Aritaxel 6mg/ml (300 mg)

• Paclitaxel Acta6mg/ml300mg (50 ml) [1181,43 €]
• Taxomedac 30mg (1 St) [112,6 €]
• Taxomedac 100mg (1 St) [352,15 €]
• Taxomedac 300mg (1 St) [1036,61 €]
• Paclitaxel Ods 6mg/ml (50 ml) [1600,19 €]
• Paclitaxel Liv Pharma 6 (1X30 mg) [124,15 €]
• Paclitaxel Liv Pharma 6 (1X100 mg) [391,58 €]
• Paclitaxel Liv Pharma 6 (1X300 mg) [1153,24 €]
• Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml (5 ml) [127,27 €]
• Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml (16.7 ml) [390,53 €]
• Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml (25 ml) [636,85 €]
• Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml (50 ml) [1151,71 €]
• Paclitaxel Vitane 6mg/ml (50 ml) [1288,21 €]
• Paclitaxel Vitane 6mg/ml (5 ml) [133,91 €]
• Paclitaxel Vitane 6mg/ml (16.7 ml) [444,93 €]
• Paclitaxel Vitane 6mg/ml (25 ml) [620,86 €]
• Paclitaxel Temmler 6mg/ml (50 ml) [1386,47 €]
• Paclitaxel Aqvida 6mg/ml (30 mg) [124,15 €]
• Paclitaxel Aqvida 6mg/ml (100 mg) [352,15 €]
• Paclitaxel Aqvida 6mg/ml (300 mg) [1033,71 €]
• Pazenir 5mg/ml 100mg (1 St) [418,27 €]
• Paclitaxel Eve 6mg/ml 30mg (1 St) [112,6 €]
• Paclitaxel Eve 6mg/ml100mg (1 St) [352,15 €]
• Paclitaxel Eve 6mg/ml300mg (1 St) [872,24 €]
• Paclitaxel Phares 6 mg/ml (1X16.7 ml) [281,9 €]
• Paclitaxel Rib 6mg/ml (5 ml) [124,12 €]
• Paclitaxel Rib 6mg/ml (16.7 ml) [390,53 €]
• Paclitaxel Rib 6mg/ml (25 ml) [523,3 €]
• Paclitaxel Rib 6mg/ml (50 ml) [1036,62 €]
• Abraxane 5ml/mg 100mg Pis (100 mg) [418,24 €]
• Paclitaxel Aqvida 6mg/ml (150 mg) [523,24 €]
• Celltaxel 30mg 6mg/ml (1 St) [175,93 €]
• Celltaxel 300mg 6mg/ml (1 St) [1018,97 €]
• Paclitaxel Gry 6mg/ml (5 ml) [124,12 €]
• Paclitaxel Gry 6mg/ml (16.7 ml) [390,53 €]
• Paclitaxel Gry 6mg/ml (50 ml) [1151,71 €]
• Paclitaxel Acta6mg/ml 30mg (5 ml) [127,27 €]
• Paclitaxel Acta6mg/ml100mg (16.7 ml) [361,21 €]
• Paclitaxel Acta6mg/ml150mg (25 ml) [595,77 €]
• Paclitaxel HEXAL 30mg (1 St) [127,27 €]
• Paclitaxel HEXAL 100mg (1 St) [400,57 €]
• Paclitaxel HEXAL 150mg (1 St) [595,77 €]
• Paclitaxel HEXAL 300mg (1 St) [1181,43 €]
• Ribotax 30mg (1 St) [124,12 €]
• Ribotax 100mg (1 St) [390,53 €]
• Ribotax 300mg (1 St) [1036,62 €]
• Paclitaxel 6mg/ml 30mg (1 St) [115,51 €]
• Paclitaxel 6mg/ml 100mg (1 St) [361,26 €]
• Paclitaxel 6mg/ml 150mg (1 St) [523,28 €]
• Paclitaxel 6mg/ml 300mg (1 St) [1036,62 €]
• Paclitaxel Kabi6mg/ml150mg (1X25 ml) [462,76 €]
• Paclitaxel Kabi6mg/ml600mg (1X100 ml) [2057,46 €]
• Paclitaxel Viph 6mg/ml 300 (300 mg) [1036,62 €]
• Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [422,88 €]
• Paclitaxel Prof Haan 300mg (1 St) [1151,71 €]
• Eurotaxel C 6mg/ml Konserv (5 ml) [149,04 €]
• Eurotaxel C 6mg/ml Konserv (16.7 ml) [462,76 €]
• Eurotaxel C 6mg/ml Konserv (50 ml) [1363,82 €]
• Paclitaxel Gry 6mg/ml (5 ml) [78,04 €]
• Paclitaxel Gry 6mg/ml (16.7 ml) [282,69 €]
• Paclitaxel Gry 6mg/ml (25 ml) [428,91 €]
• Paclitaxel Gry 6mg/ml (50 ml) [838,32 €]
• Paclitaxel Orca 300mg/50ml (50 ml) [1154,17 €]
• Paclitaxel Orc100mg/16.7ml (16.7 ml) [391,58 €]
• Paclitaxel Orca2 30mg/5ml (5 ml) [133,91 €]
• Paclitaxel Tillomed 6mg/ml (50 ml) [1278,48 €]
• Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [403,91 €]
• Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [403,91 €]
• Paclitaxel Phares 6mg/ml (1X50 ml) [867,31 €]
• Paclitaxel Stragen 6mg/ml (5 ml) [127,27 €]
• Paclitaxel Stragen 6mg/ml (16.7 ml) [400,57 €]
• Paclitaxel Stragen 6mg/ml (50 ml) [1151,71 €]
• Abraxane 5mg/ml 100mg (100 mg) [418,27 €]
