Hersteller	Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff	Budesonid
Wirkstoff Menge	0,23 mg
ATC Code	R03BA02
Preis	30,16 €
Menge	3X60 St
Darreichung (DAR)	HPI
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Budesonid		230	AtQ-g
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	24.77	mg
	[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)

Nicht anzuwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aktive Lungentuberkulose.

Art der Anwendung

Wird ein Patient von einem Inhalationssystem auf ein anderes umgestellt, sollte die Dosis erneut individuell bestimmt werden.
Es wird empfohlen, nach jeder Anwendung den Mund gut mit Wasser auszuspülen und danach das Spülwasser auszuspucken, um Heiserkeit, Reizungen des Rachens und Candida-Infektionen des Mund- und Rachenraums vorzubeugen und möglicherweise das Risiko systemischer Effekte zu mindern. Patienten müssen informiert werden, dass die Kapseln nur zur Inhalation dienen und nicht geschluckt werden dürfen. Der Inhalt der Kapsel wird mittels eines Inhalationssystems, dem so genannten Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup>, inhaliert.}}
Die Patienten sollten in die korrekte Anwendung des Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> Inhalationssystems, gemäß der Bedienungsanleitung, eingewiesen werden, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff die betroffenen Bereiche in den Lungen erreicht.}}
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Es ist wichtig, den Patienten verständlich zu machen, dass die Gelatinekapsel in sehr seltenen Fällen brechen kann und kleine Gelatineteilchen nach der Inhalation in Mund oder Rachen gelangen können. Dem Patienten kann versichert werden, dass die Gelatine in der Mundhöhle aufweicht und geschluckt werden kann. Die Tendenz der Kapsel zu brechen kann durch nur einmaliges Anstechen der Kapsel verringert werden.
- Die Kapsel sollte dem Blisterstreifen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.
- Anleitung zu Handhabung und Anwendung
  - Wie ist der Inhalator anzuwenden?
  - Schutzkappe abziehen.
  - Inhalator öffnen:
    - Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und klappen Sie das Mundstück zurück, um den Inhalator zu öffnen.
  - Kapsel vorbereiten:
    - Eine Kapsel unmittelbar vor der Anwendung mit trockenen Händen aus der Blisterpackung entnehmen.
    - Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
  - Kapsel einlegen:
    - Legen Sie die Kapsel in das Kapselfach.
  - Legen Sie nie die Kapsel direkt in das Mundstück.
  - Inhalator schließen:
    - Schließen Sie den Inhalator, bis Sie ein Klicken hören.
  - Kapsel durchstechen:
    - Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach oben.
    - Drücken Sie die Tasten an beiden Seiten gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel zu durchstechen. Drücken Sie die Tasten nur einmal.
    - Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.
  - Lassen Sie die Tasten vollständig los.
  - Ausatmen:
    - Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen.
  - Blasen Sie auf keinen Fall in das Mundstück.
  - Arzneimittel inhalieren:
    - Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege einzuatmen:
      - Halten Sie den Inhalator wie auf dem Bild in der Fachinformation gezeigt. Die Tasten sollen nach links und rechts zeigen. Drücken Sie nicht auf die Tasten.
      - Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
      - Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie möglich ein.
  - Hinweis:
    - Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht sich die Kapsel in der Kammer und Sie sollten ein schwirrendes Geräusch hören. Sie werden möglicherweise einen s+APwA3w-en Geschmack wahrnehmen, während das Arzneimittel in die Lungen gelangt.
  - Weitere Information:
    - Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der Kapsel durch das Gitter in Ihren Mund gelangen. Wenn dies passiert, können Sie gegebenenfalls diese Teilchen auf Ihrer Zunge spüren. Es ist nicht schädlich, diese Teilchen zu schlucken oder zu inhalieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Kapsel splittert, ist erhöht, wenn die Kapsel versehentlich mehr als einmal durchstochen wurde (siehe oben Kapsel durchstechen)
  - Wenn Sie kein schwirrendes Geräusch hören:
    - Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt. Wenn dies der Fall ist:
      - A1g-ffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen. Drücken Sie nicht auf die Tasten.
