Hersteller | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
Wirkstoff | Esomeprazol |
Wirkstoff Menge | 40 mg |
ATC Code | A02BC05 |
Preis | 71,15 € |
Menge | 10 St |
Darreichung (DAR) | PII |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
- Nexium Mups 20mg (15 St) [43,79 €]
- Nexium Mups 20mg (30 St) [72,77 €]
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- Nexium Mups 20mg (90 St) [182,48 €]
- Nexium Mups 40mg (15 St) [55,12 €]
- Nexium Mups 40mg (30 St) [94,13 €]
- Nexium Mups 40mg (60 St) [164,21 €]
- Nexium Mups 40mg (90 St) [243,17 €]
- Nexium 40mg Pulv Z H Inf (1 St) [17,95 €]
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- Esomeprazol - CT 20mg (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol - CT 40mg (15 St) [12,41 €]
- Esomeprazol - CT 40mg (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol - CT 40mg (60 St) [18,53 €]
- Esomeprazol - CT 40mg (90 St) [22,94 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Hart (15 St) [11,87 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Hart (30 St) [13,15 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Hart (60 St) [15,94 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Hart (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol TAD 40mg Hart (15 St) [12,41 €]
- Esomeprazol TAD 40mg Hart (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol TAD 40mg Hart (60 St) [18,53 €]
- Esomeprazol TAD 40mg Hart (90 St) [22,94 €]
- Nexium 20mg (15 St) [24,52 €]
- Esomeprazol Sun 40mg Pulv (1 St) [16,8 €]
- Nexium 20mg (15 St) [25,71 €]
- Nexium 20mg (30 St) [34,03 €]
- Nexium 20mg (60 St) [58,28 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,49 €]
- Nexium 20mg (30 St) [33,99 €]
- Nexium 20mg (60 St) [56,12 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,1 €]
- Nexium 20mg (60 St) [55,97 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,3 €]
- Esomep HEXAL Sodbr 20mg (7 St) [7,06 €]
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- Esomeprazol-Elpen 40mg Pul (1 St) [16,76 €]
- Esomeprazol Mit 20mg (7 St) [13,6 €]
- Esomeprazol Mit 40mg (7 St) [14,19 €]
- Nexium 40 mg (90 St) [114,77 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,36 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,3 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,5 €]
- Esomeprazol Sun 40mg (10 St) [71,15 €]
- Nexium 10mg (28 St) [53,55 €]
- Nexium 40mg (15 St) [27,38 €]
- Nexium 40mg (30 St) [43,41 €]
- Esomep 20mg (15 St) [11,87 €]
- Esomep 20mg (60 St) [15,94 €]
- Esomep 20mg (90 St) [18,91 €]
- Esomep 40mg (15 St) [12,41 €]
- Esomep 40mg (60 St) [18,53 €]
- Esomep 40mg (90 St) [22,94 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Hart (98 St) [27,16 €]
- Esomeprazol TAD 40mg Hart (98 St) [35,41 €]
- Nexium 20mg (15 St) [24,53 €]
- Nexium 20mg (30 St) [35,58 €]
- Nexium 20mg (60 St) [56,38 €]
- Nexium 20mg (90 St) [79,91 €]
- Esomeprazol Normon 40mg IV (1 St) [16,77 €]
- Nexium 40mg (30 St) [39,73 €]
- Nexium 40mg (60 St) [74,23 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,47 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Sodbr (7 St) [6,73 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Sodbr (14 St) [10,71 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,43 €]
- Nexium 40mg (90 St) [106,02 €]
- Esomeprazol PUREN 20mg (30 St) [13,51 €]
- Esomeprazol PUREN 20mg (60 St) [16,95 €]
- Esomeprazol PUREN 20mg (90 St) [20,66 €]
- Esomeprazol PUREN 40mg (30 St) [14,98 €]
- Esomeprazol PUREN 40mg (60 St) [20,02 €]
- Esomeprazol PUREN 40mg (90 St) [25,93 €]
