Beclometason - CT 0.10 mg (2 St)

Hersteller TEVA GmbH
Wirkstoff Beclometason
Wirkstoff Menge 0,078 mg
ATC Code R03BA01
Preis 36,91 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) DOS
Norm N3
Beclometason - CT 0.10 mg (2 St)

Medikamente Prospekt

Beclometason0.078mg
(H)EthanolHilfsstoff
(H)NorfluranHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Beclometason-17,21-dipropionat
  • akuter Asthmaanfall
  • Status asthmaticus
  • Lungentuberkulose (aktiv oder inaktiv) ohne gleichzeitige resistenzgerechte tuberkulostatische Behandlung
  • Pilzerkrankungen bzw. andere Infektionen im Bereich der Atemwege ohne angemessene Behandlung

Art der Anwendung



  • zur Inhalation
  • Anwendung vor einer Mahlzeit, wenn dies nicht möglich ist, Mund nach der Inhalation ausspülen
  • regelmäßige Anwendung in den empfohlenen Zeitabständen
  • Handhabung
    • Schutzkappe vom Mundstück abnehmen
    • Druckbehältnis kräftig schütteln
    • so tief wie möglich ausatmen
    • Mundstück mit den Lippen fest umschließen
    • Langsam und tief einatmen und dabei mit Beginn der Einatmung Dosieraerosol kräftig nach unten drücken
    • Sprühstoß nicht vor Beginn der Einatmung auslösen
    • Atem ca. 10 Sekunden anhalten
    • Mundstück absetzen und langsam durch die Nase ausatmen
    • Schutzkappe wieder aufsetzen
  • Pflegehinweis
    • Mundstück min.3 - 4mal / Woche mit warmem Wasser reinigen, anschließend trocknen
    • Druckbehältnis zuvor herausnehmen
    • bei Wiedereinsetzten des Behältnis, Auslösen eines Sprühstoßes vermeiden
  • Anwendung bei Kindern nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
  • ggf. kann Inhalierhilfe verwendet werden (Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen)

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoß zu 78 mg enthält 0,10 mg Beclometasondipropionat

  • Behandlung von Atemwegserkrankungen
    • individuell nach Patient und klin. Ansprechen dosieren
    • Behandlungsziel: niedrigste Dosis mit der effektive Asthmakontrolle möglich ist
    • Aufteilung der Tagesdosis
      • in 2 Gaben (morgens und abends)
      • in besonderen Fällen auch auf 3 - 4 Einzelgaben
    • Tagshöchstdosen
      • Kinder: i.d.R. 0,5 mg Beclometasondipropionat
      • Jugendliche und Erwachsene: i.d.R. 2,0 mg Beclometasondipropionat
    • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
      • 2 - 3 Sprühstöße (0,2 - 0,3 mg Beclometasondipropionat) 2mal / Tag
    • Kinder >/= 5 - 11 Jahre
      • 1 - 2 Sprühstöße (0,1 - 0,2 mg Beclometasondipropionat) 2mal / Tag
    • bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Beclometasondipropionat bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale
  • Antientzündliche Akuttherapie nach Rauchgasexposition
    • Unmittelbar nach Rauchgasexpostition
      • 4 Sprühstöße (0,4 mg Beclometasondipropionat)
    • nach anschl. ambulanter Aufnahme
      • 4 Sprühstöße (0,4 mg Beclometasondipropionat)
    • nach weiteren 2 Stunden
      • 4 Sprühstöße (0,4 mg Beclometasondipropionat)