      - Schließen Sie den Inhalator und inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der oben genannten Schritte Ausatmen und Arzneimittel inhalieren.
  - Atem anhalten:
    - Nach Inhalation des Arzneimittels:
      - Halten Sie Ihren Atem mindestens 5 bis 10 Sekunden an oder solange, wie dies bequem möglich ist, während Sie den Inhalator aus dem Mund nehmen.
      - Atmen Sie anschließend aus.
      - A1g-ffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob sich Pulverrückstände in der Kapsel befinden.
  - Wenn Pulverrückstände in der Kapsel verbleiben:
    - Schließen Sie den Inhalator.
    - Wiederholen Sie die oben genannten Schritte ab Ausatmen.
    - Meistens kann die Kapsel mit ein bis zwei Inhalationen entleert werden.
  - Weitere Information
    - Wenn die Kapsel leer ist, haben Sie genügend Arzneimittel aufgenommen.
    - A1g-ffnen Sie das Mundstück wieder und kippen Sie den Inhalator, sodass die leere Kapsel aus dem Kapselfach fällt. Entsorgen Sie die leere Kapsel in den Haushaltsabfall.
    - Falls Ihre Verschreibung die Verabreichung von mehr als einer Kapsel vorsieht, wiederholden Sie die oben genannten Schritte ab Kapsel einlegen nach Bedarf.
  - Nach Beendigung der Inhalation Ihres Arzneimittels
    - Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
    - Spülen Sie nach der Inhalation des Arzneimittels Ihren Mund mit ausreichend Wasser. Spucken Sie das Wasser aus. Dies wird das Risiko für eine Pilzinfektion im Mund vermindern.
    - Bewahren Sie keine Kapseln im Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> auf.}}

Dosierung

Die Dosierung sollte in jedem Einzelfall sorgfältig auf die geringste noch effektive Dosis zur Kontrolle der Asthmasymptome eingestellt werden.
Die niedrigste Dosis in einer Einzelkapsel beträgt 200 Mikrogramm. Sollte eine Dosis von weniger als 200 Mikrogramm benötigt werden, kann dieses Produkt nicht angewendet werden.
Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren.}}
Erwachsene
- Die Behandlung von Erwachsenen mit leichtem Asthma kann bei der minimal effektiven Dosis von 200 Mikrogramm einmal täglich begonnen werden.
- Die übliche empfohlene tägliche Dosierung beträgt 200 bis 1600 Mikrogramm, verteilt auf zwei Einzeldosen. Die Erhaltungsdosis sollte auf die zur Asthmakontrolle niedrigst mögliche Dosis eingestellt werden.
Besondere Patientengruppen
- Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Jahren und darüber)
  - Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung mit Kindern unter 6 Jahren darf Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.}}
  - Die Behandlung von Kindern im Alter von 6 Jahren und darüber mit leichtem Asthma kann mit einer Dosierung von 200 Mikrogramm einmal täglich initiiert werden. Die übliche empfohlene tägliche Dosis beträgt 200 bis 400 Mikrogramm täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen. Bei schweren Asthmafällen können bis zu 800 Mikrogramm täglich, verteilt auf mehrere Einzeldosen, notwendig sein.
  - Die Erhaltungsdosis sollte auf die zur Asthmakontrolle niedrigste mögliche Dosis eingestellt werden.
