Osteotriol 0.25µg (50 St)

Hersteller TEVA GmbH
Wirkstoff Calcitriol
Wirkstoff Menge 0,00025 mg
ATC Code A11CC04
Preis 28,4 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N2
Osteotriol 0.25µg (50 St)

Medikamente Prospekt

Calcitriol0.25AtQ-g
(H)ButylhydroxyanisolHilfsstoff
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Kokosfett, raffiniertHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder gegen andere Stoffe aus derselben Substanzgruppe
  • alle Erkrankungen, die mit einer Hyperkalziämie einhergehen
  • Verdacht auf D-Hypervitaminose

Art der Anwendung



  • Einnahme der Weichkapseln mit etwas Wasser

Dosierung



  • allgemein:
    • individuelle Dosisanpassung an physiologisches Ansprechen des Patienten zur Vermeidung einer Hypercalcämie
    • wirksame Behandlung abhängig von angemessener tägliche Calciumaufnahme (bei Bedarf Änderungen der Diät oder Nahrungsaufnahme)
  • renale Osteodystrophie
    • initial:
      • 0,25 +ALU-g Calcitriol / Tag
      • Patienten mit normalem bis geringfügig erniedrigtem Calciumspiegel: 0,25 +ALU-g jeden 2. Tag kann ausreichen
    • kein zufriedenstellendes biochemisches oder klinisches Ansprechen nach 2 - 4 Wochen:
      • Dosiserhöhung, optional, um 0,25 +ALU-g Calcitriol im Intervall von 2 - 4 Wochen
      • während dieser Zeit Kontrolle des Serum-Calcium-Spiegels mind. 2mal / Woche
    • Anstieg des Serum-Calcium-Spiegels um 1 mg / 100 ml (250 +ALU-mol / l) über Norm von 9 - 11 mg / 100 ml (2250 - 2750 +ALU-mol / l) oder Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 120 +ALU-mol / l:
      • Behandlung sofort abbrechen, bis wieder Normocalcämie eintritt
    • Dosis von 0,5 - 1,0 +ALU-g Calcitriol / Tag führt im Allgemeinen zum erwarteten Therapieerfolg
    • Patienten, die nicht auf kontinuierliche Behandlung ansprechen:
      • Calcitriol-Stoßtherapie
      • initial: 0,1 +ALU-g / kg / Woche, aufgeteilt in 2 - 3 gleiche Dosierungen am Ende der Dialyse
      • kumulierte Höchstdosis: 12 +ALU-g / Woche
  • Postmenopausale Osteoporose
    • empfohlene Dosis: 0,25 +ALU-g Calcitriol 2mal / Tag
    • Kontrolle der Serum-Calcium- und Kreatinin-Spiegel
      • nach 1 Monat, 3 und 6 Monaten
      • anschließend alle 6 Monate

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Daten (Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht)
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Behandlung renaler Osteodystrophie zur Korrektur eines gestörten Calcium- und Phosphatstoffwechsels
  • Begleittherapie von Osteoporose bei Patienten mit bestehenden postmenopausalen Osteoporose

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
      • Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperkalzämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Polydipsie
      • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
      • sensorische Störungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verstopfungen
      • Magenschmerzen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythem
      • Pruritus
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wachstumsverzögerung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Polyurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kalzinose
      • Fieber
      • Durst
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Blutkreatinin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtsverlust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • vorgeschriebene Diät strikt einhalten, um Hyperkalzämie zu vermeiden
  • bei normaler Nierefunktion kann chronische Hyperkalzämie erhöhtes Serumkreatinin verursachen
  • bei normaler Nierenfunktion auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um Dehydratation zu vermeiden
  • Vorsicht bei Thiazid-Behandlung, Sarkoidose, Nierensteinanamnese oder Immobilisation
    • Risiko einer Hyperkalzämie und Hyperkalzurie erhöht
  • Erhöhung des Serumphosphatspiegels durch Calcitriol
    • bei Hypophosphatämie erwünscht
    • bei chronischer Niereninsuffizienz Gefahr ektopischer Kalzifizierung
      • Calcitriol mit Vorsicht anwenden
      • Serumphosphatspiegel durch orale Gabe von Phosphatbindern und phosphatarme Diät im Normbereich halten (2 - 5 mg / 100 ml bzw. 0,65 - 1,62 mmol / l)
      • Produkt aus Serumcalcium und -phosphat (Ca x P) soll 70 mg2 / dl2 nicht überschreiten
  • Familiäre hypophosphatämische Rachitis
    • orale Phosphattherapie fortsetzen
    • Dosisreduktion an oralem Phosphat möglich
  • regelmäßige Laboruntersuchungen
    • Bestimmung der Serumspiegel von Calcium, Phosphat, Magnesium und alkalischer Phosphatase sowie Calcium und Phosphat im 24-Stunden-Urin
    • Stabilisierungsphase: zweimal wöchentliche Bestimmung des Serumcalciumspiegels
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Vitamin-D-Präparaten darf wegen der Möglichkeit einer D-Hypervitaminose nicht erfolgen
  • Umstellung von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Cacitriol
    • Rückgang des Ergocalciferolspiegels auf den Ausgangswert kann einige Monate dauern
  • ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme für optimale Wirkung von Calcitriol erforderlich
    • ca. 800 mg Calcium / Tag
    • ggf. zusätzliches Calcium einnehmen
      • reduzierte oder gar keine zusätzliche Calciumzufuhr bei Patienten, die zur Hyperkalzämie neigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • keine Ergebnisse kontrollierter Studien beim Menschen vorliegend
  • passiert die Plazenta
  • Gabe nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Schäden beim Fetus aufgrund einer Überdosierung
    • körperliche und geistige Retardierung
    • Hypoparathyreoidismus
    • supravalvuläre Aortenstenose
    • Retinopathie
  • schwangere hypoparathyreote Frauen
    • engmaschige Kontrolle des Serumcalciumspiegels, auch im Wochenbett
  • Fertilität
    • Störungen der Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht beobachtet.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcitriol - peroral

  • keine Ergebnisse kontrollierter Studien beim Menschen vorliegend
  • Übergang in die Muttermilch wird angenommen
  • während der Gabe wird Stillen nicht empfohlen
    • Überwachung der Serumcalciumspiegel der Mutter und des Säuglings, wenn gestillt wird

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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