Ventolair 100µg 200hub (1 St)

Hersteller TEVA GmbH
Wirkstoff Beclometason
Wirkstoff Menge 0,078 mg
ATC Code R03BA01
Preis 29,08 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) DOS
Norm N2
Ventolair 100µg 200hub (1 St)

Medikamente Prospekt

Beclometason0.078mg
(H)EthanolHilfsstoff
(H)NorfluranHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Beclometason-17,21-dipropionat
  • je nach Präparat: Kinder unterschiedlichen Alters

Art der Anwendung



  • Arzneimittel ausschließlich zur Inhalation
  • vor einer Mahlzeit inhalieren
    • wenn dieses nicht möglich: nach der Inhalation Mund ausspülen, ggf. auch Anwendung eines Spacers (Reduktion des Risikos einer Candidiasis oder Heiserkeit)
  • gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vornehmen, um falsche Anwendung zu vermeiden
  • Kinder sollten nur unter Aufsicht eines Erwachsenen inhalieren
  • vor dem ersten Gebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, zuerst 2 Sprühstöße in die Luft abgeben
  • für optimale Lösung: Anwendung bei Temperaturen > 5 +ALA-C
  • genaue Hinweise zur Handhabung und Reinigung: siehe Gebrauchs- oder Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoß (50 +ALU-l Lösung) enthält 100 +ALU-g Beclomethasondipropionat

  • Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist (z. B. Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Bronchitis)
    • allgemein:
      • Dosierung sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen Ansprechen des Patienten orientieren
      • Einstellung auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden aufrecht erhalten werden kann
      • Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, außer:
        • in besondere Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall): 3 - 4 Einzelgaben
    • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
      • leichte bis mittelschwere Fälle
        • 1 - 2 Sprühstöße (100 - 200 +ALU-g Beclometasondipropionat) 2mal / Tag
      • schwerere Fälle
        • bis zu 4 Sprühstöße (400 +ALU-g Beclometasondipropionat) 2mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis
        • 8 Sprühstöße (800 +ALU-g Beclometasondipropionat)
      • Behandlungsdauer:
        • regelmäßige Anwendung in den empfohlenen Zeitabständen
        • bei Stabilisierung der Krankheitssymptome: tägliche Dosis von bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduzieren
        • zur Langzeitbehandlung
    • Kinder > 5 Jahre
      • schwerere Fälle
        • 1 Sprühstoß (100 +ALU-g Beclometasondipropionat) 2mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis
        • 2 Sprühstöße (200 +ALU-g Beclometasondipropionat)
      • Behandlungsdauer:
        • regelmäßige Anwendung in den empfohlenen Zeitabständen
        • bei Stabilisierung der Krankheitssymptome: tägliche Dosis von bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduzieren
        • zur Langzeitbehandlung
    • bei leichtem Asthma und für Kinder stehen Präparate in geringerer Wirkstärke zur Verfügung, für schwerere Fälle auch eine höhere Wirkstärke
  • Akuttherapie nach Rauchgasexposition
    • Erwachsene
      • unmittelbar nach Exposition:
        • 4 Sprühstöße (400 +ALU-g Beclometasondipropionat)
      • nach anschließender ambulanter Aufnahme:
        • 4 Sprühstöße (400 +ALU-g Beclometasondipropionat)
      • nach Ablauf weiterer 2 Stunden:
        • 4 Sprühstöße (400 +ALU-g Beclometasondipropionat)
      • Fortsetzung der Therapie bei weiteren auftretenden Symptomen (Husten, Dyspnoe)
        • 4 Sprühstöße (400 +ALU-g Beclometasondipropionat) 1mal / 2 Stunden
        • Behandlungsdauer:
          • bis zum Abklingen der Beschwerden

Dosisanpassung

  • keine Vorbehandlung mit Kortikoiden:
    • Verbesserung der Atmung nach vorschriftsmäßiger, regelmäßiger Anwendung nach ca. 1 Woche
    • bei durch starke Verschleimung und entzündlichen Veränderungen lokal nicht voll wirksamen Beclometasondipropionat:
      • Ergänzung der Therapieeinleitung mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent / Tag)
      • Fortsetzung der Inhalationen auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe
  • Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:
    • Zeitpunkt der Umstellung auf Beclometasondipropionat, wenn Beschwerden unter Kontrolle
    • sytemische Kortikoide ausschleichend absetzen
    • zu Beginn der Umstellung Beclometasondipropionat für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden
    • danach systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabsetzen
    • besondere Stresssituationen oder Notfälle (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung: erneute systemische Gabe von Kortikoiden kann notwendig werden
  • akute Verschlimmerung der Atemnot nach der Inhalation (paradoxe Bronchospastik)
    • Behandlung sofort absetzen und Behandlungsplan überprüfen
  • Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen
    • Gabe entsprechender Antibiotika
    • ggf. Dosisanpassung von Beclometasondipropionat
    • u.U. systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert

Indikation



  • Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich, wie z.B. bei
    • Asthma bronchiale
    • chronisch obstruktiver Bronchitis
    • Hinweis
      • nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet
  • antientzündliche Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch
    • Brände
    • Schwelbrände
    • Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die
      • zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z. B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak) oder
      • nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z. B. nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-Dämpfe)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Allergische Reaktionen, inkl.
        • anaphylaktischer Schock
        • Urtikaria
        • Hautausschlag
        • Angioödem
        • A1g-deme der Augen, Gesicht, Lippen und des Rachens
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe und bei starker Überdosierung und / oder Langzeitanwendung
      • Nebennierensuppression
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
      • Cushing-Syndrom
      • cushingoide Merkmale
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe und bei starker Überdosierung und / oder Langzeitanwendung
      • Psychomotorische Überaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angst
      • Depression
      • Aggression
      • Verhaltensänderungen (v.a. bei Kindern)
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Katarakt
      • Glaukom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Candidose von Mund und Rachen
      • Heiserkeit
      • Husten
      • Entzündung im Hals und Halsschmerzen
      • Laryngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstärkter Husten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • eosinophile Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nausea
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anfälligkeit für blaue Flecken
      • Dünnerwerden der Haut
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe und bei starker Überdosierung und / oder Langzeitanwendung
      • Abnahme der Knochendichte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Lungentuberkulose
    • nur anwenden bei gleichzeitiger, wirksamer tuberkulostatischer Therapie
  • Mykosen und andere Infektionen im Bereich der Atemwege
    • nur einsetzen, wenn Erkrankung angemessen behandelt
  • systemische Nebenwirkungen
    • inhalative Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, v.a. bei Gabe hoher Dosen und über lange Zeiträume
    • Häufigkeit deutlich seltener als bei oraler Glucocorticoid-Gabe
    • Cushing-Syndrom
      • adrenale Suppression
      • Verminderung der Knochendichte
      • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltener:
        • psychologische Effekte
        • Verhaltensauffälligkeiten (psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression, Aggressivität v.a. bei Kindern)
    • Wichtig: möglichst niedrige Dosis wählen, die zu einer ausreichenden Kontrolle der Erkrankung führt
    • bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung:
      • klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrindenaktivität: verminderte Produktion bzw. gesteigerter Bedarf an körpereigenen Glucocorticoiden bei nicht mehr ausreichend steigerbarer eigener Glucocorticoid-Produktion
      • in Stress-Situationen: Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoid-Produktion durch zusätzliche Gabe von Glucocorticoiden
    • bei Umstellung von oralen Glucocorticoiden
      • körpereigene Glucocorticoid-Produktion möglicherweise noch nicht ausreichend regeneriert
      • systemische Glucocorticoid-Gabe erwägen, wenn sich Stresssituationen und / oder Notfälle ereignen, da ggf. keine ausreichende Glucocorticoidausschüttung gewährleistet werden kann
  • paradoxe Bronchospastik
    • bei Verschlimmerung der Atemnot nach der Inhalation: Absetzen der Therapie und Überprüfung des Behandlungsplans
  • Corticosteroid-naive Patienten - keine vorangegangene Therapie mit Glucocorticoiden oder nur kurzdauernde Corticoidbehandlung in der Vorgeschichte
    • nach 1 Woche vorschriftsmäßiger Behandlung sollte Verbesserung der Symptome auftreten
    • Verstopfung der Bronchien durch Verschleimung und entzündliche Veränderungen möglich - Wirkstoff kann lokal nicht voll wirksam werden
    • Einleitung einer ergänzenden Therapie mit systemischen Glucocorticoiden notwendig (40-60 mg Prednisonäquivalent / Tag)
  • Umstellung Corticosteroid-vorbehandelter Patienten auf Inhalationstherapie:
    • Umstellung erst wenn die Symptome der Erkrankung ausreichend kontrolliert sind
    • systemische Corticoidgabe muss langsam abgesetzt werden, da keine ausreichende eigene Glucocorticoid-Produktion durch den Körper gewährleistet werden kann
    • keine plötzliche Unterbrechung der systemischen Glucocorticoid-Gabe
    • Umstellung:
      • 1 Woche lang: inhalative und systemische Gabe gleichzeitig
      • ab Woche 2: systemische Corticoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen um 2,5- Prednisonäquivalente herabsetzen
    • bei Auftreten von Stress- oder Notsituationen innerhalb der ersten Monate nach Absetzen der Corticoidgabe erneute Gabe von systemischen Glucocorticoiden erwägen
  • Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen
    • Gabe entsprechender Antibiotika erwägen
    • Dosis des inhalativen Beclometasons anpassen und ggf. systemische Glucocorticoide zusätzlich verabreichen
    • Bei Patienten mit viralen, bakteriellen oder Pilzinfektionen des Auges, des Mundes oder der Atemwege ist besondere Vorsicht geboten
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Insbes. während des 1. Trimenon möglichst nicht anwenden
  • Keine ausreichende Erfahrung während der Schwangerschaft
  • Glukokortikoide passieren die Plazentaschranke
  • Hinweise auf teratogene, embryotoxische Wirkungen sowie postnatale Störungen in Tierversuchen
  • synthetische Glukokortikoide unter Verdacht, durch in utero Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen
  • Bei Langzeitanwendung:
    • Intrauterine Wachstumsstörungen
    • Atrophie der Nebennierenrinde
    • Spätfolgen nicht auszuschließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Übergang in die Muttermilch in geringen Mengen (ca. 1/100 der systemisch verfügbaren mütterlichen Dosis)
  • bei zur Inhalation verwendeten Dosierung scheint Risiko gering
  • werden Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet, ist abzustillen
  • bei der Verwendung hoher Dosen oder bei Langzeittherapie ist abzustillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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