Miflonide 400µg Kap+1inhal (60 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Budesonid
Wirkstoff Menge 0,46 mg
ATC Code R03BA02
Preis 23,8 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) HPI
Norm Keine Angabe
Miflonide 400µg Kap+1inhal (60 St)

Medikamente Prospekt

Budesonid0.46mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff24.54mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Patienten mit aktiver Lungentuberkulose

Art der Anwendung



  • Inhalation des Kapselinhalts mittels eines Inhalationssystems, dem so genannten Aerolizer
  • Patienten über korrekte Anwendung des Aerolizers, gemäß der Bedienungsanleitung, einweisen, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff die betroffenen Gebiete in den Lungen erreicht
  • dem Patienten verständlich machen:
    • prophylaktische und regelmäßige Anwendung im Sinne einer optimalen Asthmakontrolle, auch während symptomfreier Phasen
    • keine Erleichterung bei einem akuten Bronchospasmus
    • auch nicht zur primären Therapie eines Status asthmaticus oder anderer akuter asthmatischer Episoden geeignet
    • Gelatinekapsel
      • kann in sehr seltenen Fällen brechen und kleine Gelatineteilchen können nach der Inhalation in Mund oder Rachen gelangen
      • Gelatine weicht in der Mundhöhle auf und kann geschluckt werden
      • Tendenz der Kapsel zu brechen kann durch nur einmaliges Anstechen der Kapsel verringert werden
  • nach jeder Anwendung Mund gut mit Wasser ausspülen und danach das Spülwasser ausspucken (Vorbeugung von Heiserkeit, Reizungen des Rachens und Candida-Infektionen des Mund- und Rachenraums und Risikominderung möglicher systemischer Effekte)

Dosierung



Basiseinheit: Jede Kapsel enthält 460 +ALU-g Budesonid, 400 +ALU-g Budesonid werden über das Mundstück des Inhalators freigesetzt, sofern sie in Verbindung mit dem Aerolizer (so wird dieser Inhalator bezeichnet) angewendet wird

  • bei Asthmapatienten zur anti-entzündlichen Langzeitkontrolle von persistierendem Asthma einschließlich der Prophylaxe von akuten Asthmaexazerbationen
    • allgemein
      • Dosierung in jedem Einzelfall sorgfältig auf die geringste noch effektive Dosis zur Kontrolle der Asthmasymptome einstellen
      • bei Umstellung von einem anderen Inhalationssystem Dosis erneut individuell bestimmen
    • Erwachsene
      • Therapiebeginn bei leichtem Asthma: 200 +ALU-g (minimal effektive Dosis) 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis: auf die zur Asthmakontrolle niedrigst mögliche Dosis einstellen
        • 1 - 8 Pulverinhalationen (200 - 1600 +ALU-g Budesonid) / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
    • akute Asthmaexazerbation
      • ggf. Dosiserhöhung oder zusätzliche kurzzeitige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/ oder, im Falle einer Infektion, mit einem Antibiotikum
    • Patienten, die mit einer Steroidbehandlung beginnen
      • therapeutischer Effekt wird im Allgemeinen innerhalb von 10 Tagen erreicht
      • Patienten mit übermäßiger Schleimproduktion in den Bronchien
        • anfangs kann eine kurze (ca. 2 Wochen) zusätzliche Behandlung mit oralen Kortikosteroiden durchgeführt werden
    • Umstellung von oralen Steroiden auf inhalatives Budesonid
      • Umstellung in einem relativ stabilen Zustand des Patientens
      • besondere Vorsicht während der ersten Monate der Umstellung angezeigt, um sicherzustellen, dass die adrenokortikale
        Reserve des Patienten ausreichend ist
      • hohe Dosis Budesonid in Kombination mit dem bisher verwendeten oralen Steroid über ca. 10 Tage
      • anschließende schrittweise Dosisreduktion des oralen Steroids (z.B. um 2,5 mg Prednisolon oder dem Äquivalent) monatlich auf niedrigst mögliche Dosis
      • Behandlung mit zusätzlichen systemischen Kortikosteroiden oder Budesonid nicht plötzlich abbrechen

Dosisanpassung

  • Kinder (> 6 Jahre) mit leichtem Asthma
    • initial: 200 +ALU-g 1mal / Tag
    • dann 1 - 2 Pulverinhalationen (200 - 400 +ALU-g Budesonid) / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen üblich
    • bei schwerem Asthma bronchiale: Dosiserhöhung optional bis max. 4 Pulverinhalationen (800 +ALU-g Budesonid) / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen
    • Erhaltungsdosis sollte auf die zur Asthmakontrolle niedrigste mögliche Dosis eingestellt werden
  • Niereninsuffizienz
    • keine Daten vorliegend
    • basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten vorliegend
    • schwer eingeschränkter Leberfunktion
      • mit Vorsicht anwenden. weil Budesonid vorrangig über den Lebermetabolismus ausgeschieden wird
    • leichte bis moderate Leberfunktionsstörung
      • basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert

