Rocaltrol 0.5µg (20 St)

Hersteller Roche Pharma AG
Wirkstoff Calcitriol
Wirkstoff Menge 0,0005 mg
ATC Code A11CC04
Preis 36,63 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N1
Rocaltrol 0.5µg (20 St)

Medikamente Prospekt

Calcitriol0.5AtQ-g
(H)ButylhydroxyanisolHilfsstoff
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen hydroxideHilfsstoff
(H)Eisen oxideHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Karion 83Hilfsstoff
Sorbitol
Mannitol
Stärke Hydrolysat, hydriert
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder andere Stoffe aus derselben Substanzklasse (Vitamin D oder Metaboliten)
  • alle Erkrankungen, die mit einer Hypercalcämie einhergehen (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüse)
  • Patienten mit Hinweisen auf metastatische Verkalkungen
  • Verdacht auf D-Hypervitaminose

Art der Anwendung



  • Einnahme der Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zum Frühstück
  • erhöhte Tagesdosen
    • 2 bis 3mal / Tag zu den Mahlzeiten einnehmen
    • d. h. Gesamttagesmenge auf 2 - 3 Teilmengen aufteilen

Dosierung



  • allgemeine Empfehlungen
    • optimale tägliche Dosis für jeden Patienten sorgfältig ermitteln, in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel
    • Einstellung bei Behandlungsbeginn: 0,25 +ALU-g Calcitriol / Tag
    • 0,5 +ALU-g Calcitriol nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 +ALU-g oder mehr / Tag beträgt
    • Erhöhung nur unter sorgfältiger Kontrolle des Serumcalciums
      • während dieser Zeit
        • Konzentration des Serumcalciums mind. 2mal / Woche bestimmen
      • wenn optimale Dosis gefunden ist: Serumcalcium monatlich kontrollieren
    • sobald Serumcalcium 1 mg / 100 ml (bzw. 0,25 mmol / l) über Normbereich (9 - 11 mg / 100 ml entsprechend 2,25 - 2,75 mmol / l) oder Serumkreatinin > 120 +ALU-mol / l:
      • Unterbechung der Behandlung bis Normokalzämie erreicht
      • solange Hyperkalzämie vorliegt
        • Calcium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrollieren
      • sind Normalwerte erreicht:
        • Behandlung kann fortgesetzt werden mit täglicher Dosis, die 0,25 +ALU-g niedriger liegt als vorher verabreichte Dosis
        • tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung schätzen und ggf. dem Bedarf anpassen
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten
  • renale Osteodystrophie (Dialysepatienten)
    • Anfangsdosis
      • 0,25 +ALU-g Calcitriol / Tag
    • Patienten mit normalem oder nur leicht reduziertem Serumcalciumspiegel
      • 0,25 +ALU-g Calcitriol jeden 2. Tag ausreichend
      • keine befriedigende Beeinflussung klinischer und biochemischer Untersuchungsergebnisse innerhalb 2 - 4 Wochen
        • Dosiserhöhung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen, jeweils um 0,25 +ALU-g / Tag
    • Bestimmung des Serumcalciumspiegels mind. 2mal / Woche
    • meiste Patienten reagieren auf Dosis von 0,5 +ALU-g - 1,0 +ALU-g Calcitriol / Tag mit deutlichem Anstieg der Serumcalcium-Konzentration
    • Stoßtherapie mit Initialdosis von 0,1 Mikrogramm/kg/Woche oral aufgeteilt in 2 bis 3 gleiche Dosierungen zur Nacht erwies sich als effektiv, selbst bei Patienten, die auf eine kontinuierliche Therapie nicht angesprochen haben
    • Maximaldosis von 12 Mikrogramm/Woche sollte nicht überschritten werden
  • Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
    • Anfangsdosis
      • 0,25 +ALU-g Calcitriol / Tag
    • keine Besserung der klinischen Erscheinungen oder der biochemischen Laborwerte
      • Dosiserhöhung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen
      • Bestimmung des Serumcalciumspiegels mind. 2mal / Woche
    • bei Auftreten einer Hyperkalzämie:
      • Calcitriol sofort absetzen, bis zur Normalisierung der Calciumwerte
      • Reduzierung der diätetischen Calciumzufuhr in Erwägung ziehen
  • Hypophosphatämische Rachitis (Vitamin-D-resistente Rachitis)
    • Anfangsdosis
      • 0,25 +ALU-g Calcitriol / Tag
      • weitere Behandlung entsprechend der ermittelten Laborwerte