- Esomeprazol Ethypharm 20mg (15 St) [11,87 €]
- Esomeprazol Ethypharm 20mg (30 St) [13,15 €]
- Esomeprazol Ethypharm 20mg (60 St) [15,94 €]
- Esomeprazol Ethypharm 20mg (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Ethypharm 40mg (15 St) [12,41 €]
- Esomeprazol Ethypharm 40mg (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol Ethypharm 40mg (60 St) [18,53 €]
- Esomeprazol Ethypharm 40mg (90 St) [22,94 €]
- Nexium 40mg Magensaftr Tab (90 St) [106,46 €]
- Nexium 40mg Magensaftr Tab (30 St) [41,6 €]
- Nexium 40mg Magensaftr Tab (60 St) [76,84 €]
- Esomeprazol Sun 40mg Pii (1 St) [16,8 €]
- Esomeprazol Axcount 20mg (30 St) [13,88 €]
- Esomeprazol Axcount 20mg (60 St) [17,4 €]
- Esomeprazol Axcount 20mg (90 St) [21,23 €]
- Esomeprazol Axcount 40mg (30 St) [15,37 €]
- Esomeprazol Axcount 40mg (60 St) [20,75 €]
- Esomeprazol Axcount 40mg (90 St) [26,63 €]
- Esomeprazol Aristo 20mg (15 St)
- Nexium 10mg (28 St) [52,29 €]
- Nexium 10mg Gmr Her.Sus.Ei (28 St) [52,29 €]
- Nexium 10mg Gmr H Susp Ei (28 St) [52,3 €]
- Esomep 20mg (30 St) [13,15 €]
- Esomep 40mg (30 St) [14,34 €]
- Nexium 40mg (60 St) [74,79 €]
- Nexium 40mg (90 St) [106,44 €]
- Esomeprazol ratio 20mg Tab (15 St) [11,99 €]
- Esomeprazol ratio 20mg Tab (30 St) [13,53 €]
- Esomeprazol ratio 20mg Tab (60 St) [16,96 €]
- Esomeprazol ratio 20mg Tab (90 St) [20,69 €]
- Esomeprazol ratio 40mg Tab (15 St) [12,64 €]
- Esomeprazol ratio 40mg Tab (30 St) [14,99 €]
- Esomeprazol ratio 40mg Tab (60 St) [20,23 €]
- Esomeprazol ratio 40mg Tab (90 St) [25,96 €]
- Esomeprazol Basics 20mg (30 St) [13,14 €]
- Esomeprazol Basics 20mg (60 St) [15,93 €]
- Esomeprazol Basics 20mg (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Basics 40mg (30 St) [14,33 €]
- Esomeprazol Basics 40mg (60 St) [18,51 €]
- Esomeprazol Basics 40mg (90 St) [22,93 €]
- Esomeprazol Heumann 20 mg (30 St) [13,15 €]
- Esomeprazol Heumann 20 mg (60 St) [15,94 €]
- Esomeprazol Heumann 20 mg (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Heumann 40 mg (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol Heumann 40 mg (60 St) [18,53 €]
- Esomeprazol Heumann 40 mg (90 St) [22,94 €]
- Nexium 40 mg (30 St) [41,57 €]
- Nexium 40 mg (90 St) [106,27 €]
- Esomeprazol Actavis 20mg (30 St) [13,82 €]
- Esomeprazol Actavis 20mg (60 St) [17,34 €]
- Esomeprazol Actavis 20mg (90 St) [21,17 €]
- Esomeprazol Actavis 40mg (30 St) [15,32 €]
- Esomeprazol Actavis 40mg (60 St) [20,69 €]
- Esomeprazol Actavis 40mg (90 St) [26,57 €]
- Esomeprazol Aristo 20mg (15 St) [11,87 €]
- Esomeprazol Aristo 20mg (30 St) [13,15 €]
- Esomeprazol Aristo 20mg (60 St) [15,94 €]
- Esomeprazol Aristo 20mg (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Aristo 40mg (15 St) [12,41 €]
- Esomeprazol Aristo 40mg (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol Aristo 40mg (60 St) [18,53 €]
- Esomeprazol Aristo 40mg (90 St) [22,94 €]
- Nexium Control 20mg (7 St) [7,83 €]
- Nexium Control 20mg (14 St) [13,29 €]
- Esomeprazol Heum20mg B Sod (7 St) [6,9 €]
- Esomeprazol Heum20mg B Sod (14 St) [10,99 €]
- Nexium 20mg (30 St) [33,93 €]
- Nexium 20mg (60 St) [56,24 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,37 €]
- Nexium 40mg (30 St) [42,69 €]
- Nexium 40mg (60 St) [74,6 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,91 €]
- Nexium 20mg (30 St) [35,55 €]
- Nexium 20mg (60 St) [58,27 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,43 €]
- Nexium 40mg (30 St) [42,4 €]
- Nexium 40mg (60 St) [78,04 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,5 €]
