegenmaßnahmen richten sich nach Art und Schwere der Symptome
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt
    • Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit leichter bzw. mäßig eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen 2-fachen bzw. 4,5-fachen Anstieg bei systemischer Gabe verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion
    • Tapentadol sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, besonders zu Beginn der Behandlung
    • wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht
      • Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
  • Anwendung bei Pankreas- und Gallenwegserkrankungen
    • Tapentadol sollte bei Patienten mit Gallenwegserkrankung, einschließlich akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden
    • Wirkstoffe mit +ALU--Opioidrezeptor-Agonistenaktivität können zu Spasmen des Sphinkter Oddi führen
  • Schlafbezogene Atmungsstörungen
    • Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie
    • die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung
    • bei Patienten mit ZSA: Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht ziehen
  • gemischte Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten
    • sollte nur mit Vorsicht mit gemischten +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (wie Pentazocin, Nalbuphin) oder partiellen +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten (wie Buprenorphin) kombiniert werden
    • Behandlungsalternativen (z.B. vorübergehende Unterbrechung der Buprenorphin Gabe) erwägen, wenn durch akute Schmerzsituationen bei Patienten, die Buprenorphin zur Behandlung von Opioidabhängigkeit erhalten, die Behandlung mit reinen +ALU--Opioid-Rezeptor- Agonisten (wie Tapentadol) notwendig wird
    • nach Berichten ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Buprenorphin der Dosierungsbedarf von reinen +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten höher
      • unter diesen Umständen engmaschige Überwachung von Nebenwirkungen wie Atemdepression notwendig

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Tapentadol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tapentadol bei Schwangeren
  • Wehen und Entbindung
    • Einfluss von Tapentadol auf Wehen und Entbindung beim Menschen unbekannt
    • Anwendung bei Frauen während und unmittelbar vor den Wehen und der Entbindung nicht empfohlen
    • aufgrund des +ALU--Opioidrezeptor-Agonismus von Tapentadol sollten Neugeborene, deren Mütter Tapentadol eingenommen haben, hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden
  • tierexperimentelle Studien
    • keine teratogene Wirkung bei Ratten und Kaninchen nach intravenöser und subkutaner Exposition
    • jedoch verzögerte Entwicklung und Embryotoxizität bei Dosierungen beobachtet, die zu übersteigerten pharmakodynamischen Effekten führten (+ALU--Opioid bezogene ZNS-Effekte, die in Zusammenhang mit der Dosierung oberhalb des therapeutischen Bereichs stehen)
    • Wirkungen auf die postnatale Entwicklung wurden bereits beim mütterlichen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) beobachtet
  • Fertilität
    • Tapentadol hat keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, allerdings war die in-utero-Überlebensrate bei hohen Dosen reduziert
    • nicht bekannt, ob diese Wirkung durch das Männchen oder das Weibchen verursacht wurde

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Tapentadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • keine Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche Milch
  • Studien mit neugeborenen Ratten, die von den mit Tapentadol behandelten Muttertieren gestillt wurden
    • Tapentadol wird über die Milch ausgeschieden
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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