Granisetron Actavis 1mg (5 St)

Hersteller Puren Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Granisetron
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code A04AA02
Preis 51,05 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Granisetron Actavis 1mg (5 St)

Medikamente Prospekt

Granisetron1mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Opadry II 85F 18378, wei+AN8Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol)
Titan dioxid
Macrogol 3350
Talkum
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Granisetron

Art der Anwendung



  • Tabletten ganz und mit Wasser einnehmen

Dosierung



  • bei Erwachsenen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen oder zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen
    • 1 mg Granisetron 2mal / Tag oder 2 mg Granisetron 1mal / Tag
    • Behandlungsbeginn: innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Therapie
    • Behandlungdauer: bis zu 1 Woche nach Strahlen- oder Chemotherapie
    • Hinweis: Dexamethason wurde gleichzeitig in Dosierungen von bis zu 20 mg 1mal / Tag oral verabreicht
    • Kinder und Jugendliche:
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht und keine Daten vorliegend

Dosisanpassung

  • ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen
    • bisher keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen
    • mit Vorsicht anwenden, auf Grundlage der Kinetik von Granisetron
    • jedoch keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • bei Erwachsenen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie
    • zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen
    • zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-deme/gesichtsbetonte +ANY-deme
  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Insomnia
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschl. Einzelfälle
      • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (i. d. R. von geringem oder mittlerem Schweregrad)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • extrapyramidale Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschl. Einzelfälle
      • Koma
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • QT-Verlängerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen
      • Brustschmerz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verstopfung (i. d. R. von geringem oder mittlerem Schweregrad)
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • verringerter Appetit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Werte der Lebertransaminasen
        • Trat bei Patienten, die mit einem vergleichbaren Arzneimittel therapiert wurden, mit ähnlicher Häufigkeit auf.
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnorme Leberfunktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • grippeartige Symptome mit Fieber und Schüttelfrost
      • Asthenie
      • Schmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschl. Einzelfälle
      • Ohnmachtsanfälle
      • Schwindel
      • Schlaflosigkeit
      • Agitation
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abfall des Blutdrucks

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - peroral

  • Einfluss auf Magen-Darm-Trakt
    • Granisetron kann Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern
    • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach Verabreichung engmaschig überwachen
  • EKG-Veränderungen
    • Fälle von EKG-Veränderungen, einschließl. QT-Verlängerung, berichtet (5-HT3-Antagonist)
    • geringfügig und i. A. nicht von klinischer Bedeutung, keine Anzeichen einer Proarrhythmie
    • klinische Auswirkungen bei Patienten mit vorbestehenden Arrhythmien, Erregungsleitungsstörungen oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder Arrhythmien hervorrufen können, jedoch möglich
    • Vorsicht geboten bei Patienten mit
      • kardialen Begleiterkrankungen
      • kardiotoxischer Chemotherapie und/oder
      • gleichzeitigen Elektrolytverschiebungen
  • Kreuzallergien zwischen 5-HT3-Antagonisten (z. B. Dolasetron und Ondansetron) berichtet
  • auf bestimmungsgemäße und insgesamt kurzfristige Anwendung von Granisetron achten
    • in Versuchen mit Nagern vermehrte Häufigkeit bösartiger und/oder gutartiger Lebertumore nach Langzeitgabe hoher Dosen Granisetron
  • Kinder und Jugendliche
    • klinische Evidenz für Anwendungsempfehlung nicht ausreichend
  • ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
    • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • obwohl keine Anzeichen einer größeren Häufigkeit unerwünschter Wirkungen: Anwendung aufgrund Pharmakokinetik nur mit Vorsicht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - peroral

  • Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft vorsichtshalber vermeiden
    • nur bei zwingender Notwendigkeit und nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abschätzung
  • nur begrenzte Daten bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • Granisetron hatte keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktivität oder die Fruchtbarkeit bei Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - peroral

  • Anwendung von Granisetron während der Stillzeit vorsichtshalber vermeiden
  • keine Daten zum Übergang in die Muttermilch

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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