Miflonide 400µg Kap+1inhal (60 St)

Hersteller Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff Budesonid
Wirkstoff Menge 0,46 mg
ATC Code R03BA02
Preis 23,87 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) HPI
Norm Keine Angabe
Miflonide 400µg Kap+1inhal (60 St)

Medikamente Prospekt

Budesonid460AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff24.54mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)



  • Nicht anzuwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Die Anwendung ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Lungentuberkulose.

Art der Anwendung



  • Es wird empfohlen, nach jeder Anwendung den Mund gut mit Wasser auszuspülen und danach das Spülwasser auszuspucken, um Heiserkeit, Reizungen des Rachens und Candida-Infektionen des Mund- und Rachenraums vorzubeugen und möglicherweise das Risiko systemischer Effekte zu mindern. Patienten müssen informiert werden, dass die Kapseln nur zur Inhalation dienen und nicht geschluckt werden dürfen. Der Inhalt der Kapsel wird mittels eines Inhalationssystems, dem so genannten AerolizerArgA8-/sup>, inhaliert.
  • Die Patienten sollen über die korrekte Anwendung des AerolizersArgA8-/sup>, gemäß der Bedienungsanleitung, eingewiesen werden, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff die betroffenen Gebiete in den Lungen erreicht.

Dosierung



  • Die Dosierung sollte in jedem Einzelfall sorgfältig auf die geringste noch effektive Dosis zur Kontrolle der Asthmasymptome eingestellt werden. Wird ein Patient von einem Inhalationssystem auf ein anderes umgestellt, sollte die Dosis erneut individuell bestimmt werden.
  • Die niedrigste Dosis in einer Einzelkapsel beträgt 200 Mikrogramm. Sollte eine Dosis von weniger als 200 Mikrogramm benötigt werden, kann dieses Produkt nicht angewendet werden.
  • MiflonideArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren.
  • Erwachsene
    • Die Behandlung von Erwachsenen mit leichtem Asthma kann bei der minimal effektiven Dosis von 200 Mikrogramm einmal täglich begonnen werden.
    • Die übliche empfohlene Dosierung beträgt 200 - 1600 Mikrogramm täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen. Die Erhaltungsdosis sollte auf die zur Asthmakontrolle niedrigst mögliche Dosis eingestellt werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche (über 6 Jahre)
      • Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung mit Kindern unter 6 Jahren sollte MiflonideArgA8-/sup> bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
      • Die Behandlung von Kindern mit leichtem Asthma kann bei 200 Mikrogramm einmal täglich initiiert werden. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 200 - 400 Mikrogramm täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen. Bei schweren Asthmafällen können bis zu 800 Mikrogramm täglich, verteilt auf mehrere Einzeldosen, notwendig sein.
      • Die Erhaltungsdosis sollte auf die zur Asthmakontrolle niedrigste mögliche Dosis eingestellt werden.
    • Patienten unter Steroidbehandlung
      • Bei einer gegebenen Asthma-Kontrolle kann MiflonideArgA8-/sup> den Ersatz oder eine signifikante Dosis-Reduktion von oralen Glukokortikoiden ermöglichen. Bei einer Umstellung von oralen Steroiden auf MiflonideArgA8-/sup> 200 Mikrogramm/400 Mikrogramm sollten sich die Patienten in einem relativ stabilen Zustand befinden. Ca. 10 Tage lang sollte eine hohe Dosis Budesonid in Kombination mit dem bisher verwendeten oralen Steroid verabreicht werden. Danach sollte die Dosis des oralen Steroids schrittweise (monatlich um z. B. 2,5 mg Prednisolon oder dem Äquivalent) auf die niedrigste mögliche Dosis reduziert werden. In vielen Fällen ist es möglich, orale Steroide mit MiflonideArgA8-/sup> vollständig zu ersetzen. Weitere Informationen zur Absetzung von Steroiden siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Für die Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich bei solchen Patienten die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Für eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollte MiflonideArgA8-/sup> jedoch mit Vorsicht angewendet werden, weil Budesonid vorrangig über den Lebermetabolismus ausgeschieden wird. Basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert.
    • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
      • Es gibt keine Hinweise, dass Patienten über 65 Jahre eine andere Dosis als jüngere erwachsene Patienten benötigen.

