L Thyroxin Winthrop 75µg (50 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Levothyroxin
Wirkstoff Menge 0,073 mg
ATC Code H03AA01
Preis 16,36 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
L Thyroxin Winthrop 75µg (50 St)

Medikamente Prospekt

Levothyroxin73AtQ-g
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Dinatrium thiosulfat 5-WasserHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Natrium carbonatHilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff0.75mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levothyroxin-Natrium - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin
  • unbehandelte Hyperthyreose
  • unbehandelte adrenale Insuffizienz (Nebenniereninsuffizienz ohne entsprechende Corticosteroid-Substitution)
  • unbehandelte hypophysäre Insuffizienz, sofern diese eine therapiebedürftige adrenale Insuffizienz zur Folge hat
  • akuter Myokardinfarkt
  • akute Myokarditis
  • akute Pankarditis
  • Durchführung von Suppresionstests kontraindiziert während Schwangerschaft und Stillzeit
  • während einer Schwangerschaft gleichzeitige Einnahme von Levothyroxin und einem Thyreostatikum bei Hyperthyreose kontraindiziert

Art der Anwendung



  • Einnahme der gesamten Tagesdosis morgens nüchtern mind. eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit Flüssigkeit
  • Kinder erhalten gesamte Tagesdosis mind. eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit, Tabletten können auch in suspendierter Form verabreicht werden (hierzu Tablette in etwas Wasser (10 bis 15 ml) zerfallen lassen und die entstehende feine Verteilung (für jede Einnahme frisch zubereiten!-) mit etwas weiterer Flüssigkeit (5 bis 10 ml) verabreichen
  • Einnahme mind. 4 - 5 Stunden vor der Einnahme von Ionenaustauscherharzen (wie Colestyramin, Colestipol oder Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure)
  • Einnahme mind. 2 Stunden vor der Einnahme von aluminiumhaltigen, magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln und Calciumcarbonat

Dosierung



  • Erwachsene:
    • Hypothyreose:
      • initial: 25 - 50 +ALU-g Levothyroxin-Natrium / Tag
      • Dosissteigerung in 2- bis 4-wöchigen Abständen um 25 - 50 +ALU-g
      • anschließend: 100 - 200 +ALU-g Levothyroxin-Natrium / Tag
      • Anwendungsdauer: meist zeitlebens
    • Prophylaxe einer Rezidivstruma:
      • 75 - 200 +ALU-g Levothyroxin-Natrium / Tag
      • Anwendungsdauer: einige Monate - zeitlebens
    • Benigne Struma mit euthyreoter Funktionslage
      • 75 - 200 +ALU-g Levothyroxin-Natrium / Tag
      • Anwendungsdauer:
        • 6 Monate - 2 Jahre
        • falls kein Behandlungserfolg in dieser Zeit: andere Therapiemöglichkeiten erwägen
    • Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung der Hyperthyreose:
      • 50 - 100 +ALU-g Levothyroxin-Natrium / Tag
      • Anwendungsdauer: entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation
    • Nach Thyreoidektomie wegen Schilddruesenmalignom:
      • 150 - 300 +ALU-g Levothyroxin-Natrium / Tag
      • Anwendungsdauer: meist zeitlebens
  • Kinder:
    • angeborene und erworbene Hypothyreose:
      • Erhaltungsdosis im Allgemeinen: 100 - 150 +ALU-g Levothyroxin-Natrium / m2 Körperoberfläche / Tag
    • Neugeborene und Kinder mit angeborener Hypothyreose, die eine rasche Substitution
      erfordert:
      • 10 - 15 +ALU-g Levothyroxin-Natrium / kg Körpergewicht / Tag für die ersten 3 Monate
      • anschließend individuelle Dosierung anhand der klinischen Befunde und der Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte
    • Kindern mit erworbener Hypothyreose
      • Anfangsdosis: 12,5 - 50 +ALU-g Levothyroxin-Natrium / Tag
      • individuelle Dosiserhöhung anhand der klinischen Befunde und der Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte, schrittweise alle 2 - 4 Wochen bis die zur kompletten Substitution erforderliche Dosis erreicht ist

