Calcipotriol Hex 0.05mg/G (30 g)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Calcipotriol
Wirkstoff Menge 0,05 mg
ATC Code D05AX02
Preis 18,08 €
Menge 30 g
Darreichung (DAR) SAL
Norm N1
Calcipotriol Hex 0.05mg/G (30 g)

Medikamente Prospekt

Calcipotriol0.05mg
(H)alpha-Tocopherol acetatHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Paraffin, dünnflüssigHilfsstoff
(H)Polyethylenglykol (2) stearyletherHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff10mg
(H)Vaselin, wei+AN8Hilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels oder die Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die den Serumkalziumspiegel erhöhen
  • Hyperkalzämie

Art der Anwendung



  • Die Salbe wird dünn auf die erkrankte Haut aufgetragen und leicht eingerieben, bis die Salbe fast ganz in die Haut eingezogen ist.

Dosierung



  • Erwachsene
    • Monotherapie
      • Calcipotriol HEXALArgA8-/sup> sollte 1- oder 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen der Gliedmaßen oder des Oberkörpers aufgetragen werden. Zu Behandlungsbeginn wird eine 2-mal tägliche Applikation (morgens und abends) empfohlen.
      • Für die Erhaltungstherapie kann die Häufigkeit der Anwendung in Abhängigkeit vom Ansprechen auf 1-mal täglich reduziert werden.
      • Die wöchentlich aufgetragene maximale Menge Salbe sollte 100 g nicht überschreiten. Wenn Calcipotriol HEXALArgA8-/sup> gemeinsam mit Calcipotriol-haltiger Creme oder Lösung angewendet wird, sollte, aufgrund des Risikos einer Hyperkalzämie, die wöchentliche Gesamtdosis 5 mg Calcipotriol nicht überschreiten (z. B. 40 ml Kopfhautlösung plus 60 g Creme oder Salbe).
      • Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem klinischen Erscheinungsbild. Ein deutlicher therapeutischer Effekt tritt in der Regel nach maximal 4 - 8 Wochen ein. Die Therapie kann wiederholt werden.
    • Kombinationstherapie
      • Die 1-mal tägliche Anwendung von Calcipotriol in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (z. B. Anwendung von Calcipotriol HEXALArgA8-/sup> morgens und des Steroids abends) ist wirksam und gut verträglich.
    • Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
      • Patienten mit bekannter schwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten nicht mit Calcipotriol behandelt werden.
  • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
    • Es liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Die Wirksamkeit sowie die Unbedenklichkeit der Langzeitanwendung der oben genannten Dosierung (bei Erwachsenen) sind bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Daher kann die Anwendung von Calcipotriol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.

Indikation



  • Calcipotriol HEXALArgA8-/sup> ist angezeigt zur topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis (Psoriasis vulgaris).

Nebenwirkungen



  • Basierend auf klinischen Daten können bei ca. 25% der mit Calcipotriol behandelten Patienten Nebenwirkungen auftreten.
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind verschiedene Hautreaktionen, wie Pruritus und Abschälen der Haut.
  • Systemische Effekte (Hyperkalzämie und Hyperkalzurie) wurden berichtet. Das Risiko, solche Reaktionen zu entwickeln, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten wird.
  • Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System-Organ-Klassen aufgeführt und innerhalb jeder Gruppe nach abnehmender Häufigkeit aufgezählt.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Gelegentlich
      • Follikulitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichts- oder Periorbitalödem, Angioödem)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten
      • Hyperkalzämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • Hautreizungen
      • Pruritus
      • Hautbrennen
      • Erythem
      • bullöse Reaktionen
      • Verschlechterung der Psoriasis
      • (Kontakt-)Dermatitis
      • Abschälen der Haut
    • Gelegentlich
      • Ekzem
      • trockene Haut
      • Hautausschlag (einschl. erythematöser, makulopapulöser, morbiliformer, papulöser und pustulöser Ausschlag)
    • Selten
      • Urtikaria
      • Hautödem
      • seborrhoische Dermatitis
      • Photoempfindlichkeitsreaktion
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten
      • Hyperkalzurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Schmerzen am Verabreichungsort
    • Gelegentlich
      • Pigmentveränderungen am Verabreichungsort