Indikation



  • MiflonideArgA8-/sup> wird angewendet bei Asthmapatienten zur anti-entzündlichen Langzeitkontrolle von persistierendem Asthma einschließlich der Prophylaxe von akuten Asthmaexazerbationen.

Nebenwirkungen



  • Die Nebenwirkungen sind nach deren Häufigkeit gruppiert.
  • Häufigkeitsangaben:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)+ADs
    • häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)+ADs
    • gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)+ADs
    • selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)+ADs
    • sehr selten (< 1/10.000),
    • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • In Tabelle 1 sind gemäß der MedDRA-Organklassen die Nebenwirkungen aufgeführt, welche bei Patienten auftraten, die mit Budesonid behandelt wurden.
  • Tabelle 1
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig
        • Candida-Infektionen im Mund- und Rachenraum
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten
        • Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Exanthem, Kontaktdermatitis, Urtikaria, Angioödeme, Juckreiz und anaphylaktische Reaktionen
    • Endokrine Erkrankungen
      • Selten
        • Anzeichen und Symptome von systemischen Kortikosteroideffekten, einschließlich Hemmung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung+ACo-, Hypoadrenokortizismus, Hyperadrenokortizismus, Cushing-Syndrom
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Selten
        • Ruhelosigkeit, Nervosität, Depression, Verhaltensveränderungen (vorwiegend bei Kindern)
      • Nicht bekannt
        • Schlafstörungen, Angstgefühle, psychomotorische Hyperaktivität, Aggressivität
    • Augenerkrankungen
      • Selten
        • Glaukom, Katarakt
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig
        • Dysphonie, Husten, Heiserkeit, Reizung des Rachens
      • Selten
        • Bronchospasmus, einschließlich paradoxer Bronchospasmus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Selten
        • Hämatom
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Selten
        • Verringerung der Knochendichte
    • AKg-siehe Kinder und Jugendliche weiter unten
  • Patienten mit neu diagnostizierter COPD haben ein erhöhtes Risiko für eine Lungenentzündung zu Beginn einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden. Allerdings ergab die gewichtete Bewertung von 8 zusammengefassten klinischen Studien mit 4.643 COPD-Patienten in Behandlung mit Budesonid und 3.643 Patienten, die nicht für Behandlungen mit einem ICS (inhalatives Kortikosteroid) randomisiert wurden, kein erhöhtes Risiko für eine Lungenentzündung. Die Ergebnisse der ersten 7 dieser 8 Studien wurden als Metaanalyse publiziert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Wachstum sollte aufgrund des Risikos für Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen überwacht werden.
  • Heiserkeit und Reizung des Rachens sind reversibel und verschwinden nach Absetzen der Therapie, Reduktion der Dosis und/oder Schonung der Stimme.
  • Falls eine Candida-Infektion im Mund- und Rachenraum auftritt, wird dem Patienten geraten, nach jeder Anwendung den Mund mit Wasser auszuspülen oder die Zähne zu putzen. In den meisten Fällen wirkt dabei eine lokale antimykotische Behandlung ohne Unterbrechung der Budesonid-Behandlung.
  • Wie bei allen Inhalationsbehandlungen sind paradoxe Bronchospasmen möglich. In diesem Fall sollte die Budesonid-Behandlung sofort abgebrochen und, wenn nötig, eine alternative Therapie angewendet sowie eine unverzügliche Behandlung mit einem schnellwirkenden inhalierbaren Bronchodilatator durchgeführt werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Prophylaktische Art der Behandlung
      • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sich bei der Therapie mit Budesonid um eine prophylaktische Therapie handelt und dass es im Sinne einer optimalen Asthmakontrolle regelmäßig jeden Tag, auch während symptomfreier Phasen, angewendet werden sollte. Budesonid führt zu keiner Erleichterung bei einem akuten Bronchospasmus, es ist auch nicht zur primären Therapie eines Status asthmaticus oder anderer akuter asthmatischer Episoden geeignet.
    • Begleiterkrankungen
      • Besondere Vorsicht ist notwendig bei Patienten mit stummer Lungentuberkulose, und bei Patienten mit Pilz- oder Virusinfektionen der Atemwege. Diese Patienten sollten überwacht werden, wenn sie bei Asthma mit MiflonideArgA8-/sup> als Erhaltungstherapie behandelt werden.
      • Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit pulmonalen Erkrankungen, wie z. B. Bronchiektasie und Pneumokoniose, in Hinblick auf mögliche Pilzinfektionen.
    • Asthmaexazerbationen
      • Akute Exazerbationen des Asthmas können eine Dosiserhöhung von Budesonid oder eine zusätzliche kurzzeitige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder, im Falle einer Infektion, mit einem Antibiotikum notwendig machen. Budesonid ist nicht für die schnelle Linderung akuter Asthmaepisoden bestimmt, für die ein inhalierbarer, schnellwirkender Bronchodilatator erforderlich ist.
    • Paradoxer Bronchospasmus
      • Wie bei anderen Inhalationstherapien können in seltenen Fällen paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach Dosisgabe auftreten. Die Behandlung mit inhalativem Budesonid sollte dann sofort ausgesetzt, der Patient untersucht und falls notwendig eine alternative Therapie eingesetzt werden.
      • Den Patienten sollte geraten werden, im Falle einer Verschlechterung ihres Asthmas (zunehmend häufigere Anwendung eines schnellwirkenden, inhalierbaren Bronchodilatators oder anhaltende Atmungsprobleme) ihren Arzt aufzusuchen. Die Patienten sollten neu beurteilt und die Notwendigkeit einer verstärkten entzündungshemmenden Therapie (Dosiserhöhung inhalierbarer oder oraler Kortikosteroide) in Betracht gezogen werden.
    • Systemische Effekte
      • Inhalative Kortikosteroide können systemische Effekte hervorrufen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume angewendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Effekte auftreten, ist wesentlich geringer als bei der Anwendung oraler Kortikosteroide. Mögliche systemische Wirkungen schließen Hyperadrenokortizismus/Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Hemmung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder Verhaltenseffekten einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Depression oder Aggressivität (insbesondere bei Kindern) ein. Es ist deshalb wichtig, die Dosierung von inhalativen Kortikosteroiden auf die für eine wirksame Asthmakontrolle niedrigste mögliche Dosis einzustellen.
      • Eine herabgesetzte Leberfunktion beeinträchtigt die Eliminierung von Kortikosteroiden mit der Folge von niedrigeren Eliminationsraten und höherer systemischer Exposition. Mögliche systemische Nebenwirkungen sind zu beachten.
    • Effekte auf das Wachstum
      • Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die unter einer längerfristigen Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden stehen, regelmäßig zu kontrollieren. Verlangsamt sich das Wachstum, sollte die Therapie überprüft werden mit dem Ziel, wenn möglich eine Dosisreduktion des inhalativen Kortikosteroids bis zur geringst möglichen Dosis vorzunehmen, bei der noch eine wirksame Kontrolle der Asthmasymptome gegeben ist. Die Vorteile der Kortikosteroid-Therapie und die möglichen Risiken der Wachstumsunterdrückung müssen sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Darüber hinaus sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten zu einem Kinder-Lungenfacharzt zu überweisen. Die Langzeit-Effekte dieser Wachstumsverzögerung in Verbindung mit inhalativen Kortikosteroiden sowie die Auswirkung auf die endgültige Erwachsenengröße sind nicht bekannt. Das Potenzial, das Größenwachstum nach Beenden der Therapie mit oral zu inhalierenden Kortikosteroiden aufzuholen, wurde nicht angemessen untersucht.
    • Begleitmedikationen
      • Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. einige Azol-Antimykotika, HIV-Protease-Inhibitoren und Macrolid-Antibiotika) soll vermieden werden.
    • Eine längerfristige Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, insbesondere mit höheren als den empfohlenen Dosen, kann sich in einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion äußern. Diese Patienten können Anzeichen und Symptome einer Nebennierenrinden-Insuffizienz aufweisen, wenn sie schwerem Stress ausgesetzt werden. Eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden sollte in Stresszeiten und bei elektiven Eingriffen in Erwägung gezogen werden.
    • Die Funktion der Nebennieren sollte regelmäßig kontrolliert werden, wenn die Dosis von systemischen Steroiden reduziert wird, bei Umstellung der Patienten von systemischen auf inhalative Kortikosteroide und bei Patienten, die hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden.
