Enstilar 50 µg/G+0.5 mg/G (60 g)

Hersteller Fd Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code D05AX52
Preis 93,33 €
Menge 60 g
Darreichung (DAR) SCH
Norm N2
Enstilar 50 µg/G+0.5 mg/G (60 g)

Medikamente Prospekt

Calcipotriol0.05mg
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)ButanHilfsstoff
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff50AtQ-g
(H)DimethyletherHilfsstoff
(H)Paraffin, dickflüssigHilfsstoff
(H)PPG-11 stearyl etherHilfsstoff
(H)Vaselin, wei+AN8Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcipotriol, Kombinationen - extern

  • Calcipotriol und Betamethason
    • Überempfindlichkeit gegen Calcipotriol und Betamethason
    • erythrodermische, exfoliative und pustulöse Psoriasis
    • aufgrund Calcipotriol-Anteil
      • bekannte Störungen des Calciumstoffwechsels
    • aufgrund Corticosteroid-Anteil
      • virusbedingte Hautläsionen (z. B. Herpes, Varizellen)
      • mykotische oder bakterielle Hautinfektionen
      • parasitäre Infektionen
      • Hautmanifestationen von Tuberkulose
      • periorale Dermatitis
      • Hautatrophien
      • Striae distensae
      • erhöhte Fragilität der Hautvenen
      • Ichthyose
      • Acne vulgaris
      • Acne rosacea
      • Rosacea
      • Ulzera und Wunden

Art der Anwendung



  • Sprühdose vor Gebrauch schütteln
  • mit einem Abstand von 3 cm von der Haut aufsprühen
  • beim Sprühen kann die Dose in jede Ausrichtung gehalten werden, außer waagrecht
  • Schaum direkt auf jede betroffene aufsprühen und sanft einreiben
  • Hände nach jeder Anwendung waschen (außer Schaum wird zur Behandlung der Hände benutzt), um eine versehentliche Übertragung auf andere Stellen des Körpers zu vermeiden
  • Anwendung unter Okklusivverbänden vermeiden (erhöht systemische Resoprtion der Kortikosteroide)
  • nicht unmittelbar nach der Anwendung duschen oder baden

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält 50 +ALU-g Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat)

  • topische Behandlung von Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen
    • Schaum 1mal / Tag auf die betroffenen Hautpartien auftragen
    • empfohlene Anwendungsdauer: 4 Wochen
    • tägl. Maximaldosis: 15 g (60 g für mind. 4 Tage ausreichend)
      • 15 g = Menge, die abgegeben wird, wenn der Sprühkopf ungefähr 1 min. lang vollständig gedrückt wird
      • eine 2 Sekunden Anwendung setzt ungefähr 0,5 g frei (0,5 g Schaum bedecken einen Hautabschnitt, der etwa der Fläche einer erwachsenen Hand entspricht)
    • bei zusätzlicher Anwendung von anderen topischen Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten:
      • max. Gesamtdosis aller Calcipotriol-haltigen Arzneimittel: 15 g / Tag
    • max. 30 % der KOF behandeln
    • schwere Nieren- und Lebererkrankungen
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)

Indikation



  • topische Behandlung von Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcipotriol, Kombinationen - extern

