Tapentadol Libra Ret 100mg (100 St)

Hersteller Libra-Pharm GmbH
Wirkstoff Tapentadol
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N02AX06
Preis 280,85 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Tapentadol Libra Ret 100mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorid16.47mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose3.026mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PolypropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tapentadol
  • in Situationen, in denen Arzneimittel mit +ALU--Opioidrezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, z.B.
    • bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung)
    • bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
  • Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
  • Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksame Analgetika oder psychotrope Substanzen

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Einnahme mit oder ohne Nahrung
  • feste Darreichungsformen
    • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit
    • verzögert freisetzende Darreichungsformen
      • Einnahme ganz, ungeteilt und unzerkaut
  • flüssige Darreichungsformen
    • Einnahme entweder unverdünnt oder verdünnt mit Wasser oder jedem anderen nicht alkoholischen Getränk
    • kann über eine Nasensonde aus Polyurethan, Silikon oder Polyvinylchlorid verabreicht werden (diese Materialien wurden getestet und zeigten keine Wechselwirkungen mit Tapentadol oder einen Abbau von Tapentadol)

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen
    • Dosierung individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, anpassen
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • inital: 50 mg Tapentadol 1mal alle 4 - 6 Stunden
          • höhere Initialdosen können je nach Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten notwendig sein
          • 1. Tag der Behandlung: bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis kann weitere Dosis eingenommen werden, wenn keine Kontrolle des Schmerzes erreicht wird
          • Initialdosis > 700 mg Tapentadol am ersten Tag nicht untersucht, daher nicht empfohlen
        • anschließend individuelle Dosiseinstellung, so dass ausreichende Analgesie erreicht wird und Nebenwirkungen minimiert werden
          • Erhaltungsdosis > 600 mg Tapentadol nicht untersucht, daher nicht empfohlen
      • Kinder und Jugendliche (ab 2 Jahre, >/= 16 kg KG)
        • allgemein
          • Anwendung bei Kindern ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt, wo geeignete Geräte zur Unterstützung der Atmung verfügbar sind
          • Dosis für Kinder und Jugendliche hängt vom Alter und dem Körpergewicht ab
        • empfohlene Einzeldosis: 1,25 mg Tapentadol / kg KG alle 4 Stunde
          • Dosisreduktionen können im Laufe der Zeit berücksichtigt werden, wenn die akuten Schmerzen abnehmen
        • Maximaldosis: 7,5 mg Tapentadol / kg KG / Tag
        • Kinder und Jugendliche mit hohem Body-Mass-Index (BMI)
          • maximale Dosis für Kinder mit hohem BMI sollte die maximale Dosis für ein Körpergewicht beim 97,5 Perzentil für das angegebene Alter nicht überschreiten
        • Kinder (< 2 Jahre)
          • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
          • Dosierungsempfehlung für Kinder < 2 Jahre können nicht gegeben werden
        • Kinder mit eingeschränkter Nieren,- und/oder Leberfunktion
          • keine Untersuchungen
          • Verwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
      • Behandlungsdauer
        • zur Behandlung akuter Schmerzen
        • bei Kindern darf die Behandlungsdauer 3 Tage nicht überschreiten, da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für eine längere Behandlung noch nicht verfügbar sind
        • wenn bei Erwachsenen längere Schmerzbehandlungsdauer voraussehbar ist oder notwendig wird und effektive Schmerzlinderung ohne Auftreten von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen errreicht wurde, Umstellung auf verzögert freisetzende Darreichungsform erwägen
        • Fortführung der Therapie mit Tapentadol muss regelmäßig erneut überprüft werden
      • Therapieende
        • Dosierung schrittweise ausschleichen, um Symptome eines Entzugs zu vermeiden
        • nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten
  • Behandlung starker, chronischer Schmerzen
    • Dosierung individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, anpassen
    • retardiert freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • Initialdosis
          • Patienten, die derzeit keine Opioidanalgetika einnehmen:
            • 50 mg Tapentadol 2mal / Tag
          • Patienten, die derzeit Opioidanalgetika einnehmen:
            • verglichen mit Patienten, die derzeit noch keine Opioidanalgetika eingenommen haben: möglicherweise höhere Initialdosis notwendig
            • Eigenschaft, Einnahme und mittlere Tagesdosis der vorhergehenden Medikation berücksichtigen
        • Einstellung und Erhaltungsdosis
          • individuelle Einstellung, sodass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen minimiert werden
          • Erfahrung aus klinischen Prüfungen: Einstellungsschema mit Steigerungen um 50 mg Tapentadol 2mal / Tag alle 3 Tage geeignet, um adäquate Schmerzkontrolle bei der Mehrheit der Patienten zu erreichen
          • Gesamttagesdosen > 500 mg nicht untersucht, daher nicht empfohlen
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht untersucht
        • Anwendung nicht empfohlen
      • Behandlungsdauer
        • zur Behandlung chronischer Schmerzen
      • Therapieende
        • Dosierung schrittweise ausschleichen, um Symptome eines Entzugs zu vermeiden
        • nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht oder mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark
      • Anwendung nicht empfohlen, da keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt wurden
  • Leberinsuffizienz
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig
      • mit Vorsicht anwenden
      • normal freisetzende Darreichungsform
        • Initialdosis: 25 mg Tapentadol
          • Einnahme sollte nicht häufiger als 1 mal alle 8 Stunden erfolgen
          • Behandlungsbeginn: Dosis > 150 mg / Tag nicht empfohlen
        • Erhaltungsdosis
          • weitere Behandlung sollte Analgesie aufrechterhalten bei akzeptabler Verträglichkeit, was entweder durch eine Verkürzung oder durch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erreicht werden kann
      • retardiert freisetzende Darreichungsform
        • initial: kleinste erhältliche Dosisstärke, z.B. 50 mg Tapentadol
          • Einnahme sollte nicht häufiger als 1 mal alle 24 Stunden erfolgen
          • Behandlungsbeginn: Dosis > 50 mg / Tag nicht empfohlen
        • Erhaltungsdosis: weitere Behandlung sollte Analgesie aufrechterhalten bei akzeptabler Verträglichkeit
    • stark
      • Anwendung nicht empfohlen, da Anwendung nicht untersucht wurde
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • im Allgemeinen Dosisanpassung nicht erforderlich
    • jedoch eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion häufiger bei älteren Patienten, deshalb vorsichtig dosieren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit gegenüber Tapentadol (nach Markteinführung seltene Fälle von Angioödem, anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock berichtet)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Verwirrtheitszustände
      • Halluzinationen
      • depressive Stimmung
      • Schlafstörungen
      • Nervosität
      • Ruhelosigkeit
