Daivobet (120 g)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code D05AX52
Preis 120,48 €
Menge 120 g
Darreichung (DAR) SAL
Norm N3
Daivobet (120 g)

Medikamente Prospekt

Calcipotriol0.05mg
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff0.05mg
(H)Paraffin, dickflüssigHilfsstoff
(H)Vaselin, wei+AN8Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcipotriol, Kombinationen - extern

Calcipotriol und Betamethason

  • Überempfindlichkeit gegen Calcipotriol
  • Überempfindlichkeit gegen Betamethason
  • erythrodermische, exfoliative und pustulöse Psoriasis
  • aufgrund Calcipotriol-Anteil
    • bekannte Störungen des Calciumstoffwechsels
  • aufgrund Corticosteroid-Anteil
    • virusbedingte Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen)
    • mykotische oder bakterielle Hautinfektionen
    • parasitäre Infektionen
    • Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose
    • periorale Dermatitis
    • Hautatrophien
    • Striae distensae
    • erhöhte Fragilität der Hautgefäße
    • Ichthyose
    • Acne vulgaris
    • Acne rosacea
    • Rosacea
    • Ulzera
    • Wunden

Art der Anwendung



  • Salbe zum Auftragen auf betroffene Hautpartien
  • nach der Anwendung nicht sofort duschen oder baden, um optimale Wirkung zu erzielen
  • Anwendung unter Okklusivverbänden vermeiden
  • Anwendung auf großen verletzten Hautpartien, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermeiden (verstärkte systemische Resorption von Kortikosteroiden)
  • Unterrichtung über korrekte Anwendung, um versehentliches Auftragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden
  • nach jeder Anwendung Hände waschen
  • keine Erfahrungen zur Anwendung auf der Kopfhaut vorliegend

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Salbe enthält 50 +ALU-g Calcipotriol (als Hydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat)

  • chronisch-stationäre Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ
    • Anwendung: 1mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 15 g
    • max. behandelte Hautfläche: < 30% der KOF
    • Behandlungsdauer
      • 4 Wochen
      • anschließend Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle möglich
      • Erfahrungen mit wiederholten Anwendungen von bis zu 52 Wochen vorhanden
    • Nieren- und Lebererkrankungen
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen nicht untersucht
    • Kinder und Jugendliche
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurde bei Kindern im Alter unter 18 Jahren nicht nachgewiesen
      • keine Dosierungsempfehlung

Indikation



  • chronisch-stationäre Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei Erwachsenen, wenn eine topische Therapie angezeigt ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcipotriol, Kombinationen - extern

Calcipotriol und Betamethason

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Follikulitis
      • Hautinfektion
        • einschließlich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Furunkel
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercalcämie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenreizung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
      • Chorioretinopathie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautabschuppung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautatrophie
      • Exazerbation einer Psoriasis
      • Dermatitis
      • Erythem
      • Hautausschlag
        • verschiedene Arten von Ausschlägen, z.B. exfoliative, populäre und pustuläre Ausschläge
      • Purpura oder Ecchymose
      • Akne
      • Gefühl von Brennen auf der Haut
      • Hautirritation
      • trockene Haut
      • Hypopigmentierung der Haut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pustulöse Psoriasis
      • Striemenbildung auf der Haut
      • Photosensitivitätsreaktionen
      • Abschälen der Haut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Änderungen der Haarfarbe
        • vorübergehende Farbveränderung bei weißem oder grauem Haar an der Anwendungsstelle hin zu gelblich
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rebound Effekt
      • Pruritus am Verabreichungsort
      • Irritationen am Verabreichungsort
      • Schmerzen und Brennen am Verabreichungsort
      • Pigmentstörungen am Verabreichungsort
  • Calcipotriol
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Reaktionen an der Applikationsstelle
        • Pruritus
        • Hautirritationen
        • Brennen und Stechen
        • trockene Haut
        • Erythem
        • Hautausschlag
        • Dermatitis
        • Verschlechterung der Psoriasis
        • Photosensibilität
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • systemische Effekte nach topischer Anwendung, die zu einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie führen
  • Betamethason
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • lokale Reaktionen, besonders bei längerer Anwendung; z.B.
          • Hautatrophie
          • Teleangiektasien
          • Striae
          • Follikulitis
          • Hypertrichose
          • periorale Dermatitis
          • allergische Kontaktdermatitis
          • Depigmentierung
          • Kolloidmilium
        • bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Corticosteroiden: Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • systemische Reaktionen nach topischer Corticosteroid-Anwendung
          • sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein
            • insbesondere nach Langzeitbehandlung können adrenokortikale Suppression, Katarakt, Infektionen, ein Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage und erhöhter Augeninnendruck auftreten
          • systemische Reaktionen treten häufiger auf
            • bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten)
            • bei großflächiger Anwendung auf der Haut
            • bei Langzeitbehandlung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcipotriol, Kombinationen - extern

