Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Granisetron
Wirkstoff Menge	1 mg
ATC Code	A04AA02
Preis	49,82 €
Menge	5 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Granisetron		1	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose	Hilfsstoff	69.38	mg
(H)	Macrogol 3350	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Poly(vinylalkohol)	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen ganz und mit Wasser eingenommen werden.

Dosierung

1 mg 2-mal täglich oder 2 mg 1-mal täglich bis zu einer Dauer von 1 Woche nach Strahlen- oder Chemotherapie. Die erste Dosis Granisetron HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte innerhalb 1 Stunde vor Beginn der Therapie verabreicht werden. Dexamethason wurde gleichzeitig in Dosierungen von bis zu 20 mg 1-mal täglich oral verabreicht.}
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Granisetron Tabletten bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung gibt es bisher keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen. Auf Grundlage seiner Kinetik sollte Granisetron in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden, während jedoch keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Indikation

Granisetron HEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie.}
Granisetron HEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie.}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Granisetron, die vorübergehender Natur sein können, sind Kopfschmerzen und Verstopfung. Bei Granisetron wurden Fälle von EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung berichtet.
Tabellarische Liste von Nebenwirkungen
- Die nachfolgende Tabelle mit den aufgeführten Nebenwirkungen ist von Daten aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung, die mit Granisetron und anderen 5-HT₃-Antagonisten in Zusammenhang stehen, abgeleitet.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich
    - Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, Urtikaria
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Häufig
    - Insomnia
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Sehr häufig
    - Kopfschmerzen
  - Gelegentlich
    - extrapyramidale Reaktionen, Serotonin-Syndrom
- Herzerkrankungen
  - Gelegentlich
    - QT-Verlängerung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig
    - Verstopfung
  - Häufig
    - Diarrh+APY
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Häufig
    - erhöhte Werte der Lebertransaminasen (Trat bei Patienten, die mit einem vergleichbaren Arzneimittel therapiert wurden, mit ähnlicher Häufigkeit auf.)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich
    - Hautausschlag
Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
- Wie für andere 5-HT₃-Antagonisten wurden unter Anwendung von Granisetron Fälle von EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Verlängerung, berichtet.
- Wie bei anderen 5-HT₃-Antagonisten wurden nach gleichzeitiger Anwendung von Granisetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln Fälle von Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem Geisteszustand, autonomer Instabilität und neuromuskulären Anomalien) berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Da Granisetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Trakts vermindern kann, sollten Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach der Verabreichung überwacht werden.
- Wie für andere 5-HT₃-Antagonisten wurden bei Granisetron Fälle von EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Verlängerung, berichtet. Bei Patienten mit vorbestehenden Arrhythmien oder Erregungsleitungsstörungen könnte dies klinische Auswirkungen haben. Daher ist bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen, kardiotoxischer Chemotherapie und/oder mit gleichzeitigen Elektrolytverschiebungen Vorsicht geboten.
- Kreuzallergien zwischen 5-HT₃-Antagonisten (z. B. Dolasetron und Ondansetron) sind berichtet worden.
- Serotonin-Syndrom
  - Bei der Anwendung von 5-HT₃-Antagonisten entweder alleine, aber meist in Kombination mit anderen serotonergen Substanzen (einschließlich Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs] und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs]) wurden Fälle eines Serotonin-Syndroms berichtet. Es wird daher empfohlen, Patienten angemessen auf Symptome des Serotonin-Syndroms hin zu beobachten.
- Kinder und Jugendliche
  - Die klinische Evidenz ist nicht ausreichend, um die Anwendung dieser Tabletten bei Kindern zu empfehlen.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Granisetron HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wie für andere 5-HT₃-Antagonisten wurden bei Anwendung von Granisetron Fälle von EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Verlängerung, berichtet. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und/oder Arrhythmien hervorrufen, könnte dies klinische Auswirkungen haben.
- Eine gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital kann zu einer erhöhten Clearance von Granisetron führen, da Phenobarbital ein potenter Induktor hepatischer Enzymsysteme, u. a. CYP3A4, ist und Granisetron u. a. über CYP3A4 metabolisiert wird.
- Studien mit gesunden Probanden ergaben keine Anzeichen für Wechselwirkungen zwischen Granisetron und Benzodiazepinen (Lorazepam), Neuroleptika (Haloperidol) oder Ulkusmitteln (Cimetidin). Ebenso zeigte Granisetron keine offensichtlichen Arzneimittelwechselwirkungen mit emetogenen Krebs-Chemotherapien.
- Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien bei anästhesierten Patienten durchgeführt.
- Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRIs und SNRIs)
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von 5-HT₃-Antagonisten und anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs und SNRIs) wurden Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Granisetron HEXAL^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Granisetron. Im Falle einer Überdosierung mit den Tabletten sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. Dosierungen von bis zu 38,5 mg Granisetron als Einzelinjektion wurden berichtet und gingen mit leichten Kopfschmerzen, aber keinen sonstigen Beschwerden einher.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Granisetron bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fertilität
- Granisetron hatte keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktivität oder die Fruchtbarkeit bei Ratten.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Granisetron oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte davon abgeraten werden, während einer Behandlung mit Granisetron HEXAL^{ArgA8-/sup> zu stillen.}

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Granisetron HEXAL 1mg (5 St)