Salofalk 250 (120 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Mesalazin
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code A07EC02
Preis 39,47 €
Menge 120 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm N2
Salofalk 250 (120 St)

Medikamente Prospekt

Mesalazin250mg
(H)Calcium stearatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)Eudragit EHilfsstoff
(H)Eudragit LHilfsstoff
(H)GlycinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Natrium carbonatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe2.1mmol
Gesamt Natrium Ion48mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Mesalazin
  • Überempfindlichkeit gegen Salicylate
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/Min./1,73 m2)

Art der Anwendung



  • Einnahme der magensaftresistenten Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit
  • regelmäßige Kontrolluntersuchungen erforderlich

Dosierung



  • Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • Colitis ulcerosa
        • Akutbehandlung: 2 - 4 magensaftresistente Tabletten (500 - 1000 mg Mesalazin) 3mal / Tag (1,5 - 3,0 g Mesalazin / Tag)
        • Rezidivprophylaxe / Dauerbehandlung: 2 magensaftresistente Tabletten (500 mg Mesalazin) 3mal / Tag (1,5 g Mesalazin / Tag)
      • Morbus Crohn
        • Akutbehandlung: 2 - 6 magensaftresistente Tabletten (500 - 1500 mg Mesalazin) 3mal / Tag (1,5 - 4,5 g Mesalazin / Tag)
    • Kinder (> 6 Jahre)
      • Wirksamkeit bei Kindern (6 - 18 Jahre) nur in begrenztem Umfang belegt
      • akuter Schub:
        • initial: 30 - 50 mg Mesalazin / kg KG / Tag, aufgeteilt in Einzeldosen
        • danach: Dosis individuell anpassen
        • tägliche Maximaldosis: 75 mg Mesalazin / kg KG
        • max. Gesamtdosis: max. Erwachsenendosis
      • Rezidivprophylaxe (Colitis ulcerosa):
        • initial: 15 - 30 mg Mesalazin / kg KG / Tag, aufgeteilt in Einzeldosen
        • danach:
          • Dosis individuell anpassen
          • i.d.R. 0,75 g Mesalazin / Tag
        • max. Gesamtdosis: max. Erwachsenendosis
      • generelle Dosierungsempfehlung:
        • KG +ACY-lt+ADsAPQ- 40 kg: halbe Erwachsenendosis
        • KG > 40 kg: normale Erwachsenendosis
    • Hinweis:
      • bei Dosisempfehlungen > 1,5 g Mesalazin / Tag: nach Möglichkeit dieses Arzneimittel mit einer Stärke von 500 mg Mesalazin verwenden
    • Anwendungsdauer:
      • wird vom Arzt bestimmt
      • Behandlung sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeittherapie regelmäßig und konsequent durchführen (nur so tritt der gewünschte Heilungserfolg ein)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • vorsichtige Anwendung
    • schwere Leberfunktionsstörungen: kontraindiziert

Indikation



  • Colitis ulcerosa
    • Behandlung des akuten Schubs
    • Vermeidung eines Rezidivs
  • Morbus Crohn
    • Behandlung des akuten Schubs