    • Eine 400-Mikrogramm-Kapsel MiflonideArgA8-/sup> enthält 24,54 mg Lactose-Monohydrat. Diese Menge löst keine Lactose-Unverträglichkeitsreaktionen aus.
    • Während der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden kann eine Candida-Infektion im Mundraum auftreten. Diese Infektion kann die Behandlung mit einer geeigneten Antimykotika-Medikation erfordern, und bei manchen Patienten kann die Unterbrechung der Therapie notwendig sein.
    • Vorsichtsmaßnahmen
      • Patienten, die mit einer Steroidbehandlung beginnen
        • Ein therapeutischer Effekt wird im Allgemeinen innerhalb von 10 Tagen erreicht. Bei Patienten mit übermäßiger Schleimproduktion in den Bronchien kann anfangs eine kurze (ca. 2 Wochen) zusätzliche Behandlung mit oralen Kortikosteroiden durchgeführt werden.
      • Patienten unter Steroidbehandlung
        • Bei einer Umstellung von oralen Steroiden auf MiflonideArgA8-/sup> 200 Mikrogramm/400 Mikrogramm sollten sich die Patienten in einem relativ stabilen Zustand befinden. Ca. 10 Tage lang sollte eine hohe Dosis Budesonid in Kombination mit dem bisher verwendeten oralen Steroid verabreicht werden. Danach sollte die Dosis des oralen Steroids schrittweise (monatlich um z. B. 2,5 mg Prednisolon oder dem Äquivalent) auf die niedrigste mögliche Dosis reduziert werden. In vielen Fällen ist es möglich, orale Steroide mit MiflonideArgA8-/sup> vollständig zu ersetzen.
        • Während der Umstellung von der oralen Steroidtherapie auf MiflonideArgA8-/sup> 200 Mikrogramm/400 Mikrogramm macht sich bei einem Teil der Patienten eine verminderte generelle Steroidwirkung bemerkbar. Frühere allergische Symptome wie Rhinitis und Ekzeme können wieder auftreten, und die Patienten können unter Lethargie, Muskel- oder Gelenkschmerzen sowie manchmal unter Übelkeit und Erbrechen leiden. In diesen Fällen kann aktive medizinische Hilfe notwendig werden, um die Patienten zu ermutigen, die Therapie mit MiflonideArgA8-/sup> 200 Mikrogramm/400 Mikrogramm und das ausschleichende Absetzen des oralen Steroids fortzuführen, es sei denn, dies ist medizinisch nicht gerechtfertigt. Allergien sollten mit Antihistaminika und/oder topischen Zubereitungen, einschließlich topischer Kortikosteroide, behandelt werden. Auch eine zeitlich begrenzte Erhöhung der oralen Steroiddosis kann angezeigt sein.
        • Die Behandlung mit zusätzlichen systemischen Kortikosteroiden oder Budesonid sollte nicht plötzlich abgebrochen werden.
        • Besondere Vorsicht ist während der ersten Monate der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf Budesonid angezeigt, um sicherzustellen, dass die adrenokortikale Reserve des Patienten ausreichend ist, um spezifischen kritischen Situationen wie Traumen, Operationen oder schweren Infektionen begegnen zu können.
    • Falsche Verabreichung
      • Es gibt Berichte von Patienten, die versehentlich MiflonideArgA8-/sup>-Kapseln geschluckt haben, anstatt den Inhalt der Kapseln mit dem AerolizerArgA8-/sup> zu inhalieren. Das Verschlucken war überwiegend nicht mit Nebenwirkungen verbunden. Das medizinische Fachpersonal sollte die Patienten über die korrekte Anwendung von MiflonideArg- unterrichten. Wenn bei einem Patienten, dem MiflonideArg- verschrieben wurde, keine Besserung der Atmung erfolgt, sollte das medizinische Fachpersonal nachfragen, wie der Patient MiflonideArgA8-/sup> anwendet.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Substanzen mit einer CYP3A4-Inhibition
      • Die Metabolisierung von Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Dieses Enzymsystem ist auch für den Großteil der First-Pass-Metabolisierung verantwortlich. Die gleichzeitige Gabe von bekannten Inhibitoren von CYP3A4 (u. a. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Amiodaron, Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin) kann zu einem deutlichen Anstieg der systemischen Budesonid-Konzentration führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren soll vermieden werden. Falls dies nicht möglich ist, muss eine möglichst lange Zeitspanne zwischen den Anwendungen der interagierenden Arzneimittel liegen und die Funktion der Nebennierenrinde muss überwacht werden. Eine Reduktion der Budesonid-Dosis kann ebenfalls in Erwägung gezogen werden.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Itraconazol einmal täglich und inhalativem Budesonid (Einzeldosis von 1.000 Mikrogramm) liegen begrenzte Daten zu der Interaktion vor. Bei hochdosiertem inhalativem Budesonid weisen sie darauf hin, dass eine deutliche Zunahme der Plasmaspiegel (im Durchschnitt vierfach) auftreten kann.
