Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Colestyramin 20
Wirkstoff Menge	4000 mg
ATC Code	C10AC01
Preis	36,27 €
Menge	50 St
Darreichung (DAR)	PSE
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Colestyramin 20		4	g
(H)	Apfelsinen Aroma	Aromastoff
	Lactose		0.01	g
(H)	Carmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Citronensäure 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Riboflavin 5' phosphat, Mononatriumsalz 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	4.09	g
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Vanillin	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 9.5 Gramm]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Darmverschluss oder Gallengangverlegung
Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin mit einem Statin sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das jeweilige Statin bezüglich der Gegenanzeigen konsultiert werden.

Art der Anwendung

Colestyramin ist eingerührt in reichlich (beliebiger) Flüssigkeit zu nehmen.
Der empfohlene Einnahmezeitpunkt von Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> ist zu den Mahlzeiten. Um eine Beeinträchtigung der Absorption anderer Arzneimittel zu verhindern, kann davon jedoch abgewichen werden. Den Inhalt des Dosisbeutels vor der Einnahme in reichlich Flüssigkeit (ca. 200 ml) einrühren. Anstelle von Wasser können andere beliebige Getränke, klare Suppen oder auch saftreiche Kompotte verwendet werden.}

Dosierung

Zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten sind die aktuellen europäischen Richtlinien heranzuziehen. Vor dem Einleiten einer Therapie mit Colestyramin als Kombinationstherapie oder Monotherapie muss den Patienten eine cholesterolsenkende Diät verordnet und ein Lipidprofil erstellt werden, um die Gesamt-Cholesterol- (Gesamt-C), HDL-Cholesterol- (HDL-C) und Triglyceridspiegel zu ermitteln.
Während der Therapie sollte die Diät fortgesetzt werden, und die Serumspiegel an Gesamt-C, LDL-C und Triglyceriden sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ermittelt werden, um ein günstiges Erst- und Langzeitansprechen zu bestätigen.
Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann, sollte dieses Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> verabreicht werden, um das Risiko einer verringerten Absorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren.}
Erwachsene
- Kombinationstherapie
  - Eine Therapie mit Colestyramin kann eingeleitet werden, wenn Standarddosen des HMG-CoA-Reduktaseinhibitors unangemessen sind oder nicht gut vertragen werden, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für den jeweiligen HMG-CoA-Reduktaseinhibitor sollte zu Rate gezogen werden.
  - Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 1 - 4 Dosisbeutel (entsprechend 4 - 16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.
- Monotherapie
  - Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 1 - 4 Dosisbeutel (entsprechend 4 - 16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.
  - Immer sollte mit einschleichender Dosierung begonnen werden, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu vermeiden bzw. gering zu halten. Erforderliche Dosiserhöhungen sollten schrittweise erfolgen, mit regelmäßiger Überprüfung der Lipid-Werte. Dosen von mehr als 24 g Colestyramin pro Tag können möglicherweise die normale Fettaufnahme stören.
  - Für die Therapie bei chologenen Diarrhöen wird eine Anfangsdosis von 3-mal 1 Dosisbeutel/Tag (entsprechend 12 g Colestyramin) empfohlen, mit nachfolgender Dosisanpassung, falls erforderlich.
  - Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit exsudativen oder blutigen Diarrhöen nicht angewendet werden.}
  - Zur Behandlung von Pruritus und Ikterus aufgrund von partiellem Gallengangsverschluss sind 1 - 2 Dosisbeutel/Tag (entsprechend 4 - 8 g Colestyramin Tagesdosis) ausreichend.
Kinder und Jugendliche
- Für Kinder wird die Dosierung nach dem Körpergewicht (KG) berechnet:
  - [ KG (kg) x Erwachsenendosis (g) ] : 70 kg = Colestyramin (g)
- Um mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen gering zu halten, ist es sinnvoll, die Behandlung bei Kindern immer mit einer Dosis pro Tag zu beginnen. Anschließend sollte die Dosis schrittweise alle 5 - 7 Tage bis zum erwünschten therapeutischen Effekt gesteigert werden.
Ältere Patienten
- Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass bei der Anwendung von Colestyramin an älteren Patienten besondere Bedingungen erforderlich sind.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung. In den meisten Fällen ist eine Dauertherapie erforderlich.
Alle Patienten mit Diarrhö aufgrund einer Störung der Gallensäurenresorption sollten innerhalb von 3 Tagen auf die Therapie ansprechen. Bei Nichtansprechen sollte mit einer anderen Therapie begonnen werden.

