Granisetron Rotexme 1mg/ml (5X3 ml)

Hersteller Panpharma GmbH
Wirkstoff Granisetron
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code A04AA02
Preis 92,53 €
Menge 5X3 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Granisetron Rotexme 1mg/ml (5X3 ml)

Medikamente Prospekt

Granisetron1mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
Natrium Ion0.18mmol
(H)NatronlaugeHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder verwandte Substanzen (z. B. Ondansetron)

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

  • ausschließlich zur intravenösen Verabreichung
  • Zubereitung/Verdünnung nach Herstellerangaben
    • Lösungen vor Verwendung visuell prüfen
      • Lösung darf nur verabreicht werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist
    • Infusionslösungen erst direkt vor Verabreichung herstellen
    • keine anderen Lösungen als vom Hersteller angegeben zur Verdünnung verwenden
  • Übelkeit und Erbrechen bei Zytostatikatherapie
    • unverdünnte i.v. Injektion langsam über mind. 30 Sekunden
    • oder: verdünnte i.v. Infusion über 5 Minuten
    • (erste) Dosis direkt vor Beginn der Zytostatika-Therapie verabreichen (< 30 Min)
    • Beendigung der prophylaktischen Gabe vor Beginn der zytostatischen Therapie
    • zusätzliche Dosen mit einem Abstand von mind. 10 Minuten verabreichen
  • postoperative Übelkeit und Erbrechen
    • langsame i.v. Injektion über 30 Sekunden
    • Beendigung der prophylaktischen Gabe vor Anästhesieeinleitung
  • Granisetron nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Injektionsspritze / einem Infusionsbeutel mischen
    • Ausnahme: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
  • nicht verwendete Lösungen verwerfen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

  • Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- oder Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • Einzeldosis: 1 - 3 mg Granisetron
        • als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden
        • oder als i.v. Infusion mit 20 - 50 ml Infusionsflüssigkeit verdünnt über 5 Minuten
        • (erste) Dosis direkt vor Beginn der Zytostatika-Therapie verabreichen (< 30 Min)
        • Beendigung der prophylaktischen Gabe vor Beginn der zytostatischen Therapie
      • max. Tagesdosis: 9 mg (max. 1 - 3 mg 3mal / 24 Stunden)
        • zusätzliche Dosen mit einem Abstand von mind. 10 Minuten verabreichen
    • Kinder > 2 Jahre
      • 10 - 40 +ALU-g Granisetron / kg Körpergewicht (KG) als i.v.-Infusion verdünnt in 10 - 30 ml Infusionsflüssigkeit über 5 Min.
      • (erste) Dosis direkt vor Beginn der Zytostatika-Therapie
      • Beendigung der prophylaktischen Gabe vor Beginn der zytostatischen Therapie
      • max. Tagesdosis: 3 mg (max. 10 - 40 +ALU-g/kg KG 2mal / 24 Stunden)
        • bei Bedarf zusätzliche Dosis von 40 +ALU-g/kg KG mit einem Abstand von mind. 10 Min. verabreichen
  • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
    • Erwachsene
      • Einzeldosis: 1 mg Granisetron als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden
      • Beendigung der prophylaktischen Gabe vor Anästhesieeinleitung
      • max. Tagesdosis: 3 mg (klinische Erfahrungen mit Patienten)
    • Kinder
      • keine Erfahrungen mit der Anwendung von Granisetron bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
      • für diese Indikation in dieser Altersgruppe nicht empfohlen

Dosisanpassung

  • Kinder < 2 Jahre
    • keine Anwendung (keine ausreichenden Daten)
  • ältere Menschen
    • gleiche Dosis wie für Erwachsene (Wirksamkeit und Sicherheit von Granisetron bei älteren Patienten mit denjenigen bei jüngeren Erwachsenen vergleichbar)
  • Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
    • gleiche Dosis wie für Erwachsene
  • Kombination mit Corticosteroid
    • unter bestimmten Umständen (z. B. Einsatz von stark emetischen Arzneimitteln, hohe Dosierungen) Wirksamkeitserhöhung durch zusätzliche intravenöse Verabreichung eines Corticosteroids, z. B.
      • 8 - 20 mg Dexamethason i.v., vor Beginn der zytostatischen Therapie
      • 250 mg Methylprednisolon i.v. vor Beginn und erneut unmittelbar nach Ende der Chemotherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • QT-Verlängerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmien, z. B. Sinusbradykardie
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Vorhofflimmern
      • AV-Blockaden unterschiedlichen Grades
      • ventrikuläre Ektopie (einschließlich vorübergehender Tachykardie)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Agitiertheit
      • Angstgefühle
      • Störungen des Geschmacksempfindens
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • extrapyramidale Störungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dystonien
      • Dyskinesien
        • Dystonien und Dyskinesien wurden für Arzneimittel der 5-HT3-Antagonistenklasse gemeldet. Unter Granisetron wurden solche Ereignisse selten gemeldet.
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschl. Einzelfälle
      • Koma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Verstopfung
      • Darmverschluss (Ileus)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A9g-rtliche Reizungen an der Injektionsstelle nach wiederholter intravenöser Gabe
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
  • allgemeine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Schmerzen
      • Fieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschl. Einzelfälle
      • Ohnmacht
      • Schwindel
      • Krampfanfälle
  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Insomnia
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschl. Einzelfälle
      • Anorexie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehender leichter Anstieg der Leberenzymwerte
        • Anstieg im Bereich der normalen Werte
        • gleiche Häufigkeit wie bei anderen emetogenen Therapien im Vergleich zu Granisetron
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anomale Leberfunktion
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z. T. schwer (z. B. Anaphylaxie, Kurzatmigkeit, Hypotonie, Urtikaria)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschl. Einzelfälle
      • A1g-deme (u. a. im Gesicht)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

  • Einfluss auf Magen-Darm-Trakt
    • Granisetron kann Darmmotilität vermindern
    • Patienten mit Anzeichen einer (sub-)akuten Darmverlegung nach Verabreichung engmaschig überwachen
  • EKG-Veränderungen
    • Arrhythmien oder EKG-Anomalien berichtet (5-HT3-Antagonist)
    • klinische Auswirkungen bei Patienten mit vorbestehenden Arrhythmien, Erregungsleitungsstörungen oder bei mit Antiarrhythmika oder Beta-Blockern behandelten Patienten möglich
  • Wirkung von Granisetron kann durch gleichzeitige Gabe von Dexamethason oder anderen Glucocorticoiden verstärkt werden
  • Kreuzallergien zwischen 5-HT3-Antagonisten (z. B. Dolasetron und Ondansetron) berichtet
  • Kinder
    • Sorgfalt geboten (klinische Erfahrungen hier noch nicht ausreichend)
    • Granisetron darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
  • ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
    • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • obwohl keine Anzeichen einer größeren Häufigkeit unerwünschter Wirkungen: Anwendung aufgrund Pharmakokinetik mit erhöhter Aufmerksamkeit

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

  • Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit
    • bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten
  • keine Daten zur Anwendung von Granisetron bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • Granisetron hatte keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktivität oder die Fruchtbarkeit bei Ratten.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

  • Stillen sollte während der Therapie unterbrochen werden
  • keine Daten zum Übergang in die Muttermilch

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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