Hersteller | UCB Pharma GmbH |
Wirkstoff | Eisen (II) Ion |
Wirkstoff Menge | 5 mg |
ATC Code | B03AA03 |
Preis | 8,02 € |
Menge | 200 ml |
Darreichung (DAR) | SIR |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
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Eisen (II) Ion | 5 | mg | ||
(H) | Citronensäure, wasserfrei | Hilfsstoff | ||
(H) | Glycerol 85+ACU | Hilfsstoff | ||
(H) | Himbeer Aroma 215250, Haarmann +ACY- Reimer | Hilfsstoff | ||
(H) | Methyl 4-hydroxybenzoat | Hilfsstoff | ||
(H) | Propyl 4-hydroxybenzoat | Hilfsstoff | ||
(H) | Saccharose | Hilfsstoff | ||
(H) | Stickstoff | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Eisen(II)gluconat - peroral- Eisenspeicherkrankheit
- Hämolysen
- Sideroachrestische Anämie
- Thalassämie
- Bleianämie
- Porphyria cutanea tarda
- Hämochromatose
- hereditären Hämochromatosen (Typ 1- 4)
- sekundären Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien)
- Hämolytische Anämie
- Anämien, verursacht durch Infektionen oder Tumore (sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht)
- wiederholte oder chronische Bluttransfusionen
- Säuglinge und Kleinkinder KG < 5 kg
Art der Anwendung
- Einnahme morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten
- original verschlossene Flasche erst unmittelbar vor erster Einnahme öffnen
- Sirup unmittelbar schlucken, ggf. Wasser oder Fruchtsaft nachtrinken oder Saft mit einem Stohhalm trinken (flüssige Eisenzubereitungen können zu Verfärbung der Zähne führen, die jedoch erfahrungsgemäß nach Abschluss der Behandlung wieder verschwinden)
- sollte nicht innerhalb der folgenden 2 - 3 Stunden nach Verabreichung einer der folgenden Substanzen eingenommen werden:
- Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa
- Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin)
- Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten
- Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca+-+-, Mg+-+-, Al+-+-+- -Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt
- die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken
- Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption
Inkompatibilitäten
- bisher keine bekannt
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml (entsprechend 1,1933 g) Sirup enthält 42,11 mg - 47,34 mg Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur) (entsprechend 5,0 mg Eisen(II)-Ionen)
- Behandlung von Eisenmangelzuständen
- Dosierung anhand den Bedürfnissen des Patienten anpassen, Reaktion der klin. Variablen (z.B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) überwachen
- Erwachsene und Jugendliche mit KG > 50 kg
- 10 ml Sirup (50 mg Eisen) 2 - 5mal / Tag
- Säuglinge und Kleinkinder > 5 kg - < 20 kg KG
- AJg-gt, 5 kg KG
- 5 ml Sirup (25 mg Eisen) 1mal / Tag
- AJg-gt, 8 kg KG
- 7,5 ml Sirup (37,5 mg Eisen) 1mal / Tag
- AJg-gt, 10 kg KG
- 5 ml Sirup (25 mg Eisen) 1 - 2mal / Tag
- AJg-gt, 15 - < 20 kg KG
- 7,5 ml Sirup (37,5 mg Eisen) 1 - 2mal / Tag
- AJg-gt, 5 kg KG
- Kinder und Jugendliche >/= 20 kg - < 50 kg KG
- 10 ml Sirup (50 mg Eisen) 1 - 2mal / Tag
- max. Tagesdosis: 5 mg Eisen / kg KG
- Behandlungdauer
- bis Körpereisendepots aufgefüllt sind
- i.d.R. zwischen 3 - 6 Monate
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- bei chronischer Nierenerkrankung bei der Erythropoetin benötigt wird: i.v.- Verabreichung von Eisen empfohlen
- Leberfunktionsstörung
- Vorsicht bei der Anwendung
- Patienten die an Alkoholismus leiden
- Vorsicht bei der Anwendung
- Säuglinge und Kleinkinder < 5 kg KG
- Anwendung kontraindiziert
Indikation
- Behandlung von Eisenmangelzuständen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Eisen(II)gluconat - peroral- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dunkelfärbung des Stuhls (unbedenklich)
- flüssige orale Darreichungsform: reversible Verfärbung des Zahnbereiches
- Obstipation
- gastrointestinale Störungen z.B.
- epigastrische Schmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhöe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bauchschmerzen
- Gastrointestinale Blutung
- Sodbrennen
- flüssige orale Darreichungsform: Reversible Verfärbung des Zahnbereiches
- bei Patienten, die unter chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen leiden (z. B.
Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) können zum Teil heftige Magen-Darm-Beschwerden auftreten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
- anaphylaktische Reaktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Eisen(II)gluconat - peroral- Dunkelfärbung des Stuhls ohne Bedeutung
- Eisenüberdosierung
- um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden ist besondere Vorsicht
geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden
- um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden ist besondere Vorsicht
- bei vorbestehenden gastrointestinale Erkrankungen wie
- Entzündungen der Magen-Darmschleimhaut
- Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut
- chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
- Darmstenosen
- Divertikeln
- Gastritis
- besondere Vorsicht geboten
- Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abwägen
- Ursache des Eisenmangels
- Insbesondere bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden
- Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen
- sollten mit Vorsicht behandelt werden und
- Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird
- Leberfunktionsstörungen
- mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden
- Überdosierung
- eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen
- Zahnverfärbungen flüssigen oralen Darreichungsformen
- Verfärbungen der Zähne können auftreten
- können sich entsprechend der wissenschaftlichen Literatur spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder
durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Eisen(II)gluconat - peroralsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Eisen(II)gluconat - peroral- sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
- Einnahme nicht über längere Zeit und in höherer Dosierung ab 100-200 mg Eisen2+- / Tag
- keine kontrollierten Studien vorliegend zu Anwendung in Schwangerschaft
- keine Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen
Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft bekannt- orale Eisenpräparate wurden schwangeren und stillenden Frauen in großem Umfang ohne schädigende Wirkung verordnet
- eine Eisen-Ergänzung kann während Schwangerschaft und Stillzeit notwendig sein, um das Risiko eines Eisenmangels und dessen Konsequenzen zu verringern.
- Schädigung des Feten und Aborte bei Eisenintoxikation beobachtet
- unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft
- Fertilität
- es liegen keine Daten zur Fertilität vor
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Eisen(II)gluconat - peroral- sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung
- orale Eisenpräparate wurden schwangeren und stillenden Frauen in großem Umfang ohne schädigende Wirkung verordnet
- eine Eisen-Ergänzung kann während Schwangerschaft und Stillzeit notwendig sein, um das Risiko eines Eisenmangels und dessen Konsequenzen zu verringern
Einnahme vor dem Essen.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.