Dosisanpassung

  • erhaltene Restfunktion der Schilddruese:
    • geringere Substitutionsdosis kann ausreichend sein
  • ältere Patienten:
    • niedrige Initialdosis
    • langsame Dosissteigerung in größeren Zeitabständen unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen
  • Patienten mit koronarer Herzerkrankung:
    • niedrige Initialdosis
    • langsame Dosissteigerung in größeren Zeitabständen unter häufigen Schilddruesenhormonkontrollen
  • Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddruesenunterfunktion:
    • niedrige Initialdosis
    • langsame Dosissteigerung in größeren Zeitabständen unter häufigen Schilddruesenhormonkontrollen
  • niedriges Körpergewicht: erfahrungsgemäß geringere Dosis ausreichend
  • großes Struma nodosa: erfahrungsgemäß geringere Dosis ausreichend
  • Während und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung:
    • engmaschige Kontrolle der Serumspiegel von T4 und TSH
    • ggf. Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose jeglicher Genese
  • Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage
  • benigne Struma mit euthyreoter Funktionslage
  • Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose nach Erreichen der euthyreoten Funktionslage
  • Suppressions- und Substitutionstherapie bei Schilddrüsenmalignom, vor allem nach Thyreoidektomie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levothyroxin-Natrium - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Ödem
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperthyreoidismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperthyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • starker Gewichtsverlust
      • Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • innere Unruhe
      • Angstgefühle
      • Affektlabilität
      • Agitiertheit, Erregbarkeit
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pseudotumor cerebri (besonders bei Kindern)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tremor
      • Krampfanfälle
      • benignenintrakranielle Hypertonie, v.a. bei Kindern
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzklopfen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
      • Angina pectoris, pektanginöse Beschwerden
      • Palpitationen
      • Herzinsuffizienz
      • Herzversagen
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzegefühl mit Hautrötung
      • Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Appetitsteigerung
      • Abdominalschmerz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Ausschlag
      • Urtikaria
      • Hyperhidrosis
      • Haarausfall
      • Haarverlust bei Kindern in den ersten Behandlungsmonaten
        • jedoch in der Regel nur vorübergehend, so dass die Haare normalerweise wieder nachwachsen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
      • Osteoporose unter suppressiven Levothyroxin-Dosen, insbesondere bei postmenopausalen Frauen, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum
      • Kraniostenose bei Säuglingen
      • vorzeitiger Epiphysenverschluss bei Kindern mit daraus resultierender verminderter Körpergröße, durch Überdosierung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Menstruationsstörungen
      • Unfruchtbarkeit
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überdosierung kann bei Säuglingen zu Kraniosynostosis führen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzeunverträglichkeit
      • Fieber
      • Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtsabnahme
      • Verminderung der Knochendichte
  • Hinweis
    • bei sachgemäßer Anwendung und Kontrolle der klinischen Befunde sowie der labordiagnostischen Werte keine Nebenwirkungen während der Behandlung zu erwarten
    • in Einzelfällen kann es vorkommen, dass die Dosisstärke nicht vertragen wird oder der Patient möglicherweise eine Überdosis eingenommen hat
      • in diesen Fällen, insbesondere bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome auftreten, die mit denen einer Hyperthyreose vergleichbar sind, z.B. Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Krämpfe, Flush, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri, Tremor, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme und Durchfall

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levothyroxin-Natrium - peroral