- Patienten unter Steroidbehandlung
  - Bei einer gegebenen Asthma-Kontrolle kann Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> den Ersatz oder eine signifikante Dosis-Reduktion von oralen Glukokortikoiden ermöglichen. Bei einer Umstellung der Therapie von oralen Steroiden auf Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> 200 Mikrogramm sollten sich die Patienten in einem relativ stabilen Zustand befinden.}}}}
  - Ca. 10 Tage lang sollte eine hohe Dosis Budesonid in Kombination mit dem bisher verwendeten oralen Steroid verabreicht werden. Danach sollte die Dosis des oralen Steroids schrittweise (monatlich um z. B. 2,5 mg Prednisolon oder dem Äquivalent) auf die niedrigste mögliche Dosis reduziert werden. In vielen Fällen ist es möglich, orale Steroide mit Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> vollständig zu ersetzen.}}
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Für die Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich bei solchen Patienten die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Für eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollte Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> jedoch mit Vorsicht angewendet werden, weil Budesonid vorrangig über den Lebermetabolismus ausgeschieden wird. Basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert.}}
- Ältere Patienten (über 65 Jahre)
  - Es gibt keine Hinweise, dass Patienten über 65 Jahre eine andere Dosis als jüngere erwachsene Patienten benötigen.

Indikation

Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> wird angewendet bei Asthmapatienten im Erwachsenenalter und bei Kindern ab 6 Jahren zur anti-entzündlichen Langzeitkontrolle von persistierendem Asthma einschließlich der Prophylaxe von akuten Asthmaexazerbationen.}}

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach deren Häufigkeit gruppiert.
Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
In Tabelle 1 sind gemäß der MedDRA-Organklassen die Nebenwirkungen aufgeführt, welche bei Patienten auftraten, die mit Budesonid behandelt wurden.
Tabelle 1
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Häufig
    - Candida-Infektionen im Mund- und Rachenraum
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten
    - Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Exanthem, Kontaktdermatitis, Urtikaria, Angioödeme, Juckreiz und anaphylaktische Reaktionen
- Endokrine Erkrankungen
  - Selten
    - Anzeichen und Symptome von systemischen Kortikosteroideffekten, einschließlich Hemmung der Nebennierenfunktion, Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit+ACo-, Hypoadrenokortizismus, Hyperadrenokortizismus, Cushing-Syndrom
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Selten
    - Ruhelosigkeit, Nervosität, Verhaltensveränderungen (vorwiegend bei Kindern)
  - Gelegentlich
    - Angstgefühle, Depression+ACoAKgA8-/li>
  - Nicht bekannt
    - Schlafstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, Aggressivität
- Augenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Katarakt+ACoAKgAq-, verschwommenes Sehen+ACoAKgAqACo
  - Selten
    - Glaukom
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Häufig
    - Dysphonie, Husten, Heiserkeit, Reizung des Rachens
  - Selten
    - Bronchospasmus, einschließlich paradoxer Bronchospasmus
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Selten
    - Hämatom
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Muskelkrämpfe, Zittern
  - Selten
    - Verringerung der Knochendichte
- AKg- siehe Kinder und Jugendliche weiter unten
- AKgAq- Für die Berechnung wurden die Ergebnisse klinischer Studien mit 13.119 Patienten, die Budesonid inhalierten, und 7.278 Plazebo-Patienten vereinigt. Die Häufigkeit von Angstgefühlen lag bei 0,52% bei inhaliertem Budesonid und 0,63% bei Plazebo. Die Häufigkeit von Depressionen lag bei 0,67% bei inhaliertem Budesonid und bei 1,15% bei Plazebo.
- AKgAqACo- In plazebokontrollierten Studien lag auch in der Plazebo-Gruppe die Häufigkeit von Katarakt bei gelegentlich.
- AKgAqACoAKg- siehe auch Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.
Patienten mit neu diagnostizierter COPD haben ein erhöhtes Risiko für eine Lungenentzündung zu Beginn einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden. Allerdings ergab die gewichtete Bewertung von 8 zusammengefassten klinischen Studien mit 4.643 COPD-Patienten in Behandlung mit Budesonid und 3.643 Patienten, die nicht für Behandlungen mit einem ICS (inhalatives Kortikosteroid) randomisiert wurden, kein erhöhtes Risiko für eine Lungenentzündung. Die Ergebnisse der ersten 7 dieser 8 Studien wurden als Metaanalyse publiziert.
