Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Esomeprazol
Wirkstoff Menge	20 mg
ATC Code	A02BC05
Preis	11,67 €
Menge	14 St
Darreichung (DAR)	HKM
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Esomeprazol		20	mg
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Eudragit L 30 D-55	Hilfsstoff
(H)	Gelatine	Hilfsstoff
(H)	Macrogol	Hilfsstoff
(H)	Magnesium carbonat, schwer, basisch	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Poly(vinylalkohol)	Hilfsstoff
(H)	Polysorbat 80	Hilfsstoff
(H)	Povidon K30	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Zucker-Stärke-Pellets	Hilfsstoff
	Maisstärke
	Saccharose		28.46-32.56	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
Esomeprazol darf nicht gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Kapseln sollten im Ganzen mit einem halbvollen Glas Wasser geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Für Patienten mit Schluckbeschwerden können die Kapseln auch geöffnet und die Pellets in ein halbes Glas mit Wasser (ohne Kohlensäure) gegeben werden. Andere Flüssigkeiten sollten hierzu nicht verwendet werden, weil sich der magensaftresistente Überzug auflösen könnte. Die pellethaltige Flüssigkeit soll sofort, oder aber innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Das Glas wird erneut halb mit Wasser gefüllt, umgeschwenkt, sodass keine Rückstände im Glas bleiben, und dann ausgetrunken. Die Pellets dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Esomeprazol (eine magensaftresistente Hartkapsel) pro Tag.
Es kann notwendig sein, die Kapseln an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 2 Wochen. Sobald vollständige Beschwerdefreiheit eingetreten ist, sollte die Behandlung eingestellt werden.
Wenn innerhalb von 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Beschwerdefreiheit erzielt wird, sollte der Patient angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen.
Besondere Patientengruppen:
- Patienten mit Niereninsuffizienz
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund der begrenzten Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden.
- Patienten mit Leberinsuffizienz
  - Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz von einem Arzt beraten werden, bevor sie ESOMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL bei Sodbrennen einnehmen.}
- Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  - Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Es gibt in der Indikation ,Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen)+ACY-quot, keinen relevanten Nutzen von Esomeprazol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Indikation

ESOMEP^Arg-HEXAL bei Sodbrennen ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhö und Erbrechen gehören zu den Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien am häufigsten berichtet wurde (auch nach Markteinführung). Im Übrigen ist das Sicherheitsprofil in Bezug auf die unterschiedlichen Darreichungsformen, Anwendungsgebiete, Alters- und Patientengruppen ähnlich. Dosisabhängige Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien zu Esomeprazol sowie seit Markteinführung festgestellt bzw. vermutet worden (siehe Tabelle)
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Tabelle
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Selten
      - Leukopenie, Thrombozytopenie
    - Sehr selten
      - Agranulozytose, Panzytopenie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Selten
      - Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches +ANY-dem und anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Gelegentlich
      - periphere +ANY-deme
    - Selten
      - Hyponatriämie
    - Nicht bekannt
      - Hypomagnesiämie, schwere Hypomagnesiämie kann mit Hypokalzämie einhergehen, Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Gelegentlich
      - Schlaflosigkeit
    - Selten
      - Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen
    - Sehr selten
      - Aggression, Halluzinationen
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig
      - Kopfschmerzen
    - Gelegentlich
      - Schwindel, Parästhesie, Müdigkeit
    - Selten
      - Geschmacksveränderungen
  - Augenerkrankungen
    - Selten
      - Verschwommensehen
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - Gelegentlich
      - Vertigo
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Selten
      - Bronchospasmus
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Häufig
      - Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhö, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
    - Gelegentlich
      - Mundtrockenheit
    - Selten
      - Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidose
    - Nicht bekannt
      - mikroskopische Kolitis
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Gelegentlich
      - erhöhte Leberenzyme
    - Selten
      - Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
    - Sehr selten
      - Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Gelegentlich
      - Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
    - Selten
      - Haarausfall, Photosensibilität
    - Sehr selten
      - Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    - Nicht bekannt
      - subakuter kutaner Lupus erythematodes
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Selten
      - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
    - Sehr selten
      - Muskelschwäche
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Sehr selten
      - interstitielle Nephritis
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Sehr selten
      - Gynäkomastie
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Selten
      - Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Allgemein
  - Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen:
    - bei deutlichem unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, wiederholtem Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Meläna und bei Verdacht oder Vorhandensein eines Magengeschwürs. Eine Malignität sollte dabei ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Esomeprazol die Symptome lindern und eine Diagnose verzögern kann.
