Beclomet Easyha0.2mg/200ED (2 St)

Hersteller Orion Pharma GmbH Marketing
Wirkstoff Beclometason
Wirkstoff Menge 0,16 mg
ATC Code R03BA01
Preis 59,58 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm N3
Beclomet Easyha0.2mg/200ED (2 St)

Medikamente Prospekt

Beclometason0.16mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff7mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Beclometason-17,21-dipropionat
  • je nach Präparat: Kinder unterschiedlichen Alters

Art der Anwendung



  • nur zur oralen Inhalation
  • Patienten in den richtigen Gebrauch des Inhalators einweisen
  • starke und tiefe Inhalation aus dem Inhalator
  • nicht in den Inhalator hinein ausatmen
  • zur Vermeidung einer Candidainfektion Mund nach jeder Anwendung gut ausspülen und Wasser danach ausspucken
    • ggf. Einsatz einer lokalen Antimykotikatherapie ohne Notwendigkeit einer Behandlungsunterbrechung

Dosierung



Basiseinheit: eine abgemessene Einzeldosis enthält 200 +ALU-g Beclometason-17,21-dipropionat (entspr. freigesetzter Einzeldosis von 180 +ALU-g Beclometason-17,21-dipropionat)

  • leichtes, mittelschweres und schweres persistierendes Asthma
    • allgemein:
      • Initialdosis angepasst an Schwere der Krankheit
        • leichtes Asthma (Stufe 2):
          • initial: 400 +ALU-g / Tag
          • Dosiserhöhung, optional, bis 800 +ALU-g / Tag
        • mittelschweres (Stufe 3) und schweres Asthma (Stufe 4):
          • initial: 800 - 1600 +ALU-g / Tag
      • Erhaltungsdosis individuell bis zur Asthmakontrolle anpassen
      • anschließend Dosisreduktion auf minimal effektive Dosis
      • Anwendungsdauer:
        • Eintritt des therapeutischen Effekts einige Tage nach Therapiebeginn, Maximum nach einigen Wochen
    • Erwachsene mit leichtem und mittlerem Asthma:
      • Erhaltungsdosis: 1 - 2 Inhalationen (200 - 400 +ALU-g) 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, bis 1600 +ALU-g / Tag aufgeteilt auf 2 - 4 Dosen
      • Dosisreduktion sobald sich Asthma stabilisiert hat
    • Kinder 6 - 12 Jahre:
      • 1 Inhalation (200 +ALU-g) 2mal / Tag, je nach klinischem Ansprechen
      • in schweren Fällen:
        • Dosiserhöhung bis 800 +ALU-g / Tag aufgeteilt in 2 - 4 Dosen
        • Dosisreduktion sobald sich Asthma stabilisiert hat

