Calcipotriol Comp Hex 50µg (60 g)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code D05AX52
Preis 60,08 €
Menge 60 g
Darreichung (DAR) SAL
Norm N2
Calcipotriol Comp Hex 50µg (60 g)

Medikamente Prospekt

Calcipotriol0.05mg
(H)(Z)-9-OctadecenolHilfsstoff
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)Paraffin, dickflüssigHilfsstoff
(H)Vaselin, wei+AN8Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
  • Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> enthält Calcipotriol und ist deshalb bei Patienten mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels kontraindiziert.
  • Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> kontraindiziert bei: virusbedingten Hautläsionen (z. B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae atrophicae, erhöhter Fragilität der Hautgefäße, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne Rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden.

Art der Anwendung



  • Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> wird auf die betroffenen Bereiche aufgetragen. Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> zu duschen oder zu baden.

Dosierung



  • Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
  • Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Es gibt Erfahrungen mit wiederholten Anwendungen von Calcipotriol/Betamethason bis zu 52 Wochen.
  • Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
  • Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte Hautfläche sollte 30% der Körperoberfläche nicht überschreiten.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Nieren- und Lebererkrankungen
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
    • Zurzeit vorliegende Daten bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in der Kategorie +ACY-quot,Nebenwirkungen+ACY-quot, und in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Indikation



  • Zur äußerlichen Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei Erwachsenen, wenn eine topische Therapie angezeigt ist.

Nebenwirkungen



  • Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschließlich Sicherheitsstudien nach Zulassung und Spontanberichten.
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus und Hautabschuppung.
  • Pustulöse Psoriasis und Hyperkalzämie wurden berichtet.
  • Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System-Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Hautinfektion+ACo-, Follikulitis
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Furunkel
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Hyperkalzämie
  • Augenerkrankungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • verschwommenes Sehen, Chorioretinopathie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Hautabschuppung, Pruritus
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Hautatrophie, Exazerbation einer Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag+ACoAKg-, Purpura oder Ecchymose, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautirritation
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • pustulöse Psoriasis, Striemenbildung auf der Haut, Photosensitivitätsreaktionen, Akne, trockene Haut
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Pigmentstörungen am Verabreichungsort, Schmerzen am Verabreichungsort+ACoAKgAqADw-/li>
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Rebound Effekt
  • AKg- Hautinfektionen, einschließlich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut wurden berichtet.
  • AKgAq- Verschiedene Arten von Ausschlägen, wie z. B. exfoliative, papulöse und pustulöse Ausschläge wurden berichtet.
  • AKgAqACo- Schmerzen am Verabreichungsort beinhaltet Brennen am Verabreichungsort.
  • Kinder und Jugendliche
    • In einer unkontrollierten offenen Studie wurden 33 Jugendliche im Alter von 12 - 17 Jahren mit Psoriasis vulgaris mit Calcipotriol/Betamethason-Salbe für 4 Wochen mit maximal 56 g pro Woche behandelt.
    • Es wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse beobachtet und keine Bedenken hinsichtlich des systemischen Kortikosteroid-Effekts identifiziert. Die Größe der Studie lässt allerdings keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Calcipotriol/Betamethason-Salbe bei Kindern und Jugendlichen zu.
  • Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen von Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
    • Calcipotriol
      • Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-+ANY-dem.
      • Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Effekte, die zu einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie führen, auftreten.
    • Betamethason
      • Nach topischer Anwendung können lokale Reaktionen auftreten, besonders bei längerer Anwendung. Diese beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und Kolloidmilium.
      • Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden besteht zudem das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
      • Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein. Insbesondere nach Langzeitbehandlung können adrenokortikale Suppression, Katarakt, Infektionen, ein Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage und erhöhter Augeninnendruck auftreten. Systemische Reaktionen treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung und bei Langzeitbehandlung auf.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Einfluss auf das Hormonsystem
      • Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3. Daher muss eine gleichzeitige Anwendung anderer Steroide vermieden werden. Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Kortikoidbehandlung beobachtet wurden, wie z. B. adrenokortikale Suppression oder Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, können auch, bedingt durch systemische Resorption, nach topischer Anwendung auftreten.
      • Die Anwendung unter Okklusivverbänden sollte vermieden werden, da dies zu einer verstärkten systemischen Resorption von Kortikosteroiden führt.
      • Die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten sollte vermieden werden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden steigert.
      • In einer Studie mit Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper wurden diese mit einer Kombination aus hoch dosiertem Calcipotriol/Betamethason-Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und hoch dosierter Calcipotriol/Betamethason-Salbe (Anwendung auf dem Körper) behandelt. Hierbei kam es bei 5 von 32 Patienten nach 4-wöchiger Behandlung zu einer grenzwertigen Abnahme der Kortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-Belastungstest.
    • Einfluss auf den Kalzium-Metabolismus
      • Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel. Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden. Die Behandlung von mehr als 30% der Körperoberfläche sollte vermieden werden.
    • Lokale unerwünschte Reaktionen
      • Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3. Daher muss eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Steroiden auf der gleichen Hautstelle vermieden werden.
      • Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden. Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
    • Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
      • Beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen ist eine antibakterielle Therapie einzuleiten. Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen.
    • Absetzen der Behandlung
      • Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines ,Rebound-Effekts+ACY-quot, nach Beendigung der Behandlung. Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
    • Langzeitanwendung
      • Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen. Bei Nebenwirkungen, die aufgrund der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden.
    • Ungeprüfte Anwendung
      • Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> bei Psoriasis guttata vor.
    • Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel und UV-Bestrahlung
      • Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels auf der Kopfhaut vor. Calcipotriol/Betamethason-Salbe zur Behandlung von Psoriasis-Läsionen auf dem Körper wurde kombiniert mit Calcipotriol/Betamethason-Gel zur Behandlung von Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut angewendet. Es liegen begrenzte Erfahrungen mit der Kombination von Calcipotriol/Betamethason und anderen topischen Antipsoriatika auf denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor.
      • Während der Behandlung mit Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden. Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
    • Sehstörung
      • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Eine Anwendung von mehr als der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, welcher sich nach Absetzen der Behandlung normalisiert. Die Symptome einer Hyperkalzämie beinhalten Polyurie, Obstipation, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.
    • Extrem lange Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit der Folge einer sekundären, üblicherweise reversiblen Nebennierenrindeninsuffizienz führen. In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.
    • Bei Auftreten von chronischer Toxizität ist die Kortikosteroid-Behandlung ausschleichend zu beenden.
    • Infolge eines massiven Missbrauchs von Calcipotriol/Betamethason-Salbe bei einem Patienten mit ausgeprägter Psoriasis erythrodermatica kam es unter einer wöchentlichen Dosis von 240 g (entsprechend einer täglichen Dosis von etwa 34 g) über einen Zeitraum von 5 Monaten (die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 15 g) zu einem Cushing-Syndrom während der Behandlung und anschließend einer pustulösen Psoriasis nach abruptem Therapieabbruch.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Über die Anwendung von Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität, eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor.
  • Daher sollte Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
  • Fertilität
    • Die orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondipropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere.

Stillzeithinweise



  • Betamethason geht in die Muttermilch über, aber in therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> sollte stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden. Die Patientin sollte angewiesen werden, während der Stillperiode Calcipotriol comp HEXALArgA8-/sup> nicht auf die Brust aufzutragen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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