Nexium 40mg Pulv Z H Inf (1 St)

Hersteller Grünenthal GmbH
Wirkstoff Esomeprazol
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code A02BC05
Preis 17,95 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PIF
Norm N1
Nexium 40mg Pulv Z H Inf (1 St)

Medikamente Prospekt

Esomeprazol40mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esomeprazol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol oder andere substituierte Benzimidazole
  • gleichzeitige Anwendung von Nelfinavir

Art der Anwendung



  • 40-mg- / 20-mg- / 10-mg-Dosis
    • i.v.-Infusion der gebrauchsfertigen Lösung über 10 - 30 Min., evtl. unverbrauchte Lösung entsorgen
  • 80-mg-Bolus-Dosis
    • kontinuierliche i.v.-Infusion der gebrauchsfertigen Lösung über 30 Min.
  • 8-mg/Std.-Dosis
    • kontinuierliche i.v.-Infusion der gebrauchsfertigen Lösung über 71,5 Std. entsprechend einer Infusionsrate von 8 mg / Std.

Zubereitung

  • Inhalt einer Durchstechflasche in 5 ml Natriumchloridlösung zur Infusion (9 mg/ml, 0,9 %) auflösen
  • rekonstituierte Lösung mit bis zu 100 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnen
  • nur klare Lösung (farblos bis leicht gelblich) ohne Partikel verwenden
  • nur zur einmaligen Anwendung
  • Infusion 80 mg
    • zur Herstellung einer Infusionslösung wird der Inhalt von zwei Flaschen Esomeprazol 40 mg in bis zu 100 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung für intravenöse Anwendungen aufgelöst

Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen

  • chemische und physikalische Stabilität bei 30 +ALA-C für 12 Std. nachgewiesen
  • gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwenden

Inkompatibilitäten

  • Arzneimittel darf nur mit Natriumchloridlösung zur Infusion (9 mg/ml, 0,9 %) gemischt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Esomeprazol

  • magensäurehemmende Behandlung, wenn orale Gabe nicht möglich
    • Erwachsene
      • 20 - 40 mg Esomeprazol 1mal / Tag
      • Refluxösophagitis
        • 40 mg Esomeprazol 1mal / Tag
      • Symptome einer Refluxkrankheit
        • 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
      • Heilung von Ulcera ventriculi, durch Therapie mit NSAR verursacht
        • 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
      • Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, durch Therapie mit NSAR verursacht
        • Risikopatienten: 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: nur kurzzeitig, baldmöglichst Umstellung auf orale Therapie
    • Kinder und Jugendliche (1 - 18 Jahre)
      • Anwendung als Teil einer vollen Behandlungsperiode für GERD
      • Behandlung der erosiven Reflux-+ANY-sophagitis
        • 1 - 11 Jahre
          • AJg-lt, 20 kg KG: 10 mg Esomeprazol 1mal / Tag
          • AJg-gt, / = 20 kg KG: 10 oder 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
        • 12 - 18 Jahre
          • 40 mg Esomeprazol 1mal / Tag
      • symptomatische Behandlung von GERD
        • 1 - 11 Jahre
          • 10 mg Esomeprazol 1mal / Tag
        • 12 - 18 Jahre
          • 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: nur kurzzeitig, baldmöglichst Umstellung auf orale Therapie
  • Prophylaxe von erneuten Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
    • im Anschluss an therapeutische Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
      • 80 mg Esomeprazol als Bolus-Infusion über 30 Min., dann 8 mg Esomeprazol / Std. als kontinuierliche i.v.-Infusion über 72 Std.
    • orale säurehemmende Therapie sollte folgen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Patienten mit Vorsicht behandeln aufgrund begrenzter Erfahrungen
  • Leberinsuffizienz
    • gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
      • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • tägliche Maximaldosis: 20 mg Esomeprazol
    • blutende Geschwüre
      • leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • initial 80 mg Esomeprazol als Bolus-Infusion, dann evtl. 4 mg Esomeprazol / Std. als kontinuierliche i.v.-Infusion über 71,5 Std. ausreichend
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Erwachsene
    • magensäurehemmende Behandlung, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist, z. B.
      • bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit +ANY-sophagitis und/oder schweren Refluxsymptomen
      • zur Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) verursacht werden
      • zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die durch die Therapie mit NSAR bei Risikopatienten verursacht werden
    • Prophylaxe von erneuten Blutungen im Anschluss an eine therapeutische Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Kinder und Jugendliche (1 - 18 Jahre)
    • magensäurehemmende Behandlung, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist, z. B.
      • bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit erosiver Reflux-+ANY-sophagitis und/oder schweren Refluxsymptomen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esomeprazol - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Fieber
        • angioneurotisches +ANY-dem
        • anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere +ANY-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypomagnesiämie
        • schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypocalcämie einhergehen
        • Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agitiertheit / Erregung
      • Verwirrtheitszustände
      • Depressionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aggression
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Somnolenz, Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörung, Geschmacksveränderungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • irreversible Sehverschlechterung
        • beobachtet bei schwer kranken Patienten, die das racemische Gemisch Omeprazol als intravenöse Injektion erhalten haben, besonders bei hohen Dosen
        • kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Flatulenz
      • Übelkeit / Erbrechen
      • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stomatitis
      • gastrointestinale Candidose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mikroskopische Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
      • Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Alopezie
      • Photosensibilität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Epidermolysis acuta toxica)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • subakuter lutaner Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
      • Muskelschmerzen (Myalgie)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Nephritis
        • bei einigen Patienten gleichzeitig Nierenversagen beobachtet
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Verabreichungsstelle
        • hauptsächlich bei einer Studie beobachtet, bei der eine hohe Dosis über einen Zeitraum von 3 Tagen (72 Stunden) verabreicht wurde
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unwohlsein
      • vermehrtes Schwitzen