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesichtsödem
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Arzneimittelfieber
    • sehr selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie systemischer Lupus erythematodes-Syndrom
      • ausgedehnte Kolitis (Pankolitis)
      • arzneimittelinduziertes Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildveränderungen, einschl.
        • Anämie
        • aplastische Anämie
        • Panzytopenie
        • Neutropenie
        • Leukopenie (inkl. Granulozytopenie)
      • Blutdyskrasie
      • hämatologische Störungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schläfrigkeit
      • Zittern
      • Parästhesie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periphere Neuropathie
      • erhöhter intrakranieller Druck
        • Fälle von erhöhtem intrakraniellem Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri oder benigne intrakranielle Hypertension (bei Heranwachsenden)) berichtet
        • unerkannt kann diese Störung zu einer Sehfeldeinschränkung bis hin zu einem dauerhaften Sehverlust führen
        • bei Auftreten dieses Syndroms sollte Mesalazin abgesetzt werden
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Neuropathie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokarditis (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Myokarditis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
      • Perikarditis (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Perikarditis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Perikarderguss
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngolaryngealschmerzen
      • Dyspnoe
      • Husten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische und fibrotische Lungenreaktionen (Hypersensibilitätspneumonitis), einschließlich
        • Bronchospasmus
        • (allergische) Alveolitis
        • pulmonale Eosinophilie
        • Lungeninfiltration
        • Pneumonitis
      • interstitielle Pneumonie
      • eosinophile Pneumonie
      • Lungenerkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pneumonie
      • Pleuritis
      • Bronchiolitis
      • Bronchiolitis obliterans
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blähbauch
      • Bauchschmerzen / Abdominalschmerzen
      • Kolitis
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • Flatulenz
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blähungen
      • (akute) Pankreatitis (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Pankreatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
      • Rektumpolyp
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • auffällige Leberfunktionswerte (z.B. ALT, AST, Bilirubin)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatische Hepatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatotoxizität inkl.
        • Hepatitis (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Hepatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
        • Zirrhose
        • Leberversagen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholelithiasis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag inkl.
        • Urtikaria
        • erythematösem Hautausschlag
      • Exanthem
      • Juckreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • (reversible) Alopezie
      • Haarausfall
      • Akne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lichtempfindlichkeit
        • bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Quincke-Ödem
      • allergische Dermatitis
      • Erythema multiforme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich
        • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
        • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lupus-ähnliches Syndrom mit Perikarditis und Pleuroperikarditis als prominente Symptome sowie Hautausschlag und Gelenkschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämaturie
      • Proteinurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenversagen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und akute / chronische Niereninsuffizienz (der Mechanismus von Mesalazin-induzierter Nephritis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein)
      • nephrotisches Syndrom
      • Nierenversagen das bei frühem Absetzen der Behandlung reversibel sein kann
      • Verfärbung des Urins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nephrolithiasis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Oligospermie (reversibel)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Erschöpfung / Fatigue
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kraftlosigkeit
      • Müdigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unverträglichkeit gegen Mesalazin mit Erhöhung des C-reaktiven Proteins und / oder Verschlimmerung der Symptome der Grunderkrankung
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • veränderte Leberfunktionsparameter z.B.
        • Anstieg Transaminasen
        • Anstieg Cholestaseparameter wie alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Bilirubin
      • veränderte Pankreasenzyme (Lipase und Amylase im Blut oder Urin erhöht)
      • Eosinophilenzahl erhöht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kreatinin im Blut erhöht
      • Gewichtsabnahme
      • Kreatinin-Clearance verringert
      • Sedimentationsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen erhöht
      • BUN erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Mesalazin sollte unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden
  • Kontrolluntersuchungen
    • Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