Indikation



Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahre

  • Behandlung von Atemwegserkrankungen, wie z.B.
    • Asthma bronchiale
    • chronisch obstruktive Bronchitis
  • Antientzündliche Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch
    • Brände und Schwelbrände
    • Unfälle, bei denen giftige Gase freigesetzt werden,
      • die zu schnell auftretenden Lungenödem führen z.B. durch
        • Zinknebel
        • Chlorgas
        • Ammoniak
      • die nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen z.B. durch
        • Nitrose Gase
        • Phosgen
        • Schwermetall-Dämpfe
  • Hinweis
    • nicht zur Behandlung akuter Atemnotanfälle (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Laryngitis, Pharyngitis
      • orale Candidose/Soor (lokale Pilzinfektion in Mund und Rachen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie (bei COPD-Patienten)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herpes simplex
        • aus spontanen Nebenwirkungsmeldungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Ausprägungen
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Juckreiz
        • Erythem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Ausprägungen (aus spontanen Nebenwirkungsmeldungen)
        • Angioödem
        • Ödem der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Reaktionen einschließlich
        • anaphylaktischer Schock
      • bei Umstellung von Corticoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung
        • Allergien, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B.
          • allergische Rhinitis
          • allergische Ekzeme
          • rheumatoide Beschwerden
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nebennierenrindensuppression/Adrenale Suppression
        • systemische Effekte inhalierter Corticosteroide; insbesondere bei Verordnung einer hohen Dosis für einen längeren Zeitraum
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
      • Cushing-Syndrom
      • cushingoide Merkmale
        • systemische Effekte inhalativer Corticosteroide können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die für längere Zeit verschrieben werden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Supresssion der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse und dadurch weitere glucocorticoidübliche Wirkungen, wie z. B.
        • erhöhte Infektanfälligkeit
        • behinderte Stressanpassung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychomotorische Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angst
      • Depression
      • Aggressivität
      • Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern)
        • systemische Effekte inhalativer Corticosteroide können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die für längere Zeit verschrieben werden
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tremor
        • aus spontanen Nebenwirkungsmeldungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Katarakt
        • systemische Effekte inhalierter Corticosteroide, insbesondere bei Verordnung einer hohen Dosis für einen längeren Zeitraum
      • Glaukom
        • systemische Effekte inhalierter Corticosteroide, insbesondere bei Verordnung einer hohen Dosis für einen längeren Zeitraum
      • Augenödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
        • systemische Effekte inhalierter Corticosteroide, insbesondere bei Verordnung einer hohen Dosis für einen längeren Zeitraum
      • zentrale seröse Chorioretinopathie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (verstärkter) Husten
      • Rachenreizung
      • Heiserkeit
      • Entzündung im Hals
      • Halsschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
      • Heiserkeit
      • (paradoxer) Bronchospasmus
      • Giemen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
        • aus spontanen Nebenwirkungsmeldungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Eosinophile Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anfälligkeit für blaue Flecken
      • Dünner werden der Haut
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wachstumsverzögerung (bei Kindern und Jugendlichen)
        • aus spontanen Nebenwirkungsmeldungen
      • Abnahme der Knochenmineraldichte
        • aus spontanen Nebenwirkungsmeldungen
        • systemische Effekte inhalativer Corticosteroide können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die für längere Zeit verschrieben werden
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthenie
        • aus spontanen Nebenwirkungsmeldungen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erniedrigte Cortisolwerte im Plasma