      • abnorme Träume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Desorientiertheit
      • Agitiertheit
      • Wahrnehmungsstörungen
      • euphorische Stimmung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anomales Denken
      • Arzneimittelabhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Delirium
        • Post-Marketing-Fälle von Delirium bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet
      • Hinweis zum Risiko von suizidalen Gedanken und Selbstmorden
        • bekanntlich erhöht bei Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden
        • zusätzlich werden Stoffe mit ausgeprägter Wirkung auf das monoaminerge System mit einem erhöhten Selbstmordrisiko bei Patienten, die unter Depressionen leiden, in Verbindung gebracht, besonders zu Beginn einer Behandlung
        • Tapentadol: Ergebnisse klinischer Studien und Berichte von der Anwendung nach der Zulassung zeigten kein solches erhöhtes Risiko
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermindertes Bewusstsein
      • Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
      • mentale Beeinträchtigung
      • Synkope
      • Sedierung
      • Gleichgewichtsstörung
      • Dysarthrie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
      • Präsynkope
      • Ataxie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfall
      • Koordinationsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Herzfrequenz
      • erniedrigte Herzfrequenz
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erröten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erniedrigter Blutdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Sauerstoffsättigung
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Verstopfung
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchbeschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gestörte Magenentleerung
  • Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schweregefühl
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sexuelle Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Gefühl der Körpertemperaturveränderung
      • trockene Schleimhäute
      • A1g-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Störungen des Befindens
      • Reizbarkeit
      • Trunkenheitsgefühl
      • Entspannung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Missbrauchspotenzial und Sucht-/ Abhängigkeitssyndrom
    • Tapentadol besitzt ein Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial
    • sollte bei der Verschreibung oder bei der Abgabe des Arzneimittels bei erhöhter Missbrauchs-, Sucht-, Abhängigkeits- oder Entwendungs - gefahr berücksichtigt werden
    • alle Patienten, die Arzneimittel mit +ALU--Opioidrezeptor-Agonismus erhalten, sollten sorgfältig auf Anzeichen für Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden
  • Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen
    • gleichzeitige Anwendung von Tapentadol zum Einnehmen und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird
      • Dosisreduktion der Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden
      • Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen Patienten und ggf. ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten
  • Atemdepression
    • Tapentadol kann bei hoher Dosierung oder bei Patienten, die empfindlich auf +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten reagieren, zu einer dosisabhängigen Atemdepression führen
    • Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion
      • alternativ sollten Nicht-+ALU--Opioidrezeptor-Agonisten in Betracht gezogen werden
      • Tapentadol sollte bei diesen Patienten nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung in der niedrigsten effektiven Dosierung angewendet werden
    • eintretende Atemdepression wie jede andere durch +ALU--Opioid rezeptor-Agonisten induzierte Atemdepression behandeln
  • Schädelverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Schädelverletzungen und Hirntumoren
    • Tapentadol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders empfindlich gegenüber den intrakraniellen Auswirkungen einer Kohlendioxid-Retention sind, wie beispielsweise Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck, herabgesetztem Bewusstsein oder komatöse Patienten
    • Analgetika mit +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonismus können bei Patienten mit Schädelverletzung den klinischen Verlauf verschleiern
  • Krampfanfälle
    • Anwendung nicht empfohlen bei Patienten mit einem Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Anfallsrisiko einhergeht
      • gilt für alle Analgetika mit +ALU--Opioid-Rezeptor-agonistischer Wirkung
    • Tapentadol wurde bei Patienten mit Anfallsleiden nicht systematisch untersucht, Patienten wurden von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen
    • bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tapentadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen
      • Tapentadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln erhöhen
      • im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tapentadol in Kombination mit serotoninergen Arzneimitteln wurde über ein Serotonin-Syndrom berichtet
      • Serotonin-Syndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:
        • spontaner Klonus
        • induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
        • Tremor und Hyperreflexie
        • muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 +ALA-C und induzierbarer oder okulärer Klonus
      • Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung
        • Gegenmaßnahmen richten sich nach Art und Schwere der Symptome
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt
    • Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit leichter bzw. mäßig eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen 2-fachen bzw. 4,5-fachen Anstieg bei systemischer Gabe verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion
    • Tapentadol sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, besonders zu Beginn der Behandlung
    • wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht
      • Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
  • Anwendung bei Pankreas- und Gallenwegserkrankungen
    • Tapentadol sollte bei Patienten mit Gallenwegserkrankung, einschließlich akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden
    • Wirkstoffe mit +ALU--Opioidrezeptor-Agonistenaktivität können zu Spasmen des Sphinkter Oddi führen
  • Schlafbezogene Atmungsstörungen
    • Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie
    • die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung
    • bei Patienten mit ZSA: Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht ziehen
  • gemischte Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten
    • sollte nur mit Vorsicht mit gemischten +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (wie Pentazocin, Nalbuphin) oder partiellen +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten (wie Buprenorphin) kombiniert werden
    • Behandlungsalternativen (z.B. vorübergehende Unterbrechung der Buprenorphin Gabe) erwägen, wenn durch akute Schmerzsituationen bei Patienten, die Buprenorphin zur Behandlung von Opioidabhängigkeit erhalten, die Behandlung mit reinen +ALU--Opioid-Rezeptor- Agonisten (wie Tapentadol) notwendig wird
    • nach Berichten ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Buprenorphin der Dosierungsbedarf von reinen +ALU--Opioid-Rezeptor-Agonisten höher
      • unter diesen Umständen engmaschige Überwachung von Nebenwirkungen wie Atemdepression notwendig

