Junik 100µg 100hub Dosier (1 St)

Hersteller Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff Beclometason
Wirkstoff Menge 0,078 mg
ATC Code R03BA01
Preis 20,66 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) DOS
Norm N1
Junik 100µg 100hub Dosier (1 St)

Medikamente Prospekt

Beclometason0.078mg
(H)EthanolHilfsstoff
(H)NorfluranHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)



  • JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol darf nicht angewendet werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • akutem Asthmaanfall oder Status asthmaticus
  • Bei Lungentuberkulose soll JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird.
  • Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden.

Art der Anwendung



  • Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen.
  • Die Inhalation des Arzneimittels vor einer Mahlzeit und eine Mundspülung nach der Inhalation können das Risiko einer Candidiasis oder Heiserkeit reduzieren.
  • Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben, wie nachfolgend beschrieben:
    • 1. Die Schutzkappe vom Mundstück abnehmen.
    • 2. Tief ausatmen.
    • 3. Das offene Ende des Mundstücks in den Mund nehmen und mit den Lippen umschließen. Langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen und dabei durch Druck auf den Boden der Wirkstoff-Flasche eine Dosis freigeben.
      • Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrom möglichst tief in den Bronchialbereich gebracht werden.
    • 4. Den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird.
  • Sind mehrere aufeinanderfolgende Inhalationen erforderlich, werden die Schritte 2 bis 4 wiederholt. Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.
  • Reinigung des Mundstücks:
    • Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend.
    • Weder Mundstück noch Wirkstoff-Flasche dürfen in Wasser gelegt werden.

Dosierung



  • Dosierung bei Atemwegserkrankungen
    • Die empfohlene Tagesgesamtdosis von 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat ist für JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol niedriger als die für viele andere Beclometasondipropionat-Formulierungen und sollte individuell für den Patienten ermittelt werden.
    • Die Dosierung sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen Ansprechen des Patienten orientieren. Es sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
    • Die genannten Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
    • Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche bis 12 Jahre
      • In schwereren Fällen 2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat).
      • Die Tageshöchstdosis sollte für Kinder und Jugendliche bis 12 Jahre 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat nicht überschreiten.
      • Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
    • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
      • Bei leichten bis mittelschweren Fällen: 2 x täglich 1 bis 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 Mikrogramm bis 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat).
      • In schwereren Fällen: 2 x täglich bis zu 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 Mikrogramm Beclometasondipropionat).
      • Die Tageshöchstdosis sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren 800 Mikrogramm Beclometasondipropionat nicht überschreiten.
    • JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.
    • Art der Anwendung bei Atemwegserkrankungen
      • Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
      • JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol bis zur niedrigsten möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden. JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
  • Dosierung bei Rauchgasexposition
    • Kinder und Jugendliche
      • Es liegen keine Daten vor.
    • Erwachsene
      • Unmittelbar nach Rauchgasexposition 4 Sprühstöße (400 Mikrogramm Beclometasondipropionat).
      • Nach anschließender ambulanter Aufnahme 4 Sprühstöße (400 Mikrogramm Beclometasondipropionat).
      • Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden erneut 4 Sprühstöße (400 Mikrogramm Beclometasondipropionat).
      • Bei weiterhin auftretenden Symptomen (Husten, Dyspnoe) Fortsetzung der Therapie mit 4 Sprühstößen (400 Mikrogramm Beclometasondipropionat) alle 2 Stunden bis zum Abklingen der Beschwerden.

Indikation



  • Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei
    • Asthma bronchiale
    • chronisch obstruktiver Bronchitis
  • Antientzündliche Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch:
    • Brände und Schwelbrände
    • Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z. B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak) oder nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z. B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-Dämpfe)

Nebenwirkungen



  • Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol 100 Mikrogramm können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
  • Bei einzelnen Patienten, die mit 2000 Mikrogramm Beclometasondipropionat täglich behandelt wurden, wurden erniedrigte Kortisolwerte im Plasma berichtet.
  • Bei Gabe von JunikArgA8-/sup> kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von JunikArgA8-/sup> (800 Mikrogramm Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
  • Über folgende psychiatrische Nebenwirkungen wurde berichtet: Psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Aggressionen und Verhaltensauffälligkeiten. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.
  • Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig: Pneumonie (bei COPD-Patienten)
    • Gelegentlich: Reizwirkungen im Rachenraum, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn JunikArgA8-/sup> vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.
  • Endokrine Erkrankungen
    • Sehr selten: Adrenale Suppression, Abnahme der Knochendichte
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Katarakt und Glaukom, Augenödeme
    • Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • Häufig: Heiserkeit
    • Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus
    • Gelegentlich: Husten
  • Erkankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Erythem und +ANY-deme von Gesicht, Lippen und Rachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sehr selten: Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Häufigkeit unbekannt: Psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Aggressionen und Verhaltensauffälligkeiten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung ist u. U. in Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig, weil wegen einer möglicherweise noch bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz eine adäquate Cortisolausschüttung nicht gewährleistet ist.
    • Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe. Mögliche systemische Effekte schließen die adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen Effekten und Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Überaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern) ein.
    • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
    • Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann, verabreicht wird.
    • Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
    • Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan überprüft werden.
      • Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.
      • Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoidtagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt. Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.
      • Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.
      • Die Anwendung von JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol 100 Mikrogramm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Pneumonie bei COPD-Patienten
      • Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden.
      • Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.
      • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
      • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
      • Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativ anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt, aber JunikArgA8-/sup> kann die Wirksamkeit von +AN82-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken. Beclometason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Kortikosteroide, und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • a) Symptome einer Überdosierung
      • Bei kurzfristiger Überdosierung kann eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion eintreten. Bei längerfristiger Überdosierung kann es zusätzlich zur Nebennierenrindenatrophie kommen.
      • Es können glukokortikoid-übliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.
    • b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Bei kurzfristiger Überdosierung ist grundsätzlich keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Bei fortgesetzter Inhalationsbehandlung in vorgeschriebener Dosierung, sollte sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse nach ca. 1 - 2 Tagen normalisieren.
      • In Stresssituationen kann eine Kortikoidschutzbehandlung (z. B. hochdosierte Gabe von Hydrocortison) erforderlich sein.
      • Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient als steroidabhängig und ist auf die entsprechende Erhaltungsdosis eines systemischen Steroids einzustellen, bis sich der Zustand stabilisiert hat.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Keine speziellen Daten verfügbar.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei Anwendung von oralem Beclometason gezeigt. Nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren liegen keine Anhaltspunkte vor, dass diese im Tierversuch aufgetretenen teratogenen Wirkungen von Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, es können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlossen werden.
  • Insbesondere synthetische Glukokortikoide, die von der Plazenta nur unzureichend inaktiviert werden können, stehen in Verdacht, durch eine in utero Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen.
  • Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von JunikArgA8-/sup> Dosieraerosol in der Schwangerschaft vermieden werden und die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist besonders sorgfältig abzuwägen.
  • Fertilität
    • Fertilitätsversuche mit Tieren wurden nicht durchgeführt.

Stillzeithinweise



  • Glukokortikoide werden in die Muttermilch in geringen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Kind möglich sind. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen.
  • Sollten Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet werden, ist abzustillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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