    - bei Magengeschwüren oder gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte.
    - bei kontinuierlicher symptomatischer Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über 4 oder mehr Wochen.
    - bei Gelbsucht oder schwerer Lebererkrankung.
    - wenn sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome zeigen.
  - Patienten mit rezidivierenden Symptomen von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über einen langen Zeitraum sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere Patienten, die älter als 55 Jahre sind und täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.
  - Patienten sollten ESOMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL bei Sodbrennen nicht zur vorbeugenden Langzeitbehandlung einnehmen.}
  - Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile, leicht erhöhen.
  - Patienten sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt aufsuchen, wenn bei ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist.
- Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  - Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, ESOMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL bei Sodbrennen abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.}
- Kombination mit anderen Arzneimitteln
  - Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol mit Atazanavir wird nicht empfohlen. Wird die Kombination von Atazanavir mit einem PPI als unvermeidbar angesehen, wird eine engmaschige klinische Überwachung, kombiniert mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir, empfohlen, eine Dosierung von 20 mg Esomeprazol sollte nicht überschritten werden.
  - Esomeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Esomeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Esomeprazol beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
  - Die Patienten sollten keinen anderen PPI oder H₂-Antagonisten gleichzeitig anwenden.
- Sucrose
  - Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten ESOMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL bei Sodbrennen nicht einnehmen.}
- Auswirkung auf Laboruntersuchungen
  - Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumore beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit ESOMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL bei Sodbrennen mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- Wirkungen von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
  - Da Esomeprazol ein Enantiomer von Omeprazol ist, ist es sinnvoll, auf die Wechselwirkungen hinzuweisen, die über Omeprazol berichtet wurden.
  - Protease-Hemmer
    - Es ist über Interaktionen von Omeprazol mit einigen Proteasehemmern berichtet worden. Die klinische Bedeutsamkeit und die Mechanismen, auf denen diese Interaktionen beruhen, sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während der Therapie mit Omeprazol kann die Resorption des Proteasehemmers verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen beruhen auf der Hemmung von CYP2C19.
    - Bei Atazanavir und Nelfinavir sind bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol verringerte Serumspiegel beobachtet worden und eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer deutlichen Verringerung der Exposition von Atazanavir (Verringerung der AUC-, C_max- und C_min-Werte um ca. 75%). Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg konnte den Einfluss von Omeprazol auf die Exposition von Atazanavir nicht ausgleichen. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (20 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer etwa 30%igen Verringerung der Exposition von Atazanavir im Vergleich zur Exposition, die bei täglicher Gabe von 300 mg Atazanavir/100 mg Ritonavir, ohne gleichzeitige Gabe von 20 mg Omeprazol 1-mal täglich, beobachtet wurde. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) reduziert die mittleren AUC-, C_max- und C_min-Werte von Nelfinavir um 36 - 39% und die mittleren AUC-, C_max- und C_min-Werte des pharmakologisch wirksamen Metaboliten M8 um 75 - 92%. Aufgrund der ähnlichen pharmakodynamischen Wirkungen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Atazanavir nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert.
