Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Calcipotriol
Wirkstoff Menge	0,05 mg
ATC Code	D05AX02
Preis	46,78 €
Menge	60 ml
Darreichung (DAR)	LOE
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Calcipotriol		0.05	mg
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Isopropylalkohol	Hilfsstoff
(H)	Levomenthol	Hilfsstoff
(H)	Natrium citrat	Hilfsstoff
(H)	Propylenglycol	Hilfsstoff	30	mg
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile
Patienten mit schwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels oder Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die den Serumkalziumspiegel erhöhen
Hyperkalzämie

Art der Anwendung

Calcipotriol HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte 2-mal täglich (morgens und abends) auf die erkrankten Stellen aufgetragen werden.}

Dosierung

Erwachsene
- Die wöchentliche Maximaldosis sollte 60 ml nicht überschreiten.
- Wird diese Lösung zusammen mit Calcipotriol-haltiger Creme oder Salbe angewendet, sollte die Gesamtdosis von 5 mg Calcipotriol pro Woche nicht überschritten werden (z. B. 60 ml Calcipotriol HEXAL^{ArgA8-/sup> 0,05 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut plus 40 g Creme oder Salbe, oder 40 ml Calcipotriol HEXAL^{ArgA8-/sup> 0,05 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut plus 60 g Creme oder Salbe).}}
- Die Behandlungsdauer sollte vom Arzt bestimmt werden, sollte aber normalerweise 22 Wochen nicht überschreiten.
Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
- Patienten mit bekannter schwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten nicht mit Calcipotriol behandelt werden.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
- Calcipotriol HEXAL^{ArgA8-/sup> wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.}

Indikation

Calcipotriol HEXAL^Arg-ist bestimmt für die topische Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis auf der Kopfhaut (Psoriasis vulgaris).

Nebenwirkungen

Basierend auf klinischen Daten können bei ca. 25% der mit Calcipotriol behandelten Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind verschiedene Hautreaktionen, wie Pruritus und Abschälen der Haut.
Systemische Effekte (Hyperkalzämie und Hyperkalzurie) wurden berichtet. Das Risiko, solche Reaktionen zu entwickeln, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten wird.
Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System-Organ-Klassen aufgeführt und innerhalb jeder Gruppe nach abnehmender Häufigkeit aufgezählt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gelegentlich
  - Follikulitis
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
  - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Gesichts- oder periorbitales +ANY-dem, Angioödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten
  - Hyperkalzämie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig
  - Hautreizungen
  - Pruritus
  - Hautbrennen
  - Erythem
  - bullöse Reaktionen
  - Verschlechterung der Psoriasis
  - (Kontakt-)Dermatitis
  - Abschälen der Haut
- Gelegentlich
  - Ekzem
  - trockene Haut
  - Hautausschlag (einschl. erythematöser, makulopapulöser, morbiliformer, papulöser und pustulöser Ausschlag)
- Selten
  - Urtikaria
  - Hautödem
  - seborrhoische Dermatitis
  - Photoempfindlichkeitsreaktion
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten
  - Hyperkalzurie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
  - Schmerzen am Verabreichungsort
- Gelegentlich
  - Pigmentveränderungen am Verabreichungsort

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel
  - Wegen des Gehalts an Calcipotriol kann Hyperkalzämie auftreten, falls die wöchentliche Maximaldosis überschritten wird.
  - Bei Patienten mit anderen Psoriasisformen sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, da bei Patienten mit generalisierter pustulärer oder erythrodermischer exfoliativer Psoriasis eine Hyperkalzämie berichtet wurde. Der Serumkalziumspiegel normalisiert sich nach Absetzen der Behandlung.
  - Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Dosierungsempfehlungen befolgt werden.
- Lokale Nebenwirkungen
  - Calcipotriol sollte nicht im Gesicht angewendet werden, da es Hautreizungen verursachen kann. Um versehentliches Übertragen auf Gesicht und Augen zu vermeiden, müssen die Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um versehentliches Übertragen auf diese Bereiche zu vermeiden.
- UV-Bestrahlung
  - Während der Behandlung mit Calcipotriol sollten die Ärzte ihre Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken oder zu vermeiden. Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.
  - Da keine ausreichenden Daten vorliegen, soll Calcipotriol bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenstörungen vermieden werden.
- Calcipotriol HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält PropylenglycolPropylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.}
- Kinder und Jugendliche
  - Die Wirksamkeit sowie die Unbedenklichkeit der Langzeitanwendung dieser Lösung bei Kindern und Jugendlichen sind nicht nachgewiesen. Daher kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die gleichzeitige Anwendung mit systemischen Vitamin D-Produkten, Produkten für die Kalziumsupplementierung oder anderen Produkten, welche die Kalziumkonzentration erhöhen können, wie z. B. Thiaziddiuretika, +ANY-strogene, anabole Steroide und Parathyroidhormone oder Parathyroidhormonanaloga, können das Risiko einer klinisch signifikanten Hyperkalzämie erhöhen.
- Es liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von Calcipotriol HEXAL^{ArgA8-/sup> und anderen antipsoriatischen Arzneimitteln auf denselben Hautstellen vor.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Calcipotriol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Überdosierung
- Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, der nach Behandlungsende rasch sinkt.
- Die klinischen Anzeichen einer Hyperkalzämie schließen Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Hypotonie, Depressionen, Lethargie und Koma ein.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Sicherheit der Anwendung von Calcipotriol während der Schwangerschaft bei Menschen ist nicht belegt. In tierexperimentellen Studien wurde nach oraler Gabe von Calcipotriol Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Absorptionsmengen bei topisch angewendetem Calcipotriol sind gering, aber eine Störung der Calcium-Homöostase ist nicht zu erwarten.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte Calcipotriol HEXAL^{ArgA8-/sup> in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.}
Fertilität
- Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer Calcipotriol-Behandlung auf die menschliche Fertilität vor.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht. Bei einer kurzfristigen Anwendung auf kleinen Hautflächen ist keine relevante systemische Absorption zu erwarten, weshalb auch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten sind. Unter diesen Bedingungen kann Calcipotriol während der Stillzeit angewendet werden. Calcipotriol sollte während der Stillperiode nicht auf die Brust aufgetragen werden. Bei Langzeitanwendung und/oder Anwendung von Calcipotriol auf größeren Hautflächen wird das Stillen nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Calcipotriol Hex 0.05mg/ml (60 ml)