• Paclitaxel Accord 30mg/5ml (1 St) [124,12 €]
• Paclitaxel Accor100mg/16.7 (1 St) [352,15 €]
• Paclitaxel Accord 300mg/50 (1 St) [1151,71 €]
• Paclitaxel Acc 600mg/100ml (1 St) [2453,63 €]
• Neotaxan 30mg (5 ml) [112,6 €]
• Neotaxan 100mg (16.7 ml) [352,15 €]
• Neotaxan 150mg (25 ml) [536,81 €]
• Neotaxan 300mg (50 ml) [1036,62 €]
• Neotaxan 600mg (100 ml) [2352,74 €]
• Axitaxel 6mg/ml (300 mg) [1033,7 €]
• Paclitaxel Haemato 300mg (1 St) [1151,69 €]
• Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [412,24 €]
• Paclitaxel Haem6mg/ml300mg (1 St) [1151,69 €]
• Eurotaxel 6mg/ml (5 ml) [149,04 €]
• Eurotaxel 6mg/ml (16.7 ml) [462,76 €]
• Eurotaxel 6mg/ml (25 ml) [728,04 €]
• Eurotaxel 6mg/ml (50 ml) [1363,82 €]
• Paclitaxel Profusio 30mg (5 ml) [133,91 €]
• Paclitaxel Profusio 100mg (16.7 ml) [399,97 €]
• Paclitaxel Profusio 300mg (50 ml) [1154,17 €]
• Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [410,93 €]
• Paclitaxel Amn 6mg/ml 30mg (1 St) [124,12 €]
• Paclitaxel Amn 6mg/ml100mg (1 St) [390,53 €]
• Paclitaxel Amn 6mg/ml150mg (1 St) [620,86 €]
• Paclitaxel Amn 6mg/ml300mg (1 St) [1033,7 €]
• Paclitaxel Auro6mg/ml 30mg (1X5 ml) [112,6 €]
• Paclitaxel Auro6mg/ml100mg (1X16.7 ml) [352,15 €]
• Paclitaxel Auro6mg/ml150mg (1X25 ml) [523,28 €]
• Paclitaxel Auro6mg/ml300mg (1X50 ml) [1036,61 €]
• Paclitaxel Temmler 6mg/ml (5 ml) [153,48 €]
• Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [410,99 €]
• Paclitaxel Heumann 6mg/ml (5 ml) [164,68 €]
• Abraxane 5 mg/ml 100 mg (1 St) [410,99 €]
• Paclitaxel STADA 6mg/ml (1X50 ml) [1018,97 €]
• Paclitaxel Onk6mg/ml 30mg (1 St) [124,12 €]
• Paclitaxel Onk6mg/ml 100mg (1 St) [352,16 €]
• Paclitaxel Onk6mg/ml 300mg (1 St) [1036,62 €]
• Axitaxel 6mg/ml (30 mg) [112,6 €]
• Paclitax 300mg/50ml (1 St) [1378,78 €]
• Paclitaxel Kabi 30mg (5 ml) [100,49 €]
• Paclitaxel Kabi 100mg (16.7 ml) [311,82 €]
• Paclitaxel Kabi 300mg (50 ml) [867,31 €]
• Aritaxel 6mg/ml (30 mg) [145,6 €]
• Aritaxel 6mg/ml (100 mg) [462,1 €]
• Paclit 6mg/ml (5 ml) [157,14 €]
• Paclit 6mg/ml (16.7 ml) [501,07 €]
• Paclit 6mg/ml (50 ml) [1401,72 €]
• Bendatax 6mg/ml Ifk 30mg (5 ml) [112,6 €]
• Bendatax 6mg/ml Ifk 100mg (16.7 ml) [352,15 €]
• Bendatax 6mg/ml Ifk 150mg (25 ml) [514,49 €]
• Bendatax 6mg/ml Ifk 300mg (50 ml) [1018,97 €]
• Axitaxel 6mg/ml (100 mg) [352,15 €]
• Paclitaxel Axios 6mg/ml (100 mg) [352,15 €]
• Paclitaxel Axios 6mg/ml (300 mg) [1033,7 €]
• Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [416,97 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
• Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm³
  • AJg-lt, 1000 / mm³ bei Patienten mit Kaposi-Sarkom
• Patienten mit Kaposi-Sarkom und gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen
• schwere Leberfunktionsstörung
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• intravenöse Infusion
• intraarterielle Verabreichung vermeiden (in Tierversuchen schwere Gewebereaktionen)
• Zubereitung:
  • Handhabung mit besonderer Vorsicht
  • Verdünnungen unter aseptischen Bedingungen und nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen
  • Schutzhandschuhe verwenden
  • Kontakt mit Haut und Schleimhaut verhindern
  • bei Kontakt mit der Haut: sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser säubern
  • bei Kontakt mit Schleimhäuten: sorgfältige Spülung mit Wasser
  • bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kuehlschrank:
    • evtl. Niederschlagsbildung, dieser löst sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schuetteln bzw. von selbst (keine Beeinträchtigung der Qualität)