Gelegentlich können Anzeichen oder Symptome von systemischen Glukokortikosteroid-Nebenwirkungen bei inhalierten Glukokortikosteroiden auftreten, vermutlich abhängig von der Dosis, der Expositionszeit, der begleitenden und der vorherigen Kortikosteroid-Exposition und der individuellen Empfindlichkeit.
Kinder und Jugendliche
- Das Wachstum sollte aufgrund des Risikos für Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen wie in der Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, beschrieben überwacht werden.
- Heiserkeit und Reizung des Rachens sind reversibel und verschwinden nach Absetzen der Therapie, Reduktion der Dosis und/oder Schonung der Stimme.
- Falls eine Candida-Infektion im Mund- und Rachenraum auftritt, wird dem Patienten geraten, nach jeder Anwendung den Mund mit Wasser auszuspülen oder die Zähne zu putzen. In den meisten Fällen wirkt dabei eine lokale antimykotische Behandlung ohne Unterbrechung der Budesonid-Behandlung.
- Wie bei allen Inhalationsbehandlungen sind paradoxe Bronchospasmen möglich. In diesem Fall muss die Budesonid-Behandlung sofort abgebrochen und, wenn nötig, eine alternative Therapie angewendet sowie eine unverzügliche Behandlung mit einem schnellwirkenden inhalierbaren Bronchodilatator durchgeführt werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Prophylaktische Art der Behandlung
  - Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sich bei der Therapie mit Budesonid um eine prophylaktische Therapie handelt und dass es im Sinne einer optimalen Asthmakontrolle regelmäßig jeden Tag, auch während symptomfreier Phasen, angewendet werden muss. Budesonid führt zu keiner Erleichterung bei einem akuten Bronchospasmus, es ist auch nicht zur primären Therapie eines Status asthmaticus oder anderer akuter asthmatischer Episoden geeignet.
- Begleiterkrankungen
  - Besondere Vorsicht ist notwendig bei Patienten mit Begleiterkrankungen, wie z. B. mit stummer Lungentuberkulose und bei Patienten mit Pilz- oder Virusinfektionen der Atemwege. Diese Patienten sollten überwacht werden, wenn sie bei Asthma mit Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> als Erhaltungstherapie behandelt werden.}}
  - Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit pulmonalen Erkrankungen, wie z. B. Bronchiektasie und Pneumokoniose, wegen möglicher Pilzinfektionen.
- Asthmaexazerbationen
  - Akute Exazerbationen des Asthmas können eine Dosiserhöhung von Budesonid oder eine zusätzliche kurzzeitige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder, im Falle einer Infektion, mit einem Antibiotikum notwendig machen. Budesonid ist nicht für die schnelle Linderung akuter Asthmaepisoden bestimmt, für die ein inhalierbarer, schnellwirkender Bronchodilatator erforderlich ist.
- Paradoxer Bronchospasmus
  - Wie bei anderen Inhalationstherapien können in seltenen Fällen paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach Dosisgabe auftreten. Die Behandlung mit inhalativem Miflonide muss dann sofort ausgesetzt, der Patient untersucht und falls notwendig eine alternative Therapie eingesetzt werden.
  - Den Patienten sollte geraten werden, im Falle einer Verschlechterung ihres Asthmas (zunehmend häufigere Anwendung eines schnellwirkenden, inhalierbaren Bronchodilatators oder anhaltende Atmungsprobleme) ihren Arzt aufzusuchen. Die Patienten sollten neu beurteilt und die Notwendigkeit einer verstärkten entzündungshemmenden Therapie (Dosiserhöhung inhalierbarer oder oraler Kortikosteroide) in Betracht gezogen werden.
- Systemische Effekte
  - Inhalative Kortikosteroide können systemische Effekte hervorrufen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume angewendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Effekte auftreten, ist bei inhalativer Behandlung wesentlich geringer als bei der Anwendung oraler Kortikosteroide.
  - Mögliche systemische Wirkungen schließen Hyperadrenokortizismus/Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Hemmung der Nebennierenfunktion, Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder Verhaltenseffekten einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Depression oder Aggressivität (insbesondere bei Kindern) ein. Es ist deshalb wichtig, die Dosierung von inhalativen Kortikosteroiden auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen, um das Asthma zu kontrollieren.