Indikation



  • leichtes, mittelschweres und schweres persistierendes Asthma

  • Hinweis:
    • nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalls

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Allergische Reaktionen, inkl.
        • anaphylaktischer Schock
        • Urtikaria
        • Hautausschlag
        • Angioödem
        • A1g-deme der Augen, Gesicht, Lippen und des Rachens
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe und bei starker Überdosierung und / oder Langzeitanwendung
      • Nebennierensuppression
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
      • Cushing-Syndrom
      • cushingoide Merkmale
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe und bei starker Überdosierung und / oder Langzeitanwendung
      • Psychomotorische Überaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angst
      • Depression
      • Aggression
      • Verhaltensänderungen (v.a. bei Kindern)
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Katarakt
      • Glaukom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Candidose von Mund und Rachen
      • Heiserkeit
      • Husten
      • Entzündung im Hals und Halsschmerzen
      • Laryngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstärkter Husten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • eosinophile Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nausea
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anfälligkeit für blaue Flecken
      • Dünnerwerden der Haut
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe und bei starker Überdosierung und / oder Langzeitanwendung
      • Abnahme der Knochendichte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Lungentuberkulose
    • nur anwenden bei gleichzeitiger, wirksamer tuberkulostatischer Therapie
  • Mykosen und andere Infektionen im Bereich der Atemwege
    • nur einsetzen, wenn Erkrankung angemessen behandelt
  • systemische Nebenwirkungen
    • inhalative Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, v.a. bei Gabe hoher Dosen und über lange Zeiträume
    • Häufigkeit deutlich seltener als bei oraler Glucocorticoid-Gabe
    • Cushing-Syndrom
      • adrenale Suppression
      • Verminderung der Knochendichte
      • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltener:
        • psychologische Effekte
        • Verhaltensauffälligkeiten (psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression, Aggressivität v.a. bei Kindern)
    • Wichtig: möglichst niedrige Dosis wählen, die zu einer ausreichenden Kontrolle der Erkrankung führt
    • bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung:
      • klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrindenaktivität: verminderte Produktion bzw. gesteigerter Bedarf an körpereigenen Glucocorticoiden bei nicht mehr ausreichend steigerbarer eigener Glucocorticoid-Produktion
      • in Stress-Situationen: Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoid-Produktion durch zusätzliche Gabe von Glucocorticoiden
    • bei Umstellung von oralen Glucocorticoiden
      • körpereigene Glucocorticoid-Produktion möglicherweise noch nicht ausreichend regeneriert
      • systemische Glucocorticoid-Gabe erwägen, wenn sich Stresssituationen und / oder Notfälle ereignen, da ggf. keine ausreichende Glucocorticoidausschüttung gewährleistet werden kann
  • paradoxe Bronchospastik
    • bei Verschlimmerung der Atemnot nach der Inhalation: Absetzen der Therapie und Überprüfung des Behandlungsplans
  • Corticosteroid-naive Patienten - keine vorangegangene Therapie mit Glucocorticoiden oder nur kurzdauernde Corticoidbehandlung in der Vorgeschichte
    • nach 1 Woche vorschriftsmäßiger Behandlung sollte Verbesserung der Symptome auftreten
    • Verstopfung der Bronchien durch Verschleimung und entzündliche Veränderungen möglich - Wirkstoff kann lokal nicht voll wirksam werden
    • Einleitung einer ergänzenden Therapie mit systemischen Glucocorticoiden notwendig (40-60 mg Prednisonäquivalent / Tag)
  • Umstellung Corticosteroid-vorbehandelter Patienten auf Inhalationstherapie:
    • Umstellung erst wenn die Symptome der Erkrankung ausreichend kontrolliert sind
    • systemische Corticoidgabe muss langsam abgesetzt werden, da keine ausreichende eigene Glucocorticoid-Produktion durch den Körper gewährleistet werden kann
    • keine plötzliche Unterbrechung der systemischen Glucocorticoid-Gabe
    • Umstellung:
      • 1 Woche lang: inhalative und systemische Gabe gleichzeitig
      • ab Woche 2: systemische Corticoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen um 2,5- Prednisonäquivalente herabsetzen
    • bei Auftreten von Stress- oder Notsituationen innerhalb der ersten Monate nach Absetzen der Corticoidgabe erneute Gabe von systemischen Glucocorticoiden erwägen
  • Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen
    • Gabe entsprechender Antibiotika erwägen
    • Dosis des inhalativen Beclometasons anpassen und ggf. systemische Glucocorticoide zusätzlich verabreichen
    • Bei Patienten mit viralen, bakteriellen oder Pilzinfektionen des Auges, des Mundes oder der Atemwege ist besondere Vorsicht geboten
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Insbes. während des 1. Trimenon möglichst nicht anwenden
  • Keine ausreichende Erfahrung während der Schwangerschaft
  • Glukokortikoide passieren die Plazentaschranke
  • Hinweise auf teratogene, embryotoxische Wirkungen sowie postnatale Störungen in Tierversuchen
  • synthetische Glukokortikoide unter Verdacht, durch in utero Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen
  • Bei Langzeitanwendung:
    • Intrauterine Wachstumsstörungen
    • Atrophie der Nebennierenrinde
    • Spätfolgen nicht auszuschließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason - pulmonal

  • Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Übergang in die Muttermilch in geringen Mengen (ca. 1/100 der systemisch verfügbaren mütterlichen Dosis)
  • bei zur Inhalation verwendeten Dosierung scheint Risiko gering
  • werden Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet, ist abzustillen
  • bei der Verwendung hoher Dosen oder bei Langzeittherapie ist abzustillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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