Decostriol Inject 2µg/ml (10X1 ml)

Hersteller Mibe_GmbH Arzneimittel
Wirkstoff Calcitriol
Wirkstoff Menge 0,002 mg
ATC Code A11CC04
Preis 133,47 €
Menge 10X1 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N2
Decostriol Inject 2µg/ml (10X1 ml)

Medikamente Prospekt

Calcitriol2AtQ-g
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium ascorbatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Calcitriol
  • alle Erkrankungen, die mit einer Hypercalcämie einhergehen
  • Anzeichen einer Vitamin-D-Intoxikation
  • gleichzeitige Gabe von Vitamin D und seinen Metaboliten
  • bei Niereninsuffizienz
    • gleichzeitige Verabreichung von magnesiumenthaltenen Medikamenten

Art der Anwendung



  • nur klare, farblose bis gelbe Lösungen verwenden
  • Injektionslösung nur zur einmaligen Entnahme
  • Anwendung unmittelbar nach +ANY-ffnung der Ampulle
  • Verwerfen nicht verbrauchter Reste
  • Verabreichung der Injektionslösung als Bolus intravenös durch den Katheter am Ende der Hämodialyse möglich

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 +ALU-g Calcitriol

  • renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse (z.B. künstliche Niere)
    • initial: 1/4 Ampulle (0,5 +ALU-g Calcitriol) 3mal / Woche nach jeder Dialyse
    • Dosissteigerung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen: jeweils um 0,25 - 0,5 +ALU-g Calcitriol / Woche, verteilt auf 3 Einzelgaben
    • üblicher Dosisbereich: 0,5 - 3 +ALU-g Calcitriol 3mal / Woche nach jeder Dialyse
    • Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung bis zum Erreichen von Normocalcämie, wenn Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über Normbereich (9 - 11 mg/100 ml, entsprechend 2,25 - 2,75 mmol/l) oder das Produkt der Konzentrationen von Serumcalcium und -phosphat (Ca x P) > 5,3 (bei Angabe in mmol/l, bei Angabe in mg/100 ml: 70)
      • laut neueren Veröffentlichungen aus den USA niedrigere Werte (4,4 mmol/l, bei Angabe in mg/100 ml: 54), danach wieder Verabreichung des Arzneimittels in einer niedrigeren Dosis
    • evtl. Dosisreduktion aufgrund abweichender PTH-Spiegel (Absinken als Reaktion auf Therapie) erforderlich
      • PTH-Spiegel gleichbleibend oder steigend: Dosis erhöhen
      • PTH-Spiegel um < 30% sinkend: Dosis erhöhen
      • PTH-Spiegel um > 30% bis < 60% sinkend: Dosis beibehalten
      • PTH-Spiegel um > 60% sinkend: Dosis reduzieren
      • PTH-Spiegel 1,5 - 3mal höher als normal: Dosis beibehalten
    • tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung schätzen und ggf. dem Bedarf anpassen
    • Behandlungsdauer:
      • abhängig vom Status der Erkrankung und den Laborwerten

    Dosisanpassung

    • ältere Patienten
      • Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumcalciums und Serumcreatinins beachten
    • Kinder
      • Festlegung der optimalen Dosierung wie beim Erwachsenen in Abhängigkeit von PTH-, Serumcalcium- und Serumphosphat-Spiegel
      • Kinder < 9 Jahre oder unter Dialyse: individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung

Indikation



  • renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse (z.B. künstliche Niere)
  • Hinweis
    • Arzneimittel nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 2 +ALU-g Calcitriol oder mehr pro Einzeldosis beträgt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie und lokaler Rötung der Injektionsstelle)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • leichter Schmerz bei der Injektion
  • bei gleichzeitiger Hypercalcämie und Hyperphosphatämie von >9,6 mg/ 100ml (2,4mmol/l) bzw. 5,6mg/100ml (1,89mmol/l) kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen
    • sichtbar auf Röntgenbildern
  • folgenden Früh- und Spätsymptome werden bei Vitamin-D-Intoxikation verbunden mit einer Hypercalcämie beobachtet
    • Frühsymptome
      • Schwäche
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Nausea
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
      • Muskel- und Knochenschmerzen
      • metallischer Geschmack
    • Spätsymptome (treten nach länger dauernder Hypercalcämie auf)
      • Polyurie
      • Polydipsie
      • Anorexie
      • Gewichtsverlust
      • Nykturie
      • Konjunktivitis
      • Pankreatitis
      • Photophobie
      • Rhinorrhoe
      • Pruritus
      • Hyperthermie
      • Libidostörungen
      • Erhöhung der Transaminasen und des Harnstoffstickstoffs
      • Albuminurie
      • Hypercholesterinämie
      • ektopische Verkalkung
      • Hypertonie
      • Herzrhythmusstörungen
      • selten Psychosen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - invasiv

