Pentasa Xtend 2g Retardgra (120 St)

Hersteller Ferring Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Mesalazin
Wirkstoff Menge 2000 mg
ATC Code A07EC02
Preis 187,63 €
Menge 120 St
Darreichung (DAR) RGR
Norm N3
Pentasa Xtend 2g Retardgra (120 St)

Medikamente Prospekt

Mesalazin2g
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Ăśberempfindlichkeit gegen Mesalazin
  • Ăśberempfindlichkeit gegen Salicylate
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • schwere Nierenfunktionsstörungen
  • bestehender Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
  • hämorrhagische Diathese

Art der Anwendung



  • Inhalt des Beutels auf die Zunge geben und mit Wasser oder Orangensaft hinunterschlucken
  • Granulat nicht kauen
  • nach +ANY-ffnen des Beutels Granulat sofort verwenden

Dosierung



  • Akuttherapie der Colitis ulcerosa:
    • individuelle Dosierung
    • bis zu 2 Beutel (= 4 g Mesalazin) / Tag aufgeteilt in 2 - 4 Einzeldosen
  • Dauertherapie:
    • 2 g Mesalazin / Tag aufgeteilt in 2 Einzeldosen

Indikation



  • leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • verändertes Blutbild, einschl.
        • aplastische Anämie
        • Panzytopenie
        • Neutropenie
        • Leukopenie
      • hämatologische Störungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ăśberempfindlichkeitsreaktionen, wie allerg. Exanthem
      • Arzneimittelfieber
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • Lupus erythematosus Syndrom
      • Pancolitis (ausgedehnte Colitis)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Schläfrigkeit
      • Zittern
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • periphere Neuropathie
      • benigne intrakranielle Hypertonie bei Heranwachsenden
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokarditis
      • Perikarditis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Perikarderguss
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Husten
      • Pharyngolaryngealschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • allergische und fibrotische Lungenreaktionen (inkl. Bronchospasmus, allergische Alveolitis, pulmonare Eosinophilie, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonare Infiltration, Pneumonitis)
      • interstitielle Pneumonie
      • eosinophile Pneumonie
      • Lungenerkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pleuritis
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Abdominalschmerzen
      • Ăśbelkeit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Blähbauch
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • (akute) Pankreatitis
      • Rektumpolyp
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Amylasewerte (Blut und/oder Urin)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • auffällige Leberfunktionswerte (z.B. ALT, AST, Bilirubin)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatische Hepatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Hepatotoxizität (inkl. Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag (inkl. Urtikaria, erythematösem Hautausschlag)
      • Juckreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Akne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lichtempfindlichkeit
        • bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, z.B. atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, schwerwiegendere Reaktionen berichtet
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Quincke-+ANY-dem
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
  • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • RĂĽckenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Lupus-ähnliches Syndrom mit
        • Perikarditis und Pleuroperikarditis (prominente Symptome)
        • Hautausschlag
        • Gelenkschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenversagen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Nierenfunktionsstörung einschlieĂźlich
        • akuter und chronischer interstitieller Nephritis
        • akuter und chronischer Niereninsuffizienz
        • nephrotisches Syndrom
      • Nierenversagen das bei frĂĽhem Absetzen der Behandlung reversibel sein kann
      • Verfärbung des Urins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nephrolithiasis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Oligospermie (reversibel)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Erschöpfung
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kraftlosigkeit
      • MĂĽdigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unverträglichkeit gegen Mesalazin mit Erhöhung des C-reaktiven Proteins und/oder Verschlimmerung der Symptome der Grunderkrankung
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • veränderte Leberfunktionsparameter (Transaminasen und Cholestasepara meter erhöht)
      • veränderte Pankreasen zyme (Lipase und Amylase erhöht)
      • Eosinophilenzahl erhöht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kreatinin im Blut erhöht
      • Gewichtsabnahme
      • Kreatinin-Clearance verringert
      • Amylase erhöht
      • Sedimentationsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen erhöht
      • Lipase erhöht
      • BUN erhöht
  • Hinweis
    • unbekannte Zahl der oben erwähnten Nebenwirkungen wahrscheinlich mit der zugrunde liegenden Erkrankung und nicht mit der Mesalazin-Behandlung assoziiert
    • trifft insbesondere auf gastrointestinale Nebenwirkungen, Arthralgie und Alopezie zu