  - Eine herabgesetzte Leberfunktion beeinträchtigt die Eliminierung von Kortikosteroiden mit der Folge von niedrigeren Eliminationsraten und höherer systemischer Exposition. Mögliche systemische Nebenwirkungen sind zu beachten.
  - Eine längerfristige Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, insbesondere mit höheren als den empfohlenen Dosen, kann sich in einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion äußern. Diese Patienten können Anzeichen und Symptome einer Nebennierenrinden-Insuffizienz aufweisen, wenn sie schwerem Stress ausgesetzt werden. Eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden sollte in Stresszeiten und bei elektiven Eingriffen in Erwägung gezogen werden.
  - Bei Umstellung der Patienten von systemischen auf inhalative Kortikosteroide und bei Patienten, die hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden, sollte die Nebennierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden, wenn die Dosis von systemischen Steroiden reduziert wird.
- Effekte auf das Wachstum
  - Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die unter einer längerfristigen Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden stehen, regelmäßig zu kontrollieren. Wenn eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit festgestellt wird, sollte die Therapie erneut bewertet werden mit dem Ziel, wenn möglich eine Dosisreduktion des inhalativen Kortikosteroids bis zur niedrigsten wirksamen Dosis vorzunehmen, bei der noch eine Kontrolle der Asthmasymptome gegeben ist. Die Vorteile der Kortikosteroid-Therapie und die möglichen Risiken der Wachstumsunterdrückung müssen sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Darüber hinaus sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten zu einem Kinder-Lungenfacharzt zu überweisen.
  - Die Langzeit-Effekte dieser Wachstumsverzögerung in Verbindung mit inhalativen Kortikosteroiden sowie die Auswirkung auf die endgültige Erwachsenengröße sind nicht bekannt. Das Potenzial, das Größenwachstum nach Beenden der Therapie mit oral zu inhalierenden Kortikosteroiden aufzuholen, wurde nicht angemessen untersucht.
- Begleitmedikationen
  - Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. einige Azol-Antimykotika, HIV-Protease-Inhibitoren und Macrolid-Antibiotika) soll vermieden werden.
  - Während der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden kann eine Candida-Infektion im Mundraum auftreten. Diese Infektion kann die Behandlung mit einer geeigneten Antimykotika-Medikation erfordern, und bei manchen Patienten kann die Unterbrechung der Therapie notwendig sein.
- Sehstörung
  - Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
- Sonstige Bestandteile
  - Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Vorsichtsmaßnahmen
  - Patienten, die mit einer Steroidbehandlung beginnen
    - Ein therapeutischer Effekt wird im Allgemeinen innerhalb von 10 Tagen erreicht. Bei Patienten mit übermäßiger Schleimproduktion in den Bronchien kann anfangs eine kurze (ca. 2 Wochen) zusätzliche Behandlung mit oralen Kortikosteroiden durchgeführt werden.
