Claversal 500mg Tabletten (10X40 St)

Hersteller Recordati Pharma GmbH
Wirkstoff Mesalazin
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code A07EC02
Preis 232,08 €
Menge 10X40 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm Keine Angabe
Claversal 500mg Tabletten (10X40 St)

Medikamente Prospekt

Mesalazin500mg
(H)Calcium stearatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Eudragit L 30 D-55Hilfsstoff
(H)Eudragit S 100Hilfsstoff
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)Hilfsstoff
(H)Natrium carbonatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Mesalazin
  • Überempfindlichkeit gegen Salicylate
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • schwere Nierenfunktionsstörungen
  • bestehender Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
  • hämorrhagische Diathese

Art der Anwendung



  • magensaftresistente Tabletten ca. 1 Stunde vor dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen
  • Behandlung sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeittherapie zuverlässig und konsequent durchführen

Dosierung



  • Colitis ulcerosa
    • Akutbehandlung
      • 3 - 6 Tabletten / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben (entspricht 1,5 - 3 g Mesalazin / Tag)
    • Rezidivprophylaxe
      • 1 Tablette (500 mg Mesalazin) 3mal / Tag (entspricht 1,5 g Mesalazin / Tag)
  • Morbus Crohn
    • Akutbehandlung
      • 3 - 9 Tabletten / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben (entspricht 1,5 - 4,5 g Mesalazin / Tag)
  • Kinder und Jugendliche 6 - 18 Jahre
    • begrenzte Daten
    • Akutbehandlung
      • individuelle Dosierung
      • initial: 30 - 50 mg Mesalazin / kg Körpergewicht (KG) / Tag aufgeteilt in Einzeldosen
      • Höchstdosis: 75 mg / kg KG / Tag in Einzeldosen
      • max. Gesamtdosis: 4 g / Tag (höchste Erwachsenendosis)
    • Erhaltungstherapie
      • individuelle Dosierung
      • initial: 15 - 30 mg Mesalazin / kg KG / Tag aufgeteilt in Einzeldosen
      • max. Gesamtdosis: 2 g / Tag (empfohlene Erwachsenendosis)
    • grundsätzliche Dosierungsempfehlung
      • KG
      • KG > 40 kg: normale Erwachsenendosis
    • Kinder < 6 Jahre: keine Anwendung

Dosisanpassung

  • schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen: kontraindiziert

Indikation



  • Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa
  • Akutbehandlung des Morbus Crohn

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • verändertes Blutbild, einschl.
        • aplastische Anämie
        • Panzytopenie
        • Neutropenie
        • Leukopenie
      • hämatologische Störungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allerg. Exanthem
      • Arzneimittelfieber
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • Lupus erythematosus Syndrom
      • Pancolitis (ausgedehnte Colitis)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Schläfrigkeit
      • Zittern
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periphere Neuropathie
      • benigne intrakranielle Hypertonie bei Heranwachsenden
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokarditis
      • Perikarditis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Perikarderguss
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Husten
      • Pharyngolaryngealschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische und fibrotische Lungenreaktionen (inkl. Bronchospasmus, allergische Alveolitis, pulmonare Eosinophilie, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonare Infiltration, Pneumonitis)
      • interstitielle Pneumonie
      • eosinophile Pneumonie
      • Lungenerkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pleuritis
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Blähbauch
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • (akute) Pankreatitis
      • Rektumpolyp
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Amylasewerte (Blut und/oder Urin)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • auffällige Leberfunktionswerte (z.B. ALT, AST, Bilirubin)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatische Hepatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatotoxizität (inkl. Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag (inkl. Urtikaria, erythematösem Hautausschlag)
      • Juckreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Akne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lichtempfindlichkeit
        • bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, z.B. atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, schwerwiegendere Reaktionen berichtet
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Quincke-+ANY-dem
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
  • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lupus-ähnliches Syndrom mit
        • Perikarditis und Pleuroperikarditis (prominente Symptome)
        • Hautausschlag
        • Gelenkschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenversagen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierenfunktionsstörung einschließlich
        • akuter und chronischer interstitieller Nephritis
        • akuter und chronischer Niereninsuffizienz
        • nephrotisches Syndrom
      • Nierenversagen das bei frühem Absetzen der Behandlung reversibel sein kann
      • Verfärbung des Urins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nephrolithiasis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Oligospermie (reversibel)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Erschöpfung
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kraftlosigkeit
      • Müdigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unverträglichkeit gegen Mesalazin mit Erhöhung des C-reaktiven Proteins und/oder Verschlimmerung der Symptome der Grunderkrankung
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • veränderte Leberfunktionsparameter (Transaminasen und Cholestasepara meter erhöht)
      • veränderte Pankreasen zyme (Lipase und Amylase erhöht)
      • Eosinophilenzahl erhöht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kreatinin im Blut erhöht
      • Gewichtsabnahme
      • Kreatinin-Clearance verringert
      • Amylase erhöht
      • Sedimentationsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen erhöht
      • Lipase erhöht
      • BUN erhöht
  • Hinweis
    • unbekannte Zahl der oben erwähnten Nebenwirkungen wahrscheinlich mit der zugrunde liegenden Erkrankung und nicht mit der Mesalazin-Behandlung assoziiert
    • trifft insbesondere auf gastrointestinale Nebenwirkungen, Arthralgie und Alopezie zu

