Calcitriol Hexal0.25µg Wka (20 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Calcitriol
Wirkstoff Menge 0,00025 mg
ATC Code A11CC04
Preis 21,27 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N1
Calcitriol Hexal0.25µg Wka (20 St)

Medikamente Prospekt

Calcitriol0.25AtQ-g
(H)ButylhydroxyanisolHilfsstoff
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)D-Glucitol-D-Mannitol-Sorbitan-höhere Polyole (25-40:0-6:20-30:12,5-19)Hilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Alle Erkrankungen, die mit einer Hyperkalzämie einhergehen (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüse)
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere Stoffe aus derselben Substanzgruppe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile
  • Verdacht auf eine Hypervitaminose D

Art der Anwendung



  • Weichkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück einnehmen, nicht vorher auflösen.
  • Erhöhte Tagesdosen werden 2 - 3-mal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen (d. h. die Gesamttagesmenge wird auf 2 - 3 Teilmengen aufgeteilt).

Dosierung



  • Die optimale tägliche Dosis von Calcitriol HEXALArgA8-/sup> muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Therapie soll stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden.
  • Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert werden.
  • Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne künstliche Stauung genommen werden.
  • Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9 - 11 mg/100 ml entsprechend 2,25 - 2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumkreatinin 120 +ALU-mol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.
  • Das Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalciumkonzentration ebenfalls nützlich sein.
  • Solange eine Hyperkalzämie vorliegt, müssen die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrolliert werden. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt das Serumcalcium nach Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte.
  • Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden, und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25 Mikrogramm niedriger liegt, als die vorher verabreichte. Die tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung sollte geschätzt und gegebenenfalls dem Bedarf angepasst werden. Die tägliche Gesamtcalciumaufnahme (z. B. aus der Nahrung oder Arzneimitteln) soll durchschnittlich bei 800 mg täglich liegen und 1000 mg pro Tag nicht überschreiten.
  • Die tägliche Dosis beträgt anfangs 1 Weichkapsel Calcitriol HEXALArgA8-/sup> 0,25 Mikrogramm (entsprechend 0,25 Mikrogramm Calcitriol).
  • Für Patienten mit normalem Calciumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,25 Mikrogramm Calcitriol jeden 2. Tag. Wenn innerhalb von 2 - 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in 2 - 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 Mikrogramm pro Tag erhöht werden.
  • Diese erhöhte Tagesdosis ist auf 2 - 3 Einzelgaben zu verteilen.
  • Während dieser Zeit soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens 2-mal wöchentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 Mikrogramm und 1,0 Mikrogramm Calcitriol pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalciumkonzentration.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine spezielle Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol-Kapseln ist bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht worden, um Dosierungsempfehlungen geben zu können. Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Calcitriol-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.

Indikation



  • Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
  • Hypoparathyreoidismus (postoperativer Hypoparathyreoidismus, idiopathischer Hypoparathyreoidismus, Pseudohypoparathyreoidismus)
  • Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin D-resistente Rachitis)
  • Zur Begleittherapie von Osteoporose bei Patienten mit chronischer Störung der Nierenfunktion