  • vor Beginn der Schilddrüsenhormontherapie sind folgende Krankheiten oder medizinische Konstellationen auszuschließen bzw. zu behandeln
    • koronare Insuffizienz
    • Angina pectoris
    • Arteriosklerose
    • Hypertonie
    • Hypophysen- und Nebennierenrindeninsuffizienz, um eine akute Nebenniereninsuffizienz zu verhindern
    • Schilddrüsenautonomie
  • vor der Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests
    • oben genannte Krankheiten bzw. Zustände ebenfalls ausschließen bzw. behandeln, mit Ausnahme der Schilddrüsenautonomie, die der Grund für die Durchführung des Suppressionstests sein kann
  • Referenz-EKG
    • vor Therapiebeginn geschriebenes EKG sinnvoll, da hypothyreosebedingte Veränderungen als Hinweise auf eine Ischämie fehlinterpretiert werden können
  • Laborüberwachung
    • Levothyroxin hat eine geringe therapeutische Breite
    • angemessene Dosierung von Levothyroxin beruht auf klinischer Beurteilung und Laboruntersuchungen von Schilddrüsenfunktionstests
    • in der Anfangsphase der Auftitration ist eine vorsichtige Dosissteigerung und Überwachung notwendig um Folgen von Unter- und Überdosierung zu vermeiden
    • Symptome einer Überdosierung von Levothyroxin sind im Wesentlichen die einer endogenen Thyreotoxikose
  • Nebenwirkungen, Überdosierung
    • wird eine zu starke Beschleunigung des Stoffwechsels ausgelöst (mit den Folgeerscheinungen Durchfall, Nervosität, Herzrasen, Schlaflosigkeit, Tremor sowie in manchen Fällen beim Vorliegen einer latenten Myokardischämie auch pektanginöse Beschwerden), ist die Dosis zu reduzieren oder das Arzneimittel für 1 - 2 Tage abzusetzen und anschließend in einer geringeren Dosis wieder anzusetzen
  • Patienten mit Risiko für psychotische Störungen
    • wenn eine Levothyroxin-Therapie bei Patienten initiiert wird, die ein Risiko für psychotische Störungen haben, empfohlen, zu Beginn der Therapie mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosierung langsam zu erhöhen
    • Überwachung des Patienten empfohlen
    • falls Zeichen für psychotische Störungen auftreten, sollte eine Anpassung der Levothyroxin Dosis in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder tachykarden Herzrhythmusstörungen, Myokarditis mit nicht akutem Verlauf, lange bestehender Hypothyreose oder bei Patienten, die bereits einen Myokardinfarkt erlitten haben
    • auch leichtere medikamentös induzierte Hyperthyreosen unbedingt vermeiden
    • in diesen Fällen daher häufige Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchführen
  • ältere Patienten und Patienten mit schwerer, bereits seit langem bestehender Hypothyreose
    • einschleichender Therapiebeginn
  • bei Vorliegen von Symptomen einer Myokardinsuffizienz oder bei EKG-Hinweisen auf einen Myokardinfarkt; ältere Patienten
    • besondere Vorsicht geboten
    • aus ähnlichen Gründen sollte die Behandlung der Hypothyreose auch bei älteren Patienten vorsichtig begonnen werden
  • sekundäre Hypothyreose
    • bei sekundärer Hypothyreose muss vor Einleitung einer Substitutionstherapie die Ursache abgeklärt werden
  • Nebennierenrindeninsuffizienz
    • Patienten mit Nebenniereninsuffizienz können auf die Behandlung mit Levothyroxin ungünstig reagieren
    • wenn eine Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegt, muss diese vor Beginn einer Therapie mit Levothyroxin durch eine entsprechende Substitutionstherapie behandelt werden, um einer akuten Nebenniereninsuffizienz vorzubeugen
    • ohne ausreichende Versorgung mit Kortikosteroiden kann die Schilddrüsenhormontherapie bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder hypophysärer Insuffizienz eine Addison-Krise auslösen
  • Patienten mit Myxödem
    • weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Schilddrüsenhormonen auf
    • bei diesen Patienten sollte eine niedrige Anfangsdosis mit langsamer Dosissteigerung gewählt werden
  • Patienten mit Malabsorptionssyndromen
    • weisen eine verminderte Thyroxinresorption auf
    • empfohlen, die Malabsorption zu behandeln, um eine wirksame Thyroxinbehandlung mit der regulären Levothyroxindosis zu gewährleisten
  • Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse
    • bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse ist ein TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm durchzuführen
  • Patienten mit einer bekannten Epilepsie-Vorgeschichte
    • bei der Verabreichung von Levothyroxin an Patienten mit einer bekannten Epilepsie-Vorgeschichte besondere Sorgfalt erforderlich
      • Patienten weisen ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle auf
    • in seltenen Fällen von Krämpfen im Zusammenhang mit einer erstmaligen Therapie mit Levothyroxin-Natrium berichtet; diese könnten mit der Wirkung des Schilddrüsenhormons auf die Krampfschwelle in Verbindung stehen
  • Osteoporose, hypothyreote postmenopausale Frauen
    • bei der Levothyroxin-Therapie hypothyreoter postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes Osteoporose-Risiko aufweisen, zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin die Schilddrüsenfunktion engmaschig kontrollieren
    • subklinische Hyperthyreose kann mit einem Verlust an Knochenmasse einhergehen
      • zur Minimierung des Osteoporoserisikos sollte die Dosierung von Levothyroxin auf die niedrigstmögliche wirksame Konzentration titriert werden
