Isdn STADA 20mg Tabletten (100 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Isosorbid dinitrat
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code C01DA08
Preis 15,42 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Isdn STADA 20mg Tabletten (100 St)

Medikamente Prospekt

Isosorbid dinitrat20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)KartoffelstärkeHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff146.7mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Isosorbiddinitrat oder andere Nitrat-Verbindungen
  • akutes Kreislaufversagen (Schock, Kollaps)
  • kardiogener Schock, sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher enddiastolischer Druck gewährleistet ist
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • konstriktive Perikarditis
  • Perikardtamponade
  • schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
  • schwere Hypovolämie
  • schwere Anämie
  • gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) kontraindiziert
    • darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Patienten, die Phosphodiesterase-5-Hemmer, z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, eingenommen haben, akute pektanginöse Beschwerden entwickeln

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einnehmen

Dosierung



  • Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris
    • Behandlung mit niedriger Dosierung beginnen, langsam bis zur erforderlichen Höhe steigern
    • 1 Tablette (20 mg Isosorbiddinitrat) 2mal / Tag
    • Dosissteigerung bei höherem Nitratbedarf: 1 Tablette (20 mg Isosorbiddinitrat) 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • vom Arzt festzulegen

Indikation



  • Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (Nitratkopfschmerz)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ruhelosigkeit
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie (durch reflektorische Erhöhung der Pulsfrequenz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstärkung der Angina Pectoris-Symptomatik
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Hypoxie, besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
        • bei Anwendung von Isosorbiddinitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten
        • besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann dies zu einer myokardialen Hypoxie führen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
      • Hypotonie (inkl. Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreislaufkollaps (auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Hypoxämie
        • durch relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete
        • kann vor allem bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu myokardialer Hypoxie führen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sodbrennen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Hautreaktionen (z.B. Rash)
      • flüchtige Hautrötungen (z.B. Flush)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blässe
      • starkes Schwitzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • exfoliative Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - peroral

  • Anwendung mit Vorsicht bei
    • niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)
      • Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch muss vermieden werden
    • Aorten- oder Mitralklappenstenose
    • Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen
    • Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen
      • weitere Drucksteigerung möglich
      • wurde bisher aber nur bei Anwendung von Glyceroltrinitrat (i.v.) beobachtet
  • Toleranzentwicklung
    • Nachlassen der Wirksamkeit möglich
    • Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbinden ebenfalls beobachtet
    • zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden
  • Anwendung zusammen mit Phosphodiesterase-5-Hemmern (PDE-5-Hemmern) kontraindiziert
    • Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie keine Arzneimittel anwenden dürfen, die PDE-5-Hemmer enthalten (z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, Avanafil)
      • Risiko eines Angina Pectoris-Anfalls kann dadurch provoziert werden
    • Patienten, die vor Kurzem Phosphodiesterase-5-Hemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) angewendet haben, dürfen keine Akuttherapie mit Isosorbiddinitrat erhalten
    • Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit Isosorbiddinitrat sollten davor gewarnt werden, Phosphodiesterase-Hemmer enthaltende Arzneimittel (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen
    • Behandlung mit Isosorbiddinitrat sollte nicht unterbrochen werden, um Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltende Arzneimittel (z.B. Sildenafi l, Tadalafi l, Vardenafi l) einzunehmen, da das Risiko, einen Angina pectoris-Anfall zu provozieren, dadurch erhöht werden könnte

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - peroral

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zur maternalen Toxizität ergaben keine Hinweise auf eine fötusschädigende Wirkung von Isosorbiddinitrat
  • da tierexperimentelle Studien nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Isosorbiddinitrat während der Schwangerschaft nur wenn eindeutig notwendig und ausschließlich unter Anweisung und Aufsicht eines Arztes angewandt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - peroral

  • Vorsicht bei der Anwendung von Isosorbiddinitrat bei stillenden Müttern
  • verfügbare Daten zur Bestimmung des Risikos für den Säugling während des Stillens sind nicht aussagekräftig
  • Ausmaß des Übergangs von Isosorbiddinitrat und seinen Metaboliten in die menschliche Muttermilch wurde nicht bestimmt
  • Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und zu Methämoglobinämie beim Säugling führen können

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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