  - Patienten unter Steroidbehandlung
    - Die Patienten sollten sich in einem relativ stabilen Zustand befinden, wenn die Umstellung von oralen Steroiden auf Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> 200 Mikrogramm erfolgt. Ca. 10 Tage lang sollte eine hohe Dosis Budesonid in Kombination mit dem bisher verwendeten oralen Steroid verabreicht werden. Danach sollte die Dosis des oralen Steroids schrittweise (monatlich um z. B. 2,5 mg Prednisolon oder dem Äquivalent) auf die niedrigste mögliche Dosis reduziert werden. In vielen Fällen ist es möglich, orale Steroide mit Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> vollständig zu ersetzen.}}}}
    - Während der Umstellung von der oralen Steroidtherapie auf Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> 200 Mikrogramm macht sich bei einem Teil der Patienten eine verminderte generelle Steroidwirkung bemerkbar. Frühere allergische Symptome wie Rhinitis und Ekzeme können wieder auftreten, und die Patienten können unter Lethargie, Muskel- oder Gelenkschmerzen so wie manchmal unter Übelkeit und Erbrechen leiden. In diesen Fällen kann aktive medizinische Hilfe notwendig werden, um die Patienten zu ermutigen, die Therapie mit Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> 200 Mikrogramm und das ausschleichende Absetzen des oralen Steroids fortzuführen, es sei denn, dies ist medizinisch nicht gerechtfertigt.}}}}
    - Allergien sollten mit Antihistaminika und/oder topischen Zubereitungen, einschließlich topischer Kortikosteroide, behandelt werden. Auch eine zeitlich begrenzte Erhöhung der oralen Steroiddosis kann angezeigt sein. Die Behandlung mit zusätzlichen systemischen Kortikosteroiden oder Budesonid sollte nicht plötzlich abgebrochen werden. Besondere Vorsicht ist während der ersten Monate nach der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf zu inhalierendes Budesonid angezeigt, um sicherzustellen, dass die adrenokortikale Reserve des Patienten ausreichend ist, um spezifischen kritischen Situationen wie Traumen, Operationen oder schweren Infektionen begegnen zu können.
- Falsche Verabreichung
  - Es gibt Berichte von Patienten, die versehentlich Miflonide^{ArgA8-/sup>-Breezhaler^{ArgA8-/sup>-Kapseln geschluckt haben, anstatt den Inhalt der Kapseln mit dem Inhalator zu inhalieren. Das Verschlucken war überwiegend nicht mit Nebenwirkungen verbunden. Das medizinische Fachpersonal sollte die Patienten über die korrekte Anwendung von Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> unterrichten. Wenn bei einem Patienten, dem Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> verschrieben wurde, keine Besserung der Atmung erfolgt, sollte das medizinische Fachpersonal nachfragen, wie der Patient Miflonide^{ArgA8-/sup> Breezhaler^{ArgA8-/sup> anwendet.}}}}}}}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Substanzen mit einer CYP3A4-Inhibition
  - Bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschließlich Cobicistat-haltiger Präparate, ist von einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen auszugehen. Die Kombination sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen nicht übersteigt. Gegebenenfalls sollten die Patienten bezüglich systemischer Kortikosteroid Nebenwirkungen überwacht werden.
  - Die Metabolisierung von Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert.
  - Dieses Enzymsystem ist auch für den Großteil der First-Pass-Metabolisierung verantwortlich. Die gleichzeitige Gabe von bekannten Inhibitoren von CYP3A4 (u. a. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Amiodaron, Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin) kann zu einem deutlichen Anstieg der systemischen Budesonid-Konzentration führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren soll vermieden werden. Falls dies nicht möglich ist, muss eine möglichst lange Zeitspanne zwischen den Anwendungen der interagierenden Arzneimittel liegen und die Funktion der Nebennierenrinde muss überwacht werden.
  - Eine Reduktion der Budesonid-Dosis kann ebenfalls in Erwägung gezogen werden.
  - Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Itraconazol einmal täglich und inhalativem Budesonid (Einzeldosis von 1.000 Mikrogramm) liegen begrenzte Daten zu der Interaktion vor. Bei hochdosiertem inhalativem Budesonid weisen sie darauf hin, dass eine deutliche Zunahme der Plasmaspiegel (im Durchschnitt vierfach) auftreten kann.
- Substanzen mit einer CYP3A4-Induktion
  - Durch gleichzeitige Gabe von Substanzen, die das CYP3A4 stark induzieren (z. B. Rifampicin), wird die Metabolisierung von Budesonid verstärkt. Dadurch kann es zu einem Abfall der systemischen Budesonid-Konzentration kommen.
  - Es ist nicht bekannt, ob die pulmonale Exposition beeinflusst wird.
  - Erhöhte Plasmakonzentrationen und verstärkte Wirkungen von Kortikosteroiden wurden bei Frauen beobachtet, die auch mit +ANY-strogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt wurden, allerdings wurde kein Effekt bei Budesonid und gleichzeitiger Einnahme von einer niedrig dosierten Kombination oraler Kontrazeptiva beobachtet.