  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenreizung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautabschuppung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gefühl von Brennen auf der Haut
      • Hautschmerzen oder -irritation
      • Follikulitis
      • Dermatitis
      • Erythem
      • Akne
      • trockene Haut
      • Exazerbation einer Psoriasis
      • Hautausschlag z.B. exfoliative, populäre und pustuläre Ausschläge
      • Hypopigmentierung der Haut
      • Purpura oder Ecchymose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Striemenbildung auf der Haut
      • Abschälen der Haut
      • pustuläre Psoriasis
      • Photosensitivitätsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Änderung der Haarfarben (Bei Kombinationsprodukten mit Calcipotriol und Betamethason wurde von vorübergehender Farbveränderung bei weißem oder grauem Haar an der Anwendungsstelle hin zu gelblich berichtet)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Follikulitis
      • Hautinfektionen, einschließlich bakterielle, Pilz - und virale Infektionen der Haut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Furunkel
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercalcämie, leichte
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rebound Effekt
      • Pruritus am Verabreichungsort
      • Irritationen am Verabreichungsort
      • Schmerzen am Verabreichungsort, beinhaltet Brennen
      • Pigmentstörungen am Verabreichungsort
  • Calcipotriol, zu Nebenwirkungen zählen:
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • systemische Effekte nach topischer Anwendung, die zu einer Hypercalzämie oder Hyperkalzurie führen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reaktionen an der Applikationsstelle
      • Pruritus
      • Hautirritationen
      • Brennen und Stechen
      • trockene Haut
      • Erythem
      • Hautausschlag
      • Dermatitis
      • Ekzeme
      • Verschlechterung der Psoriasis
      • Photosensibilität
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-+ANY-dem
  • Betamethason (als Dipropionat), zu Nebenwirkungen zählen:
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • lokale Reaktionen (besonders bei längerer Anwendung), u.a.:
        • Hautatrophie
        • Teleangiektasien
        • Striae
        • Follikulitis
        • Hypertrichose
        • periorale Dermatitis
        • allergische Kontaktdermatitis
        • Depigmentierung
        • Kolloidmilium
        • Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis (bei der Behandlung von Psoriasis)
      • systemische Effekte nach topischer Corticosteroid-Anwendung selten, häufiger bei Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung und bei Langzeitbehandlung, u.a.:
        • adrenocorticale Suppression
        • Katarakt
        • Infektionen
        • erhöhter Augeninnendruck
        • Einfluss auf diabetische Stoffwechsellage

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcipotriol, Kombinationen - extern

  • Einfluss auf den Calcium-Metabolismus
    • aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hypercalcämie auftreten
    • Risiko einer Hypercalcämie minimal, wenn Dosierungs-/Anwendungsempfehlungen eingehalten werden
    • bei Überschreiten der maximalen Wochendosis kann Hypercalcämie auftreten
      • nach Absetzen: rasche Normalisierung des Serumcalciumspiegels
  • Einfluss auf das Hormonsystem
    • bedingt durch systemische Resorption können auch nach topischer Anwendung Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Corticoidbehandlung beobachtet wurden, auftreten
      • adrenokortikale Suppression
      • Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus
    • Vermeiden von Okklusivverbänden, Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder Hautfalten
      • da sonst die systemische Resorption erhöht sein kann
  • Hinweise zur Anwendung / Patienten über korrekte Anwendung des Arzneimittels aufklären
    • enthält Steroid der Stärkeklasse 3
      • gleichzeitige Behandlung der gleichen Flächen mit anderen Steroiden vermeiden
    • Haut im Gesicht und an Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Corticosteroide
      • Arzneimittel dort nicht anwenden
    • versehentliches Auftragen auf das Gesicht oder auf die Augen bzw. auf die Bindehaut des Auges: gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation)
    • Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden (um versehentliche Übertragung auf empfindliche Stellen zu vermeiden)
    • Behandlung > 30% der KOF vermeiden
    • übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung beschränken bzw. vermeiden
      • topisches Calcipotriol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zusammen mit UV-Bestrahlung anwenden
  • Therapieüberwachung
    • bei Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen: antibakterielle Therapie einleiten
      • dennoch Verschlechterung: Behandlung mit Corticosteroiden abbrechen
    • medizinische Überwachung auch in der Zeit nach Behandlung fortführen
      • während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Corticosteroiden besteht Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines ,Rebound-Effekts+ACY-quot, nach Beendigung der Behandlung
  • Langzeitanwendung
    • erhöhtes Risiko für lokale und systemische Corticosteroid-Nebenwirkungen
    • Behandlung sollte beendet werden bei Nebenwirkungen, die aufgrund der Langzeitanwendung von Corticosteroiden auftreten
  • keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung anderer systemisch angewendeter Antipsoriatika sowie Phototherapie
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Ungeprüfte Anwendung
    • keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Psoriasis guttata

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcipotriol, Kombinationen - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcipotriol, Kombinationen - extern

  • nur anwenden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt
  • keine hinreichenden Daten für Verwendung bei Schwangeren vorliegend
  • epidemiologische Studien: keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Corticosteroiden behandelt wurden
  • tierexperimentelle Studien mit Glucocorticoiden zeigten Reproduktionstoxizität
  • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondipropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcipotriol, Kombinationen - extern

  • sollte stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden
  • während der Stillperiode nicht auf die Brust auftragen
  • Betamethason
    • geht in die Muttermilch über
    • in therapeutischen Dosen Nebenwirkungen beim Säugling aber unwahrscheinlich
  • Calcipotriol
    • keine Daten zum Übergang in die Muttermilch vorliegend

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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