Calcitriol Nefro 0.5µg (20 St)

Hersteller Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Wirkstoff Calcitriol
Wirkstoff Menge 0,0005 mg
ATC Code A11CC04
Preis 25,81 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N1
Calcitriol Nefro 0.5µg (20 St)

Medikamente Prospekt

Calcitriol0.5AtQ-g
(H)AnidrisorbHilfsstoff
(H)ButylhydroxyanisolHilfsstoff
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder gegen andere Stoffe aus derselben Substanzgruppe
  • alle Erkrankungen, die mit einer Hyperkalziämie einhergehen
  • Verdacht auf D-Hypervitaminose

Art der Anwendung



  • Weichkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück einnehmen
  • nicht vorher auflösen
  • erhöhte Tagesdosen
    • Gesamttagesmenge auf 2 - 3 Teilmengen aufteilen: Einnahme 2- bis 3-mal täglich zu den Mahlzeiten

Dosierung



  • renale Osteodystrophie
    • initial: 0,25 +ALU-g Calcitriol 1mal / Tag
    • optimale tägliche Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serum-Calciumspiegel sorgfältig ermitteln
    • Therapiebeginn stets mit kleinstmöglicher Dosis
    • Erhöhung nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums
    • während Titrationsphase: Konzentration des Serumcalciums mind. 2mal / Woche bestimmen
    • Erhaltungsdosis: mind. 0,5 +ALU-g Calcitriol / Tag
    • Sobald optimale Dosis gefunden ist, Serumcalcium monatlich kontrollieren (Proben ohne künstliche Stauung nehmen)
    • sobald Serumcalcium 1 mg / 100 ml (bzw. 0,25 mmol / l) über Normbereich (8,4 - 10,4 mg / 100 ml entsprechend 2,1 - 2,6 mmol / l) oder Serumkreatinin > 1,36 mg / 100 ml (entsprechend 120 +ALU-mol / l):
      • wesentliche Dosisreduktion oder Unterbechung der Behandlung bis normaler Calciumgehalt im Blut erreicht ist
      • Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für rasche Normalisierung der Serumcalcium-Konzentration nützlich sein
    • solange Hyperkalzämie vorliegt: Calcium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrollieren
    • aufgrund relativ kurzer Halbwertszeit von Calcitriol
      • Serumcalcium sinkt nach Dosisreduktion oder Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte
      • sind Normalwerte erreicht
        • Behandlung kann fortgesetzt werden mit täglicher Dosis, die 0,25 +ALU-g niedriger liegt als die vorher verabreichte
    • tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung
      • schätzen und ggf. dem Bedarf anpassen
    • tägliche Gesamtcalciumaufnahme (z. B. aus Nahrung oder Arzneimitteln)
      • soll durchschnittlich bei 800 mg / Tag liegen
      • nicht > 1000 mg / Tag
    • Patienten mit normalem oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut
      • 0,25 +ALU-g Calcitriol jeden 2. Tag
      • keine befriedigende Beeinflussung klinischer und biochemischer Untersuchungs-ergebnisse innerhalb 2 - 4 Wochen
        • Dosiserhöhung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 +ALU-g / Tag
        • erhöhte Tagesdosis auf 2 - 3 Einzelgaben verteilen
        • während dieser Zeit: Bestimmung der Serumcalcium-Konzentration mind. 2mal / Woche
        • meisten Patienten reagieren auf Dosis von 0,5 +ALU-g - 1,0 +ALU-g Calcitriol / Tag mit deutlichem Anstieg der Serumcalcium-Konzentration