  • Vitamin-D-Metabolite
    • Präparat enthält wirksamsten Vitamin-D-Metaboliten
    • keine gleichzeitige Gabe von anderen Vitamin D und Abkömmlingen (z.B. Dihydrotachysterol)
    • Überdosierung jeder Form von Vitamin D hat gefährliche Nebenwirkungen zur Folge
  • Calciumeinnahme
    • Vorraussetzung für die optimale Wirkung ist eine ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme (bei Erwachsenen ca. 800 bis 1000mg täglich einschließlich der Calciumaufnahme mit der Nahrung)
    • tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung und mit Arzneimitteln sollte geschätzt und gegebenenfalls dem Bedarf angepasst werden
    • unkontrollierte Einnahme von Calciumpräparaten kann zu Hypercalcämie führen
    • infolge der verbesserten Calciumresorption im Gastrointestinaltrakt kann bei einigen Patienten die Calciumzufuhr reduziert werden
    • chronische Hypercalcämie kann zu generalisierter vaskulärer Calcifikation, Nephrocalcinosis und Calcifikation anderer Weichteilgewebe führen
      • Röntgenuntersuchung kann zur Diagnose von Kalkablagerungen in Weichteilen hilfreich sein
    • während der Einstellungsphase soll die Konzentration des Serumcalcium- und Serumphosphatspiegels mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden
    • Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne künstliche Stauung abgenommen werden
  • Serumphosphatspiegel
    • Dialysepatienten sollen mit aluminiumfreien Phosphatbindern eingestellt werden
  • Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
    • hohe Dosen von Calcitriol können zu Hypercalcämie und in einigen Fällen zu Hypercalcurie führen
    • zu Behandlungsbeginn die Dosis sorgfältig einstellen
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe von Digitalis, da eine Hypercalciämie bei diesen Patietnen Herzrhytmusstörungen fördern kann
  • Information des Patienten
    • der Patient muss über die Bedeutung eventueller diätetischer Anweisungen oder der Calciumsupplementierung informiert werden
    • der Patient sollte ebenfalls informiert werden, dass er keine anderen, auch nicht verschreibungsfreie Arzneimittel, insbesondere magnesiumhaltige Antazida, ohne Zustimmung des behandelnden Arztes einnimmt
    • der Patient sollte auch genau über die Symptome einer Hypercalcämie unterrichtet werden
  • Laboruntersuchungen
    • Serumcalcium, -phosphat, -magnesium und alkalische Phosphatase sowie Calcium- und Phosphatausscheidung im 24-Stunden-Urin sollten periodisch bestimmt werden
    • unter PTH-Spiegeln, die auf abnormale Werte absinken, kann sich eine Knochenschwäche entwickeln
    • falls nicht eine Biopsie aus anderen (z. B. diagnostischen) Gründen gemacht wird, können die PTH-Spiegel als Indikator für einen Knochenumbau dienen
    • fallen bei Patienten, die Calcitriol injiziert bekommen, die PTH-Spiegel unter die empfohlene Zielgröße (1,5 bis 3-mal mehr als der Normalwert)
      • Calcitriol-Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen
      • Absetzen der Therapie kann zu einem ,Rebound-Effekt+ACY-quot, führen, weshalb sich eine adäquate Dosisreduktion bis zur Erhaltungsdosis empfiehlt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - invasiv

  • darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden
  • Überdosierungen von Vitamin D können zu einer lang anhaltenden Hypercalcämie der Mutter und zu körperlicher und geistiger Retardierung, Hypoparathyreoidismus, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen
  • Vitamin D ist plazentagängig
  • keine Ergebnisse kontrollierter Studien zur Anwendung vorliegend
  • Tierexperiment
    • hohe Dosen Vitamin D sind teratogen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - invasiv

  • während der Behandlung sollte nicht gestillt werden
  • Vitamin D und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden und zeigen Auswirkungen auf gestillte Säuglinge behandelter Frauen
  • wenn gestillt wird
    • Serumcalcium-Konzentration des Säuglings wegen des Risikos einer Hypercalcämie nach 1 und 3 Monaten überprüfen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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