Dosisanpassung

  • Patienten mit Hypoparathyreoidismus
    • gelegentliche Beobachtung einer Malabsorption
    • in solchen Fällen evtl. höhere Dosen erforderlich
  • schwangere Frauen mit Hypoparathyreoidismus
    • evtl. während der zweiten Schwangerschaftshälfte höhere Dosis notwendig mit Dosisreduzierung nach der Geburt oder während der Stillzeit
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung
    • Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumcalciums und Serumkreatinins beachten
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Dosierungsempfehlungen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht)
    • nur begrenzte Daten zur Anwendung

Indikation



  • renale Osteodystrophie
    • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse (z. B. künstliche Niere)
  • Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
    • postoperativer Hypoparathyreoidismus
    • idiopathischer Hypoparathyreoidismus
    • Pseudohypoparathyreoidismus
  • hypophosphatämische Rachitis (Vitamin D-resistente Rachitis)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
        • bei empfindlichen Patienten können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Erythem, Pruritus und Urtikaria auftreten
      • Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypercalcämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Polydipsie
      • Dehydratation
      • Gewichtsabnahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apathie
      • psychische Störungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
      • sensorische Störungen
      • Somnolenz
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verstopfung
      • Magenschmerzen
      • paralytischer Ileus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythem
      • Pruritus
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wachstumsverzögerung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Polyurie
      • Nykturie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Calcinose
      • Pyrexie
      • Durst
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Blutkreatininwert
  • Hinweise
    • da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, können Nebenwirkungen auftreten, die jenen einer Vitamin-D-Überdosierung, d.h., einem Hypercalcämiesyndrom oder einer Calciumintoxikation (je nach Intensität und Dauer der Hypercalcämie) entsprechen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • engen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Calcitriol und der Entwicklung einer Hypercalcämia beobachtet
  • Einnahme anderer Vitamin-D-Verbindungen
    • während der Behandlung mit Calcitriol sollte die Einnahme anderer Vitamin-D-Verbindungen und ihrer Derivate, einschließlich proprietärer Zusammensetzungen und mit Vitamin D angereicherte Nahrungsmittel, ausgesetzt werden
  • Umstellung von einem Vitamin-D-Präparat mit Langzeitwirkung auf Calcitriol
    • soll der Patient von einem Vitamin-D-Präparat mit Langzeitwirkung wie Ergocalciferol (Vitamin D2) oder Colecalciferol auf eine Calcitriol-Behandlung umgestellt werden, kann es einige Monate dauern, bis der Ergocalciferol-Spiegel im Blut wieder auf seinen Ausgangswert zurückkehrt
      • erhöht das Risiko für eine Hypercalcämie
  • Behandlungsunterbrechung
    • sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (250 µmol/l) über dem Normbereich (9 - 11 mg/100 ml, entsprechend 2250 - 2750 µmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf über 120 µmol/l ansteigt, ist Behandlung mit Calcitriol sofort zu unterbrechen, bis sich wieder eine Normocalcämie eingestellt hat
  • abrupte Zunahme der Calciumzufuhr, Diätvorschriften
    • abrupte Zunahme der Calciumzufuhr, entweder aufgrund einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten (z.B. erhöhter Konsum von Milchprodukten) oder unkontrollierter Einnahme von Calciumpräparaten, kann eine Hypercalcämie auslösen
    • Patienten und ihre Familienangehörigen sollten darauf hingewiesen werden, dass eine strikte Befolgung der Diätvorschriften notwendig ist
    • außerdem sollten sie darüber informiert werden, an welchen Symptomen eine Hypercalcämie zu erkennen ist