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Asthmabehandlung sollte in der Regel einem Stufenprogramm folgen, wobei der Behandlungserfolg klinisch und durch Lungenfunktionstests zu überwachen ist
  • Beclometason ist nicht für die Behebung akuter Asthmasymptome vorgesehen
    • dafür ist ein inhalativer, kurz- und schnellwirksamer Beta2-Agonist erforderlich
    • den Patienten sollte angeraten werden, eine solche Bedarfsmedikation zur Hand zu haben
  • Handhabung
    • den Patienten muss der richtige Gebrauch des Arzneimittels gezeigt werden, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff die Zielbereiche in der Lunge erreicht
    • um einen optimalen Nutzen zu erzielen, sollen die Patienten sich ebenfalls bewusst sein, dass das Arzneimittel regelmäßig und täglich angewendet werden muss, auch wenn keine Beschwerden vorhanden sind
    • darf nicht abrupt abgesetzt werden
    • weiter Hinweise zur ordnungsgemäßen Handhabung siehe jeweilige Produktinformation
  • inhalativ anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen
    • insbesondere wenn hohe Dosen (über 1500 µg/Tag) über lange Zeiträume gegeben werden
    • solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Glucocorticoidgabe
    • mögliche systemische Nebenwirkungen (cushingoide Erscheinungen/Cushing-Syndrom) sind
      • Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HNR)-Funktion
      • Abnahme der Knochenmineraldichte
      • Nebennierenrindensuppression
      • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
      • Katarakt
      • Glaukom
      • sowie auch eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich
        • psychomotorische Hyperaktivität
        • Schlafstörungen
        • Angstzustände
        • Depression
        • Aggression (vor allem bei Kindern)
    • deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann, verabreicht wird
    • längere Behandlung mit hohen Dosen
      • insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde und eine akute adrenale Krise mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen, Notfälle oder elektive chirurgische Eingriffe) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten
        • in solchen Fällen sollte in Stresssituationen eine vorübergehende zusätzliche systemische Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden
        • zu den Situationen, die möglicherweise eine akute adrenale Krise auslösen können, gehören
          • Traumata
          • Operationen
          • (schwere) Infektionen
          • eine rasche Dosisreduktion
        • die Symptome sind i.d.R. vage und können Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinsstörungen, Hypoglykämie und Krampfanfälle umfassen
  • Umstellen der Behandlung von oralen auf inhalative Steroide
    • die Umstellung steroidabhängiger Patienten von oralen auf inhalative Steroide und ihre weiterführende Behandlung bedarf besonderer Sorgfalt
      • in erster Linie deshalb, weil die durch langfristige systemische Steroidtherapie bedingte Beeinträchtigung der Nebennierenrinden-Funktion nur langsam wieder abklingt bzw. bis es zu einer ausreichenden Erholung des hypophysären-adrenalen Systems gekommen ist, die den Patienten in die Lage versetzt, Notfallsituationen wie Trauma, operative Eingriffe oder Infektionen zu bewältigen
    • die meisten Patienten können erfolgreich und bei Aufrechterhaltung guter respiratorischer Funktion auf Beclometasondipropionat umgestellt werden
    • einige Patienten fühlen sich für ca. 2 Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit systemischen Corticosteroiden unwohl (d. h. Kopfschmerzen, Übelkeit, Gelenk- oder Muskelbeschwerden), obwohl die Atemwegsfunktion gleich geblieben ist oder sich sogar verbessert hat
      • diese Patienten sollten angehalten werden, die Behandlung mit inhalativem Beclometason fortzusetzen und das systemische Corticosteroid weiterhin nicht anzuwenden, sofern nicht objektive klinische Anzeichen einer Nebennierenfunktionsstörung vorliegen
    • die Patienten sollten sich in einem stabilen Zustand befinden an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind, bevor inhalative Steroide zusätzlich zu der gewohnten Erhaltungsdosis systemischer Steroide gegeben werden
      • zu Beginn der Umstellung sollte Beclometason für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden
      • nach ca. 1 Woche wird mit dem allmählichen Absetzen des systemischen Steroids durch schrittweise Reduktion der täglichen Dosis begonnen (wobei sich das Ausmaß der Dosisreduzierung nach der Erhaltungsdosis des systemischen Steroids richten sollte)
      • der Patient ist regelmäßig zu untersuchen (insbesondere mit Tests der Nebennierenrindenfunktion) und die inhalative Beclometason-Dosis sollte an die erhaltenen
        Ergebnisse angepasst werden
    • bei Patienten, die zuvor über einen längeren Zeitraum oder in einer hohen Dosis mit systemischen Steroiden behandelt wurden, ist besondere Vorsicht geboten, da die Erholung von einer etwaigen Nebennierenrindensuppression eine beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen kann
      • bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Corticoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden
        • Hinweise zu Dosierungsempfehlung siehe jeweilige Produktinformation
    • kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Corticoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Corticoiden notwendig werden
      • da wegen einer möglicherweise noch bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz eine adäquate Cortisolausschüttung nicht gewährleistet ist
    • umgestellte Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion eingeschränkt ist, sollten einen Ausweis bei sich tragen, aus dem hervorgeht, dass sie in Stresssituationen (z. B. bei Operationen, Infektionen oder sich verschlechternden Asthma-Anfällen) systemische Steroide benötigen