- Nexium 20mg (60 St) [56,38 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,78 €]
- Nexium 20mg (60 St) [56,38 €]
- Nexium 40mg (60 St) [78,43 €]
- Nexium 20mg (30 St) [38,43 €]
- Nexium 20mg (60 St) [62,03 €]
- Nexium 20mg (90 St) [86,33 €]
- Nexium 40mg (30 St) [44,31 €]
- Nexium 40mg (60 St) [80,67 €]
- Nexium 40mg (90 St) [115,07 €]
- Esomeprazol Rat 20mg Hart (15 St) [11,87 €]
- Esomeprazol Rat 20mg Hart (30 St) [13,15 €]
- Esomeprazol Rat 20mg Hart (60 St) [15,94 €]
- Esomeprazol Rat 20mg Hart (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Rat 40mg Hart (15 St) [12,41 €]
- Esomeprazol Rat 40mg Hart (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol Rat 40mg Hart (60 St) [18,53 €]
- Esomeprazol Rat 40mg Hart (90 St) [22,94 €]
- Esomeprazol Abz 20mg Hart (15 St) [11,87 €]
- Esomeprazol Abz 20mg Hart (30 St) [13,15 €]
- Esomeprazol Abz 20mg Hart (60 St) [15,94 €]
- Esomeprazol Abz 20mg Hart (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Abz 40mg Hart (15 St) [12,41 €]
- Esomeprazol Abz 40mg Hart (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol Abz 40mg Hart (60 St) [18,53 €]
- Esomeprazol Abz 40mg Hart (90 St) [22,94 €]
- Nexium 40mg (60 St) [74,76 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,5 €]
- Nexium 40mg (15 St) [27,38 €]
- Nexium 40mg (30 St) [42,75 €]
- Nexium 40mg (60 St) [74,76 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,91 €]
- Nexium 40mg (15 St) [27,38 €]
- Nexium 20mg (30 St) [35,57 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,31 €]
- Nexium 20mg Tmr (30 St) [35,72 €]
- Nexium 40mg Magensaftr Tab (60 St) [79,23 €]
- Nexium 40mg Magensaftr Tab (30 St) [43,13 €]
- Esomeprazol Basic 20mg Hkm (15 St) [11,86 €]
- Esomeprazol Basic 20mg Hkm (30 St) [13,14 €]
- Esomeprazol Basic 20mg Hkm (60 St) [15,93 €]
- Esomeprazol Basic 20mg Hkm (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Basic 40mg Hkm (15 St) [12,4 €]
- Esomeprazol Basic 40mg Hkm (30 St) [14,33 €]
- Esomeprazol Basic 40mg Hkm (60 St) [18,51 €]
- Esomeprazol Basic 40mg Hkm (90 St) [22,93 €]
Esomeprazol | 40 | mg | ||
(H) | Dinatrium edetat 2-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | <1 (1) | mmol |
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Esomeprazol - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol oder andere substituierte Benzimidazole
- gleichzeitige Anwendung von Nelfinavir
Art der Anwendung
- rekonstituierte Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen
- nur eine klare Lösung verwenden
- sollte die rekonstituierte Lösung nicht ganz benötigt werden, ist der Rest in Übereinstimmung mit lokalen Vorschriften zu entsorgen
- Hinweise zur Rekonstitution
- Injektion 40 mg
- Injektionslösung (8 mg / ml) wird durch Zugabe von 5 ml einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung in die Durchstechflasche mit 40 mg Esomeprazol hergestellt
- rekonstituierte Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich
- Infusion 40 mg
- Inhalt einer Durchstechflasche mit 40 mg Esomeprazol mit bis zu 100 ml einer 0,9%igen Natriumchlorid-Lösung zur Infusion auflösen
- gebrauchsfertige Infusionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich
- Infusion 80 mg
- Inhalt von zwei Durchstechflaschen mit jeweils 40 mg Esomeprazol mit bis zu 100 ml einer 0,9%igen Natriumchlorid-Lösung zur Infusion auflösen
- gebrauchsfertige Infusionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich
- Injektion 40 mg
- weitere Hinweise s. Fachinformation