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Kontrolluntersuchungen, Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild, Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST, Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen)
    • sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
    • Richtlinie: Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen
    • bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich
  • Patienten geboten, die auf Sulfasalazin allergisch reagieren
    • Vorsicht bei der Anwendung, Risiko einer Salicylatallergie
    • Behandlung mit Mesalazin sollte bei diesen Patienten nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden
    • bei akuten Symptomen einer Unverträglichkeit, z.B. Abdominalkrämpfe, Abdominalschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Ausschlag, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden
  • Akutes Unverträglichkeitssyndrom
    • Mesalazin mit dem Auftreten eines akuten Unverträglichkeitssyndroms in Verbindung gebracht, das möglicherweise schwer von einem Schub einer entzĂĽndlichen Darmerkrankung zu unterscheiden ist
    • genaue Häufigkeit des Auftretens wurde nicht bestimmt, bei 3 % aller Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalazin oder Sulfasalazin kam es aber zu einem akuten Unverträglichkeitssyndrom
    • Symptome
      • Krämpfe
      • akute Bauchschmerzen
      • blutiger Durchfall
      • in manchen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschläge
    • falls der Verdacht auf ein akutes Unverträglichkeitssyndrom besteht
      • Therapie umgehend abbrechen
      • Mesalazin darf nicht wieder angewendet werden
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Berichte ĂĽber erhöhte Leber-Enzymwerte von Patienten, die Mesalazin eingenommen haben
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST sollten nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung ĂĽberprĂĽft werden
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Mesalazin darf nicht bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung angewendet werden
    • es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet (einschl. Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin)
      • während der Behandlung ist eine ausreichende FlĂĽssigkeitszufuhr sicherzustellen
    • Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin oder Proteinurie
    • Patienten, bei denen während der Therapie mit Mesalazin eine Nierenfunktionsstörung auftritt
      • an die Möglichkeit einer Mesalazin-induzierten Nephrotoxizität sollte gedacht werden
    • empfohlen die Nierenfunktion vor und mehrfach während der Behandlung zu ĂĽberwachen
    • kurze Ăśberwachungsintervalle nach Beginn der Therapie ermöglichen das Erkennen seltener, akuter Nierenfunktionsstörungen
    • Urinstatus (Teststreifen) sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung ĂĽberprĂĽft werden
    • bei Nachweis einer Nierenfunktionsstörung
      • Behandlung mit Mesalazin unverzĂĽglich beenden
      • Patienten sollten umgehend einen Arzt aufsuchen
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen als nephrotoxisch bekannten Stoffen wie NSARs und Azathioprin kann das Risiko renaler Nebenwirkungen erhöhen
  • Patienten mit hämorrhagischer Diathese
    • Mesalazin-Anwendung nicht empfohlen
  • Dyskrasie
    • sehr selten wurde ĂĽber schwerwiegende Dysrasie berichtet
    • Behandlung unverzĂĽglich beenden und sofortige Konsultation eines Arztes bei Verdacht oder Hinweisen auf eine Blutstörung, wie
      • unerklärliches Bluten
      • BlutergĂĽsse
      • kleinfleckige Blutungen in der Haut und Schleimhäute
      • anhaltendes Fieber oder Halschmerzen
  • Kardiale Ăśberempfindlichkeitsreaktionen
    • Mesalazin-induzierte kardiale Ăśberempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) selten beobachtet
    • bei Verdacht auf eine Mesalazin-induzierte kardiale Ăśberempfindlichkeitsreaktion darf Mesalazin nicht wieder eingenommen werden
    • Vorsicht bei Patienten mit frĂĽherer Myo- oder Perikarditis allergischer Genese unabhängig von deren Ursache
  • Patienten mit Lungenfunktionsstörung
    • Patienten mit einer Lungenerkrankung, insbesondere Asthma, sollten während der Behandlung besonders sorgfältig ĂĽberwacht werden
  • Vorbestehendes Magen- oder ZwölffingerdarmgeschwĂĽr
    • aufgrund theoretischer Ăśberlegungen sollte die Behandlung von Patienten mit vorbestehendem Magen- oder ZwölffingerdarmgeschwĂĽr nur mit Vorsicht erfolgen