    - Bei Saquinavir (gleichzeitig mit Ritonavir) wurden während einer gleichzeitigen Behandlung mit Omeprazol (40 mg einmal täglich) erhöhte Serumspiegel (80 - 100%) beobachtet. Eine Behandlung mit 20 mg Omeprazol einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Exposition von Darunavir (gleichzeitig mit Ritonavir) und Amprenavir (gleichzeitig mit Ritonavir).
    - Eine Behandlung mit 20 mg Esomeprazol einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Exposition von Amprenavir (mit und ohne gleichzeitige Anwendung von Ritonavir).
    - Die Behandlung mit 40 mg Omeprazol einmal täglich hat keinen Effekt auf die Exposition von Lopinavir (gleichzeitig mit Ritonavir).
  - Methotrexat
    - Bei einigen Patienten wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit PPI über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet.
    - Wird Methotrexat in hohen Dosen angewendet, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Esomeprazol in Betracht gezogen werden.
  - Tacrolimus
    - Bei gleichzeitiger Gabe von Esomeprazol und Tacrolimus wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
  - Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption
    - Die während der Behandlung mit Esomeprazol oder anderen PPI verminderte intragastrische Azidität kann die Resorption von Arzneimitteln mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Resorption vermindern oder erhöhen. Während einer Behandlung mit Esomeprazol kann die Resorption von oral eingenommenen Arzneimitteln wie Ketoconazol, Itraconazol und Erlotinib vermindert werden und die Resorption von Digoxin erhöht sein.
    - Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10% (um bis zu 30% bei zwei von zehn Probanden). Eine Digoxin Toxizität wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Esomeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.
  - Arzneimittel, die über CYP2C19 metabolisiert werden
    - Esomeprazol hemmt CYP2C19, das Enzym, durch das Esomeprazol hauptsächlich metabolisiert wird. Folglich können die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die über CYP2C19 metabolisiert werden, wie Warfarin, Phenytoin, Citalopram, Imipramin, Clomipramin, Diazepam etc., erhöht sein und eine Dosisreduktion erforderlich machen. In Bezug auf Clopidogrel, ein Prodrug, welches über CYP2C19 in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt wird, kann die Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten vermindert sein.
  - Warfarin
    - Im Rahmen einer klinischen Prüfung lagen bei gleichzeitiger Anwendung von 40 mg Esomeprazol bei mit Warfarin behandelten Patienten die Gerinnungszeiten innerhalb des empfohlenen Bereiches. Jedoch wurde seit Markteinführung bei der gleichzeitigen Behandlung über wenige Einzelfälle von klinisch signifikant erhöhten INR-Werten berichtet. Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere Cumarinderivate einnehmen, werden entsprechende Kontrollen zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Esomeprazol empfohlen.
  - Clopidogrel
    - Ergebnisse aus Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg Initialdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Esomeprazol (40 mg oral täglich). Die Exposition des aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde dabei im Mittel um 40% und die maximale Hemmung der (ADP-induzierten) Plättchenaggregation im Mittel um 14% verringert.
    - In einer Studie an gesunden Probanden wurde die Exposition des aktiven Metaboliten von Clopidogrel bei gleichzeitiger Anwendung eines Kombinationsarzneimittels aus Esomeprazol 20 mg +- ASS 81 mg und Clopidogrel verglichen mit der alleinigen Anwendung von Clopidogrel um nahezu 40% verringert. Allerdings war die maximale Hemmung der (ADP-induzierten) Plättchenaggregation bei diesen Probanden in beiden Gruppen gleich.
    - Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind sowohl bei Beobachtungsstudien als auch bei klinischen Studien berichtet worden. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
  - Phenytoin
    - Epileptiker, die gleichzeitig Phenytoin und 40 mg Esomeprazol erhielten, wiesen eine 13%ige Steigerung des Talplasmaspiegels von Phenytoin auf. Deshalb wird empfohlen, die Phenytoin-Plasmakonzentration zu kontrollieren, wenn eine Behandlung mit Esomeprazol begonnen oder beendet wird.