  • Behandlung mit Thiaziden, bei Patienten mit Sarkoidose, Nierensteinanamnese oder bei Immobilisation, z.B. nach einer Operation
    • besondere Vorsicht geboten, da das Risiko einer Hypercalcämie und Hypercalcurie erhöht ist
  • Phosphat
    • Calcitriol erhöht den Serumspiegel von anorganischem Phosphat
    • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
      • während dies bei Patienten mit Hypophosphatämie erwünscht ist, ist bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wegen der Gefahr ektopischer Calcifikation Vorsicht geboten
      • in diesen Fällen sollte der Plasmaphosphatspiegel durch die Einnahme von Phosphatbindern und einer phosphatarmen Diät im Normbereich gehalten werden (2 - 5 mg/100 ml oder 0,65 - 1,62 mmol/l)
    • das Produkt aus Serumcalcium- und -phosphat (Ca x P) soll 70 mg2/dl2 nicht überschreiten
    • Patienten mit Vitamin-D-resistenter Rachitis (familiäre hypophosphatämische Rachitis), die mit Calcitriol behandelt werden
      • müssen ihre orale Phosphattherapie fortsetzen
      • dabei jedoch eine mögliche Stimulation der Phosphatresorption im Darm durch Calcitriol berücksichtigen, weil dadurch der Bedarf an zusätzlichen Phosphatgaben verändert werden kann
  • Laboruntersuchungen
    • die notwendigen, regelmäßigen Laboruntersuchungen beinhalten die Bestimmung der Serumspiegel von Calcium, Phosphat, Magnesium, alkalischer Phosphatase und des Gehaltes von Calcium und Phosphat im 24-Stunden-Harn
    • während der Stabilisierungsphase im Rahmen der Behandlung mit Calcitriol sollte der Serumcalciumspiegel wenigstens zweimal wöchentlich kontrolliert werden
  • andere Vitamin-D-Präparate
    • da Calcitriol der wirksamste verfügbare Vitamin-D-Metabolit ist, dürfen während der Behandlung mit Calcitriol keine anderen Vitamin-D-Präparate verschrieben werden
    • so ist sichergestellt, dass die Entwicklung einer D-Hypervitaminose vermieden wird
  • immobilisierte Patienten
    • höheres Hypercalcämie-Risiko besteht für immobilisierte Patienten, z.B. nach einer Operation
  • Dehydratation
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion, die Calcitriol einnehmen, sollten eine Dehydratation vermeiden
    • auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
  • bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann eine chronische Hypercalcämie mit einem erhöhten Serumkreatinin-Spiegel einhergehen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • Calcitriol sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das eventuelle Risiko für den Fötus überwiegt
  • Sicherheit von Calcitriol während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Calcitriol in der Schwangerschaft
  • Überdosierungen von Calcitriol in der Schwangerschaft
    • müssen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher
      und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
  • während der Therapie von schwangeren hypoparathyreoten Frauen
    • sollte eine engmaschige Kontrolle des Serumcalciumspiegels erfolgen, die auch im Wochenbett fortgesetzt werden sollte
  • tierexperimentelle Studien
    • im Tierversuch mit Kaninchen wurde durch subletale orale Vitamin-D-Dosen eine supravalvuläre Aortenstenose bei den Föten ausgelöst
  • gibt keinen Hinweis dafür, dass Vitamin D beim Menschen, auch in sehr hohen Dosen, eine teratogene Wirkung hat
  • Fertilität
    • Störungen der Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht beobachtet.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • Annahme, dass exogen zugeführtes Calcitriol in die Muttermilch übergeht
  • Mütter dürfen während einer Therapie mit Calcitriol nur stillen, wenn der Serum-Calcium-Spiegel der Mutter und des Säuglings überwacht werden
    • wegen der Möglichkeit einer Hypercalcämie bei der Mutter und im Hinblick auf die möglichen unerwünschten Wirkungen von Calcitriol auf die Säuglinge
  • keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Calcitriol in der Stillzeit

    •  

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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