Indikation

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> mit einem HMG-CoA-Reduktaseinhibitor (Statin) ist als adjuvante Therapie zur Diät angezeigt, um eine additive Reduktion der LDL-Cholesterol-(LDL-C)-Spiegel bei Patienten mit primärer Hypercholesterolämie zu erzielen, bei denen mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist.}
Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> als Monotherapie ist als adjuvante Therapie zur Diät zur Reduktion des erhöhten Gesamt- und LDL-Cholesterols bei Patienten mit isolierter primärer Hypercholesterolämie angezeigt, bei denen ein Statin als unangemessen betrachtet wird oder nicht gut vertragen wird.}
chologene Diarrhöen
Pruritus oder Ikterus bei partiellem Gallengangsverschluss
Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollen während der Therapie beibehalten werden.

Nebenwirkungen

Die häufigste Nebenwirkung ist Obstipation. Begünstigende Faktoren für die meisten der Beschwerden bei der Anwendung von Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> als cholesterinsenkendes Mittel sind: hohe Dosis und zunehmendes Alter (älter als 60 Jahre). Die meisten Fälle von Obstipation sind leicht, vorübergehend und mit einer konventionellen Therapie kontrollierbar. Bei einigen Patienten ist eine vorübergehende Dosiserniedrigung oder ein Therapieabbruch nötig.}
Die Häufigkeitsrate der Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Nicht bekannt: hämorrhagische Diathese, Hypoprothrombinämie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt: Vitamin-A-Mangel, Vitamin-K-Mangel, Vitamin-D-Mangel, hyperchlorämische Azidose, Appetitlosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie, Dysgeusie
Augenerkrankungen
- Nicht bekannt: Nachtblindheit (mit Vitamin-A-Mangel)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Nicht bekannt: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Nicht bekannt: Obstipation, Völlegefühl, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Steatorrhö, Glossitis, anorektale Beschwerden, gastrointestinale Blutung, rektale Blutung, hämorrhoidale Blutung, Dysphagie, Proktalgie, Eruktation, akutes Abdomen mit intestinaler Vergrößerung, Karies, Darmverschluss (einschließlich 2 Todesfällen bei Kindern)
Leber- und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt: Gallensteinleiden, Porzellangallenblase, Gallenkolik, abnormaler Leberfunktionstest
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Hautrötung, Hautreizung, Nesselsucht
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nicht bekannt: Osteoporose, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Nicht bekannt: Müdigkeit
Untersuchungen
- Nicht bekannt: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vor Einleitung der Therapie mit Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> sollten sekundäre Ursachen einer Hypercholesterolämie (d. h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankung, andere pharmakologische Therapie, Alkoholismus) ausgeschlossen werden. Bei der Therapie mit Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte während des ersten Monats eine positive Entwicklung der Cholesterinspiegelsenkung auftreten. Die Therapie sollte fortgeführt werden, um eine Cholesterinsenkung aufrechtzuerhalten. Die Triglyceridspiegel im Serum sollten regelmäßig gemessen werden, um festzustellen, ob signifikante Änderungen aufgetreten sind.}}
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> mit einem Statin sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das jeweilige Statin bezüglich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung konsultiert werden.}
- Bei Behandlung von Patienten mit Triglyceridspiegeln über 3,4 mmol/l ist aufgrund der triglyceridsteigernden Wirkung von Colestyramin Vorsicht geboten.
- Colestyramin kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung verschlimmern. Das Risiko einer Verstopfung muss besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris berücksichtigt werden.
- Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Colestyramin bei Patienten mit Dysphagie, Schluckbeschwerden, schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz oder größeren Magen-Darm-Traktoperationen wurden nicht ermittelt. Daher darf Colestyramin bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Eine Langzeitanwendung von Colestyraminharz kann mit einer erhöhten Blutungsneigung aufgrund einer Hypoprothrombinämie assoziiert mit einem Vitamin-K-Mangel einhergehen. Dies lässt sich normalerweise schnell durch die Gabe von parenteralem Vitamin K beheben. Ein Wiederauftreten lässt sich durch orale Gabe von Vitamin K vermeiden.
- Bei Patienten unter Antikoagulanzien muss die gerinnungshemmende Therapie eng überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich sowohl die Resorption von Vitamin K senken als auch die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien beeinträchtigen.
- Es wurde von einer Verminderung der Folsäurekonzentration im Serum oder in den roten Blutzellen berichtet. In diesen Fällen sollte eine Behandlung mit Folsäure in Betracht gezogen werden.
- Eine längerfristige Anwendung von Colestyraminharz in hohen Dosen kann möglicherweise zu einer hyperchlorämischen Azidose führen, da das Colestyraminharz in Chloridform als Anionenaustauscherharz vorliegt. Dies trifft vor allem auf jüngere Patienten zu, bei denen die relative Dosierung höher sein kann, sowie bei Patienten mit Nierenschäden unter Langzeitanwendung.