Indikation



  • bei Asthmapatienten zur anti-entzündlichen Langzeitkontrolle von persistierendem Asthma einschließlich der Prophylaxe von akuten Asthmaexazerbationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie (bei COPD-Patienten)
      • Candida-Infektionen im Mund- und Rachenraum
        • Risikominderung durch Anwendung nach einer Mahlzeit, wenn dies nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Exanthem, Kontaktdermatitis, Urtikaria, Angioödeme, Juckreiz und anaphylaktische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Suppression der Hypothalamus- Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden- Achse
      • Anzeichen und Symptome von systemischen Corticosteroideffekten, einschließlich Hemmung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung, Hypoadrenokortizismus, Hyperadrenokortizismus, Cushing-Syndrom
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstzustände
      • Depression
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ruhelosigkeit
      • Nervosität
      • Verhaltensveränderungen (vorwiegend bei Kindern)
      • Hyperaktivität und Aggressivität (hauptsächlich bei Kindern)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlafstörungen
      • Angstgefühle
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Aggressivität
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Katarakt
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Irritationen der Mundschleimhaut
      • Schluckbeschwerden
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysphonie
      • Husten
      • Heiserkeit
      • Reizung des Rachens
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus, einschließlich paradoxer Bronchospasmus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hämatom
      • Urtikaria
      • Ausschlag
      • Dermatitis
      • Pruritus
      • Erythem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Osteoporose
      • Muskelkrämpfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verringerung der Knochendichte
      • Wachstumsverzögerung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