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Kontrolluntersuchungen, Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild, Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST, Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen)
    • sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
    • Richtlinie: Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen
    • bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich
  • Patienten geboten, die auf Sulfasalazin allergisch reagieren
    • Vorsicht bei der Anwendung, Risiko einer Salicylatallergie
    • Behandlung mit Mesalazin sollte bei diesen Patienten nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden
    • bei akuten Symptomen einer Unverträglichkeit, z.B. Abdominalkrämpfe, Abdominalschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Ausschlag, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden
  • Akutes Unverträglichkeitssyndrom
    • Mesalazin mit dem Auftreten eines akuten Unverträglichkeitssyndroms in Verbindung gebracht, das möglicherweise schwer von einem Schub einer entzündlichen Darmerkrankung zu unterscheiden ist
    • genaue Häufigkeit des Auftretens wurde nicht bestimmt, bei 3 % aller Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalazin oder Sulfasalazin kam es aber zu einem akuten Unverträglichkeitssyndrom
    • Symptome
      • Krämpfe
      • akute Bauchschmerzen
      • blutiger Durchfall
      • in manchen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschläge
    • falls der Verdacht auf ein akutes Unverträglichkeitssyndrom besteht
      • Therapie umgehend abbrechen
      • Mesalazin darf nicht wieder angewendet werden
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Berichte über erhöhte Leber-Enzymwerte von Patienten, die Mesalazin eingenommen haben
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST sollten nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Mesalazin darf nicht bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung angewendet werden
    • es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet (einschl. Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin)
      • während der Behandlung ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen
    • Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin oder Proteinurie
    • Patienten, bei denen während der Therapie mit Mesalazin eine Nierenfunktionsstörung auftritt
      • an die Möglichkeit einer Mesalazin-induzierten Nephrotoxizität sollte gedacht werden
    • empfohlen die Nierenfunktion vor und mehrfach während der Behandlung zu überwachen
    • kurze Überwachungsintervalle nach Beginn der Therapie ermöglichen das Erkennen seltener, akuter Nierenfunktionsstörungen
    • Urinstatus (Teststreifen) sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
    • bei Nachweis einer Nierenfunktionsstörung
      • Behandlung mit Mesalazin unverzüglich beenden
      • Patienten sollten umgehend einen Arzt aufsuchen
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen als nephrotoxisch bekannten Stoffen wie NSARs und Azathioprin kann das Risiko renaler Nebenwirkungen erhöhen
  • Patienten mit hämorrhagischer Diathese
    • Mesalazin-Anwendung nicht empfohlen
  • Dyskrasie
    • sehr selten wurde über schwerwiegende Dysrasie berichtet
    • Behandlung unverzüglich beenden und sofortige Konsultation eines Arztes bei Verdacht oder Hinweisen auf eine Blutstörung, wie
      • unerklärliches Bluten
      • Blutergüsse
      • kleinfleckige Blutungen in der Haut und Schleimhäute
      • anhaltendes Fieber oder Halschmerzen
  • Kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) selten beobachtet
    • bei Verdacht auf eine Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktion darf Mesalazin nicht wieder eingenommen werden
    • Vorsicht bei Patienten mit früherer Myo- oder Perikarditis allergischer Genese unabhängig von deren Ursache
  • Patienten mit Lungenfunktionsstörung
    • Patienten mit einer Lungenerkrankung, insbesondere Asthma, sollten während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
  • Vorbestehendes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
    • aufgrund theoretischer Überlegungen sollte die Behandlung von Patienten mit vorbestehendem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür nur mit Vorsicht erfolgen
  • Patienten mit akutem peptischen Ulkus
