Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Beclometason
Wirkstoff Menge	0,078 mg
ATC Code	R03BA01
Preis	44,36 €
Menge	2 St
Darreichung (DAR)	DOS
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Beclometason		0.078	mg
(H)	Ethanol	Hilfsstoff
(H)	Norfluran	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Zur Inhalation

Dosierung

Das Arzneimittel ist ausschließlich für die orale Inhalation vorgesehen. Um optimale Behandlungsergebnisse zu erzielen, sollte Beclometasondipropionat regelmäßig angewendet werden. Die Initialdosis des inhalierten Beclometasondipropionat sollte dem Schweregrad der Erkrankung angemessen sein.
Die Dosis soll bis zur niedrigsten Dosis titriert werden, mit der eine wirksame Asthmabeherrschung aufrecht erhalten werden kann.
Erwachsene
- Der Dosisbereich bewegt sich je nach Schwere des Asthmas zwischen 50 Mikrogramm 2-mal täglich und 500 Mikrogramm 2-mal täglich (die maximale Tagesdosis beträgt 1.000 Mikrogramm).
- Für Dosierungen von 50 Mikrogramm stehen andere Präparate zur Verfügung.
- Normalerweise beträgt die Erhaltungsdosis 200 - 400 Mikrogramm pro Tag, unterteilt in mehrere Dosen. Falls erforderlich, können höhere Dosen von bis zu 1.000 Mikrogramm pro Tag, unterteilt in mehrere Dosen, angewendet werden.
Kinder und Jugendliche (7 - 12 Jahre)
- Der Dosisbereich reicht je nach Schwere des Asthmas von 50 Mikrogramm 2-mal täglich bis 100 Mikrogramm 2-mal täglich (die tägliche Höchstdosis beträgt 200 Mikrogramm pro Tag).
- Die Anwendung von BecloHEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern unter 7 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.}
Wenn die Beherrschung der Asthmasymptome befriedigend ist, kann die Dosis schrittweise bis zur wirksamen Mindestdosis, die eine Aufrechterhaltung der Symptombeherrschung ermöglicht, reduziert werden.
Die therapeutische Wirkung setzt nach einigen Tagen der Anwendung ein und erreicht nach 2 - 3 Wochen ihr Maximum.
Die Umstellung eines Patienten von einem anderen Inhalationspräparat auf das BecloHEXAL^{ArgA8-/sup> erfolgt bei der gleichen Dosis, woran sich, falls erforderlich, eine individuelle Titration anschließt.}

Indikation

Prophylaktische Behandlung von leichtem, mittelschwerem und schwerem persistierenden Asthma.
BecloHEXAL^{ArgA8-/sup> ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahre.}

