Esomeprazol Basics 20mg (60 St)

Hersteller Basics GmbH
Wirkstoff Esomeprazol
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code A02BC05
Preis 15,93 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm N2
Esomeprazol Basics 20mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Esomeprazol20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Diethyl phthalatHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Hypromellose phthalatHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Opadry 03 B 86651, braunHilfsstoff
Hypromellose
Titan dioxid
Macrogol 400
Talkum
Eisen (III) oxid
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Zucker-Stärke-PelletsHilfsstoff
Saccharose27.45mg
Maisstärke
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esomeprazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol
  • Überempfindlichkeit gegen andere substituierte Benzimidazole
  • gleichzeitige Gabe mit Nelfinavir

Art der Anwendung



  • Einnahme der magensaftresistenten Tabletten unzerkaut und unzerstoßen mit Flüssigkeit
  • Patienten mit Schluckbeschwerden
    • Tabletten in 1/2 Glas mit Wasser (ohne Kohlensäure) geben
    • keine anderen Flüssigkeiten verwenden (evtl. Zerstörung des magensaftresistentes Überzugs)
    • Flüssigkeit rühren, bis die Tabletten zerfallen sind
    • entstandene pelletshaltige Flüssigkeit sofort oder aber innerhalb von 30 Min. trinken
    • Glas erneut halb mit Wasser füllen und umschwenken, so dass keine Rückstände im Glas bleiben, anschließend austrinken
    • Pellets nicht zerkauen oder zerkleinern
  • Patienten, die nicht schlucken können
    • Tabletten in kohlensäurefreiem Wasser auflösen und über eine Magensonde applizieren
    • Eignung der ausgewählten Spritze und Sonde sorgfältig prüfen
    • Anwendung über Magensonde
      • Tablette in eine geeignete Spritze geben und diese mit ca. 25 ml Wasser und ca. 5 ml Luft füllen (für manche Sonden Auflösung in 50 ml Wasser notwendig, um ein Verstopfen der Sonde zu verhindern)
      • Spritze sofort für ca. 2 Min. schütteln, um Tablette aufzulösen
      • Spritze mit der Spitze nach oben halten und sich versichern, dass die Spitze nicht verstopft ist
      • Spritze auf Sonde setzen und oben beschriebene Position beibehalten
      • Spritze schütteln, dann mit der Spitze nach unten halten und sofort 5 - 10 ml in Sonde injizieren
      • Spritze danach umdrehen und schütteln (Spritze mit der Spitze nach oben halten, um Verstopfen zu verhindern)
      • Spritze mit der Spitze nach unten halten und sofort wieder 5 - 10 ml in Sonde injizieren
      • Vorgang wiederholen, bis Spritze geleert ist
      • wenn nötig, Spritze erneut mit Wasser und Luft füllen und nach Anleitung erneut injizieren, um jegliche Reste/ Ablagerungen in der Spritze auszuwaschen