  • hyperthyreote Stoffwechsellage
    • Levothyroxin darf bei hyperthyreoter Stoffwechsellage nicht gegeben werden, außer zur Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose
  • Umstellung auf ein anderes levothyroxinhaltiges Präparat
    • falls eine Umstellung auf ein anderes levothyroxinhaltiges Präparat erforderlich ist, während der Übergangszeit genaue klinische und labordiagnostische Überwachung notwendig, da ein mögliches Risiko für ein Ungleichgewicht der Schilddrüse besteht
    • bei einigen Patienten könnte eine Dosisanpassung nötig sein
  • Levothyroxin sollte nicht zur Behandlung von Übergewicht oder zur Gewichtsabnahme angewendet werden
    • bei Euthyroid-Patienten bewirkt eine Behandlung mit Levothyroxin keine Gewichtsreduktion
    • höhere Dosen können schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn sie in Kombination mit sympathomimetischen Aminen wie z.B. denen, die auf Grund ihrer anorektischen Wirkung eingesetzt werden, verabreicht werden
  • gleichzeitige Anwendung mit Orlistat (Arzneimittel zur Gewichtsreduktion)
    • kann zu einem Auftreten von Hypothyreose und/oder einer schlechteren Beherrschbarkeit der Hypothyreose kommen, wenn Orlistat und Levothyroxin gemeinsam verabreicht werden
      • um dies zu vermeiden, sollten Orlistat und Levothyroxin mit einem Abstand von mind. 4 Stunden verabreicht werden
    • Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten angewiesen werden, Ihren Arzt zu befragen, bevor die Behandlung mit Orlistat begonnen, beendet oder verändert wird, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu unterschiedlichen Tageszeiten eingenommen werden müssen und die Levothyroxin- Dosis möglicherweise angepasst werden muss
    • regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion / Überprüfung der Hormonspiegel im Serum ist erforderlich
  • gleichzeitige Anwendung mit Glykosiden
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die Funktion der Schilddrüse beeinflussen können (z.B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Salicylate und hohe Dosen Furosemid)
    • Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich
  • gleichzeitige Anwendung mit Antidiabetika, Diabetiker
    • Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika (z.B. Metformin,
      Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin) vermindern
    • bei Diabetikern deshalb v.a. zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren
    • Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels ggf. anpassen
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • gleichzeitige Anwendung mit Cumarinderivaten
    • Levothyroxin kann die Wirkung von Cumarinderivaten durch Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung verstärken
    • bei gleichzeitiger Behandlung deshalb regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich
    • ggf. Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels anpassen (Dosisreduktion)
  • Schwangerschaft
    • in der Schwangerschaft können ein Serumspiegelabfall des Thyroxins bei einem gleichzeitigen Anstieg des TSH-Serumspiegels auf Werte außerhalb des Normalbereichs auftreten
    • bei Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten quartalsweise TSH-Messungen durchgeführt werden
      • ein erhöhter TSH-Serumspiegel sollte durch eine Erhöhung der Levothyroxindosis korrigiert werden
    • da postpartale TSH-Serumspiegel mit den Werten vor der Zeugung vergleichbar sind, kann die Levothyroxindosis wieder auf die Dosis vor der Schwangerschaft verringert werden
  • Haarverlust bei Kindern
    • Eltern von Kindern, die ein Schilddrüsenmittel erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass es in den ersten Behandlungsmonaten zu einem teilweisen Haarverlust kommen kann
    • dieser Effekt jedoch in der Regel nur vorübergehend, so dass die Haare normalerweise wieder nachwachsen
  • Frühgeborene
    • hämodynamische Parameter sind zu überwachen und äußerste Vorsicht ist geboten, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion zu einem Kreislaufkollaps kommen kann
  • allergische Reaktion
    • über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem) berichtet, die manchmal schwerwiegend waren
    • bei Auftreten von Zeichen und Symptome allergischer Reaktionen
      • Behandlung abbrechen
      • geeignete symptomatische Behandlung einleiten
  • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
    • Biotin kann Auswirkungen auf Schilddrüsen-Immunoassays haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen, die entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können
    • das Risiko von Auswirkungen steigt mit höheren Dosen von Biotin
    • bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird
    • bei Patienten, die Biotin-haltige Produkte einnehmen, sollte das Laborpersonal informiert
      werden, wenn eine Untersuchung der Schilddrüsenfunktion angefordert wird
    • sofern verfügbar, sollten alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen von Biotin
      nicht anfällig sind, verwendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levothyroxin-Natrium - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levothyroxin-Natrium - peroral