Nebenwirkungen

Häufigkeitsschätzungen:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erwachsene
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Häufig:
    - Candidamykose (Soor) des Mundes und Rachens
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten:
    - Überempfindlichkeitsreaktionen: Angioödeme der Augen, des Rachens, der Lippen und des Gesichts
- Endokrine Erkrankungen
  - Sehr selten:
    - Nebennierensuppression (systemische Wirkung)
- Augenerkrankungen
  - Sehr selten:
    - Katarakt, Glaukom (systemische Wirkung)
  - Nicht bekannt:
    - Verschwommenes Sehen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Häufig:
    - Heiserkeit und Reizung im Rachenbereich
  - Selten:
    - Paradoxe Bronchospasmen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Sehr selten:
    - Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Erythem
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Sehr selten:
    - Abnahme der Knochenmineraldichte (systemische Wirkung)
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Nicht bekannt:Ppsychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensänderungen
Kinder und Jugendliche
- Endokrine Erkrankungen
  - Sehr selten:
    - Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Nicht bekannt:
    - Verhaltensänderungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Steroidabhängige Patienten
  - Die Umstellung steroidabhängiger Patienten auf Beclometasondipropionat-Inhalatoren und ihre anschließende Behandlung erfordern besondere Sorgfalt, in erster Linie deshalb, weil die durch langfristige systemische Steroidtherapie bedingte Beeinträchtigung der Nebennierenrinden-Funktion nur langsam wieder abklingt.
  - Bevor Patienten zusätzlich zu ihrer üblichen Erhaltungsdosis unter einem systemischen Steroid mit dem Beclometasondipropionat-Inhalator behandelt werden, sollten sie sich in einem angemessen stabilen Zustand befinden. Nach ungefähr 1 Woche wird das Ausschleichen des systemischen Steroids eingeleitet, indem in nicht weniger als 1-wöchigen Intervallen die Tagesdosis um 1 mg Prednisolon oder sein Äquivalent anderer Kortikosteroide herabgesetzt wird. Eine Suppression der Nebennierenrinden-Funktion kann bei Patienten vorliegen, bei denen die Behandlung mit systemischen Steroiden langfristig oder hochdosiert erfolgte. Bei diesen Patienten sollte die Nebennierenrinden-Funktion regelmäßig überwacht und die Dosis des systemisch applizierten Steroids vorsichtig herabgesetzt werden.
  - Trotz einer Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der respiratorischen Funktion fühlen sich einige Patienten während der Absetzungsphase unwohl (d. h. Kopfschmerzen, Übelkeit, Gelenk- oder Muskelbeschwerden). Diese Patienten sollten darin bekräftigt werden, die Anwendung des Inhalators fortzusetzen. Das Absetzen des systemischen Steroids sollte fortgeführt werden, außer wenn objektive Zeichen einer adrenalen Insuffizienz vorliegen. Während der Reduktion der oralen Kortikoidbehandlung sind spirometrische und klinische Beurteilungen durchzuführen. Die meisten Patienten können erfolgreich und bei Aufrechterhaltung guter respiratorischer Funktion auf Beclometasondipropionat umgestellt werden. Während der ersten Monate nach der Umstellung ist jedoch besondere Sorgfalt geboten, bis es zu einer ausreichenden Erholung des hypophysären-adrenalen Systems gekommen ist, die den Patienten in die Lage versetzt, Notfallsituationen wie Trauma, operative Eingriffe oder Infektionen zu bewältigen.
  - Umgestellte Patienten mit beeinträchtigter Nebennierenrinden-Funktion sollten einen Notfallausweis bei sich tragen, auf dem darauf hingewiesen wird, dass sie in Belastungssituationen oder bei elektiven chirurgischen Eingriffen eine Zusatzbehandlung mit einem systemischen Steroid benötigen.
- Patienten sollten zudem zur Anwendung in Notfällen, wie beispielsweise einer Exazerbation des Asthmas infolge einer Infektion der Atmungsorgane, mit einem oralen Steroid versorgt werden. Zu diesem Zeitpunkt sollte die von BecloHEXAL^{ArgA8-/sup> angewendete Dosis heraufgesetzt und nach Absetzen des systemischen Steroids wieder auf das Erhaltungsniveau herabgesetzt werden.}
- Patienten mit hohen Blutspiegeln von Candida precipitins, die auf eine zuvor stattgefundene Infektion hinweisen, zeigen eine stärkere Neigung zur Entwicklung von Candidamykosen (Soor) des Mundes und Rachens. Alle Patienten empfinden das Ausspülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung des Inhalators als wohltuend.
- Es besteht die Möglichkeit, dass paradoxe Bronchospasmen auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
- Bei Umstellung von der systemischen Steroidbehandlung auf den Beclometasondipropionat-Inhalator können in manchen Fällen Allergien wie beispielsweise allergische Rhinitis oder Ekzeme auftreten, die bisher durch das systemische Arzneimittel unterdrückt wurden. Diese Allergien sollten mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten symptomatisch behandelt werden.
- Um sicherzustellen, dass das Arzneimittel die Zielbereiche in der Lunge erreicht, sind Patienten in die ordnungsgemäße Anwendung des Inhalators einzuweisen. Die Auslösung des Sprühstoßes sollte mit dem Atemzug synchronisiert werden. Patienten müssen außerdem darüber informiert werden, dass der Beclometasondipropionat-Inhalator für eine optimale therapeutische Wirkung regelmäßig angewendet werden muss.