  • sofortiger Therapieabbruch bei Bronchospasmen im Anschluß an die Anwendung
  • bei Anwendung zur Prophylaxe
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sich bei der Therapie mit Budesonid um eine prophylaktische Therapie handelt und dass es im Sinne einer optimalen Asthmakontrolle regelmäßig jeden Tag, auch während symptomfreier Phasen, angewendet werden sollte
  • Budesonid nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls oder aktuten Dyspnoe geeignet, bei dem die Anwendung eines schnell wirksamen Bronchodilators notwendig ist
    • in diesen Fällen ist ein kurz wirksames Beta-Sympathomimetikum oder sind andere Bronchodilatatoren angezeigt
  • bei Langzeittherapie regelmäßige Kontrolle des Wachstums von Kindern
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen Verzögerung der Metabolisierung möglich (erhöhte Plasmaspiegel)
  • bei Patienten mit exzessiver, muköser Sekretion in den Atemwegen kann eine Kurzzeit- Therapie mit oralen Corticosteroiden notwendig sein
  • Patienten mit schwerer hepatischer Dysfunktion kann die Behandlung mit zu inhalierendem Budesonid zu einer reduzierten Eliminationsrate und daher zu einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit führen
    • es können somit systemische Effekte resultieren und daher sollte die HPA Achsenfunktion regelmäßig überwacht werden
  • Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose
    • besondere Vorsicht erforderlich
    • Budesonid soll nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird
  • Patienten mit Mykosen oder Virusinfektionen im Bereich der Atemwege
    • besondere Vorsicht erforderlich
    • Budesonid soll nur angewendet werden, wenn diese angemessen behandelt werden
  • Leberfunktionsstörung
    • Leberfunktionsstörung beeinflusst Elimination von Corticosteroiden
    • dadurch kommt es bei der Behandlung mit Budesonid, ähnlich wie unter der Behandlung mit anderen Glucocorticoiden, zu einer reduzierten Eliminationsrate und zu einer Zunahme der systemischen Verfügbarkeit
    • auf mögliche systemische Wirkungen achten: Plasmakortisolwerte sollten bei diesen Patienten regelmäßig kontrolliert werden
  • gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol, HIV-Proteasehemmern oder anderen stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden
    • wenn dies nicht möglich ist, sollte der Zeitraum zwischen den entsprechenden Therapien so lang wie möglich sein
  • COPD-Patienten
    • neuere epidemiologische Studien zeigen eine erhöhte Pneumonie-Inzidenz bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit inhalativen Corticosteroiden behandelt werden (adjustierte Odds Ratio: 1,7)
    • Budenosid nur mit Vorsicht bei Patienten verwenden deren Atemwegserkrankung möglicherweise durch eine COPD mit verursacht wird
    • es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
    • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
    • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen
  • Patienten, bei denen eine Notfallbehandlung mit einem hoch dosierten Corticosteroid oder eine Langzeittherapie mit der empfohlenen Maximaldosis eines inhalativen Corticosteroids notwendig war
    • möglicherweise Risiko einer Funktionsminderung der Nebennieren
    • Anzeichen und Symptome einer Funktionsminderung der Nebennieren können bei diesen Patienten auftreten, wenn sie starkem Stress ausgesetzt sind
    • in Stressphasen (z.B. bei schweren Infektionen, Verletzungen) oder vor geplanten Operationen sollte zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden
  • paradoxe Reaktionen, paradoxer Bronchospasmus
    • wie bei anderen Inhalationstherapien auch kann es nach der Anwendung zu einem paradoxen Bronchospasmus mit plötzlicher Verstärkung von pfeifenden Atemgeräuschen kommen, sofortigen Zunahme von Giemen und Kurzatmigkeit nach Inhalation
    • in diesem Fall sollte das inhalative Budesonid umgehend abgesetzt, der Patient ärztlich untersucht und ggf. eine alternative Therapie eingeleitet werden
    • Paradoxe Bronchospasmen sprechen auf die Anwendung von schnell wirkenden, inhalativen Bronchodilatatoren an
  • systemische Wirkungen
    • können bei jedem inhalativen Corticosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird
      • diese Wirkungen jedoch bei oralen Corticosteroiden viel wahrscheinlicher als unter der Inhalationsbehandlung
    • mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom
    • seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) auftreten
    • daher ist es notwendig die Dosis des zu inhalierenden Corticosteroids auf die niedrigste Dosis einzustellen, die eine dauerhaft zuverlässige Kontrolle des Asthmas gewährleistet
  • Körpergröße, Wachstumsverzögerung
    • empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Corticoiden zur Inhalation behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren
    • bei einer Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung hinsichtlich einer Reduktion der inhalativen Corticosteroiddosis überdacht werden
      • Nutzen der Corticoidtherapie gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abwägen
      • zusätzlich sollte die Überweisung des Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden
    • bei Wachstumsverzögerung und um mögliche systemische Wirkungen zu verringern, wichtig, dass die Behandlung überprüft und das inhalative Kortikosteroid auf die niedrigste Dosis eingestellt wird, mit der eine wirksame Kontrolle gewährleistet ist
  • Risiko einer Candida-Infektion
    • um das Risiko einer Candida-Infektion im Mund-Rachen-Bereich zu verringern, sollte Budesonid vor den Mahlzeiten angewendet oder der Mund nach jeder Inhalation ausgespült werden
    • ggf. kann antimykotische Therapie der Candidose und bei einigen Patienten eine Unterbrechung der Behandlung mit Budesonid erforderlich sein
  • Hinweise für nicht mit Corticoiden vorbehandelte Patienten
    • bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurz dauernde Corticoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budesonid nach ca. 1 Woche bis 10 Tage zu einer Verbesserung der Atmung führen
    • starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Budesonid lokal nicht voll wirksam werden kann
      • in diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Corticoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden
      • Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Corticoidgabe fortgesetzt
  • Hinweise für die Umstellung corticoidabhängiger/steroidbehandelter Patienten auf die Inhalationsbehandlung
    • Patienten, die systemisch mit Corticoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf inhaltives Budesonid umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind
    • bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Corticoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden
      • zu Beginn der Umstellung sollte inhalatives Budesonid für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden
      • dann wird nach ungefähr 10 Tagen die systemische Corticoidtagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt
      • kann möglich sein, die systemischen Corticosteroide vollständig durch die zu inhalierenden Corticosteroide zu ersetzen
    • besondere Vorsicht während der ersten Monate der Umstellung von systemischen Corticosteroiden auf Budesonid angezeigt, um sicherzustellen, dass die adrenocorticale Reserve des Patienten ausreichend ist, um spezifischen kritischen Situationen wie Traumen, Operationen oder schweren Infektionen begegnen zu können
      • kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Corticoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann erneute systemische Gabe von Corticoiden notwendig werden
        • Risiko einer eingeschränkten adrenalen Funktion besteht
        • bei diesen Patienten können in ernsten Stresssituationen Anzeichen einer adrenalen Insuffizienz auftreten
    • nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende Gabe von Glucocorticoiden unterdrückt waren, wie z.B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden
      • Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden
    • vorübergehend können beim Absetzen der systemischen Steroidmedikation Umstellungsbeschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Erschöpfung oder Depression auftreten
    • wenn in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte ein unzureichender Corticoideffekt als Ursache in Erwägung gezogen werden
      • in diesem Fall kann gelegentlich eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Corticoide erforderlich sein
    • Behandlung mit zusätzlichen systemischen Corticosteroiden oder Budesonid sollte nicht plötzlich abgebrochen werden
    • verstärktes Auftreten von Allergien möglich
    • generell sollte bei Umstellungsbeschwerden der Arzt aufgesucht werden
    • Patienten fühlen sich möglicherweise während des Absetzens der systemischen Corticosteroide trotz einer Beibehaltung oder sogar einer Verbesserung der Atemwegsfunktion in einer unspezifischen Art und Weise unwohl
      • Patienten sollen ermutigt werden, die Behandlung mit dem zu inhalierenden Budesonid und das Absetzen des systemischen Corticosteroids fortzuführen, es sei denn es treten klinische Anzeichen auf, die dem entgegenstehen, z. B. Anzeichen auf adrenale Insuffizienz
    • bei Patienten, die vorher abhängig von oralen Corticosteroiden waren, kann aufgrund der anhaltenden systemischen Corticosteroid- Therapie eine eingeschränkte adrenale Funktion auftreten
    • Wiederherstellung dieser Funktion kann einige Zeit nach Absetzen der oralen Corticosteroid-Therapie beanspruchen, daher bleibt für Patienten, die von systemischen Steroiden abhängig
      waren und auf Budesonid umgestellt wurden, die Gefahr einer eingeschränkten adrenocortikalen Funktion für eine erhebliche Zeit bestehen
      • hypothalamo-hypophysische adrenocortikale Achsenfunktion (HPA) regelmäßig überwacht
  • Asthmaexazerbationen
    • akute Exazerbationen des Asthmas können eine Dosiserhöhung von Budesonid oder eine zusätzliche kurzzeitige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder, im Falle einer Infektion, mit einem Antibiotikum notwendig machen
    • Budesonid ist nicht für die schnelle Linderung akuter Asthmaepisoden bestimmt, für die ein inhalierbarer, schnellwirkender Bronchodilatator erforderlich ist
  • Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:
    • bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen Gabe entsprechender Antibiotika erwägen
    • Dosis von Budesonid kann ggf. angepasst werden, unter Umständen ist die systemische Gabe von Glucocorticoiden indiziert
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