Nebenwirkungen



  • Die nachfolgenden Angaben zu den Nebenwirkungen basieren auf den Daten aus klinischen Studien mit Calcitriol und Daten nach der Markteinführung.
  • Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hyperkalzämie.
  • Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad sortiert.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Sehr häufig: Hyperkalzämie
    • Gelegentlich: verminderter Appetit
    • Nicht bekannt: Polydipsie, Dehydratation, Gewichtsverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Nicht bekannt: Apathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerzen
    • Nicht bekannt: Muskelschwäche, sensorische Störungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit
    • Gelegentlich: Erbrechen
    • Nicht bekannt: Verstopfung, Magenschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Hautausschlag
    • Nicht bekannt: Erythem, Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Nicht bekannt: Wachstumsverzögerung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Harnwegsinfektionen
    • Nicht bekannt: Polyurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Nicht bekannt: Kalzinose, Fieber, Durst
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: erhöhter Blutkreatininspiegel
  • Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, sind mögliche Nebenwirkungen vergleichbar mit Symptomen einer Vitamin-D-Überdosierung, d. h. Hyperkalzämiesyndrom bzw. Calciumintoxikation (abhängig von der Schwere und Dauer der Hyperkalzämie).
  • Gelegentlich können akute Symptome wie verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominal- oder Magenschmerzen und Obstipation auftreten.
  • Wegen der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol haben pharmakokinetische Untersuchungen eine Normalisierung eines erhöhten Serumcalciums innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder Dosisreduktion gezeigt, also viel rascher als bei der Behandlung mit Vitamin-D3-Präparaten.
  • Chronisch können Muskelschwäche, Gewichtsverlust, sensorische Störungen, Fieber, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Apathie, Wachstumsverzögerung und Harnwegsinfekte auftreten.
  • Das gleichzeitige Auftreten von Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie von > 6 mg/100 ml bzw. > 1,9 mmol/l kann zu einer Weichteilkalzifikation führen, die radiologisch nachgewiesen werden kann.
  • Bei empfindlichen Patienten können allergische Reaktionen (Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria und sehr selten schwere erythematöse Hauterkrankungen) auftreten.
  • Laboranomalien
    • Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion kann eine chronische Hyperkalzämie mit einem erhöhten Blutkreatinin einhergehen.
  • Erfahrungen nach der Markteinführung
    • Die Anzahl von Nebenwirkungen, die während der langjährigen klinischen Anwendung von Calcitriol - mehr als 15 Jahre in allen Anwendungsgebieten - gemeldet wurden, beträgt für jede einzelne Nebenwirkung, einschließlich Hyperkalzämie, 0,001% oder weniger.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Voraussetzung für die optimale Wirkung von Calcitriol ist eine ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme (bei Erwachsenen etwa 800 mg täglich). Falls erforderlich, muss zusätzliches Calcium eingenommen werden. Infolge der verbesserten Calciumresorption im Gastrointestinaltrakt kann bei einigen Patienten unter Calcitriol HEXALArgA8-/sup> die Calciumzufuhr reduziert werden. Patienten, die zu Hyperkalzämie neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Calciumdosen oder überhaupt keine zusätzlichen Gaben.
    • Es wurde ein enger Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Calcitriol und der Entwicklung einer Hyperkalzämie beobachtet.
    • Eine abrupte Zunahme der Calciumzufuhr, entweder aufgrund einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten (z. B. erhöhter Konsum von Milchprodukten) oder unkontrollierter Einnahme von Calciumpräparaten kann eine Hyperkalzämie auslösen. Patienten und ihre Familienangehörigen sollten darauf hingewiesen werden, dass eine strikte Befolgung der Calciumdiät notwendig ist, und sie sollten in der Erkennung der Symptome einer Hyperkalzämie unterwiesen werden.
    • Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9 - 11 mg/100 ml bzw. 2,25 - 2,75 mmol/l) liegt oder das Serumkreatinin über 120 +ALU-mol/l ansteigt, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.
    • Bei Behandlung mit Thiaziden, bei Patienten mit Sarkoidose, Nierensteinanamnese oder bei Immobilisation, z. B. nach einer Operation, ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko einer Hyperkalzämie und Hyperkalzurie erhöht ist.
    • Calcitriol erhöht den Serumspiegel von anorganischem Phosphat. Während dies bei Patienten mit Hypophosphatämie erwünscht ist, ist bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wegen der Gefahr ektopischer Kalzifizierung Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollte der Serumphosphatspiegel durch eine orale Gabe geeigneter Phosphatbinder und eine phosphatarme Diät im Normbereich gehalten werden (2 - 5 mg/100 ml bzw. 0,65 - 1,62 mmol/l). Das Produkt aus Serumcalcium- und -phosphat (Ca × P) soll 70 mg2/dl2 nicht überschreiten.
    • Patienten mit Vitamin-D-resistenter Rachitis und gleichzeitig erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (familiäre hypophosphatämische Rachitis) sollten ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Dabei ist jedoch an eine mögliche Stimulierung der intestinalen Phosphatresorption durch Calcitriol zu denken, weil dadurch der Bedarf an zusätzlichen Phosphatgaben verändert werden kann.
    • Da Calcitriol der wirksamste verfügbare Vitamin-D-Metabolit ist, dürfen während der Behandlung mit Calcitriol HEXALArgA8-/sup> keine anderen Vitamin-D-Präparate verschrieben werden. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass die Entwicklung einer Hypervitaminose D vermieden wird. Sollte der Patient von einer Ergocalciferol-Behandlung (Vitamin D2) auf eine Calcitriol-Behandlung umgestellt werden, kann es einige Monate dauern, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut wieder auf seinen Ausgangswert zurückkehrt.
