Isoket (15 ml)

Hersteller UCB Pharma GmbH
Wirkstoff Isosorbid dinitrat
Wirkstoff Menge 1,25 mg
ATC Code C01DA08
Preis 28,33 €
Menge 15 ml
Darreichung (DAR) SPR
Norm N1
Isoket (15 ml)

Medikamente Prospekt

Isosorbid dinitrat1.25mg
(H)EthanolHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
[Basiseinheit = 0.05 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegen Isosorbiddinitrat oder andere Nitrat-Verbindungen
  • akutes Kreislaufversagen (Schock, Kollaps)
  • kardiogener Schock, sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher enddiastolischer Druck gewährleistet ist
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • konstriktive Perikarditis
  • Perikardtamponade
  • schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
  • schwere Hypovolämie
  • schwere Anämie
  • gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) kontraindiziert
    • darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Patienten, die Phosphodiesterase-5-Hemmer, z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, eingenommen haben, akute pektanginöse Beschwerden entwickeln

Art der Anwendung



  • einschleichend dosieren
  • intermittierend verabreichen
  • Einsprühen in den Mund
  • nicht inhalieren
  • bei erstmaliger Anwendung oder, wenn die letzte Anwendung länger als 1 Tag zurückliegt: 1 Sprühstoß in die Luft abgeben
  • für einwandfreie Funktion Sprühkopf zügig und vollständig niederdrücken und wieder loslassen
  • Behälter senkrecht mit Sprühknopf nach oben halten
  • Spray dicht an den Mund heranführen
  • tief einatmen, Luft anhalten, Lösung in den Mund sprühen, Mund schließen, für ca. 20 Sek. durch die Nase weiteratmen
  • nicht in die Augen sprühen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthät 1,25 mg Isosorbiddinitrat

  • Dosierung individuell je nach Krankheitsstadium und Nitratbedarf
  • Angina pectoris
    • im Anfall oder unmittelbar vor körperlichen bzw. seelischen Belastungen, die einen Anfall verursachen können: 1 - 3 Sprühstöße, im Abstand von etwa 30 Sek.
    • Überschreitung der Einzeldosis beim Schmerzanfall: nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes
  • akuter Myokardinfarkt und akute Herzinsuffizienz
    • 1 - 3 Sprühstöße
    • bei Nichtansprechen innerhalb von 5 Min., unter ärztlicher Kontrolle: 1 weiterer Sprühsto+AN8
    • bei Ausbleiben einer Besserung innerhalb der nächsten 10 Min.: Anwendung unter Blutdruckkontrolle wiederholen

Indikation



  • Anfallsbehandlung aller Formen der Angina-pectoris
  • Prophylaxe der Angina-pectoris
  • akuter Myokardinfarkt
  • akute Linksherzinsuffizienz

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - intraoral

  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (Nitratkopfschmerz)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ruhelosigkeit
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie (durch reflektorische Erhöhung der Pulsfrequenz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstärkung der Angina Pectoris-Symptomatik
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Hypoxie, besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
        • bei Anwendung von Isosorbiddinitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten
        • besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann dies zu einer myokardialen Hypoxie führen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
      • Hypotonie (inkl. Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreislaufkollaps (auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Hypoxämie
        • durch relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete
        • kann vor allem bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu myokardialer Hypoxie führen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sodbrennen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Hautreaktionen (z.B. Rash)
      • flüchtige Hautrötungen (z.B. Flush)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blässe
      • starkes Schwitzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • exfoliative Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - intraoral

  • Anwendung mit Vorsicht bei
    • niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)
      • Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch muss vermieden werden
    • Aorten- oder Mitralklappenstenose
    • Orthostatischer Dysfunktion
    • Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen
      • weitere Drucksteigerung möglich
      • wurde bisher aber nur bei Anwendung von Glyceroltrinitrat (i.v.) beobachtet
  • Toleranzentwicklung
    • Nachlassen der Wirksamkeit möglich
    • Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbinden ebenfalls beobachtet
    • zur Vermeidung von Toleranzentwicklung: hohe kontinuierliche Dosen vermeiden
  • Anwendung zusammen mit Phosphodiesterase-5-Hemmern (PDE-5-Hemmern) kontraindiziert
    • Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie keine Arzneimittel anwenden dürfen, die PDE-5-Hemmer enthalten (z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, Avanafil)
      • Risiko eines Angina Pectoris-Anfalls kann dadurch provoziert werden
    • Patienten, die vor Kurzem Phosphodiesterase-5-Hemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) angewendet haben, dürfen keine Akuttherapie mit Isosorbiddinitrat erhalten
    • Patienten unter einer Akuttherapie mit Isosorbiddinitrat sollten davor gewarnt werden, Phosphodiesterase-Hemmer enthaltende Arzneimittel (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - intraoral

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zur maternalen Toxizität ergaben keine Hinweise auf eine fötusschädigende Wirkung von Isosorbiddinitrat
  • da tierexperimentelle Studien nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Isosorbiddinitrat während der Schwangerschaft nur wenn eindeutig notwendig und ausschließlich unter Anweisung und Aufsicht eines Arztes angewandt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - intraoral

  • Vorsicht bei der Anwendung von Isosorbiddinitrat bei stillenden Müttern
  • verfügbare Daten zur Bestimmung des Risikos für den Säugling während des Stillens sind nicht aussagekräftig
  • Ausmaß des Übergangs von Isosorbiddinitrat und seinen Metaboliten in die menschliche Muttermilch wurde nicht bestimmt
  • Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und zu Methämoglobinämie beim Säugling führen können

Ausschleichend dosieren.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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