      • Richtlinie: Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen
      • bei normalem Befund sind vierteljährliche Kontrolluntersuchungen erforderlich
      • beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich
    • im Rahmen der Bestimmung des Blut- und Urinstatus wird zur Nierenfunktionsüberprüfung die Harnstoff (BUN)- und Kreatininbestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments empfohlen
  • Nierenfunktion
    • spezifische Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung siehe jeweilige Herstellerinformation
    • das Arzneimittel darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden bzw. die Anwendung wird nicht empfohlen
    • Berichte über Niereninsuffizienz, einschließlich Nephropathie mit minimalen Veränderungen, akute / chronische interstitielle Nephritis und Nierenversagen, mit Präparaten in Verbindung gebracht, die Mesalazin sowie Prodrugs mit dem Wirkstoff Mesalazin enthalten
    • Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin oder Proteinurie
    • Patienten mit leichter bei mittelschwerer Niereninsuffizienz
      • Mesalazin sollte mit Vorsicht angewendet werden
      • wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität gedacht werden
    • kurze Überwachungsintervalle nach Beginn der Therapie ermöglichen das Erkennen seltener, akuter Nierenfunktionsstörungen
    • die Nierenfunktion sollte besonders während der Initialphase regelmäßig überwacht werden (z.B. Serum-Kreatinin)
    • der Urinstatus (Teststreifen) sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
    • empfohlen, dass bei allen Patienten vor Therapiebeginn sowie zweimal jährlich während der Therapie mit Mesalazin eine Beurteilung der Nierenfunktion auf Grundlage einer klinischen Beurteilung unter Berücksichtigung der Ausgangsnierenfunktion erfolgt
      • Behandlung muss unverzüglich abgebrochen werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert bzw. eine Nierenfunktionsstörung nachgewiesen wird
      • Patienten sollten umgehend einen Arzt aufsuchen
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen als nephrotoxisch bekannten Stoffen wie NSARs und Azathioprin kann das Risiko renaler Nebenwirkungen erhöhen
  • Patienten mit hämorrhagischer Diathese
    • es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht anzuwenden
  • Patienten mit akutem peptischen Ulkus
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Lungenerkrankung
    • Patienten mit Lungenfunktionsstörungen, insbesondere Asthma, können Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln und sollten engmaschig und besonders sorgfältig überwacht werden
  • Blutdyskrasie
    • nach der Behandlung mit Mesalazin selten von schweren Blutdyskrasien berichtet bzw. sehr selten über schwerwiegende Dyskrasie
    • Blutuntersuchungen (Differentialblutbild) vor und während der Behandlung werden nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen
    • bei Verdacht oder Hinweis auf eine Blutstörung z.B. beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Hämatomen, Purpura in der Haut oder den Schleimhäuten, Anämie, Fieber oder Halsschmerzen
      • bei Verdacht auf Blutdyskrasie, Therapie sofort beenden
      • es sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden
      • Patienten sollten umgehend einen Arzt aufsuchen
  • kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis)
    • selten unter Mesalazin über Mesalazin-induzierte, kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) berichtet
    • Vorsicht bei Patienten, die aufgrund ihres Krankheitszustandes zur Entwicklung einer Myo- oder Perikarditis neigen
    • Vorsicht ist geboten in Patienten mit früherer Myo- oder Perikarditis allergischer Genese unabhängig von deren Ursache
    • falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht, dürfen Mesalazin-haltige Arzneimittel nicht wieder angewendet werden
  • schwere Nebenwirkungen der Haut
    • über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet
    • Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden
  • akutes Unverträglichkeitssyndrom
    • Mesalazin wird mit dem Auftreten eines akuten Unverträglichkeitssyndroms in Verbindung gebracht, das möglicherweise schwer von einem Schub einer entzündlichen Darmerkrankung zu unterscheiden ist
      • obwohl genaue Häufigkeit des Auftretens nicht bestimmt wurde, kam es bei 3 % aller Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalazin oder Sulfasalazin zu einem akuten Unverträglichkeitssyndrom
    • Symptome umfassen Krämpfe, akute Bauchschmerzen und blutigen Durchfall sowie in manchen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschläge
    • falls der Verdacht auf ein akutes Unverträglichkeitssyndrom besteht, Therapie umgehend abbrechen und Mesalazin-haltige Arzneimittel dürfen nicht wieder angewendet werden
  • Leberfunktion
    • von erhöhten Leberenzymkonzentrationen unter Mesalazin berichtet
    • Vorsicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz / Leberfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST sollten nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
  • Allergie gegen Sulfasalazin
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit einer Allergie gegen Sulfasalazin, wegen des potentiellen Risikos einer Kreuzsensitivitätsreaktion zwischen Sulfasalazin und Mesalazin
    • bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin / Sulfasalazin-bedingten Nebenwirkungen sollte die Behandlung mit Mesalazin unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden
    • sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auslösen, ist die Behandlung sofort abzubrechen
  • Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt
    • organische oder funktionale Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt des Arzneimittels führen
  • Patienten mit einer Darmresektion / Darmoperation im Ileocoecalbereich
    • in seltenen Fällen bei Patienten mit einer Darmresektion / Darmoperation im Ileocoecalbereich mit Entfernung der Ileocoecalklappe beobachtet, dass feste Mesalazin-Darreichungsformen unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist
  • intakte feste perorale Darreichungsform im Stuhl
    • es liegen einige Berichte über intakte feste Darreichungsform im Stuhl vor
    • es könnte sich jedoch in manchen Fällen um die leeren Hüllen des Arzneimittelüberzugs
      handeln
    • falls wiederholt die intakte Arzneiform im Stuhl beobachtet werden, sollte der Patient den
      behandelnden Arzt konsultieren
  • vorbestehendes (aktives) Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
    • aufgrund theoretischer Überlegungen sollte die Behandlung von Patienten mit vorbestehendem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür nur mit Vorsicht erfolgen
  • Nephrolithiasis
    • Fälle von Nephrolithiasis bei der Anwendung von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin
    • empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen
  • Beeinträchtigung der Ergebnisse von Labortests
    • da die Chromatogramme von Normetanephrin und N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA), dem Hauptmetaboliten von Mesalazin, einander sehr ähnlich sind, können bei einer Messung des Normetanephrinspiegels im Urin mittels Flüssigkeitschromatographie mit elektrochemischer Detektion falsch hohe Testergebnisse auftreten, die auf die Anwendung von Mesalazin zurückzuführen sind
      • in dem Fall sollte die Anwendung eines anderen, selektiven Tests für Normetanephrin in Betracht gezogen werden
  • ältere Patienten
    • Anwendung bei älteren Patienten mit Vorsicht
    • sollte nur Patienten mit normaler oder nicht schwerwiegend beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion verschrieben werden
  • Kinder und Jugendliche
    • nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Mesalazin sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
  • Grunderkrankung (chronisch entzündliche Darmerkrankung, CED) selbst kann das Risiko für negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft erhöhen
  • bei der Anwendung hoher Mesalazin-Dosen ist Vorsicht geboten
  • keine ausreichenden Daten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
    • Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften (627) lassen keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus oder des Neugeborenen erkennen
    • veröffentlichte Daten zur Anwendung von Mesalazin beim Menschen zeigen keine erhöhte Gesamtrate angeborener Missbildungen
    • einige Daten zeigen eine erhöhte Rate von Früh- und Totgeburten und geringem Geburtsgewicht
      • jedoch treten diese negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft auch in Verbindung mit akuten Schüben chronisch entzündlicher Darmerkrankungen auf
  • derzeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar
    • in einem Einzelfall wurde unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 - 4 g / Tag, oral) während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet
    • sonst wurden bisher keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft bekannt
  • Mesalazin und der Metabolit Acetyl-Mesalazin passieren die Plazentaschranke
    • bei Neugeborenen, deren Mütter mit Mesalazin behandelt wurden, wurden Veränderungen des Blutbildes (Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) beobachtet
    • Mesalazin-Konzentration im Fötus ist deutlich geringer verglichen mit den Konzentrationen, die bei Anwendung beim Erwachsenen erreicht werden
    • Mesalazin-Konzentration im Nabelschnurplasma ist geringer ist als im Plasma der Mutter
      • Konzentrationen des Metaboliten Acetyl-Mesalazin im Nabelschnurplasma und im Plasma der Mutter waren vergleichbar
  • tierexperimentelle Studien (mit oral eingenommenem Mesalazin)
    • ergaben keine Hinweise auf schädigende Auswirkungen / direkte oder indirekte negativen Effekte von Mesalazin auf die Schwangerschaft, auf die embryonale / fetale Entwicklung, auf die Geburt oder auf die postnatale Entwicklung
    • zeigten keine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • beim Menschen keine Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Mesalazin auf die weibliche und männliche Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - peroral

  • Mesalazin sollte während der Stillzeit mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken übersteigt
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit bei Frauen vorliegend
  • es wurden keine kontrollierten Studien während der Stillzeit durchgeführt
  • nur ungenügende Informationen darüber, ob Mesalazin Auswirkungen auf Neugeborene bzw. Kinder hat
  • Übergang in die Muttermilch
    • Mesalazin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über (d.h. Konzentration in der Muttermilch ist geringer als im Blut der Mutter)
    • acetylierte Form von Mesalazin (N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure) wird in ähnlicher oder höherer Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden
    • die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist nicht bekannt
  • bei gestillten Säuglingen sporadisch über akute Diarrhoe (Überempfindlichkeitsreaktion) berichtet
    • falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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