Isdn HEXAL 20mg Retard (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Isosorbid dinitrat
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code C01DA08
Preis 13,98 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N3
Isdn HEXAL 20mg Retard (100 St)

Medikamente Prospekt

Isosorbid dinitrat20mg
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff91.64mg
(H)SchellackHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Isosorbiddinitrat darf nicht eingenommen werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile
    • akutem Kreislaufversagen (Schock, Kollaps)
    • kardiogenem Schock, sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichender enddiastolischer Druck gewährleistet ist
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
    • konstriktiver Perikarditis
    • Perikardtamponade
    • schwerer Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
    • schwerer Hypovolämie
    • schwerer Anämie
    • Während einer Nitrattherapie dürfen keine Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z. B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) eingenommen werden

Art der Anwendung



  • Die Hartkapsel, retardiert ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Dosierung



  • Soweit nicht anders verordnet:
    • Es wird 2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert ISDN HEXALArgA8-/sup> 20 mg retard (entsprechend 40 mg Isosorbiddinitrat) eingenommen.
    • Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert ISDN HEXALArgA8-/sup> 20 mg retard (entsprechend 60 mg Isosorbiddinitrat) erhöht werden.
  • Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Hartkapsel, retardiert die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der 1. Arzneimittelgabe erfolgen.
  • Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Indikation



  • Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Während der Therapie mit ISDN wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig: Kopfschmerzen (,Nitratkopfschmerzen+ACY-quot,)
      • Häufig: Schwindelgefühl, Somnolenz
    • Herzerkrankungen
      • Häufig: Tachykardie
      • Gelegentlich: Verstärkung der Angina pectoris-Symptomatik
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig: orthostatische Hypotonie.
      • Gelegentlich: Kreislaufkollaps (auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen)
      • Nicht bekannt: Hypotonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
      • Sehr selten: Sodbrennen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z. B. Rash), flüchtige Hautrötungen (Flush)
      • Sehr selten: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom
      • Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: Asthenie
    • Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.
    • Bei der Gabe von ISDN kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten. Besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann dies zu einer myokardialen Hypoxie führen.
    • Eine Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • ISDN HEXALArgA8-/sup> darf nur mit Vorsicht und unter medizinischer Kontrolle angewendet werden bei:
      • niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch muss vermieden werden.
      • Aorten- und/oder Mitralstenose
      • orthostatischer Dysfunktion
      • Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i. v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).
    • ISDN HEXALArgA8-/sup> ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina pectoris-Anfalls.
    • Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie eine Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen (Wirkungsabschwächung durch die vorherige Behandlung mit anderen Nitraten) wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.
    • Patienten unter Erhaltungstherapie mit Isosorbiddinitrat (ISDN) sollten darüber informiert werden, dass sie keine Arzneimittel anwenden dürfen, die Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) enthalten. Die Behandlung mit ISDN sollte nicht unterbrochen werden, um Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltende Arzneimittel (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, da das Risiko, einen Angina pectoris-Anfall zu provozieren, dadurch erhöht werden könnte.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten ISDN HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:
      • Die gleichzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie z. B. Vasodilatatoren, Antihypertensiva (Beta-Rezeptorenblockern, Diuretika, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmern), Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva, Sapropterin und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von ISDN HEXALArgA8-/sup> verstärken.
      • Die blutdrucksenkende Wirkung von ISDN HEXALArgA8-/sup> steigt insbesondere bei der gleichzeitigen Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil. Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen. Patienten unter einer Therapie mit ISDN dürfen daher keine Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen.
      • Berichten zufolge kann ISDN bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen des Patienten so weit verändern, dass ihre/seine Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Tierversuche:
      • Als signifikante letale Dosis (LD50) wurde bei Mäusen eine Einzeldosis i. v. von 33,4 mg/kg Körpergewicht festgestellt.
    • Beobachtungen am Menschen:
      • Symptome
        • Blutdruckabfall
        • Blässe
        • Schwitzen
        • schwacher Puls
        • Tachykardie
        • orthostatischer Schwindel
        • Kopfschmerzen
        • Asthenie
        • Schwindelgefühl
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Durchfall
        • Bei Patienten, die andere organische Nitrate erhielten, wurde über eine Methämoglobinämie berichtet. Die bei der Biotransformation von Isosorbidmononitrat entstehenden Nitrit-Ionen können Methämoglobinämie und Zyanose induzieren, und somit in der Folge Tachypnoe, Angstzustände, Bewusstseinsverlust und Herzstillstand auslösen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Überdosierungen mit ISDN diese Nebenwirkungen verursachen können.
        • Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes kommen. Dies kann zu cerebralen Symptomen führen.
    • Allgemeine Maßnahmen
      • Die Einnahme von ISDN HEXALArgA8-/sup> ist zu beenden.
      • Allgemeine Maßnahmen im Fall einer nitratbedingten Hypotonie
        • Der Patient muss in eine Horizontallage mit abgesenktem Kopf und hochgelegten Beinen gebracht werden.
        • Sauerstoffgabe
        • Volumensubstitution (Flüssigkeit i. v.)
        • spezifische Schocktherapie (unter intensivmedizinischen Bedingungen)
    • Spezielle Maßnahmen
      • Erhöhung des Blutdrucks, wenn der Blutdruck sehr stark erniedrigt ist.
      • Vasopressoren sollten nur bei Patienten verwendet werden, die nicht auf einen ausreichenden Flüssigkeitsausgleich ansprechen.
      • Behandlung der Methämoglobinämie
        • Reduktionstherapie nach Wahl mit Vitamin C, Methylenblau oder Toluidinblau
        • Sauerstoffgabe (wenn notwendig)
        • künstliche Beatmung
        • Hämodialyse (falls notwendig)
      • Wiederbelebungsmaßnahmen.
    • Bei Anzeichen von Atem- und Kreislaufstillstand sofort Wiederbelebungsmaßnahmen einleiten.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zur maternalen Toxizität ergaben keine Hinweise auf eine fötusschädigende Wirkung von ISDN. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
  • Da tierexperimentelle Studien nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte ISDN während der Schwangerschaft nur wenn eindeutig notwendig und ausschließlich unter Anweisung und Aufsicht eines Arztes angewandt werden.

Stillzeithinweise



  • Die verfügbaren Daten zur Bestimmung des Risikos für den Säugling während des Stillens sind nicht aussagekräftig. Die Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und zu Methämoglobinämie beim Säugling führen können. Das Ausmaß des Übergangs von ISDN und seinen Metaboliten in die menschliche Muttermilch wurde nicht bestimmt. Daher ist Vorsicht bei der Anwendung dieses Wirkstoffs bei stillenden Müttern geboten.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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