Kinder und Jugendliche

  • Ergebnisse zur Sicherheit stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Esomeprazol überein und es gab keine Hinweise auf neue Sicherheitsbedenken
  • randomisierte, multinationale Open-Label-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik nach wiederholter intravenöser einmal täglicher Gabe von Esomeprazol für 4 Tage bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 - 18 Jahren durchgeführt
  • insgesamt Daten von 57 Patienten (8 Kinder in der Altersgruppe 1 bis 5 Jahren) in die Sicherheitsauswertung aufgenommen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esomeprazol - invasiv

  • Bösartigkeit muss ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Esomeprazol die Symptome lindern und eine Diagnose verzögern kann
    • wenn Alarmzeichen auftreten, z.B.
      • deutlicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust
      • wiederkehrendes Erbrechen
      • Dysphagie
      • Hämatemesis
      • Meläna
    • bei Verdacht auf ein Magengeschwür oder bei bestehendem Magengeschwür
  • Gastrointestinale Infektionen
    • Therapie mit einem Protonenpumpenhemmer kann dazu führen, dass das Risiko für gastrointestinale Infektionen, z.B. mit Salmonella und Campylobacter, leicht erhöht ist
  • Absorption von Vitamin B12
    • Esomeprazol kann, wie alle Säurehemmer, die Absorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren
    • muss im Falle einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit einem reduzierten körpereigenen Speicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin B12-Aufnahme beachtet werden
  • Hypomagnesiämie
    • schwere Hypomagnesiämie bei Patienten berichtet, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpenhemmern (PPIs) wie Esomeprazol behandelt wurden
    • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Ermüdung, Tetanie, Delirium, Konvulsionen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten
      • aber sie können sich auch schleichend entwickeln und dann übersehen werden
    • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs
    • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder Arzneimitteln einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
      • bei diesen Patienten muss der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPIs eine Überwachung der Magnesiumwerte erwägen
  • Fraktur-Risiko
    • Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine lange Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, mäßig erhöhen
      • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren
    • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
    • Patienten mit Osteoporoserisiko
      • sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
  • Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
    • Protonenpumpenhemmer mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
    • falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Esomeprazol abzusetzen
    • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer
      • kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol mit Atazanavir
      • nicht empfohlen
      • wird die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar angesehen, wird eine engmaschige klinische Überwachung, kombiniert mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir, empfohlen
        • Dosierung von 20 mg Esomeprazol darf nicht überschritten werden
    • Arzneimittel, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
      • Esomeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
      • zu Behandlungsbeginn oder - ende mit Esomeprazol muss die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
    • Clopidogrel
      • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Esomeprazol beobachtet
      • klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss
      • sicherheitshalber wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Clopidogrel abgeraten
  • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
    • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
    • um diese Auswirkung zu vermeiden, muss die Behandlung mit Esomeprazol mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen abgesetzt werden
    • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esomeprazol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esomeprazol - invasiv

  • Verordnung und Anwendung während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht
  • klinische Daten über die Anwendung von Esomeprazol in der Schwangerschaft nicht ausreichend
  • Daten aus epidemiologischen Studien mit einer größeren Anzahl an Schwangerschaften unter Gabe des razemischen Gemisches Omeprazol
    • keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetotoxische Wirkungen
  • weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Esomeprazol hin
  • tierexperimentelle Studien
    • tierexperimentelle Studien mit Esomeprazol ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Entwicklung des Embryos/Fetus
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch ergaben keine gesundheitsschädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien mit oraler Gabe des razemischen Gemisches Omeprazol (oral verabreicht) ergaben keine Hinweise auf Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esomeprazol - invasiv

  • Esomeprazol soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht
  • nur unzureichende Informationen über die Wirkung von Esomeprazol auf Neugeborene und Kinder vorliegend

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.