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel
      • Wegen des Gehalts an Calcipotriol kann Hyperkalzämie auftreten, falls die wöchentliche Maximaldosis überschritten wird.
      • Bei Patienten mit anderen Psoriasisformen sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, da bei Patienten mit generalisierter pustulärer oder erythrodermischer exfoliativer Psoriasis eine Hyperkalzämie berichtet wurde.
      • Der Serumkalziumspiegel normalisiert sich nach Absetzen der Behandlung.
      • Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Dosierungsempfehlungen befolgt werden.
    • Lokale Nebenwirkungen
      • Calcipotriol sollte nicht im Gesicht angewendet werden, da es Hautreizungen verursachen kann. Um versehentliches Übertragen auf Gesicht und Augen zu vermeiden, müssen die Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um versehentliches Übertragen auf diese Bereiche zu vermeiden.
      • Im Hinblick auf einen möglichen Effekt auf den Kalziumstoffwechsel ist die Zugabe von penetrationsfördernden Substanzen (wie z. B. Salicylsäure) zur Salbe nicht erlaubt. Eine Okklusion ist aus demselben Grund nicht wünschenswert.
    • UV-Bestrahlung
      • Während der Behandlung mit Calcipotriol sollten Ärzte die Patienten darauf hinweisen, eine übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken oder zu vermeiden. Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.
      • Da keine ausreichenden Daten vorliegen, soll Calcipotriol bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenstörungen vermieden werden.
    • Calcipotriol HEXALArgA8-/sup> enthält Propylenglycol
      • Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Die Wirksamkeit sowie die Unbedenklichkeit der Langzeitanwendung von Calcipotriol bei Kindern und Jugendlichen sind nicht nachgewiesen. Daher kann die Anwendung von Calcipotriol bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung mit systemischen Vitamin D-Produkten, Produkten für die Kalziumsupplementierung oder anderen Substanzen, welche die Kalziumkonzentration erhöhen können, wie z. B. Thiaziddiuretika, +ANY-strogene, anabole Steroide und Parathyroidhormone oder Parathyroidhormonanaloga, können das Risiko einer klinisch signifikanten Hyperkalzämie erhöhen.
    • Es liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von Calcipotriol HEXALArgA8-/sup> mit anderen antipsoriatischen Arzneimitteln auf denselben Hautstellen vor.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Calcipotriol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, der rasch sinkt, wenn die Behandlung beendet wird.
    • Die klinischen Anzeichen einer Hyperkalzämie schließen Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Hypotonie, Depressionen, Lethargie und Koma ein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Sicherheit der Anwendung von Calcipotriol während der Schwangerschaft bei Menschen ist nicht belegt. In tierexperimentellen Studien wurde nach oraler Gabe von Calcipotriol Reproduktionstoxizität gezeigt. Bei topischer Anwendung wird Calcipotriol in geringem Ausmaß absorbiert, eine Störung der Calcium-Homöostase ist aber nicht zu erwarten. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Calcipotriol HEXALArgA8-/sup> in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer Calcipotriol-Behandlung auf die menschliche Fertilität vor.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht.
  • Bei einer kurzfristigen Anwendung auf kleinen Hautflächen ist keine systemische Absorption zu erwarten, weshalb auch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten sind. Unter diesen Voraussetzungen kann Calcipotriol während der Stillzeit angewendet werden. Calcipotriol sollte während der Stillperiode nicht auf die Brust aufgetragen werden. Bei Langzeitanwendung und/oder Anwendung von Calcipotriol auf größeren Hautflächen wird das Stillen nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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