    • Substanzen mit einer CYP3A4-Induktion
      • Durch gleichzeitige Gabe von Substanzen, die das CYP3A4 stark induzieren (z. B. Rifampicin), wird die Metabolisierung von Budesonid verstärkt. Dadurch kann es zu einem Abfall der systemischen Budesonid-Konzentration kommen. Es ist nicht bekannt, ob die pulmonale Exposition beeinflusst wird.
      • Erhöhte Plasmakonzentrationen und verstärkte Wirkungen von Kortikosteroiden wurden bei Frauen beobachtet, die auch mit +ANY-strogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt wurden, allerdings wurde kein Effekt bei Budesonid und gleichzeitiger Einnahme von einer niedrig dosierten Kombination oraler Kontrazeptiva beobachtet.
      • Weil die Nierenfunktion supprimiert sein kann, könnte ein ACTH-Stimulationstest für die Diagnose von Hypophyseninsuffizienz falsche Werte zeigen (niedrige Werte).
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine derartige Wirkung ist kaum zu erwarten.
  • Überdosierung
    • Die akute Toxizität von Budesonid ist gering.
    • Nach Inhalation größerer Mengen des Wirkstoffs über einen kurzen Zeitraum kann es zu einer Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kommen. Spezielle Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich. Die Behandlung mit Budesonid (MiflonideArgA8-/sup> 200 Mikrogramm/400 Mikrogramm) sollte in der niedrigsten, zur wirksamen Kontrolle des Asthmas notwendigen Dosis weitergeführt werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Daten zu annähernd 2.000 exponierten Schwangerschaften zeigen kein erhöhtes teratogenes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von inhaliertem Budesonid. In Tierversuchen verursachten Glukokortikoide Missbildungen. Es ist unwahrscheinlich, dass dies für Menschen bei der Anwendung empfohlener Inhalationsdosen relevant ist.
  • In Tierversuchen mit Dosierungen unterhalb des teratogenen Dosisbereiches wurde festgestellt, dass ein Übermaß an pränatalen Glukokortikosteroiden an einer Risikoerhöhung für intrauterine Wachstumsverzögerungen, kardiovaskuläre Erkrankungen im Erwachsenenalter und permanente Veränderungen der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beteiligt ist.
  • Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, außer der Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Wenn die Behandlung mit Glukokortikosteroiden während der Schwangerschaft unvermeidbar ist, sollten inhalierbare Glukokortikosteroide aufgrund ihrer geringeren systemischen Wirkungen im Vergleich zu äquipotenten Dosen oraler Glukokortikosteroide vorgezogen werden. Es sollte die niedrigste Dosis von Budesonid, die zur Erhaltung einer adäquaten Asthmakontrolle benötigt wird, verwendet werden.

Stillzeithinweise



  • Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen werden allerdings keine Effekte auf den Säugling erwartet. Budesonid kann während der Stillzeit verwendet werden.
  • Die Erhaltungsbehandlung mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal täglich) bei asthmatischen, stillenden Frauen resultiert in einer vernachlässigbaren systemischen Exposition von Budesonid bei gestillten Kleinkindern.
  • In einer pharmakokinetischen Studie betrug die geschätzte Tagesdosis des Kleinkindes 0,3% der maternalen Tagesdosis bei beiden Dosierungen. Die durchschnittliche Plasmakonzentration bei Kleinkindern wurde unter der Annahme vollständiger oraler Bioverfügbarkeit auf 1/600stel der beobachteten Konzentration im maternalen Plasma geschätzt. Die Konzentrationen von Budesonid in Plasmaproben von Kleinkindern lagen alle unterhalb der Quantifizierungsgrenze.
  • Basierend auf Daten zu inhalativem Budesonid und der Tatsache, dass Budesonid innerhalb der therapeutischen Dosisintervalle nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung lineare pharmakokinetische Eigenschaften aufweist, ist die erwartete Exposition des Säuglings bei therapeutischen Dosen von Budesonid niedrig.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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