- Nach Absetzen dieses Präparates kann es zu einer Erhöhung des Digitalisspiegels kommen.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie Colestyramin nie in trockener Form einnehmen dürfen. Die Verträglichkeit wird durch längeres Quellenlassen in Flüssigkeit verbessert.
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
- Ein Beutel enthält 4,09 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
- Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> kann schädlich für die Zähne sein (Karies).}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die Eigenschaften von Colestyramin als Anionenaustauscherharz bringen es mit sich, dass grundsätzlich eine Verzögerung oder Verminderung der Resorption anderer oral verabreichter Medikamente, wie z. B. Phenylbutazon, Warfarin, Hydrochlorothiazid, Tetracyclin, Penicillin G, Phenobarbital, Schilddrüsenpräparate und Digitalis erfolgen kann. Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann, sollte dieses Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> verabreicht werden, um das Risiko einer verringerten Absorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren.}
- Colestyramin kann außerdem die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (z. B. Digitoxin, orale Antikoagulanzien, +ANY-strogene), auch bei Einnahme in zeitlichem Abstand, stark beeinflussen. Daher kann ein rasches Absetzen zu einer lebensbedrohlichen Situation führen, wenn unter einer Colestyramin-Behandlung ein potenziell toxisches Arzneimittel (wie z. B. Digitoxin) auf die entsprechende Erhaltungsdosis titriert wurde.
- Ebenso kann es durch das Absetzen von Colestyramin zu einer verstärkten Wirkung oraler Antikoagulanzien kommen. Wenn Arzneimittel angewendet werden, bei denen sich eine Blutspiegeländerung in klinisch signifikanter Weise auf die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit auswirken könnte, muss der Arzt eine Überwachung der Serumspiegel oder Wirkungen in Erwägung ziehen.
- Bei Patienten unter Antikoagulanzien muss die gerinnungshemmende Therapie eng überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich sowohl die Resorption von Vitamin K senken als auch die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien beeinträchtigen.
- Die Wirkung einer Schilddrüsenhormonersatztherapie muss überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich die Resorption von Thyroxin verringert haben.
- Eine verringerte empfängnisverhütende Wirkung kann bei Anwendung von Colestyramin an Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, nicht ausgeschlossen werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich den t_1/2-Wert von Ethinylestradiol verringern.
- Andere Wechselwirkungen
  - Bei der Behandlung von Patienten mit Anfälligkeit für einen Mangel an fettlöslichen Vitaminen, wie z. B. Patienten mit Malabsorption, ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Vitamin-A-, -D- und -E-Spiegel und eine Beurteilung des Vitamin-K-Status mittels Messung von Koagulationsparametern empfohlen, und die Vitamine sollten bei Bedarf ergänzend verabreicht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Colestyramin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Überdosierung
- Da Colestyramin nicht resorbiert wird, besteht nur ein geringes Risiko einer systemischen Toxizität. Es kann zu gastrointestinalen Symptomen kommen.
- Es wurde von einem Fall der Überdosierung durch Colestyramin berichtet, bei dem ein Patient 150% der maximalen empfohlenen Tagesdosis über mehrere Wochen eingenommen hatte. Es wurden keine Krankheitsanzeichen beobachtet.
- Die gastrointestinalen Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Eine schwere Obstipation bis zum mechanischen Ileus ist möglich und ist symptomatisch zu behandeln.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> mit einem Statin sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das jeweilige Statin bezüglich der Gegenanzeigen konsultiert werden.}
Schwangerschaft
- Die Erfahrungen über die Einnahme von Colestyramin in der Schwangerschaft sind nicht ausreichend. Die Gabe von Colestyramin kann zur verminderten Resorption fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K) führen. Dies kann schwerwiegende Folgen für das Kind (Blutungsneigung) haben. Bei Notwendigkeit einer Blutcholesterinsenkung während der Schwangerschaft sollte Colestyramin nur verwendet werden, falls keine sichere Alternative existiert. Dabei ist auf eine ausreichende Zufuhr fettlöslicher Vitamine zu achten.

Stillzeithinweise

Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> mit einem Statin sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das jeweilige Statin bezüglich der Gegenanzeigen konsultiert werden.}
Stillzeit
- Die Erfahrungen über die Einnahme von Colestyramin in der Stillzeit sind nicht ausreichend.
- Colestyramin wird nicht in die Muttermilch ausgeschieden.
- Eine möglicherweise fehlende Vitaminabsorption bei der Mutter kann einen Einfluss auf den gestillten Säugling haben.
- Bei Gabe von Colestyramin HEXAL^{ArgA8-/sup> an eine stillende Mutter ist deshalb Vorsicht geboten.}

Einnahme während des Essens.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Colestyramin HEXAL 4g (50 St)