  - Weil die Nierenfunktion supprimiert sein kann, könnte ein ACTH-Stimulationstest für die Diagnose von Hypophyseninsuffizienz falsche Werte zeigen (niedrige Werte).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine derartige Wirkung ist kaum zu erwarten.
Überdosierung
- Die akute Toxizität von Budesonid ist gering. Die Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse ist die hauptsächliche schädliche Wirkung, die sich aus der Inhalation großer Mengen des Arzneimittels über einen kurzen Zeitraum ergibt. Spezielle Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich.
- Die Behandlung mit Miflonide^{ArgA8-/sup> sollte in der niedrigsten, zur wirksamen Kontrolle des Asthmas notwendigen Dosis weitergeführt werden.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es gibt keine ausreichend und gut kontrollierten Studien mit Miflonide bei Schwangeren.
Aus den meisten Ergebnissen prospektiver, epidemiologischer Studien und weltweiter Daten nach der Markteinführung konnte kein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko für den Fötus und Neugeborene nach der Anwendung von inhaliertem Budesonid während der Schwangerschaft abgeleitet werden. Es ist wichtig für den Fötus und die Mutter, eine angemessene Asthma-Behandlung während der Schwangerschaft aufrecht zu erhalten. Wie bei anderen Arzneimitteln, die während der Schwangerschaft verabreicht werden, sollte der Nutzen der Verabreichung von Budesonid für die Mutter gegenüber dem Risiko für den Fötus abgewogen werden.
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Budesonid verwendet werden, die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Asthmakontrolle benötigt wird.
Daten zu annähernd 2.000 exponierten Schwangerschaften zeigen kein erhöhtes teratogenes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von inhaliertem Budesonid. In Tierversuchen verursachten Glukokortikoide Missbildungen.
Es ist unwahrscheinlich, dass dies für Menschen bei der Anwendung empfohlener Inhalationsdosen relevant ist.
In Tierversuchen mit Dosierungen unterhalb des teratogenen Dosisbereiches wurde festgestellt, dass ein Übermaß an pränatalen Glukokortikosteroiden an einer Risikoerhöhung für intrauterine Wachstumsverzögerungen, kardiovaskuläre Erkrankungen im Erwachsenenalter und permanente Veränderungen der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beteiligt ist.
Fruchtbarkeit
- Es liegen keine Daten über die Verwendung von Budesonid und seine Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei Ratten hatte subkutan verabreichtes Budesonid keine nachteilige Wirkung auf die Fertilität. Es gibt keine besondere Empfehlung für Frauen im gebärfähigen Alter.

Stillzeithinweise

Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen werden allerdings keine Effekte auf den Säugling erwartet.
Budesonid kann während der Stillzeit verwendet werden.
Die Erhaltungsbehandlung mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal täglich) bei asthmatischen, stillenden Frauen resultiert in einer vernachlässigbaren systemischen Exposition von Budesonid bei gestillten Kleinkindern.
In einer pharmakokinetischen Studie betrug die geschätzte Tagesdosis des Kleinkindes 0,3% der maternalen Tagesdosis bei beiden Dosierungen. Die durchschnittliche Plasmakonzentration bei Kleinkindern wurde unter der Annahme vollständiger oraler Bioverfügbarkeit auf 1/600stel der beobachteten Konzentration im maternalen Plasma geschätzt. Die Konzentrationen von Budesonid in Plasmaproben von Kleinkindern lagen alle unterhalb der Quantifizierungsgrenze.
Basierend auf Daten zu inhalativem Budesonid und der Tatsache, dass Budesonid innerhalb der therapeutischen Dosisintervalle nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung lineare pharmakokinetische Eigenschaften aufweist, ist die erwartete Exposition des Säuglings bei therapeutischen Dosen von Budesonid niedrig.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Miflonide Breezhaler 200µg (3X60 St)