  • bei unlöslichem Niederschlag oder bestehen bleibenden Schlieren: Durchstechflasche verwerfen
  • vor Infusion Verdünnung des Arzneimittels unter aseptischen Bedingungen mit
    • isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9%
    • Glucose-Lösung 5%
    • Glucose-Lösung 5% mit Natriumchlorid-Lösung 0,9+ACU
    • Glucose-Lösung 5% in Ringerlösung
• gebrauchsfertige Lösung:
  • Endkonzentration: 0,3 - 1,2 mg Paclitaxel / ml fertige Infusionslösung
  • zur einmaligen Anwendung
  • Übermässiges Schuetteln vermeiden
• Infusionssets vor Gebrauch gruendlich spülen
• Während der Infusion Aussehen der Lösung regelmässig inspizieren
• bei Auftreten von Niederschlag Infusion stoppen
• Verabreichung mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung empfohlen
• Applikation über Mikroporen-Filter, Porendurchmesser +ACY-lt+ADsAPQ- 0,22 +ALU-m (In-Line-Filter) empfohlen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel

• Hinweis:
  • vor Anwendung von Paclitaxel müssen alle Patienten mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden:
    • Prämedikation:
      • 20 mg Dexamethason oral oder i.v. (8 - 20 mg bei KS-Patienten)
        • bei oraler Verabreichung ca. 12 und 6 Stunden oder bei i.v.-Verabreichung 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
      • 50 mg Diphenhydramin (oder ein vergleichbares Antihistamin, z. B. Chlorpheniramin) i.v. 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
      • 300 mg Cimetidin oder 50 mg Ranitidin i.v. 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
• Ovarialkarzinom
  • first-line Chemotherapie
    • Kombinationsbehandlung
      • 175 mg Paclitaxel / m+ALI- KOF als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg / m², in 3-wöchigem Abstand
      • alternativ
      • 135 mg Paclitaxel / m+ALI- KOF als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg / m² in 3-wöchigem Abstand
  • second-line Chemotherapie
    • 175 mg / m+ALI- KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
• Mammakarzinom
  • adjuvante Chemotherapie im Anschluss an eine Anthracyclin-Cyclophosphamid-Therapie
    • 175 mg / m+ALI- KOF i. v. als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
    • Behandlungsdauer: 4 Therapiezyklen
  • first-line Chemotherapie
    • Kombination mit Doxorubicin (50 mg / m+ALI- KOF)
      • 220 mg / m+ALI- KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
      • Gabe von Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin
    • Kombination mit Trastuzumab
      • 175 mg / m+ALI- KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
      • Behandlungsbeginn am Tag nach der ersten Trastuzumab-Dosis oder unmittelbar nach einer Folgedosis vom Trastuzumab, wenn die erste Dosis gut vertragen wurde
  • second-line Chemotherapie
    • 175 mg / m+ALI- KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
• fortgeschrittenes nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Kombination mit Cisplatin (80 mg / m+ALI- KO) :
    • 175 mg Paclitaxel / m+ALI- KOF als 3-stündige intravenöse Infusion gefolgt von Cisplatin 80 mg / m² in 3-wöchigem Abstand
• AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
  • initial 100 mg / m+ALI- KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 2 Wochen
  • Folgedosierung nach individueller Verträglichkeit festlegen

Dosisanpassung

• hämatologische Toxizität:
  • Paclitaxel erst wieder verabreichen, wenn:
    • Neutrophilenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1.500/mm³ (+ACY-gt+ADsAPQ- 1.000/mm³ bei Kaposi-Sarkom (KS) -Patienten) und Blutplättchenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000/mm³ (+ACY-gt+ADsAPQ- 75.000/mm³ bei KS-Patienten)
  • bei schwerer Neutropenie (Zahl der Neutrophilen < 500/mm³ für eine Dauer von +ACY-gt+ADsAPQ- 7 Tagen) oder schwerer peripherer Neuropathie:
    • bei nachfolgenden Behandlungskursen Dosisreduktion um 20 % (25 % bei KS-Patienten)
• Leberfunktionsstörung:
  • leicht - mäßig: keine ausreichenden Daten für Empfehlung einer Dosisanpassung
  • schwer: Behandlung sollte nicht erfolgen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zu Unbedenklichkeit und Sicherheit)

Indikation

• Ovarialkarzinom
  • first-line Chemotherapie in Kombination mit Cisplatin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie
  • second-line Chemotherapie für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln
• Mammakarzinom
  • adjuvante Therapie bei nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin- / Cyclophosphamid-Therapie
    • Alternative zu einer verlängerten Anthracyclin- / Cyclophosphamid-Therapie
  • first-line Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin, oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+- eingestuft und wenn anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist
  • Monotherapie bei metastasierendem Mammakarzinom wenn eine Standardtherapie mit Anthracyclinen erfolglos war oder nicht angezeigt ist
• fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit Cisplatin, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und / oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind
• AIDS assoziiertes Kaposi Sarkom
  • Behandlung von mit AIDS assoziiertem fortgeschrittenem Kaposi Sarkom, wenn vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb
    • begrenzte Daten zur Wirksamkeit
      

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektionen (vor allem Infektionen der Harnwege und des oberen Respirationstraktes), Fälle mit letalem Ausgang berichtet
    • Herpes simplex
    • orale Candidiasis
    • Pharyngitis
    • Rhinitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • grippeähnliches Syndrom
    • Harnweginfektion
    • Folliculitis
    • Candidiasis
    • Sinusitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nasopharyngitis
    • Cellulitis
    • Virusinfektion
    • Pneumonie
    • katheterbedingte Infektion
    • Pilzinfektion
    • Gürtelrose
    • Infektion an der Injektionsstelle
    • Sepsis
    • septischer Schock
    • neutropenische Sepsis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Peritonitis
    • Pneumonie
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Metastaseschmerzen
    • Tumornekrose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myelosuppression
    • Neutropenie
    • Anämie
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Lymphopenie
    • Blutungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • febrile Neutropenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Panzytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akute myeloische Leukämie