  • die meisten Ergebnisse aus prospektiven, epidemiologischen Studien sowie weltweite Erfahrungen nach der Markteinführung haben gezeigt, dass inhalativ angewendetes Budesonid während der Schwangerschaft kein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen hat
    • wie bei anderen Arzneimitteln erfordert Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft jedoch eine Abwägung des Nutzens für die Mutter gegen das Risiko für den Fetus
  • eine adäquate Asthmatherapie während der Schwangerschaft ist sowohl für den Fetus als auch für die Mutter wichtig
  • wenn die Behandlung mit Glucocorticosteroiden während der Schwangerschaft unvermeidbar ist, sollten inhalierbare Glucocorticosteroide aufgrund ihrer geringeren systemischen Wirkungen im Vergleich zu äquipotenten Dosen oraler Glucocorticosteroide vorgezogen werden
  • Anwendung sollte so kurz wie möglich erfolgen
  • die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einsetzen
  • Daten zu annähernd 2000 exponierten Schwangerschaften zeigen kein erhöhtes teratogenes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von inhaliertem Budesonid
  • tierexperimentelle Studien
    • in Tierversuchen verursachten Glucocorticoide Missbildungen
      • unwahrscheinlich, dass dies für Menschen bei der Anwendung empfohlener Inhalationsdosen relevant ist
    • in Tierversuchen mit Dosierungen unterhalb des teratogenen Dosisbereiches festgestellt, dass ein Übermaß an pränatalen Glucocorticosteroiden an einer Risikoerhöhung für intrauterine Wachstumsverzögerungen, kardiovaskuläre Erkrankungen im Erwachsenenalter und permanente Veränderungen der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beteiligt ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

  • Budesonid kann während der Stillzeit angewendet werden
  • Budesonid geht in die Muttermilch über
  • bei Anwendung therapeutischer Dosen jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
  • systemische Exposition von gestillten Säuglingen asthmatischer Mütter, die eine Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 +ALU-g 2mal / Tag) erhalten, ist vernachlässigbar
  • in einer Studie zur Pharmakokinetik betrug bei beiden Dosierungsstufen die bestimmte tägliche Dosis des Säuglings 0,3% der täglichen Dosis der Mutter
    • durchschnittliche Plasmakonzentration beim Säugling wurde auf 1/600 der mütterlichen Plasmakonzentration geschätzt, wobei eine vollständige orale Bioverfügbarkeit beim Säugling angenommen wurde
    • Budesonid-Konzentrationen in Plasmaproben des Säuglings lagen alle unterhalb der quantitativen Nachweisgrenze
  • aufgrund von Daten zu inhalativem Budesonid und wegen der linearen pharmakokinetischen Eigenschaften von Budesonid innerhalb des therapeutischen Dosisintervall nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Anwendung werden gestillte Kinder vermutlich nur geringen Dosen ausgesetzt

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

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