  • Erfahrung beim Menschen hat gezeigt, dass die Anwendung von Levothyroxin während der Schwangerschaft, im empfohlenen Dosisbereich, zu keiner angeborenen Fehlbildung oder fetalen/neonatalen Toxizität führt
    • exzessiv hohe Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken
  • Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist insbesondere während der Schwangerschaft konsequent durchzuführen
    • Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind wichtig, um eine optimale Gesundheit für Mutter und Fetus sicherzustellen
    • neonatale Entwicklung ist abhängig von der Schilddrüsenfunktion der Mutter
      • Thyroxin ist für die Hirnentwicklung des Säuglings erforderlich
      • deshalb muss eine kontinuierliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, insbesondere während der Schwangerschaft, aufrechterhalten werden
  • während der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein
    • während der Schwangerschaft kann der Levothyroxin-Bedarf östrogenbedingt steigen
    • Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden
  • TSH-Messungen
    • da es bereits 4 Wochen nach der Empfängnis zu einer Erhöhung von Serum-TSH kommen kann, sollten bei Schwangeren, die Levothyroxin einnehmen, in jedem Trimenon TSH-Messungen durchgeführt werden, um sicherzugehen, dass die Serum-TSH-Werte der Mutter in einem Bereich liegen, der für das jeweilige Trimenon der Schwangerschaft spezifisch ist
      • ein erhöhter TSH-Spiegel im Serum sollte durch eine Erhöhung der Levothyroxin-Dosis korrigiert werden
    • da Postpartum-TSH-Spiegel Werten vor der Empfängnis ähneln, sollte die Levothyroxin-Dosis sofort nach der Entbindung wieder auf die vor der Schwangerschaft gegebene Dosis zurückgebracht werden
    • TSH-Spiegel im Serum sollten 6 - 8 Wochen postpartum überprüft werden
  • Anwendung zur Begleittherapie mit Thyreostatika von Levothyroxin als Begleittherapie bei Behandlung einer Hyperthyreose kontraindiziert
    • während der Schwangerschaft darf Levothyroxin nicht zusammen mit Thyreostatika zur Behandlung einer Hyperthyreose angewendet werden
    • Levothyroxin macht eine Dosiserhöhung der Thyreostatika erforderlich
    • da Thyreostatika die Plazenta leichter passieren als Levothyroxin, kann die Kombinationstherapie beim Fetus eine Hypothyreose hervorrufen
      • daher sollten während der Schwangerschaft nur Thyreostatika (Monotherapie) zur Behandlung der Hyperthyreose angewendet werden
  • Suppressionstests
    • während einer Schwangerschaft dürfen Suppressionstests nicht durchgeführt werden
    • diagnostische Anwendung im Rahmen des Schilddrüsensuppressionstests muss während der Schwangerschaft unterbleiben, da die Anwendung von radioaktiven Substanzen bei Schwangeren kontraindiziert ist
  • Fertilität
    • Erkenntnismaterial über Schädigungen der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit nicht vorliegend
      • es existieren keinerlei Verdachtsmomente oder Anhaltspunkte
    • Hypothyreose oder Hyperthyreose haben wahrscheinlich einen Einfluss auf die Fertilität
      • bei der Behandlung einer Hypothyreose mit Levothyroxin muss die Dosis anhand der Laborergebnisse eingestellt werden, da eine unzureichende Dosis die Hypothyreose wahrscheinlich nicht verbessert und eine Überdosierung zu einer Hyperthyreose führen kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levothyroxin-Natrium - peroral

  • Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist insbesondere während der Stillzeit konsequent durchzuführen
    • Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind wichtig, um eine optimale Gesundheit für Mutter und Fetus sicherzustellen
    • die während der Laktation selbst bei hoch dosierter Therapie mit Levothyroxin in die Muttermilch sezernierte Schilddrüsenhormonmenge reicht zur Entwicklung einer Hyperthyreose oder Suppression der TSH-Sekretion beim Säugling nicht aus
  • Levothyroxin geht während der Stillzeit in die Muttermilch über
    • die erreichten Konzentrationen im empfohlenen Dosierbereich reichen jedoch nicht aus, eine Hyperthyreose oder TSH-Suppression beim Säugling zu erzeugen
    • Levothyroxin kann während der Stillzeit angewendet werden.
  • Suppressionstests
    • während der Stillzeit dürfen Suppressionstests nicht durchgeführt werden
  • Anwendung zur Begleittherapie mit Thyreostatika
    • während der Stillzeit darf Levothyroxin nicht zusammen mit Thyreostatika zur Behandlung einer Hyperthyreose angewendet werden
    • Levothyroxin macht eine Dosiserhöhung der Thyreostatika erforderlich

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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