Calcipotriol und Betamethason

  • Einfluss auf das Hormonsystem
    • enthält Steroid der Stärkeklasse 3
      • gleichzeitige Behandlung der gleichen Flächen mit anderen Steroiden vermeiden
    • bedingt durch systemische Resorption können auch nach topischer Anwendung Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Corticoidbehandlung beobachtet wurden, auftreten, z.B.
      • adrenokortikale Suppression
      • Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus
    • Vermeiden von Okklusivverbänden, Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder Hautfalten
      • da dies die systemische Resorption von Corticosteroiden steigert
    • Studie mit Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper
      • wurden mit hoch dosiertem Calcipotriol plus Betamethason auf der Kopfhaut und Körper behandelt: bei 5 von 32 Patienten kam es nach 4-wöchiger Behandlung zu einer grenzwertigen Abnahme der Cortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-Belastungstest
  • lokale Nebenwirkungen, Hinweise an Patienten
    • enthält Steroid der Stärkeklasse 3
      • gleichzeitige Behandlung der gleichen Flächen mit anderen Steroiden vermeiden
    • Haut im Gesicht und an Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Corticosteroide
      • Arzneimittel soll nicht auf diesen Stellen angewendet werden
    • Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden
    • Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen sowie unbeabsichtigte Resorption des Medikaments an den Händen zu vermeiden
  • Einfluss auf den Calcium-Metabolismus
    • aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hypercalcämie auftreten
    • nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel
    • Risiko einer Hypercalcämie ist minimal, wenn die maximale Tagesdosis nicht überschritten wird
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • UV-Bestrahlung
    • während der Behandlung soll der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden
    • topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
  • gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
    • beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen antibakterielle Therapie einleiten
    • tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Corticosteroiden abzubrechen
  • Absetzen der Behandlung
    • bei der Psoriasis-Behandlung mit topischen Corticosteroiden Risiko eines „Rebound-Effekts" nach Beendigung der Behandlung
    • daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden
  • Langzeitanwendung
    • bei Langzeitanwendung von Corticosteroiden erhöhtes Risiko für lokale und systemische Nebenwirkungen
    • falls Nebenwirkungen aufgrund der Langzeitanwendung von Corticosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden
  • ungeprüfte Anwendung
    • keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Psoriasis guttata
  • gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel
    • begrenzte Erfahrungen mit der Kombination mit anderen topischen Antipsoriatika auf denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vorliegend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcipotriol, Kombinationen - extern

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcipotriol, Kombinationen - extern

Calcipotriol und Betamethason

  • nur anwenden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt
  • keine Daten über die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien mit Calcipotriol
    • bei oraler Gabe keine teratogenen Effekte beobachtet, jedoch Reproduktionstoxizität festgestellt
  • tierexperimentelle Studien mit Glucocorticoiden
    • zeigten Reproduktionstoxizität
    • eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Ausgänge von Schwangerschaften) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden
    • potenzielles Risiko für den Menschen ist unklar
  • Fertilität
    • orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondipropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere
    • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcipotriol, Kombinationen - extern

Calcipotriol und Betamethason

  • soll stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden
  • während der Stillperiode nicht auf die Brust auftragen
  • Betamethason
    • geht in die Muttermilch über
    • in therapeutischen Dosen Nebenwirkungen beim Säugling aber unwahrscheinlich
  • Calcipotriol
    • keine Daten zum Übergang in die Muttermilch vorliegend

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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