Isoket 0.1% Pro Infusione (10X10 ml)

Hersteller UCB Pharma GmbH
Wirkstoff Isosorbid dinitrat
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code C01DA08
Preis 26,97 €
Menge 10X10 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N2
Isoket 0.1% Pro Infusione (10X10 ml)

Medikamente Prospekt

Isosorbid dinitrat10mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Isosorbiddinitrat oder andere Nitratverbindungen
  • akutes Kreislaufversagen
  • kardiogener Schock, sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher enddiastolischer Druck gewährleistet ist
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • konstriktive Perikarditis
  • Perikardtamponade
  • schwere Hypotonie (d.h. systolischer Blutdruck unter 90mmHg)
  • schwere Hypovolämie
  • schwere Anämie
  • gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil)

Art der Anwendung



  • verdünnt wie auch unverdünnt als Dauerinfusion intravenös
  • mittels automatischer Infusionsgeräte unter stationären Bedingungen
  • unter ständiger Herz-Kreislauf-Kontrolle
  • kompatibel mit in der Klinik gebräuchlichen Infusionslösungen wie z.B. physiologischer Kochsalzlösung, 5-30%iger Glukoselösung, Ringerlösung, albuminhaltigen Lösungen
  • keine Inkompatibilitäten physikalischer Art bekannt
  • bei Kombination mit Infusionslösungen Informationen der jeweiligen Hersteller über Infusionslösungen beachten
  • Lösung steril aber nicht konserviert
  • Stechkappenflasche nicht zur Mehrfachentnahme vorgesehen
  • sofort nach dem +ANY-ffnen unter aseptischen Bedingungen verwenden
  • da Lösung mit Wirkstoff übersättigt, bei Anwendung in verdünnter From gelegentlich Auskristallisierung
  • Verabreichung unter normalen Bedingungen durch Auskristallisierung nicht beeinträchtigt, Lösung trotzdem möglichst nicht mehr verwenden
  • bei Wechsel der Perfusorspritze auch Wechsel des Infusionsschlauchs
  • Anwendung der verdünnten Lösung:
    • Konzentration 100 +ALU-g/ml (0,01%)
      • 50 ml der 0,1%igen Lösung (5 Ampullen zu 10 ml) werden aufgefüllt auf 500 ml gebrauchsfertige Lösung
    • Konzentration 200 +ALU-g/ml (0,02%)
      • 100 ml der 0,1%igen Lösung (10 Ampullen zu 10 ml) werden aufgefüllt auf 500 ml gebrauchsfertige Lösung
  • Anwendung der unverdünnten Lösung:
    • 0,1%ige Lösung kann auch unverdünnt über Perfusor verabreicht werden
    • 1 ml dieser Lösung enthält 1 mg ISDN

Dosierung



  • Angina pectoris, vasospastische Angina, akuter Myokardinfarkt, akute Linksherzinsuffizienz
    • Dosis den vorliegenden klinischen und hämodynamischen Ausgangswerten anpassen
    • Initialdosis: 1 - 2 mg / Stunde i.v., dann individuelle Anpassung
    • max. Dosierung: 8 (-10) mg / Stunde i.v.
    • Patienten mit Herzinsuffizienz
      • höhere Dosen können erforderlich sein
      • 10 mg / Stunde i.v.
      • in Einzelfällen: 50 mg / Stunde i.v.
    • bei mit organischen Nitroverbindungen, z.B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten
      • höhere Dosierung kann nötig sein
    • Behandlungsdauer: je nach klinischem Bild, Hämodynamik und EKG bis zu 3 Tage oder länger
    • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen

Indikation



  • Symptomatische Therapie der instabilen Angina pectoris zusätzlich zur Standardtherapie
  • Dauertherapie der vasospastischen Angina (Prinzmetalangina)
  • akuter Myokardinfarkt
  • akute Linksherzinsuffizienz

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - invasiv

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (,Nitratkopfschmerzen+ACY-quot,)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Somnolenz
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstärkung der Angina-Pectoris-Symptomatik
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Hypoxie, besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
        • bei der Gabe von Isosorbiddinitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten
        • besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann dies zu einer myokardialen Hypoxie führen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreislaufkollaps (auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • Sehr selten:
      • Sodbrennen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Hautreaktionen (z.B. Rash)
      • flüchtige Hautrötungen (Flush)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • exfoliative Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - invasiv

  • Isosorbiddinitrat darf nur mit Vorsicht und unter medizinischer Kontrolle angewendet werden bei:
    • niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)
      • Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch muss vermieden werden
    • Aorten- und/oder Mitralstenose
    • Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere intrakranielle Drucksteigerung beobachtet)
    • orthostatischer Dysfunktion
  • Toleranzentwicklung, Wirkungsabschwächung
    • Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen (Wirkungsabschwächung durch die vorherige Behandlung mit anderen Nitraten) wurden beschrieben
    • zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden
    • Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Anwendungsintervalls kann zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen
  • gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase- 5-Hemmern kontraindiziert
    • Patienten unter Erhaltungstherapie mit Isosorbiddinitrat (ISDN) sollten darüber informiert werden, dass sie keine Arzneimittel anwenden dürfen, die Phosphodiesterase- 5-Hemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) enthalten
    • Behandlung mit Isosorbiddinitrat sollte nicht unterbrochen werden, um Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltende Arzneimittel (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, da das Risiko, einen Angina-Pectoris-Anfall zu provozieren, dadurch erhöht werden könnte
    • Patienten unter einer Akuttherapie mit Isosorbiddinitrat sollten davor gewarnt werden, Phosphodiesterase-Hemmer enthaltende Arzneimittel (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen
    • Patienten, die vor kurzem Phosphodiesterase- 5-Hemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) angewendet haben, dürfen keine Akuttherapie mit Isosorbiddinitrat erhalten
  • Kontrollen
    • je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes sind zusätzlich zu den üblichen Verlaufskontrollen (Symptomatik, Blutdruck, Herzfrequenz, Urinausscheidung) invasive hämodynamische Messungen angezeigt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - invasiv

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zur maternalen Toxizität ergaben keine Hinweise auf eine fötusschädigende Wirkung von Isosorbiddinitrat
  • da tierexperimentelle Studien nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Isosorbiddinitrat während der Schwangerschaft nur wenn eindeutig notwendig und ausschließlich unter Anweisung und Aufsicht eines Arztes angewandt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbiddinitrat - invasiv

  • Vorsicht bei der Anwendung von Isosorbiddinitrat bei stillenden Müttern
  • verfügbare Daten zur Bestimmung des Risikos für den Säugling während des Stillens sind nicht aussagekräftig
  • Ausmaß des Übergangs von Isosorbiddinitrat und seinen Metaboliten in die menschliche Muttermilch wurde nicht bestimmt
  • Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und zu Methämoglobinämie beim Säugling führen können

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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