- Bei Patienten mit anamnestisch bekannter oder bestehender Lungentuberkulose ist besondere Sorgfalt geboten.
- Bei Patienten mit Immunsuppression muss besonders sorgfältig darauf geachtet werden, die Anwendung topischer Kortikosteroide auf einem Minimum zu halten.
- Der Beclometasondipropionat-Inhalator ist nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalls indiziert.
- Besondere Sorgfalt ist bei Patienten mit viraler, bakterieller und durch Pilze bedingter Infektion des Auges, des Mundes oder der Atemwege erforderlich. Bei einer bakteriellen Infektion der Atemwege kann eine angemessene Begleitbehandlung mit einem Antibiotikum erforderlich sein.
- Ein ansteigender Bedarf an Bronchodilatatoren, insbesondere kurzfristig wirksamer Beta-₂-Agonisten zur Linderung der Symptome, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle.
- Inhalierte Kortikosteroide können systemische Wirkungen auslösen, insbesondere dann, wenn eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosen verordnet wurde. Diese Wirkungen sind sehr viel weniger wahrscheinlich als unter oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom, verschwommenes Sehen und selten eine Reihe von psychischen oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Es ist deshalb wichtig, die Dosis des inhalierten Kortikosteroids auf die niedrigste wirksame Dosis für eine effektive Asthmakontrolle einzustellen.
- Unter der Langzeitbehandlung mit inhalierten Kortikosteroiden wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern in regelmäßigen Zeitabständen zu kontrollieren. Bei einer Verlangsamung des Wachstums sollte die Behandlung mit der Zielsetzung überprüft werden, falls möglich die Dosis des inhalierten Kortikosteroids auf das niedrigste Niveau abzusenken, bei dem eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird. Zudem sollte die Überweisung des Patienten an einen Facharzt erwogen werden, der sich auf respiratorische Erkrankungen im Kindesalter spezialisiert hat.
- Eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosen inhalierter Kortikosteroide kann zu einer klinisch signifikanten Nebennierensuppression führen, besonders wenn die empfohlene Dosis überschritten wird. In Belastungssituationen oder bei einem elektiven chirurgischen Eingriff ist ein zusätzlicher systemischer Kortikoidschutz in Betracht zu ziehen.
- Sehstörung
  - Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die gleichzeitige Applikation von Barbituraten, Phenytoin oder Rifampicin kann die Verstoffwechselung verstärken und die Wirkungen oraler Kortikosteroide herabsetzen. Durch orale Kortikosteroide kann das Ansprechen auf Antikoagulanzien herabgesetzt und in einigen Fällen gesteigert werden. Die gleichzeitige Anwendung oraler Kortikosteroide und Kalium-ausschwemmender Diuretika wie von Thiaziden oder Furosemid kann zu übermäßigem Verlust von Kalium führen. Für inhaliertes Beclometasondipropionat wurden keine bekannten Wechselwirkungen mitgeteilt.
- Beclometason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Kortikosteroide und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- BecloHEXAL^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Die akute Toxizität von Beclometasondipropionat ist gering. Die einzige schädliche Wirkung nach kurzfristiger Inhalation großer Mengen besteht in einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion (HHN). Es brauchen keine besonderen Notfallmaßnahmen ergriffen zu werden. Die Behandlung mit Beclometasondipropionat sollte bei der für die Asthmakontrolle empfohlenen Dosierung fortgesetzt werden und die HHN-Funktion wird sich in 1 - 2 Tagen wieder normalisieren.
- Für den unwahrscheinlichen Fall einer wochen- oder monatelangen extremen Überdosierung von Beclometasondipropionat ist zusätzlich zu einer Suppression der HHN-Funktion ein gewisser Grad von Nebennierenrindenatrophie möglich. Der Patient ist dann als kortikoidabhängig zu behandeln und sollte auf eine geeignete Erhaltungsdosis eines systemischen Steroids wie beispielsweise Prednisolon umgestellt werden. Nachdem sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, sollte nach dem oben beschriebenen Verfahren auf die Behandlung mit Beclometasondipropionat übergewechselt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Für Beclometasondipropionat wurden keine spezifischen Studien bezüglich der Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen durchgeführt. Die Inhalation von Beclometason kann beim Menschen mit einer intrauterinen Wachstumsverzögerung verbunden sein. Studien an Tieren haben eine Fortpflanzungstoxizität aufgezeigt. Die Anwendung von Beclometason während der Schwangerschaft erfordert ein Abwägen der potenziellen Vorteile des Medikaments gegen mögliche Risiken.

Stillzeithinweise

Für Beclometasondipropionat wurden keine spezifischen Studien bezüglich der Sicherheit in der Stillzeit beim Menschen durchgeführt.
Es wurden keine Studien zum Übertritt von Beclometason in die Muttermilch durchgeführt. Es kann berechtigterweise angenommen werden, dass Beclometason in die Milch übertritt. Bei den für die Inhalation angewendeten Dosen besteht jedoch ein geringes Potenzial dafür, dass signifikante Spiegel in der Muttermilch auftreten.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

BecloHEXAL 100µg 200 Hub (2 St)