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion, die Calcitriol einnehmen, sollen eine Dehydratation vermeiden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion kann eine chronische Hyperkalzämie mit einem erhöhten Blutkreatinin einhergehen.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Calcitriol HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Da Calcitriol der wirksamste verfügbare Vitamin-D-Metabolit ist, dürfen während der Behandlung mit Calcitriol HEXALArgA8-/sup> keine anderen Vitamin-D-Präparate verschrieben werden. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass die Entwicklung einer Hypervitaminose D vermieden wird. Sollte der Patient von einer Ergocalciferol-Behandlung (Vitamin D2) auf eine Calcitriol-Behandlung umgestellt werden, kann es einige Monate dauern, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut wieder auf seinen Ausgangswert zurückkehrt.
    • Pharmakologisch wirksame Dosen von Vitamin D und seinen Derivaten dürfen nicht gleichzeitig mit Calcitriol HEXALArgA8-/sup> verabreicht werden, um möglichen additiven Wirkungen und einer Hyperkalzämie vorzubeugen.
    • Diätetische Hinweise, insbesondere bezüglich Calciumpräparaten, sind strikt zu beachten. Eine unkontrollierte Einnahme von zusätzlichen calciumhaltigen Präparaten sollte vermieden werden.
    • Eine gleichzeitige Behandlung mit Thiazid-Diuretika erhöht das Risiko einer Hyperkalzämie.
    • Bei Patienten, die mit Digitalis-Präparaten behandelt werden, ist Calcitriol HEXALArgA8-/sup> vorsichtig zu dosieren, da eine Hyperkalzämie bei diesen Patienten Arrhythmien hervorrufen kann.
    • Es besteht ein funktioneller Antagonismus zwischen Vitamin-D-Analoga, welche die Calciumabsorption fördern, und Glucocorticoiden, die diese hemmen.
    • Magnesium enthaltende Medikamente (z. B. Antazida) können eine Hypermagnesiämie verursachen und sollten daher während einer Therapie mit Calcitriol HEXALArgA8-/sup> bei Patienten unter chronischer Hämodialyse nicht eingenommen werden.
    • Da Calcitriol auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, muss sich die Dosierung von Phosphatbindern (z. B. Medikamente, die Aluminiumhydroxid oder Aluminiumcarbonat enthalten) nach der Serumphosphatkonzentration richten (Normalwerte: 2 - 5 mg/100 ml bzw. 0,65 - 1,62 mmol/l).
    • Patienten mit Vitamin-D-resistenter Rachitis (familiäre Hypophosphatämie) sollten ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Eine mögliche Förderung der intestinalen Phosphataufnahme durch Calcitriol sollte jedoch in Erwägung gezogen werden, da eine solche die Modifizierung der Phosphatsubstitution erforderlich machen kann.
    • Eine Verabreichung von Enzyminduktoren wie Phenytoin oder Phenobarbital kann zu einer beschleunigten Metabolisierung führen und dadurch zu einer reduzierten Serumkonzentration von Calcitriol. Daher können höhere Dosen von Calcitriol erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
    • Chelatbildner der Gallensäure einschließlich Colestyramin und Sevelamer können die intestinale Resorption fettlöslicher Vitamine einschränken und daher auch die Aufnahme von Calcitriol aus dem Darm stören.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Calcitriol HEXALArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Behandlung einer asymptomatischen Hyperkalzämie:
      • Da Calcitriol ein Vitamin-D-Derivat ist, sind die Symptome einer Überdosierung gleich wie für Vitamin D. Einnahmen hoher Dosen von Calcium und Phosphat zusammen mit Calcitriol können ähnliche Symptome hervorrufen. Das Produkt aus Serumcalcium und -phosphat (Ca x P) soll 70 mg2/dl2 nicht überschreiten. Ein hoher Calciumspiegel im Dialysat kann zur Entwicklung einer Hyperkalzämie beitragen.
      • Akute Zeichen einer Vitamin-D-Intoxikation:
        • Anorexie, Kopfschmerz, Erbrechen, Obstipation.
      • Chronische Zeichen einer Vitamin-D-Intoxikation:
        • Dystrophie (Schwäche, Gewichtsverlust), sensorische Störungen, eventuell Fieber mit Durst, Polyurie, Dehydratation, Apathie, Wachstumsstillstand und Harnwegsinfekte. Infolge der Hyperkalzämie kommt es zu metastatischer Gefäßverkalkung der Nierenrinde, Myokard, Lunge und Pankreas und Funktionsstörungen dieser Organe mit Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Myokardinsuffizienz, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, manchmal auch Diarrhö.
      • Die folgenden Maßnahmen kommen zur Behandlung einer unbeabsichtigten Überdosierung in Frage:
        • Sofortige Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen zur Verhinderung einer weiteren Resorption
        • Verabreichung von Paraffinöl zur Förderung der fäkalen Ausscheidung
        • Wiederholte Serumcalciumbestimmungen sind angezeigt.
        • Sollten erhöhte Serumcalciumspiegel persistieren, können Phosphate und Corticosteroide verabreicht sowie Maßnahmen zur Erreichung einer angemessenen forcierten Diurese eingeleitet werden.
      • Hyperkalzämie mit höheren Spiegeln (> 3,2 mmol/l) können zu einer Niereninsuffizienz führen, besonders wenn der Blutphosphatspiegel aufgrund einer Nierenfunktionsstörung normal oder erhöht ist.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Supravalvuläre Aortenstenose trat bei Föten auf, wenn trächtige Kaninchen subletale Dosen von Vitamin D erhielten. Es gibt keine Hinweise, die auf einen teratogenen Effekt von Vitamin D beim Menschen selbst bei sehr hohen Dosen schließen lassen. Während der Schwangerschaft sollte Calcitriol nur angewendet werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.
  • Es gibt keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Calcitriol in der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Überdosierungen von Calcitriol in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann. Während der Therapie von schwangeren hypoparathyreoten Frauen sollte eine engmaschige Kontrolle des Serumcalciumspiegels erfolgen, die auch im Wochenbett fortgesetzt werden sollte.
  • Fertilität
    • Störungen der Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht beobachtet.

Stillzeithinweise



  • Es wird angenommen, dass Calcitriol in die Muttermilch übergeht. In Hinblick auf die Möglichkeit einer Hyperkalzämie bei der Mutter und die möglichen unerwünschten Wirkungen von Calcitriol auf die Säuglinge, dürfen Mütter während einer Therapie mit Calcitriol nur stillen, wenn der Serumcalciumspiegel der Mutter und des Säuglings überwacht werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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