    • um die Wirksamkeit von inhaliertem Beclometason sicherzustellen, kann im Falle einer massiven Mukussekretion im Respirationstrakt eine anti-obstruktive und kurzzeitige Therapie mit hohen Dosen systemischer Corticosteroide notwendig sein
    • Exazerbation/Aufdecken von Allergien möglich
      • z. B. allergische Rhinitis oder Ekzeme, die zuvor von dem systemisch applizierten Arzneimittel unter Kontrolle gehalten wurden
      • treten solche Allergien auf, sollte eine symptomatische Behandlung mit Antihistaminika und/oder topischen Arzneimitteln, einschließlich Steroiden zur lokalen Anwendung, erfolgen
  • Hinweise für nicht mit Corticoiden vorbehandelte Patienten
    • bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Corticoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Beclomethason nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen
    • starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometason lokal nicht voll wirksam werden kann
    • in diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Corticoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden
    • Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Corticoidgabe fortgesetzt
  • Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen
    • bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen sowie Behandlung mit einem Beta2-Agonisten
    • Dosis von Beclometason kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glucocorticoiden indiziert
    • zunehmende Anwendung von Bronchodilatatoren, insbesondere von inhalativen, kurzwirksamen Beta2-Agonisten, zur Linderung von Symptomen weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin
      • eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas kann lebensbedrohlich sein und der Patient sollte dringend ärztlich untersucht werden
    • wenn Patienten feststellen, dass die Behandlung mit einem kurz wirksamen Bronchodilatator weniger effektiv wird oder sie mehr Inhalationen als üblich benötigen, ist ärztliche Beratung erforderlich
      • in diesem Fall sollten die Patienten erneut untersucht werden und die Therapie neu bewertet
    • verstärkte antientzündliche Behandlung, z. B. höhere Dosen inhalativer Corticosteroide oder eine Kurzzeitbehandlung mit systemischen Corticosteroiden, ist in Betracht zu ziehen
    • schwere Asthma-Exazerbationen sind in der normalen Weise zu behandeln
      • z. B. durch Erhöhung der inhalierten Beclometason-Dosis und ggf. durch Gabe eines systemischen Steroids und/oder ggf. eines Antibiotikums sowie Behandlung mit einem Beta2-Agonisten
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung des wiederkehrenden Giemens
      • Entscheidung über den Therapiebeginn bei Kindern </= 5 Jahre sollte auf der Schwere und Häufigkeit der Giemenepisoden basieren
      • regelmäßige Nachuntersuchungen sind erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen
      • wenn innerhalb von 2 bis 3 Monaten kein Therapieerfolg eintritt oder die Diagnose Asthma nicht bestätigt wird, sollte Beclometason abgesetzt werden, um unnötige Langzeit-Exposition mit inhalierten Corticosteroiden und die damit assoziierten Risiken für Kinder, einschließlich Wachstumsverzögerung, zu vermeiden
    • Wachstumsverzögerungen wurden bei Kindern berichtet, die inhalativ anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten
      • es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren
      • bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativ anzuwendenden Glucocorticoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann
      • außerdem sollte in Betracht gezogen werden, Kinder an einen Lungenspezialisten für Kinder zu überweisen
      • es liegen nur unzureichende Daten über die mögliche wachstumsverzögernde Wirkung von inhalativen Corticosteroiden bei Säuglingen und Kleinkindern < 2 Jahren vor
  • Pneumonie bei COPD-Patienten
    • eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
    • es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
    • dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
    • es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
    • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD Exazerbationen überschneiden
    • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen
  • Infektionen
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit
      • viralen oder bakteriellen Infektionen
      • Pilzinfektionen der Augen oder des Mundes oder der Atemwege
    • bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll Beclometason nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden
    • Pilzinfektionen
      • Patienten mit hohen Blutspiegeln von Candida precipitins, die auf eine zuvor stattgefundene Infektion hinweisen, zeigen eine stärkere Neigung zur Entwicklung von Candidamykosen (Soor) des Mundes und Rachens
      • Häufigkeit des Auftretens von Candida-Infektionen scheint mit der Höhe der angewendeten Dosis und der Dauer der Behandlung im Zusammenhang zu stehen
      • meist spricht die orale Candidose auf eine entsprechende topische antimykotische Therapie an, ohne dass die Behandlung mit Beclometason unterbrochen werden muss
      • den Patienten muss geraten werden, sofort nach jeder Inhalation ihren Mund mit Wasser auszuspülen und danach das Wasser auszuspucken, um die Häufigkeit des Auftretens von oralen Candida-Infektionen zu verringern
        • alle Patienten empfinden das Ausspülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung des Inhalators als wohltuend
    • bakterielle Infektionen
      • im Fall von bakteriellen Infektionen der Atemwege ist eine adäquate Begleitbehandlung mit Antibiotika erforderlich
    • Lungentuberkulose
      • besondere Vorsicht sowie eine ausreichend spezifische therapeutische Kontrolle ist bei Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkulose oder anderen Infektionen geboten
