Salofalk 500 mg (120 St)

Hersteller Allomedic GmbH
Wirkstoff Mesalazin
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code A07EC02
Preis 161 €
Menge 120 St
Darreichung (DAR) SUP
Norm N3
Salofalk 500 mg (120 St)

Medikamente Prospekt

Mesalazin500mg
(H)CetylalkoholHilfsstoff
(H)Docusat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HartfettHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Mesalazin
  • Überempfindlichkeit gegen Salicylate
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)

Art der Anwendung



  • zur rektalen Anwendung
  • bei Verabreichung 3mal / Tag: jeweils morgens, mittags und abends anwenden
  • regelmäßige und konsequente Behandlung, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt

Dosierung



  • Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist
    • Erwachsene und ältere Menschen:
      • 1 Suppositorium 3mal / Tag (entsprechend 1500 mg Mesalazin / Tag), je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls
      • sobald Remission eingetreten: Dosisreduktion zur Rezidivprophylaxe auf 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin 3mal / Tag
      • Behandlungsdauer: vom Arzt bestimmt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Anwendung
    • bei Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung: an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität denken
  • Leberinsuffizienz
    • vorsichtige Anwendung
  • Kinder
    • Wirksamkeit ist nur in begrenztem Umfang belegt
    • bei der Anwendung wenige Erfahrungen vorliegend
  • Patienten mit einer Lungenfunktionsstörung, vor allem Asthma
    • während der Therapie besonders sorgfältige Überwachung

Indikation



  • Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • allergische Exantheme
        • Medikamentenfieber
        • Bronchospasmus
        • Peri- und Myokarditis
        • akute Pankreatitis
        • allergische Alveolitis
        • Lupuserythematodes-Syndrom
        • Pankolitis
        • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildveränderungen
        • Anämie
        • aplastische Anämie
        • Agranulozytose
        • Panzytopenie
        • Neutropenie
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
        • Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periphere Neuropathie
      • benigne intrakranielle Hypertonie bei Heranwachsenden
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokarditis
      • Perikarditis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Perikarderguss
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschließlich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrat, Pneumonitis)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchiolitis
      • Bronchiolitis obliterans
      • Pneumonie
      • eosinophile Pneumonie
      • interstitielle Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Pankreatitis
      • Pankolitis
      • erhöhte Amylasewerte (Blut und/oder Urin)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • ausgedehnte Colitis (Pancolitis)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz
      • Verfärbung des Urins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nephrolithiasis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag (inkl. Urtikaria, erythematösem Hautausschlag)
      • Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lichtempfindlichkeit
        • schwerwiegendere Reaktionen berichtet bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Alopezie (Haarausfall)
      • Quincke-+ANY-dem
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen der Leberfunktionsparameter (erhöhte Leberenzymwerte, Cholestaseparameter und Bilirubinwerte)
      • Hepatotoxizität (inkl. Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Oligospermie (reversibel)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominelles Spannungsgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Analbeschwerden
      • lokale Beschwerden wie Reizung, Schmerzen und Brennen
      • schmerzhafter Stuhldrang
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Medikamentenfieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fatigue
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild, Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST, Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen/ Sediment)
    • sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
    • Richtlinie: Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen
    • bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich
    • Blutdyskrasien
      • nach der Behandlung mit Mesalazin sehr selten von Blutdyskrasien berichtet
      • beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Hämatomen, Purpura, Anämie, Fieber oder Halsschmerzen sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden
      • bei Verdacht auf schwere Blutdyskrasien deren Auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden
  • Leberinsuffizienz
    • Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST sollten nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Mesalazin sollte nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden
    • an Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität sollte gedacht werden, wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert
    • es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet (einschl. Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin)
      • während der Behandlung ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen
    • Kontrollen
      • Nierenfunktion sollte besonders während der Initialphase regelmäßig überwacht werden (z.B. Serum-Kreatinin)
      • Urinstatus (Teststreifen) sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen als nephrotoxisch bekannten Stoffen wie NSARs und Azathioprin kann das Risiko renaler Nebenwirkungen erhöhen
  • Patienten mit hämorrhagischer Diathese
    • Mesalazin sollte nicht angewendet werden
  • Patienten mit akutem peptischen Ulkus
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Lungenfunktionsstörung, Asthma
    • bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, während der Therapie mit dem Arzneimittel eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt
  • Kardiale Reaktionen
    • Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) selten beschrieben
    • bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen oder deren Auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden
    • bei Patienten, die aufgrund ihres Krankheitszustandes zur Entwicklung einer Myo- oder Perikarditis neigen, ist bei der Verschreibung dieses Medikaments Vorsicht geboten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten
    • Behandlung mit Mesalazin nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen
    • Behandlung sofort abbrechen bei akuten Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge
  • Kinder und Jugendliche
    • Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt
    • bei der Anwendung nur wenige Erfahrungen vorliegend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • Mesalazin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der potenzielle Nutzen übersteigt das mögliche Risiko
  • Mesalazin und der Metabolit Acetyl-Mesalazin passieren die Plazentaschranke
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
    • Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften lassen keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus oder des Neugeborenen erkennen
    • bei Neugeborenen, deren Mütter mit Mesalazin behandelt wurden, Veränderungen des Blutbildes (Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) beobachtet
  • derzeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar
  • Einzelfall: unter Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 - 4 g/Tag, oral) während der Schwangerschaft Nierenversagen bei einem Neugeborenen beobachtet
  • Grunderkrankung ,Chronisch entzündliche Darmerkrankung+ACY-quot,
    • Grunderkrankung selbst kann in der Schwangerschaft das Risiko für Früh- und Totgeburten sowie ein geringeres Geburtsgewicht erhöhen
  • tierexperimentelle Studien
    • Untersuchungen an Tieren mit oraler Applikation weisen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung auf
    • präklinische Daten konventioneller Studien zur Reproduktionstoxizität lassen keine spezifischen Gefährdungen für den Menschen erkennen
  • Fertilität
    • beim Menschen keine Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Mesalazin auf die weibliche und männliche Fertilität
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
    • dabei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausgeschlossen werden
    • falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden
  • nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit bei Frauen voliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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