Salofalk 4g/60ml Klysmen (21 St)

Hersteller Fd Pharma GmbH
Wirkstoff Mesalazin
Wirkstoff Menge 4000 mg
ATC Code A07EC02
Preis 154,66 €
Menge 21 St
Darreichung (DAR) RSU
Norm N2
Salofalk 4g/60ml Klysmen (21 St)

Medikamente Prospekt

Mesalazin4g
(H)CarbomerHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Kalium acetatHilfsstoff
(H)Kalium disulfitHilfsstoff<280 (280)mg
Schwefel dioxid<160mg
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Mesalazin
  • Überempfindlichkeit gegen Salicylate
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)

Art der Anwendung



  • Rektale Anwendung
  • Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor der Anwendung des Klysmas entleert wird
  • Vorbereitung:
    • Fläschchen 30 Sekunden lang schütteln
    • Schutzkappe des Applikators entfernen
    • Fläschchen an der Ober- und Unterseite festhalten
  • Korrekte Haltung zur Applikation:
    • Der Patient sollte sich auf die linke Seite legen, das linke Bein ausgestreckt und das rechte Bein angewinkelt halten (begünstigt die Applikation und Wirkung des Klysmas)
  • Anwendung der Klysmen:
    • Applikatorspitze tief in den After einführen
    • Fläschchen leicht neigen, dann die Flasche langsam zusammendrücken
    • Nach der Entleerung des Fläschchens die Applikatorspitze langsam aus dem After ziehen
    • Patient sollte mind. 30 Minuten in dieser Position liegen bleiben, damit sich der Klysmeninhalt im ganzen Mastdarm verteilen kann
    • Wenn möglich, sollte die Klysmenflüssigkeit die ganze Nacht einwirken können

Dosierung



Basiseinheit: 1 Klysma (entsprechend 60 g Rektalsuspension) enthält 4 g Mesalazin

  • Akuter Schub der Colitis ulcerosa
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 1 Klysma (entsprechend 60 g Rektalsuspension) 1mal / Tag abends vor dem Schlafengehen als Einlauf in den Darm
    • Kinder und Jugendliche
      • Wirksamkeit nur in begrenztem Umfang belegt
      • wenige Erfahrungen zur Anwendung
    • Behandlungsdauer: bestimmt der Arzt

Dosisanpassung

  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • kontraindiziert

Indikation



  • Akuter Schub der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • allergische Exantheme
        • Medikamentenfieber
        • Bronchospasmus
        • Peri- und Myokarditis
        • akute Pankreatitis
        • allergische Alveolitis
        • Lupuserythematodes-Syndrom
        • Pankolitis
        • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildveränderungen
        • Anämie
        • aplastische Anämie
        • Agranulozytose
        • Panzytopenie
        • Neutropenie
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
        • Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periphere Neuropathie
      • benigne intrakranielle Hypertonie bei Heranwachsenden
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokarditis
      • Perikarditis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Perikarderguss
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschließlich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrat, Pneumonitis)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchiolitis
      • Bronchiolitis obliterans
      • Pneumonie
      • eosinophile Pneumonie
      • interstitielle Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Pankreatitis
      • Pankolitis
      • erhöhte Amylasewerte (Blut und/oder Urin)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • ausgedehnte Colitis (Pancolitis)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz
      • Verfärbung des Urins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nephrolithiasis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag (inkl. Urtikaria, erythematösem Hautausschlag)
      • Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lichtempfindlichkeit
        • schwerwiegendere Reaktionen berichtet bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Alopezie (Haarausfall)
      • Quincke-+ANY-dem
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen der Leberfunktionsparameter (erhöhte Leberenzymwerte, Cholestaseparameter und Bilirubinwerte)
      • Hepatotoxizität (inkl. Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Oligospermie (reversibel)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominelles Spannungsgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Analbeschwerden
      • lokale Beschwerden wie Reizung, Schmerzen und Brennen
      • schmerzhafter Stuhldrang
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Medikamentenfieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fatigue
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild, Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST, Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen/ Sediment)
    • sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
    • Richtlinie: Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen
    • bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich
    • Blutdyskrasien
      • nach der Behandlung mit Mesalazin sehr selten von Blutdyskrasien berichtet
      • beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Hämatomen, Purpura, Anämie, Fieber oder Halsschmerzen sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden
      • bei Verdacht auf schwere Blutdyskrasien deren Auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden
  • Leberinsuffizienz
    • Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST sollten nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Mesalazin sollte nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden
    • an Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität sollte gedacht werden, wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert
    • es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet (einschl. Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin)
      • während der Behandlung ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen
    • Kontrollen
      • Nierenfunktion sollte besonders während der Initialphase regelmäßig überwacht werden (z.B. Serum-Kreatinin)
      • Urinstatus (Teststreifen) sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen als nephrotoxisch bekannten Stoffen wie NSARs und Azathioprin kann das Risiko renaler Nebenwirkungen erhöhen
  • Patienten mit hämorrhagischer Diathese
    • Mesalazin sollte nicht angewendet werden
  • Patienten mit akutem peptischen Ulkus
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Lungenfunktionsstörung, Asthma
    • bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, während der Therapie mit dem Arzneimittel eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt
  • Kardiale Reaktionen
    • Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) selten beschrieben
    • bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen oder deren Auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden
    • bei Patienten, die aufgrund ihres Krankheitszustandes zur Entwicklung einer Myo- oder Perikarditis neigen, ist bei der Verschreibung dieses Medikaments Vorsicht geboten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten
    • Behandlung mit Mesalazin nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen
    • Behandlung sofort abbrechen bei akuten Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge
  • Kinder und Jugendliche
    • Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt
    • bei der Anwendung nur wenige Erfahrungen vorliegend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • Mesalazin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der potenzielle Nutzen übersteigt das mögliche Risiko
  • Mesalazin und der Metabolit Acetyl-Mesalazin passieren die Plazentaschranke
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
    • Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften lassen keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus oder des Neugeborenen erkennen
    • bei Neugeborenen, deren Mütter mit Mesalazin behandelt wurden, Veränderungen des Blutbildes (Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) beobachtet
  • derzeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar
  • Einzelfall: unter Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 - 4 g/Tag, oral) während der Schwangerschaft Nierenversagen bei einem Neugeborenen beobachtet
  • Grunderkrankung ,Chronisch entzündliche Darmerkrankung+ACY-quot,
    • Grunderkrankung selbst kann in der Schwangerschaft das Risiko für Früh- und Totgeburten sowie ein geringeres Geburtsgewicht erhöhen
  • tierexperimentelle Studien
    • Untersuchungen an Tieren mit oraler Applikation weisen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung auf
    • präklinische Daten konventioneller Studien zur Reproduktionstoxizität lassen keine spezifischen Gefährdungen für den Menschen erkennen
  • Fertilität
    • beim Menschen keine Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Mesalazin auf die weibliche und männliche Fertilität
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
    • dabei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausgeschlossen werden
    • falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden
  • nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit bei Frauen voliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Sulfite/Metabisulfite. Kann bei oraler, parenteraler und bronchopulmonaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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