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Sulfasalazin-bedingte Nebenwirkungen
    • bei Patienten mit bekannten Sulfasalazin-bedingten Nebenwirkungen sollte die Therapie unter gezielter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden
    • Behandlung unverzüglich beenden bei Auftreten akuter Symptome einer Unverträglichkeit wie Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag
  • gleichzeitige Verabreichung von Mesalazin mit Immunsuppressiva wie Azathioprin oder 6-MP oder Thioguanin
    • bei gleichzeitiger Verabreichung von Mesalazin mit Immunsuppressiva wie Azathioprin oder 6-MP oder Thioguanin kann eine lebensbedrohliche Infektion auftreten
  • Ältere Patienten
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Mesalazin sollte nur Patienten mit normaler oder nicht schwerwiegend beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion verschrieben werden
  • Kinder und Jugendliche
    • nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (6 - 18 Jahre)
    • Annahme, dass die Zielorgane möglicher Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen dieselben sind wie bei Erwachsenen (Herz, Lungen, Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Haut, subkutanes Gewebe)
  • Beeinträchtigung der Ergebnisse von Labortests
    • da die Chromatogramme von Normetanephrin und N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA), dem Hauptmetaboliten von Mesalazin, einander sehr ähnlich sind, können bei einer Messung des Normetanephrinspiegels im Urin mittels Flüssigkeitschromatographie mit elektrochemischer Detektion falsch hohe Testergebnisse auftreten, die auf die Anwendung von Mesalazin zurückzuführen sind
      • in dem Fall sollte die Anwendung eines anderen, selektiven Tests für Normetanephrin in Betracht gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Mesalazin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausgenommen der mögliche Nutzen der Behandlung überwiegt nach Einschätzung des Arztes die möglichen Risiken (strenge Nutzen-Risiko-Abwägung)
  • Mesalazin und der Metabolit Acetyl-Mesalazin passieren die Plazentaschranke
  • bei Neugeborenen, deren Mütter mit Mesalazin behandelt wurden, wurden Veränderungen des Blutbildes (Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) beobachtet
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
    • jedoch bei einer begrenzten Anzahl exponierter schwangerer Frauen (627) keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder Gesundheit der Föten/Neugeborenen gefunden
    • zurzeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
    • Einzelfall / Ausnahme: Nierenversagen bei einem Neugeborenen bei Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 - 4 g / Tag, oral)
  • Grunderkrankung
    • Grunderkrankung ,Chronisch entzündliche Darmerkrankung+ACY-quot, selbst kann in der Schwangerschaft das Risiko für Früh- und Totgeburten sowie ein geringeres Geburtsgewicht in der Schwangerschaft erhöhen
  • tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Mesalzin
    • keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung beobachtet
  • für den Beginn einer Schwangerschaft sollten Frauen mit Kinderwunsch nach Möglichkeit eine Phase abwarten, in der keine oder eine niedrig dosierte Medikation erforderlich ist
    • wenn es das Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letzten 2 - 4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden
  • Fertilität
    • beim Menschen keine Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Mesalazin auf die weibliche und männliche Fertilität
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Anwendung nur bei positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis
    • Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau sollen berücksichtigt werden
  • nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit
  • Mesalazin und der Metabolit Acetyl-Mesalazin treten in die Muttermilch über
    • klinische Bedeutung nicht bekannt
    • acetylierte Form von Mesalazin wird in höheren Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden
  • nur ungenügende Informationen, ob Mesalazin Auswirkungen auf Neugeborene bzw. Kinder hat
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden
    • falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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