Dosierung



  • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)
    • gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
      • Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
        • 40 mg Esomeprazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer
          • 4 Wochen
          • zusätzliche 4wöchige Therapie, wenn +ANY-sophagitis noch nicht abgeheilt ist oder Symptome persistieren
        • Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter +ANY-sophagitis
          • 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
        • symptomatische Behandlung der GERD
          • ohne +ANY-sophagitis: 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
          • bei nach 4wöchiger Therapie ausbleibender Besserung: weitere Untersuchungen durchführen
          • Sobald Beschwerdefreiheit erreicht ist: weitere Kontrolle der Symptome mit 20 mg 1mal / Tag
          • bei Erwachsenen kann eine Bedarfstherapie erfolgen:
            • 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
            • Patienten, unter Therapie mit NSAR oder mit Risiko ein Ulcera ventriculi oder duodeni zu entwickeln: weitere Kontrolle der Symptome mit einer Therapie nach Bedarf nicht empfohlen
  • Erwachsene
    • Eradikation des Helicobacter pylori in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung und Heilung des Helicobacter pylori-assoziierten Ulcus duodeni und Rezidivprophylaxe des peptischen Ulkus bei Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera
      • 20 mg Esomeprazol zusammen mit 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin je 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • Anwendung bei Patienten, die einer kont. Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) bedürfen
      • Heilung von durch die Therapie mit NSAR verursachter Ulcera ventriculi
        • 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
      • Prophylaxe von durch die Therapie mit NSAR bei Risikopatienten verursachter Ulcera ventriculi und duodeni
        • 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
    • Langzeitbehandlung nach i.v. induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen von Magengeschwüren
      • 40 mg Esomeprazol 1mal /Tag
      • Behandlungsdauer: 4 Wochen
    • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
      • initial: 40 mg Esomeprazol 2mal / Tag
      • anschließend individuelle Dosisanpassung
        • i.A. 80 - 160 mg Esomeprazol / Tag ausreichend (Verabreichung von Tagesgesamtdosen > 80 mg Esomeprazol aufgeteilt auf 2 Einzelgaben)
      • Behandlungsdauer: solange klin. erforderlich
  • Jugendliche ab 12 Jahren
    • Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori vorgerufen wurden
      • nationale, regionale und lokale Behandlungsrichtlinien bezüglich bakterieller Resistenzen, Behandlungsdauer (üblicherweise 7 Tage aber manchmal bis 14 Tage) und geeigneter Anwendung antibakterieller Wirkstoffe beachten
      • 30 - 40 kg KG:
        • 20 mg Esomeprazol zusammen mit 750 mg Amoxicillin und 7,5 mg Clarithromycin / kg KG je 2mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 1 Woche
      • AJg-gt, 40 kg KG:
        • 20 mg Esomeprazol zusammen mit 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin jeweils 2mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 1 Woche

Dosisanpassung

  • Kinder (< 12 Jahre)
    • s. Fachinformationen niedrigerer Wirkstärken
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Erfahrungen)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • max. Tagesdosis: 20 mg Esomeprazol

Indikation



  • Erwachsene
    • gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
      • Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
      • Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter +ANY-sophagitis
      • Symptomatische Behandlung der GERD
    • Eradikation des Helicobacter pylori in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung und
      • Heilung des Helicobacter pylori-assoziierten Ulcus duodeni
      • Rezidivprophylaxe des peptischen Ulkus bei Patienten mit Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera
    • Anwendung bei Patienten, die einer kont. Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) bedürfen
      • Heilung von Ulcera ventriculi, verursacht durch die Therapie mit NSAR
      • Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, verursacht durch die Therapie mit NSAR bei Risikopatienten
    • Langzeitbehandlung nach i.v. induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen von Magengeschwüren
    • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Jugendliche ab 12 Jahre
    • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
      • Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
      • Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter +ANY-sophagitis
      • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
    • In Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori vorgerufen wurden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esomeprazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Fieber, angioneurotisches +ANY-dem, anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere +ANY-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypomagnesiämie
        • schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie einhergehen
        • Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen
  • Psychiatrische Störungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erregung
      • Verwirrtheitszustände
      • Depressionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aggressivität
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksveränderungen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschwommensehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Blähungen
      • Übelkeit / Erbrechen
      • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mundschleimhautentzündung
      • gastrointestinale Candidose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mikroskopische Colitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
      • Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Haarausfall
      • Photosensibilität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • subakuter kutaner Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Nephritis
        • bei einigen Patienten wurde gleichzeitig über Nierenversagen berichtet
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Störungen und lokale Störungen am Anwendungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unwohlsein
      • vermehrtes Schwitzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esomeprazol - peroral

  • Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen
    • und Bösartigkeit sollte ausgeschlossen werden (Behandlung mit Esomeprazol kann die Symptome lindern und eine Diagnose verzögern), wenn Alarmzeichen auftreten wie
      • deutlicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust
      • wiederholtes Erbrechen
      • Dysphagie
      • Hämatemesis
      • Meläna
      • Verdacht auf ein Magengeschwür
      • oder bei bestehendem Ulcus ventriculi
    • bei Magengeschwüren oder gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte
    • bei kontinuierlicher symptomatischer Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über 4 oder mehr Wochen
    • bei Gelbsucht oder schwerer Lebererkrankung
    • AJg-gt, 55 Jahre und neue oder kürzlich veränderte Symptome zeigen
  • Patienten mit rezidivierenden Symptomen von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über einen langen Zeitraum sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
    • insbesondere Patienten, die älter als 55 Jahre sind und täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
  • Langzeitbehandlung
    • regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt sollten werden, besonders bei solchen Patienten, die länger als ein Jahr behandelt werden
    • ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen > 12 Jahre
  • Bedarfstherapie
    • Patienten, bei denen eine Bedarfstherapie durchgeführt wird, sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn sich die Art ihrer Krankheitssymptome verändert
    • wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen
  • Eradikation des Helicobacter pylori
    • mögliche Wechselwirkungen für alle Komponenten der Tripel-Therapie sollten bedacht werden
    • Clarithromycin ist ein potenter Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms
      • Gegenanzeigen und Wechselwirkungen für Clarithromycin sollten berücksichtigt werden, wenn der Patient zusätzlich zur Tripel-Therapie noch andere Arzneimittel einnimmt, die ebenfalls über das CYP3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Cisaprid
  • Patienten sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt aufsuchen, wenn bei ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist
  • Magen-Darm-Infektionen
    • eine Therapie mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen leicht erhöhen wie
      • z.B. mit Salmonella und Campylobacter
      • bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile
  • Resorption von Vitamin B12
    • Esomeprazol kann, wie alle Säurehemmer, die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren
      • sollte im Falle einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit einem reduzierten körpereigenen Speicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Aufnahme beachtet werden
  • Hypomagnesiämie
    • schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPI) wie Esomeprazol behandelt wurden
    • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
    • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI
    • bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
  • Frakturrisiko
    • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
    • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann.
    • Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten
  • Patienten sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt aufsuchen, wenn bei ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist
  • subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
    • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
    • falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Esomeprazol abzusetzen
    • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Atazanavir
      • wird nicht empfohlen
      • falls die Kombination von Atazanavir und einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar angesehen wird, wird eine engmaschige klinische Überwachung, kombiniert mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir, empfohlen
      • eine Dosierung von 20 mg Esomeprazol sollte nicht überschritten werden
    • Esomeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
      • zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Esomeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
    • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Esomeprazol
      • wurde beobachtet
      • die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss
      • sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
    • wenn Esomeprazol zur Bedarfstherapie verordnet wird, sollten die Implikationen für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgrund der wechselnden Plasmakonzentrationen von Esomeprazol bedacht werden
    • die Patienten sollten keinen anderen PPI oder H2-Antagonisten gleichzeitig anwenden
  • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
    • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
    • um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Esomeprazol mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden
    • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind dieMessungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esomeprazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esomeprazol - peroral

  • Esomeprazol sollte Schwangeren nur mit Vorsicht verordnet werden
  • als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Esomeprazol zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden
  • die klinischen Daten zur Anwendung von Esomeprazol in der Schwangerschaft sind nicht ausreichend
  • Daten aus epidemiologischen Studien mit einer größeren Anzahl von Anwendungen des razemischen Gemischs Omeprazol in der Schwangerschaft
    • zeigen keine teratogene oder fetotoxische Wirkung
  • im Tierexperiment mit Esomeprazol zeigte sich weder eine direkte noch eine indirekte schädliche Wirkung auf die Entwicklung des Embryos/Fetus
  • Tierstudien mit dem razemischen Gemisch zeigten keinen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • mäßige Datenmenge über die Anwendung bei Schwangeren (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaften) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetale-/neonatale Toxizität von Esomeprazol hin
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien mit der razemischen Mischung Omeprazol, oral angewendet
      • keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esomeprazol - peroral

  • sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Esomeprazol / Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden
  • nur unzureichende Informationen über die Wirkung von Esomeprazol bei Neugeborenen / Säuglingen

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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