  - Voriconazol
    - Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) und Voriconazol erhöhte die C_max und die AUC_Tau von Voriconazol (einem CYP2C19-Substrat) um 15% bzw. um 41%.
  - Cilostazol
    - Omeprazol sowie auch Esomeprazol sind CYP2C19-Hemmer. Bei gesunden Probanden erhöhte die Gabe von 40 mg-Dosen Omeprazol in einer Cross-Over-Studie die C_max- und AUC-Werte von Cilostazol um 18% bzw. um 26% und die entsprechenden Werte für einen seiner aktiven Metaboliten um 29% bzw. 69%.
  - Cisaprid
    - Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von 40 mg Esomeprazol und Cisaprid zu einer 32%igen Erhöhung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit (t_1/2) um 31%, aber zu keinem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmaspiegel von Cisaprid. Die leichte Verlängerung des QTc-Intervalls, die nach der Gabe von Cisaprid allein beobachtet wurde, nahm bei kombinierter Gabe von Cisaprid und Esomeprazol nicht weiter zu.
  - Diazepam
    - Die gleichzeitige Anwendung von 30 mg Esomeprazol führte zu einer Abnahme der Clearance des CYP2C19-Substrats Diazepam um 45%.
  - Untersuchte Arzneimittel ohne klinisch relevante Wechselwirkungen
    - Amoxicillin und Chinidin
      - Es konnte gezeigt werden, dass Esomeprazol keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin oder Chinidin hat.
    - Naproxen oder Rofecoxib
      - In Kurzzeitstudien, in denen die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Naproxen oder Rofecoxib untersucht wurde, sind keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt worden.
- Beeinflussung der Pharmakokinetik von Esomeprazol durch andere Arzneimittel
  - Arzneimittel, die CYP2C19 und/oder CYP3A4 hemmen
    - Esomeprazol wird durch die Enzyme CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und dem CYP3A4-Hemmer Clarithromycin (2-mal täglich 500 mg) führte zu einer Verdoppelung der Bioverfügbarkeit (AUC) von Esomeprazol.
    - Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und einem kombinierten CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer kann zu einer mehr als verdoppelten Bioverfügbarkeit von Esomeprazol führen. Voriconazol, ein CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer, erhöhte die AUC_t von Omeprazol um 280%. Üblicherweise ist in den o. g. Fällen keine Dosisanpassung von Esomeprazol erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und bei Patienten, bei denen eine Langzeitanwendung indiziert ist, sollte jedoch eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.
  - Arzneimittel, die CYP2C19 und/oder CYP3A4 induzieren
    - Arzneimittel, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Esomeprazol zu einer verringerten Esomeprazol Konzentration im Serum führen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Esomeprazol hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen treten gelegentlich auf. Betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Überdosierung
- Bisher liegen sehr begrenzte Erfahrungen zur absichtlichen Überdosierung vor. Die im Zusammenhang mit der Einnahme von 280 mg Esomeprazol beschriebenen Symptome waren gastrointestinale Symptome und Schwäche. Bei Einzeldosen von 80 mg Esomeprazol wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Es ist kein spezielles Gegenmittel bekannt. Esomeprazol ist stark plasmaproteingebunden und deshalb nicht leicht dialysierbar. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen, verbunden mit der Einleitung allgemein unterstützender Maßnahmen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Eine mäßige Datenmenge über die Anwendung bei Schwangeren (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaften) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetale-/neonatale Toxizität von Esomeprazol hin.Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von ESOMEP^{ArgA8-/sup> HEXAL bei Sodbrennen während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.}
Fertilität
- Tierexperimentelle Studien mit der razemischen Mischung Omeprazol, oral angewendet, weisen nicht auf Auswirkungen auf die Fertilität hin.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol/Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden. Es gibt nur unzureichende Informationen über die Wirkung von Esomeprazol bei Neugeborenen/Säuglingen.
Esomeprazol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Esomep HEXAL Sodbr 20mg (14 St)