Fortacin 150mg/ml+50mg/ml (5.0 ml)

Hersteller Recordati Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N01BB20
Preis Keine Angabe
Menge 5.0 ml
Darreichung (DAR) SPR
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Prilocain50mg
(H)NorfluranHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit des Patienten oder dessen Partners gegen Lidocain oder Prilocain oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bekannte Empfindlichkeit des Patienten oder Partners gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Anamnese

Art der Anwendung



  • Lösung zum Aufsprühen auf die Glans penis
    • vor der ersten Anwendung Sprühdose kurz schütteln und danach durch dreimaliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit machen
    • vor jeder weiteren Anwendung Sprühdose kurz schütteln und danach durch einmaliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit machen
    • zur Freilegung der Glans penis Vorhaut zurückziehen
    • Dose aufrecht (Sprühventil nach oben) halten
    • 1 Dosis auf die gesamte Glans penis aufsprühen, indem das Sprühventil 3mal betätigt wird
    • pro Sprühstoß ein Drittel der Glans penis bedecken
    • nach 5 Min. überschüssiges Spray vor dem Geschlechtsverkehr abwischen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain, jeder Sprühstoß liefert 50 +ALU-l, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten

  • Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern
    • 1 Dosis = 3 Sprühstöße (22,5 mg Lidocain plus 7,5 mg Prilocain) / Anwendung
    • max. 3 Dosen / 24 h
    • Mindestabstand: 4 Stunden zwischen den einzelnen Dosen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten >/= 65 Jahren
    • Niereninsuffizienz
      • keine Daten
      • aufgrund der Art der Anwendung und sehr niedriger systemische Resorption ist keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • keine Daten
      • aufgrund der Art der Anwendung und sehr niedriger systemische Resorption ist keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberinsuffizienz: Vorsicht geboten
    • Kinder und Jugendliche
      • Indikation ohne relevanten Nutzen bei Kindern und Jugendlichen

Indikation



  • Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern

Nebenwirkungen



  • unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei männlichen Probanden mit Behandlung der Glans penis
    • psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • anomaler Orgasmus
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kopfschmerz
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rachenreizung
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautreizung
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypästhesie im männlichen Genitalbereich
        • Erektionsstörungen
        • Brennen im Genitalbereich
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rötung im Genitalbereich
        • Ejakulation ausbleibend
        • Parästhesie der männlichen Geschlechtsorgane
        • Penisschmerzen
        • Erkrankung des Penis
        • genitaler Pruritus
    • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber
  • unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Partnerinnen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vaginale Candidose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kopfschmerz
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rachenreizung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • anorektale Beschwerden
        • orale Parästhesie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysurie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich
        • Hypästhesie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vulvovaginale Beschwerden
        • Vaginalbrennen
        • vulvovaginaler Pruritus

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • mit Anämie in Zusammenhang stehende Erkrankungen
    • Patienten oder ihre Partner mit Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder kongenitaler oder idiopathischer Methämoglobinämie sind empfindlicher für arzneimittelinduzierte Methämoglobinämie
    • obwohl systemische Verfügbarkeit von Prilocain durch kutane Resorption niedrig ist, ist Vorsicht geboten bei
      • Patienten mit Anämie
      • kongenitaler oder erworbener Methämoglobinämie
      • Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaßen zu diesen Erkrankungen führt
  • Wechselwirkungen
    • Vorsicht bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) anwenden
  • Überempfindlichkeit
    • keine Kreuzsensibilität gegen Lidocain und/oder Prilocain bei Patienten, die allergisch auf Para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain etc.) reagieren
    • Arzneimittel bei Patienten (oder ihren Partnern) mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, insbesondere wenn der auslösende Wirkstoff ungewiss ist, mit Vorsicht anwenden
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Arzneimittel nicht mit Augen in Kontakt bringen, kann zu einer Augenreizung führen
      • Verlust der Schutzreflexe kann zu einer Hornhautreizung und potenziellen Hornhautabschürfung führen
    • Resorption des Arzneimittels in Bindehautgewebe wurde nicht bestimmt
    • bei Kontakt mit den Augen, diese unverzüglich mit Wasser oder Kochsalzlösung auswaschen und solange schützen, bis wieder Gefühl im Auge ist
    • vorübergehendes lokales Taubheitsgefühl/Betäubung bei Resorption des Arzneimittels
      • wenn Arzneimittel auf die Schleimhäute des Patienten oder seines Partners, wie etwa Mund, Nase und Rachen, gesprüht wurde oder auf die weiblichen Genitalien oder die Analschleimhaut gelangt ist
      • Hypoästhesie kann normales Schmerzempfinden verschleiern: erhöht Gefahr lokalisierter Verletzungen
    • Kontakt des Arzneimittels mit geschädigten Trommelfell kann zu Ototoxizität des Mittelohrs führen
    • bei Anwendung von Männer- oder Frauenkondomen aus Polyurethan wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet
    • gemeinsame Anwendung von Männerkondomen mit diesem Arzneimittel kann Zahl der Erektionsstörungen und Hypästhesien im Genitalbereich des Mannes erhöhen
    • Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, sollten aufgrund des Risikos einer Übertragung auf den Partner
      • die Anwendung des Arzneimittels vermeiden
      • oder wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis 5 Min. nach der Anwendung, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber
    • unterliegen einem größeren Risiko für die Entwicklung toxischer Plasmakonzentrationen von Lidocain oder Prilocain aufgrund der Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu metabolisieren

Kontraindikation (relativ)



  • siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lidocain und Prilocain bei Schwangeren
  • Arzneimittel während der Schwangerschaft vorzugsweise vermeiden, sofern vom Mann keine Barrieremethode angewendet wird, um eine potenzielle fetale Exposition zu verhindern
  • Arzneimittel nicht indiziert zur Anwendung bei Frauen
    • gewisse Exposition bei Partnerinnen von Männern, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, allerdings möglich
  • tierexperimentelle Studien ohne Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen
      • Anwendung vermeiden
      • oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen
  • Fertilität
    • keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Lidocain und Prilocain in Bezug auf die Fertilität des Menschen
    • Studie an Ratten zeigte, dass das Arzneimittel eine Reduktion der Spermienmotilität verursachte
    • Arzneimittel kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, sollte jedoch nicht als Kontrazeptivum angewendet werden

Stillzeithinweise



  • Lidocain und Prilocain werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder aufgrund der Übertragung des Wirkstoffes vom männlichen Patienten auf seine Partnerin zu erwarten

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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