      • Patienten, die an Tuberkulose leiden, sollten während der Behandlung mit Beclometasondipropionat eine tuberkulostatische Therapie erhalten
  • Patienten mit Immunsuppression
    • es muss besonders sorgfältig darauf geachtet werden, die Anwendung topischer Corticosteroide auf einem Minimum zu halten
  • Heiserkeit
    • eine auftretende Heiserkeit ist reversibel und verschwindet nach Absetzen der Behandlung und/oder nach Schonung der Stimme
  • (paradoxe) Bronchospasmen
    • können (selten) nach der Inhalation auftreten
      • mit Symptomen wie eine unmittelbare Zunahme von Giemen, Kurzatmigkeit und Husten, die direkt mit einem rasch wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden sollten
    • Behandlung sollte sofort abgesetzt werden, der Patient ist zu untersuchen und bei Bedarf ist eine alternative Therapie einzuleiten
  • Churg-Strauss-Syndroms oder hypereosinophiler Zustände
    • bei Reduzierung oder Absetzen einer oralen Corticosteroid-Therapie können klinische Merkmale des Churg-Strauss-Syndroms oder hypereosinophiler Zustände aufgedeckt werden
  • Doping
    • Anwendung von Beclometason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • die Anwendung von als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Beclometason sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nicht eingesetzt werden
    • da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen ergeben haben
  • generell müssen Notwendigkeit und Nutzen der Behandlung für die Mutter besonders sorgfältig gegen das Risiko für den Fetus oder das Neugeborene abgewogen werden (vor allem während des ersten Trimenons)
    • da die Möglichkeit von intrauterinen Wachstumsstörungen und einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion beim Neugeborenen und Spätfolgen bei Langzeittherapien in Betracht gezogen werden muss
    • wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich ist, muss die niedrigste wirksame Dosis Beclometasondipropionat angewendet werden
  • insbesondere synthetische Glucocorticoide, die von der Plazenta nur unzureichend inaktiviert werden können, stehen in Verdacht, durch eine In-utero-Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen
  • Beclometasondipropionat gelangt bei Inhalation sofort in die Lunge
    • so wird die hohe Exposition vermieden, zu der es bei systemischer Verabreichung von Corticosteroiden kommt
  • Sicherheit von Beclometasondipropionat während der Schwangerschaft ist beim Menschen noch nicht erwiesen
    • für Beclometasondipropionat wurden keine spezifischen Studien bezüglich der Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen durchgeführt
    • in den veröffentlichten Daten finden sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Schwangeren, die Beclometason inhalativ anwenden
  • Behandlung mit hohen Dosen
    • mögliche Auswirkungen einer Behandlung mit hohen Dosen von inhalativ angewendetem Beclometasondipropionat auf die fetale Entwicklung können allerdings nicht ausgeschlossen werden
  • bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie
    der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann
    • Kleinkinder und Säuglinge deren Mütter während der Schwangerschaft erhebliche Beclometasondipropionat-Dosen erhielten, sollten auf Nebennierenrindensuppression überwacht werden
  • tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • erhöhtes Auftreten von Schädigungen des Fetus
      • die Verabreichung von Corticosteroiden an trächtige Tiere kann zu Störungen der fetalen Entwicklung führen, einschließlich Gaumenspalte und intrauteriner Wachstumsverzögerung
    • die Bedeutung für den Menschen bleibt aber unklar
      • obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch aufgetretenen teratogenen Wirkungen von Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlossen werden
  • Fertilität
    • spezifische Untersuchungen zur Sicherheit in Bezug auf die Fertilität beim Menschen wurden mit Beclometasondipropionat nicht durchgeführt
    • Ergebnisse von Tierstudien haben zwar Hinweise auf eingeschränkte Fertilität ergeben, allerdings bei hohen Dosierungen
      • in Fertilitätsstudien an Ratten führte Beclometason-dipropionat in einer oralen Dosierung von 16 mg/kg/Tag zu verringerten Konzeptionsraten
      • eine Beeinträchtigung der Fertilität zeigte sich bei Hunden bei einer oralen Dosierung von 0,5 mg/kg/Tag in Form einer Hemmung des Östrogenzyklus
      • nach einer 12-monatigen Exposition gegenüber inhalativem Beclometasondipropionat mit einer geschätzten Tagesdosis von 0,33 mg/kg/Tag wurde keine Hemmung des Östrogenzyklus bei Hunden festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Beclometasondipropionat kann während der Stillzeit angewendet werden
    • wenn allerdings eine hohe Dosis Beclometasondipropionat inhalativ angewendet wird, wird empfohlen, nach der Anwendung das Stillen für 4 Stunden zu vermeiden
    • werden Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet, ist abzustillen
  • für Beclometasondipropionat wurden keine spezifischen Studien bezüglich der Sicherheit in der Stillzeit beim Menschen durchgeführt
  • es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor
    • da andere Glukocorticoide in geringen Mengen (ca. 1/100 der systemisch verfügbaren mütterlichen Dosis) in die Muttermilch übergehen, kann davon ausgegangen werden, dass auch Beclometasondipropionat und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
    • bei zur Inhalation verwendeten Dosierung scheint Risiko gering
      • bei therapeutischen Dosen von Beclometasondipropionat sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten
  • es wurden keine schädlichen Auswirkungen durch Glucocorticoide für gestillte Kinder berichtet
  • Nutzen des Stillens überwiegt wahrscheinlich die theoretischen Risiken

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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