Granisetron Haem 1mg/1ml (5X1 ml)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Granisetron
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code A04AA02
Preis 76,46 €
Menge 5X1 ml
Darreichung (DAR) IFK
Norm N2
Granisetron Haem 1mg/1ml (5X1 ml)

Medikamente Prospekt

Granisetron1mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder verwandte Substanzen (z. B. Ondansetron)

Art der Anwendung



  • ausschließlich zur intravenösen Anwendung
  • Erwachsene:
    • intravenöse Bolusinjektion / 30 Sekunden
    • intravenöse Infusion / 5 Min.
  • Kinder: intravenöse Infusion / 5 Min.

Hinweise zur Handhabung

  • Zubereitung:
    • Erwachsene:
      • Bolusinjektion:
        • Verdünnung der 1 ml Ampullen auf 5 ml möglich
      • Infusion:
        • Verdünnung mit 20 - 50 ml einer kompatiblen Infusionslösung:
          • Natriumchloridlösung 0,9% (w/v)
          • Glucoselösung 5% (w/v)
          • Ringer-Lactat-Lösung
        • keine anderen Lösungen zum Verdünnen verwenden
    • Kinder > 2 Jahre:
      • Infusion
        • entsprechendes Volumen entnehmen
        • mit geeigneter Infusionslösung (s. Erwachsene) verdünnen
        • Gesamtvolumen: 10 - 30 ml
  • allgemein:
    • nur zur einmaligen Anwendung
    • nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwenden
    • nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusionsflasche mischen
    • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

Kompatibilität:

  • Mischungen aus Granisetronhydrochlorid und Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium in 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucose-Infusionslösung:
    • Konzentration von 10 - 60 +ALU-g / ml Granisetron und 80 - 480 +ALU-g / ml Dexamethasonphosphat: 24 Stunden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 1,12 mg Granisetronhydrochlorid entsprechend 1 mg Granisetron

  • Prophylaxe oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemo- oder Strahlentherapie
    • Erwachsene:
      • Prophylaxe:
        • 1 mg oder 3 mg als Einzeldosis
        • in den meisten Fällen Einmalgabe / 24 Stunden ausreichend
        • klin. Erfahrungen über Anwendung bis zu 5 Tage / Therapiezyklus
        • Beginn:
          • AJg-lt, 30 Min. vor Zytostatikagabe
          • Anwendung sollte vor Beginn der zytostatischen Therapie abgeschlossen sein
        • max. Tagesdosis: 9 mg / 24 Stunden
      • Therapie:
        • 1 mg oder 3 mg als Einzeldosis
        • weitere Dosen im Abstand von mind. 10 Min.
        • max. Tagesdosis: 9 mg / 24 Stunden
      • Kombination mit Corticosteroiden
        • Wirksamkeitserhöhung durch zustätzliche Gabe von
          • 8 - 20 mg Dexamethason
          • alternativ 250 mg Methylprednisolon
    • Kinder +ACY-gt+ADsAPQ- 2 Jahre:
      • Prophylaxe
        • 20 - 40 +ALU-g / kg KG (max. 3 mg) als Einzeldosis i. v. / 5 Min.
        • Infusion sollte vor Beginn der Zytostatikatherapie abgeschlossen sein
      • Behandlung:
        • 20 - 40 +ALU-g / kg KG (max. 3mg) als Einzeldosis i. v. / 5 Min.
        • bei Bedarf, weitere Dosis von 40 +ALU-g / kg (max. 3 mg) als Einzeldosis oder in zwei Teilgaben / 24 Stunden
        • Abstand zur ersten Infusion: mind. 10 Min.

Dosisanpassung

  • Kinder < 2 Jahre: kontraindiziert aufgrund unzureichender Daten
  • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • vorsichtige Anwendung

Indikation



  • Prophylaxe oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemo- oder Strahlentherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • QT-Verlängerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmien, z. B. Sinusbradykardie
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Vorhofflimmern
      • AV-Blockaden unterschiedlichen Grades
      • ventrikuläre Ektopie (einschließlich vorübergehender Tachykardie)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Agitiertheit
      • Angstgefühle
      • Störungen des Geschmacksempfindens
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • extrapyramidale Störungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dystonien
      • Dyskinesien
        • Dystonien und Dyskinesien wurden für Arzneimittel der 5-HT3-Antagonistenklasse gemeldet. Unter Granisetron wurden solche Ereignisse selten gemeldet.
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschl. Einzelfälle
      • Koma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Verstopfung
      • Darmverschluss (Ileus)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A9g-rtliche Reizungen an der Injektionsstelle nach wiederholter intravenöser Gabe
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
  • allgemeine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Schmerzen
      • Fieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschl. Einzelfälle
      • Ohnmacht
      • Schwindel
      • Krampfanfälle
  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Insomnia
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschl. Einzelfälle
      • Anorexie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehender leichter Anstieg der Leberenzymwerte
        • Anstieg im Bereich der normalen Werte
        • gleiche Häufigkeit wie bei anderen emetogenen Therapien im Vergleich zu Granisetron
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anomale Leberfunktion
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z. T. schwer (z. B. Anaphylaxie, Kurzatmigkeit, Hypotonie, Urtikaria)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschl. Einzelfälle
      • A1g-deme (u. a. im Gesicht)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

  • Einfluss auf Magen-Darm-Trakt
    • Granisetron kann Darmmotilität vermindern
    • Patienten mit Anzeichen einer (sub-)akuten Darmverlegung nach Verabreichung engmaschig überwachen
  • EKG-Veränderungen
    • Arrhythmien oder EKG-Anomalien berichtet (5-HT3-Antagonist)
    • klinische Auswirkungen bei Patienten mit vorbestehenden Arrhythmien, Erregungsleitungsstörungen oder bei mit Antiarrhythmika oder Beta-Blockern behandelten Patienten möglich
  • Wirkung von Granisetron kann durch gleichzeitige Gabe von Dexamethason oder anderen Glucocorticoiden verstärkt werden
  • Kreuzallergien zwischen 5-HT3-Antagonisten (z. B. Dolasetron und Ondansetron) berichtet
  • Kinder
    • Sorgfalt geboten (klinische Erfahrungen hier noch nicht ausreichend)
    • Granisetron darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
  • ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
    • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • obwohl keine Anzeichen einer größeren Häufigkeit unerwünschter Wirkungen: Anwendung aufgrund Pharmakokinetik mit erhöhter Aufmerksamkeit

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

  • Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit
    • bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten
  • keine Daten zur Anwendung von Granisetron bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • Granisetron hatte keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktivität oder die Fruchtbarkeit bei Ratten.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

  • Stillen sollte während der Therapie unterbrochen werden
  • keine Daten zum Übergang in die Muttermilch

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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