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Tapentadol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tapentadol bei Schwangeren
  • Wehen und Entbindung
    • Einfluss von Tapentadol auf Wehen und Entbindung beim Menschen unbekannt
    • Anwendung bei Frauen während und unmittelbar vor den Wehen und der Entbindung nicht empfohlen
    • aufgrund des +ALU--Opioidrezeptor-Agonismus von Tapentadol sollten Neugeborene, deren Mütter Tapentadol eingenommen haben, hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden
  • tierexperimentelle Studien
    • keine teratogene Wirkung bei Ratten und Kaninchen nach intravenöser und subkutaner Exposition
    • jedoch verzögerte Entwicklung und Embryotoxizität bei Dosierungen beobachtet, die zu übersteigerten pharmakodynamischen Effekten führten (+ALU--Opioid bezogene ZNS-Effekte, die in Zusammenhang mit der Dosierung oberhalb des therapeutischen Bereichs stehen)
    • Wirkungen auf die postnatale Entwicklung wurden bereits beim mütterlichen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) beobachtet
  • Fertilität
    • Tapentadol hat keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, allerdings war die in-utero-Überlebensrate bei hohen Dosen reduziert
    • nicht bekannt, ob diese Wirkung durch das Männchen oder das Weibchen verursacht wurde

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tapentadol - peroral

  • Tapentadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • keine Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche Milch
  • Studien mit neugeborenen Ratten, die von den mit Tapentadol behandelten Muttertieren gestillt wurden
    • Tapentadol wird über die Milch ausgeschieden
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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