  • Patienten mit akutem peptischen Ulkus
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Sulfasalazin-bedingte Nebenwirkungen
    • bei Patienten mit bekannten Sulfasalazin-bedingten Nebenwirkungen sollte die Therapie unter gezielter ärztlicher Ăśberwachung durchgefĂĽhrt werden
    • Behandlung unverzĂĽglich beenden bei Auftreten akuter Symptome einer Unverträglichkeit wie Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag
  • gleichzeitige Verabreichung von Mesalazin mit Immunsuppressiva wie Azathioprin oder 6-MP oder Thioguanin
    • bei gleichzeitiger Verabreichung von Mesalazin mit Immunsuppressiva wie Azathioprin oder 6-MP oder Thioguanin kann eine lebensbedrohliche Infektion auftreten
  • Ă„ltere Patienten
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Mesalazin sollte nur Patienten mit normaler oder nicht schwerwiegend beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion verschrieben werden
  • Kinder und Jugendliche
    • nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (6 - 18 Jahre)
    • Annahme, dass die Zielorgane möglicher Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen dieselben sind wie bei Erwachsenen (Herz, Lungen, Leber, Nieren, BauchspeicheldrĂĽse, Haut, subkutanes Gewebe)
  • Beeinträchtigung der Ergebnisse von Labortests
    • da die Chromatogramme von Normetanephrin und N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA), dem Hauptmetaboliten von Mesalazin, einander sehr ähnlich sind, können bei einer Messung des Normetanephrinspiegels im Urin mittels FlĂĽssigkeitschromatographie mit elektrochemischer Detektion falsch hohe Testergebnisse auftreten, die auf die Anwendung von Mesalazin zurĂĽckzufĂĽhren sind
      • in dem Fall sollte die Anwendung eines anderen, selektiven Tests fĂĽr Normetanephrin in Betracht gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Mesalazin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausgenommen der mögliche Nutzen der Behandlung ĂĽberwiegt nach Einschätzung des Arztes die möglichen Risiken (strenge Nutzen-Risiko-Abwägung)
  • Mesalazin und der Metabolit Acetyl-Mesalazin passieren die Plazentaschranke
  • bei Neugeborenen, deren MĂĽtter mit Mesalazin behandelt wurden, wurden Veränderungen des Blutbildes (Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) beobachtet
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
    • jedoch bei einer begrenzten Anzahl exponierter schwangerer Frauen (627) keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder Gesundheit der Föten/Neugeborenen gefunden
    • zurzeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfĂĽgbar
    • Einzelfall / Ausnahme: Nierenversagen bei einem Neugeborenen bei Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 - 4 g / Tag, oral)
  • Grunderkrankung
    • Grunderkrankung ,Chronisch entzĂĽndliche Darmerkrankung+ACY-quot, selbst kann in der Schwangerschaft das Risiko fĂĽr FrĂĽh- und Totgeburten sowie ein geringeres Geburtsgewicht in der Schwangerschaft erhöhen
  • tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Mesalzin
    • keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung beobachtet
  • fĂĽr den Beginn einer Schwangerschaft sollten Frauen mit Kinderwunsch nach Möglichkeit eine Phase abwarten, in der keine oder eine niedrig dosierte Medikation erforderlich ist
    • wenn es das Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letzten 2 - 4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden
  • Fertilität
    • beim Menschen keine Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Mesalazin auf die weibliche und männliche Fertilität
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Anwendung nur bei positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis
    • Nutzen des Stillens fĂĽr das Kind als auch der Nutzen der Therapie fĂĽr die Frau sollen berĂĽcksichtigt werden
  • nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit
  • Mesalazin und der Metabolit Acetyl-Mesalazin treten in die Muttermilch ĂĽber
    • klinische Bedeutung nicht bekannt
    • acetylierte Form von Mesalazin wird in höheren Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden
  • nur ungenĂĽgende Informationen, ob Mesalazin Auswirkungen auf Neugeborene bzw. Kinder hat
    • Ăśberempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden
    • falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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