Dosisanpassung

  • chronische Niereninsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht (Risiko ektopischer Kalzifikation)
    • Phosphatspiegel durch orale Verabreichung der erforderlichen phosphatbindenden Mittel und eine Diät mit niedrigem Phosphatgehalt auf dem normalen Niveau halten (2 bis 5 mg / 100 ml oder 0,65 bis 1,62 mmol/l)
    • Serumcalcium-Phosphat-Produkt (Ca × P) soll Wert von 70 mg+ALI-/dl+ALI- nicht überschreiten
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosierung erforderlich
    • Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumcalciums und Serumkreatinins beachten
  • Kinder
    • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Datenlage)
  • schwangere Frauen mit Hypoparathyreoidismus
    • während der zweiten Schwangerschaftshälfte evtl. höhere Dosis erforderlich (mit Dosisreduzierung nach der Geburt oder während der Stillzeit)
  • Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüse) im Blut einhergehen
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zur Korrektur eines gestörten Calcium- und Phosphatstoffwechsels

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
      • Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperkalzämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Polydipsie
      • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
      • sensorische Störungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verstopfungen
      • Magenschmerzen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythem
      • Pruritus
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wachstumsverzögerung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Polyurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kalzinose
      • Fieber
      • Durst
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Blutkreatinin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtsverlust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • vorgeschriebene Diät strikt einhalten, um Hyperkalzämie zu vermeiden
  • bei normaler Nierefunktion kann chronische Hyperkalzämie erhöhtes Serumkreatinin verursachen
  • bei normaler Nierenfunktion auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um Dehydratation zu vermeiden
  • Vorsicht bei Thiazid-Behandlung, Sarkoidose, Nierensteinanamnese oder Immobilisation
    • Risiko einer Hyperkalzämie und Hyperkalzurie erhöht
  • Erhöhung des Serumphosphatspiegels durch Calcitriol
    • bei Hypophosphatämie erwünscht
    • bei chronischer Niereninsuffizienz Gefahr ektopischer Kalzifizierung
      • Calcitriol mit Vorsicht anwenden
      • Serumphosphatspiegel durch orale Gabe von Phosphatbindern und phosphatarme Diät im Normbereich halten (2 - 5 mg / 100 ml bzw. 0,65 - 1,62 mmol / l)
      • Produkt aus Serumcalcium und -phosphat (Ca x P) soll 70 mg2 / dl2 nicht überschreiten
  • Familiäre hypophosphatämische Rachitis
    • orale Phosphattherapie fortsetzen
    • Dosisreduktion an oralem Phosphat möglich
  • regelmäßige Laboruntersuchungen
    • Bestimmung der Serumspiegel von Calcium, Phosphat, Magnesium und alkalischer Phosphatase sowie Calcium und Phosphat im 24-Stunden-Urin
    • Stabilisierungsphase: zweimal wöchentliche Bestimmung des Serumcalciumspiegels
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Vitamin-D-Präparaten darf wegen der Möglichkeit einer D-Hypervitaminose nicht erfolgen
  • Umstellung von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Cacitriol
    • Rückgang des Ergocalciferolspiegels auf den Ausgangswert kann einige Monate dauern
  • ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme für optimale Wirkung von Calcitriol erforderlich
    • ca. 800 mg Calcium / Tag
    • ggf. zusätzliches Calcium einnehmen
      • reduzierte oder gar keine zusätzliche Calciumzufuhr bei Patienten, die zur Hyperkalzämie neigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • keine Ergebnisse kontrollierter Studien beim Menschen vorliegend
  • passiert die Plazenta
  • Gabe nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Schäden beim Fetus aufgrund einer Überdosierung
    • körperliche und geistige Retardierung
    • Hypoparathyreoidismus
    • supravalvuläre Aortenstenose
    • Retinopathie
  • schwangere hypoparathyreote Frauen
    • engmaschige Kontrolle des Serumcalciumspiegels, auch im Wochenbett
  • Fertilität
    • Störungen der Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht beobachtet.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • keine Ergebnisse kontrollierter Studien beim Menschen vorliegend
  • Übergang in die Muttermilch wird angenommen
  • während der Gabe wird Stillen nicht empfohlen
    • Überwachung der Serumcalciumspiegel der Mutter und des Säuglings, wenn gestillt wird

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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