- magensäurehemmende Behandlung, wenn die orale Gabe nicht möglich ist / Prophylaxe von erneuten Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarm-geschwüren bei Erwachsenen
- Injektion
- 40 mg-Dosis
- 5 ml der gebrauchsfertigen Lösung (8 mg / ml) sollten über einen Zeitraum von mind. 3 Min. als intravenöse Injektion verabreicht werden
- 20 mg-Dosis
- 2,5 ml oder die Hälfte der gebrauchsfertigen Lösung (8 mg / ml) sollten über einen Zeitraum von 3 Min. als intravenöse Injektion verabreicht werden
- unverbrauchte Lösung entsorgen
- 40 mg-Dosis
- Infusion
- 40 mg-Dosis
- gebrauchsfertige Lösung über einen Zeitraum von 10 - 30 Min. als intravenöse Infusion verabreichen
- 20 mg-Dosis
- die Hälfte der gebrauchsfertigen Lösung über einen Zeitraum von 10 - 30 Min. als intravenöse Infusion verabreichen
- unverbrauchte Lösung entsorgen
- 80 mg-Bolus-Dosis
- gebrauchsfertige Lösung über einen Zeitraum von 30 Min. als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreichen
- 8 mg / h-Dosis
- gebrauchsfertige Lösung über einen Zeitraum von 71,5 Stunden als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreichen
- 40 mg-Dosis
- Injektion
- magensäurehemmende Behandlung bei Kindern 1 - 18 Jahre
- Injektion
- 40 mg-Dosis
- 5 ml der gebrauchsfertigen Lösung (8 mg / ml) sollten über einen Zeitraum von mind. 3 Min. als intravenöse Injektion verabreicht werden
- 20 mg-Dosis
- 2,5 ml oder die Hälfte der gebrauchsfertigen Lösung (8 mg / ml) sollten über einen Zeitraum von 3 Min. als intravenöse Injektion verabreicht werden
- unverbrauchte Lösung entsorgen
- 10 mg-Dosis
- 1,25 ml der gebrauchsfertigen Lösung (8 mg / ml) sollten als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mind. 3 Min. gegeben werden
- unverbrauchte Lösung entsorgen
- 40 mg-Dosis
- Infusion
- 40 mg-Dosis
- gebrauchsfertige Lösung über einen Zeitraum von 10 - 30 Min. als intravenöse Infusion verabreichen
- 20 mg-Dosis
- die Hälfte der gebrauchsfertigen Lösung über einen Zeitraum von 10 - 30 Min. als intravenöse Infusion verabreichen
- unverbrauchte Lösung entsorgen
- 10 mg-Dosis
- ein Viertel der gebrauchsfertigen Lösung über einen Zeitraum von 10 - 30 Min. als intravenöse Infusion verabreichen
- unverbrauchte Lösung entsorgen
- 40 mg-Dosis
- Injektion
Dosierung
- Magensäurehemmende Behandlung, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist
- allgemein: 20 - 40 mg Esomeprazol i.v. 1mal / Tag
- Patienten mit Refluxösophagitis
- 40 mg i.v. 1mal / Tag
- Patienten, bei denen Symptome einer Refluxkrankheit vorliegen
- 20 mg i.v. 1mal / Tag
- Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) verursacht werden
- 20 mg i.v. 1mal / Tag
- Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die durch die Therapie mit NSAR verursacht werden
- 20 mg i.v. 1mal / Tag
- Kinder und Jugendliche zwischen 1 - 18 Jahren
- Behandlung der erosiven Reflux+ANY-sophagitis
- 1 - 11 Jahre
- AJg-lt, 20 kg KG: 10 mg i.v. 1mal / Tag
- AJg-gt+ADsAPQ- 20 kg KG: 10 - 20 mg i.v. 1mal / Tag
- 12 - 18 Jahre
- 40 mg i.v. 1mal / Tag
- 1 - 11 Jahre
- Symptomatische Behandlung der GERD
- 1 - 11 Jahre
- 10 mg i.v. 1mal / Tag
- 12 - 18 Jahre
- 20 mg i.v. 1mal / Tag
- 1 - 11 Jahre
- Behandlung der erosiven Reflux+ANY-sophagitis
- Behandlungsdauer
- Patienten sollten nur kurzzeitig intravenös behandelt werden und so bald wie möglich auf eine orale Therapie umgestellt werden
- Prophylaxe von erneuten Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
- im Anschluss an eine therapeutische Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren:
- 80 mg i.v. (Bolus-Injektion über 30 Min.)
- gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 8 mg / h über einen Zeitraum von 3 Tagen (72 Stunden)
- Hinweis:
- orale säurehemmende Therapie zur Unterdrückung der Magensäureproduktion sollte der parenteralen Behandlung folgen
- im Anschluss an eine therapeutische Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren:
Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz: vorsichtig behandeln aufgrund begrenzter Erfahrungen
- eingeschränkte Leberfunktion
- Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Leberfunktionsstörung
- tägliche Maximaldosis bei Erwachsenen: 20 mg Esomeprazol
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
- Patienten mit blutenden Geschwüren
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Leberfunktionsstörung
- bei Erwachsenenen kann im Anschluss an eine initiale Bolus-Injektion von 80 mg Esomeprazol eine kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Dosis von 4 mg / h über einen Zeitraum von 71,5 Stunden ausreichend sein
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
- Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- Erwachsene
- magensäurehemmende Behandlung wenn eine orale Gabe nicht möglich ist, wie z.B.
- bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit +ANY-sophagitis und / oder schweren Refluxsymptomen
- zur Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAR) verursacht werden
- zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die durch die Therapie mit NSAR bei Risikopatienten verursacht werden
- zur Prävention von erneuten Blutungen im Anschluß an eine therapeutische Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
- magensäurehemmende Behandlung wenn eine orale Gabe nicht möglich ist, wie z.B.
- Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 18 Jahren
- magensäurehemmende Behandlung wenn eine orale Gabe nicht möglich ist, wie z.B.
- bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit +ANY-sophagitis und / oder schweren Refluxsymptomen
- magensäurehemmende Behandlung wenn eine orale Gabe nicht möglich ist, wie z.B.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Esomeprazol - invasiv- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- Fieber
- angioneurotisches +ANY-dem
- anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Agranulozytose
- Panzytopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- periphere +ANY-deme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyponatriämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypomagnesiämie
- schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypocalcämie einhergehen
- Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein
- Hypomagnesiämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaflosigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Agitiertheit / Erregung
- Verwirrtheitszustände
- Depressionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Aggression
- Halluzinationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- Parästhesie
- Somnolenz, Müdigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Geschmacksstörung, Geschmacksveränderungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
- irreversible Sehverschlechterung
- beobachtet bei schwer kranken Patienten, die das racemische Gemisch Omeprazol als intravenöse Injektion erhalten haben, besonders bei hohen Dosen
- kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen
- irreversible Sehverschlechterung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bronchospasmus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abdominalschmerz
- Obstipation
- Diarrhoe
- Flatulenz
- Übelkeit / Erbrechen
- Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stomatitis
- gastrointestinale Candidose
- ohne Häufigkeitsangabe
- mikroskopische Kolitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Leberenzyme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberversagen
- Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dermatitis
- Pruritus
- Ausschlag
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Alopezie
- Photosensibilität
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Epidermolysis acuta toxica)
- ohne Häufigkeitsangabe
- subakuter lutaner Lupus erythematodes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Muskelschwäche
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- interstitielle Nephritis
- bei einigen Patienten gleichzeitig Nierenversagen beobachtet
- interstitielle Nephritis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gynäkomastie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Verabreichungsstelle
- hauptsächlich bei einer Studie beobachtet, bei der eine hohe Dosis über einen Zeitraum von 3 Tagen (72 Stunden) verabreicht wurde
- Reaktionen an der Verabreichungsstelle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Unwohlsein
- vermehrtes Schwitzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Kinder und Jugendliche
- Ergebnisse zur Sicherheit stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Esomeprazol überein und es gab keine Hinweise auf neue Sicherheitsbedenken
- randomisierte, multinationale Open-Label-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik nach wiederholter intravenöser einmal täglicher Gabe von Esomeprazol für 4 Tage bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 - 18 Jahren durchgeführt
- insgesamt Daten von 57 Patienten (8 Kinder in der Altersgruppe 1 bis 5 Jahren) in die Sicherheitsauswertung aufgenommen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Esomeprazol - invasiv- Bösartigkeit muss ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Esomeprazol die Symptome lindern und eine Diagnose verzögern kann
- wenn Alarmzeichen auftreten, z.B.
- deutlicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust
- wiederkehrendes Erbrechen
- Dysphagie
- Hämatemesis
- Meläna
- bei Verdacht auf ein Magengeschwür oder bei bestehendem Magengeschwür
- wenn Alarmzeichen auftreten, z.B.
- Gastrointestinale Infektionen
- Therapie mit einem Protonenpumpenhemmer kann dazu führen, dass das Risiko für gastrointestinale Infektionen, z.B. mit Salmonella und Campylobacter, leicht erhöht ist
- Absorption von Vitamin B12
- Esomeprazol kann, wie alle Säurehemmer, die Absorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren
- muss im Falle einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit einem reduzierten körpereigenen Speicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin B12-Aufnahme beachtet werden
- Hypomagnesiämie
- schwere Hypomagnesiämie bei Patienten berichtet, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpenhemmern (PPIs) wie Esomeprazol behandelt wurden
- schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Ermüdung, Tetanie, Delirium, Konvulsionen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten
- aber sie können sich auch schleichend entwickeln und dann übersehen werden
- bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs
- Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder Arzneimitteln einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
- bei diesen Patienten muss der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPIs eine Überwachung der Magnesiumwerte erwägen
- Fraktur-Risiko
- Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine lange Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, mäßig erhöhen
- insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren
- Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
- Patienten mit Osteoporoserisiko
- sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
- Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine lange Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, mäßig erhöhen
- Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
- Protonenpumpenhemmer mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
- falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Esomeprazol abzusetzen
- SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer
- kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
- Kombination mit anderen Arzneimitteln
- gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol mit Atazanavir
- nicht empfohlen
- wird die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar angesehen, wird eine engmaschige klinische Überwachung, kombiniert mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir, empfohlen
- Dosierung von 20 mg Esomeprazol darf nicht überschritten werden
- Arzneimittel, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
- Esomeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
- zu Behandlungsbeginn oder - ende mit Esomeprazol muss die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
- Clopidogrel
- Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Esomeprazol beobachtet
- klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss
- sicherheitshalber wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Clopidogrel abgeraten
- gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol mit Atazanavir
- Auswirkung auf Laboruntersuchungen
- erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
- um diese Auswirkung zu vermeiden, muss die Behandlung mit Esomeprazol mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen abgesetzt werden
- liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Esomeprazol - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Esomeprazol - invasiv- Verordnung und Anwendung während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht
- klinische Daten über die Anwendung von Esomeprazol in der Schwangerschaft nicht ausreichend
- Daten aus epidemiologischen Studien mit einer größeren Anzahl an Schwangerschaften unter Gabe des razemischen Gemisches Omeprazol
- keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetotoxische Wirkungen
- weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Esomeprazol hin
- tierexperimentelle Studien
- tierexperimentelle Studien mit Esomeprazol ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Entwicklung des Embryos/Fetus
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch ergaben keine gesundheitsschädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien mit oraler Gabe des razemischen Gemisches Omeprazol (oral verabreicht) ergaben keine Hinweise auf Wirkungen in Bezug auf die Fertilität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Esomeprazol - invasiv- Esomeprazol soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
- nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht
- nur unzureichende Informationen über die Wirkung von Esomeprazol auf Neugeborene und Kinder vorliegend
Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.