Emla Creme+12tegaderm Pfl (5X5 g)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N01BB20
Preis 26,18 €
Menge 5X5 g
Darreichung (DAR) CRE
Norm N2
Emla Creme+12tegaderm Pfl (5X5 g)

Medikamente Prospekt

Prilocain25mg
(H)Carbomer 974PHilfsstoff
(H)Macrogol glycerolhydroxystearatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp (z.B. Lidocain und Prilocain) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Anwendung bei Trommelfellschnitt (Parazentese) bei akuter Mittelohrentzündung oder bei anderen operativen Eingriffen im Gehörgang oder Innenohr

Art der Anwendung



  • zur Anwendung auf der Haut
  • wenn zur Vermeidung einer Überdosierung ein hoher Grad an Präzision bei der Dosierung notwendig ist (d. h. im Fall von Dosierungen bei Neugeborenen im Bereich der Maximaldosis oder wenn zwei Anwendungen innerhalb von 24 Stunden benötigt werden), kann eine Spritze verwendet werden, bei der 1 ml = 1 g beträgt
  • Anwendung unter Okklusivbedingungen
    • die in dicker Schicht aufgetragene Creme abdecken
    • bei großflächiger Anwendung, wie bei Spalthauttransplantationen, für gleichmäßige Verteilung der Creme und zum Schutz der Fläche elastischen Verband über dem Okklusivverband aufbringen
    • bei atopischer Dermatitis Einwirkdauer verringern
  • Eingriffe im Zusammenhang mit der genitalen Schleimhaut:
    • kein Okklusivverband notwendig
    • mit Eingriff sofort nach Entfernen der Creme beginnen
  • Eingriffe im Zusammenhang mit Bein-Ulcera:
    • dicke Schicht Creme unter einem Okklusivverband auftragen
    • mit Reinigung ohne Verzögerung nach Entfernen der Creme beginnen
    • nicht verbrauchte Reste nach Auftragung auf das Ulcus cruris verwerfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Creme enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain

  • Anwendung auf der Haut
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • Haut
        • Kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
          • 2 g oder ca. 1,5 g/10 cm2 für 1 bis 5 Stunden1)
        • Dermale Eingriffe auf größeren frisch rasierten Körperarealen, z. B. Haarentfernung mittels Laser (Selbstauftragen durch den Patienten)
          • Empfohlene Maximaldosis: 60 g
          • Empfohlene maximale Behandlungsfläche: 600 cm2 für mind. 1 Stunde, max. 5 Stunden1)
        • Dermale operative Eingriffe auf größeren Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantationen, im Rahmen eines Klinikaufenthaltes
          • Ca. 1,5 - 2 g/10 cm2 für 2 bis 5 Stunden1)
        • Haut von männlichen Genitalien/Vor Injektion von Lokalanästhetika
          • 1 g/10 cm2 für 15 Minuten
        • Haut von weiblichen Genitalien/Vor Injektion von Lokalanästhetika2)
          • 1 - 2 g/10 cm2 für 60 Minuten
      • Genitale Schleimhaut
        • Chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen, z. B. Entfernung von Genitalwarzen (condylomata acuminata) und vor Injektion von Lokalanästhetika
          • Ca. 5 - 10 g Creme für 5 - 10 Minuten1) 3) 4)
        • Vor Zervikalkürettage
          • 10 g Creme sollten im seitlichen Scheidengewölbe für 10 Min. aufgetragen werden
      • Bein-Ulcus/Bein-Ulcera
        • Nur bei Erwachsenen
          • Mechanische Wundreinigung/Debridement
            • Ca. 1 - 2 g/10 cm2 bis zu insgesamt 10 g auf das Bein Ulcus/die Bein-Ulcera3) 5)
            • Einwirkdauer: 30 - 60 Minuten
      • 1) Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach
      • 2) Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen
        genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 - 90 Min. mit der Creme alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht
      • 3) Plasmakonzentrationen wurden bei Patienten, die Dosen von > 10 g erhielten, nicht bestimmt
      • 4) Bei Jugendlichen mit einem Gewicht < 20 kg sollte max. Dosis auf der genitalen Schleimhaut proportional reduziert werden
      • 5) Creme wurde für die Behandlung von Bein-Ulcera bis zu 15-mal über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten angewendet, ohne dass es zu einem Verlust der Wirksamkeit oder zu vermehrten oder schwereren Nebenwirkungen kam
    • Pädiatrische Patienten im Alter von 0 - 11 Jahren
      • Kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
        • Ca.1 g/10 cm2 für eine Stunde (siehe Details unten)
      • Neugeborene und Säuglinge 0 - 2 Monate1)2)3): Bis zu 1 g und 10 cm2 für
        eine Stunde4)
      • Säuglinge 3 - 11 Monate1)2): Bis zu 2 g und 20 cm2 für eine Stunde5
      • Kleinkinder und Kinder 1 - 5 Jahre: Bis zu 10 g und 100 cm2 für 1 - 5 Stunden6
      • Kinder 6 - 11 Jahre: Bis zu 20 g und 200 cm2 für 1 - 5 Stunden6
      • Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis
        • Vor der Entfernung von Dellwarzen
          • Einwirkdauer: 30 Minuten
      • 1) reife Neugeborene und Säuglinge < 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis/ 24 Stunden angewendet werden, Kinder >/= 3 Monaten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden max. 2 Dosen im Abstand von mind. 12 Stunden
      • 2) aufgrund von Sicherheitsbedenken keine Anwendung bei Säuglingen im Alter
      • 3) aufgrund von Sicherheitsbedenken keine Anwendung bei Neugeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
      • 4) Eine Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert
      • 5) Nach einer Einwirkdauer von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet
      • 6) Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach

Dosisanpassung:

  • Kinder < 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwendung auf der genitalen Haut und der genitalen Schleimhaut nicht untersucht
  • Ältere Patienten
    • Dosisreduktion nicht notwendig
  • Leberfunktionsstörung
    • bei Einmalanwendung keine Dosisreduktion erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • Dosisreduktion nicht notwendig

Indikation



  • Erwachsene, Kinder und Jugendliche
    • Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit
      • dem Einführen von Nadeln, z. B. von i. v.-Kathetern oder bei Blutentnahmen
      • chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche
  • Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahren
    • Oberflächenanästhesie der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder vor einer Infiltrationsanästhesie
  • Erwachsene
    • Oberflächenanästhesie von Bein-Ulcera zur Erleichterung der mechanischen Wundreinigung/Debridement

Nebenwirkungen



  • Anwendung auf der intakten Haut
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehende lokale Reaktionen an dem behandelten Hautareal, wie z.B. Blässe, Rötungen und +ANY-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen (anfängliches leichtes Brennen oder Jucken an dem behandelten Hautareal)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Methämoglobinämie bei Kindern
      • einzelne lokale (petechiale) Läsionen an dem behandelten Hautareal
        • besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit atopischer Dermatitis oder mit Molluscum contagiosum
      • Irritation der Hornhaut nach versehentlichem Augenkontakt
      • allergische Reaktionen (in schweren Fällen bis zum anaphylaktischen Schock
  • Anwendung auf der genitalen Schleimhaut
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehende lokale Reaktionen, wie z.B. Rötungen, +ANY-deme und Blässe
      • Hautreaktionen (anfängliches normalerweise leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lokale Mißempfindungen, wie z.B. Kribbeln am Applikationsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (in schweren Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)
  • Anwendung vor mechanischer Wundreinigung eines Ulcus cruris
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehende lokale Reaktionen am Applikationsort, wie z.B. Blässe, Rötungen, +ANY-deme
      • Hautreaktionen (anfängliches normalerweise leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl am Verabreichungsort)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautirritationen am Applikationsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (in schweren Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
    • Überwachung der Folgen nach intrakutaner Injektion von Lebendimpfstoffen wegen bakterizider und antiviraler Eigenschaften von Lidocain und Prilocain in Konzentrationen über 0,5 bis 2% (allerdings keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Immunantwort bei Verwendung vor einer BCG-Impfung in einer klinischen Studie)
    • strenge Beobachtung (gegebenenfalls mit EKG-Überwachung) bei Patienten mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) wegen möglicher Addition kardialer Effekte
    • Vermeidung einer gleichzeitignen Anwendung mit Arzneimitteln, die als Methämoglobinbildner bekannt sind (z.B. Sulfonamide, Nitroglycerin, Metoclopramid, Phenytoin, Dapson), wegen möglicher Verstärkung der methämoglobinbildende Wirkung
      • gleichzeitige Anwendung insbesondere bei Säuglingen bis zu einem Jahr vermeiden
      • Verstärkung der methämoglobinbildenden Wirkung von Substanzen, die in Lebensmitteln enthalten sind (z.B. Nitrite und Nitrate), ebenfalls möglich
    • Berücksichtigung einer Verstärkung der systemischen Toxizität bei Verabreichung hoher Dosen der Creme (gleichzeitige Behandlung mehrerer Hautgebiete) und zusätzlicher Gabe von Lidocain und/oder Prilocain in einer anderen Anwendungsform, anderer Lokalanästhetika oder strukturverwandter Substanzen (z.B. Klasse-I-Antiarrhythmika wie Tocainid und Mexiletin) wegen möglicher Addition der toxischen Effekte
  • Sonstige Hinweise
    • Beobachtung von vorübergehendem, klinisch nicht signifikantem Anstieg der Methämoglobinspiegel bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 3 Monaten bis zu 12 Stunden nach der Applikation der Creme
    • keine Minderung von Nicht-Lebendimpfstoffe in ihrer Wirksamkeit

Kontraindikation (relativ)



  • Anwendung auf Wunden (außer zur Vorbereitung der Reinigung eines Ulcus cruris)
  • Säuglinge bis zu 1 Jahr und einer gleichzeitigen Behandlung mit Methämoglobinbildnern (z.B. Sulfonamide)
  • Frühgeborene, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Patienten mit angeborener oder erworbener Methämoglobinämie oder Patienten mit einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel
  • bei Anwendung auf der genitalen Schleimhaut
    • Kinder unter 12 Jahren (allerdings als unbedenklich erwiesen: Anwendung von 1 g Creme auf der Vorhaut bei Neugeborenen vor der Beschneidung)
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise



  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung der Creme bei Schwangeren
  • Passage der Plazenta durch Lidocain und Prilocain bei Tieren und Menschen, Resorption von fetalen Membranen möglich
  • Reproduktionstoxizität nur bei subkutaner/intramuskulärer Gabe hoher Dosen Lidocain oder Prilocain in tierexperimentellen Studien gezeigt
  • bisher keine Beobachtung von schädlichen Wirkungen (weder ein verstärktes Auftreten von Missbildungen noch andere schädigende Wirkungen auf den Fetus) bei der Anwendung während der Schwangerschaft
  • bei dermaler Anwendung nur geringe systemische Resorption erwartet, trotzdem vorsichtige Anwendung der Creme bei Schwangeren

Stillzeithinweise



  • Übergang in die Muttermilch (Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain)
    • bei therapeutischer Dosis Übergang kleiner Mengen, daher Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Kind wegen der niedrigen systemischen Resorption als gering erachtet
  • Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen vermeiden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

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