    • myelodysplastisches Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • disseminierte intravasale Koagulopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Flush und Hautausschlag)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • schwerwiegende, behandlungsbedürftige Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hypotonie, angioneurotisches +ANY-dem, Atemnot, generalisierte Urtikaria, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Schmerzen in der Brust, Tachykardie, Bauchschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schwitzen und Hypertonie)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anorexie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dehydratation
    • verringerter Appetit
    • Hypokalämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
    • Hypophosphatämie
    • Flüssigkeitsretention
    • Hypoalbuminämie
    • Polydipsie
    • Hyperglykämie
    • Hypokalzämie
    • Hypoglykämie
    • Hyponaträmie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tumorlysesyndrom
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • Depression
    • Angstzustände
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ruhelosigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verwirrung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • periphere Neuropathie (einschl. taubes Gefühl, Kribbeln, Schwäche in den Armen und Beinen)
      • kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen
    • Neuropathie
      • kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen
    • Hypästhesie
    • Parästhesie
    • Somnolenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • periphere sensorische Neuropathie
    • Kopfschmerzen
    • Dysgeusie
    • Schwindel
    • periphere motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, wenig ausgeprägter Schwäche in den distalen Extremitäten)
    • Ataxie
    • sensorische Störung
    • Nervosität
    • Hypokinesie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Polyneuropathie
    • Areflexie
    • Dyskinesie
    • Hyporeflexie
    • Neuralgie
    • Verlust des Empfindens
    • Synkope
    • posturaler Schwindel
    • neuropathische Schmerzen
    • Tremor
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, wenig ausgeprägter Schwäche in den
      distalen Extremitäten)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Grand-Mal-Anfälle
    • autonome Neuropathie (mit der Folge eines paralytischen Ileus und orthostatischer Hypotonie)
    • Enzephalopathie
    • Konvulsionen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Tränensekretion
    • verschwommene Sicht
    • Trockenes-Auge-Syndrom
    • Keratokonjunktivitis sicca
    • Madarosis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Augenreizung
    • Augenschmerzen
    • abnormales Sehen
    • verminderte Sehschärfe
    • Konjunktivitis
    • Sehstörungen
    • Juckreiz in den Augen
    • Keratitis
    • Amblyopie
    • Gesichtsfeldeinschränkung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Makulaödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotomata), v.a. bei Patienten, die höhere als die empfohlene Dosierung erhielten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Photopsie
    • Glaskörpertrübungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinnitus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ohrenschmerzen
    • Ohrensausen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hörverlust
    • Ototoxizität
    • Vertigo
    • Hörsturz
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • interstitielle Pneumonitis
    • Dyspnoe
    • Nasenbluten
    • pharyngolaryngeale Schmerzen
    • Husten
    • Rhinorrhoe
    • Hämoptyse
    • Epistaxis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • produktiver Husten
    • Belastungsdyspnoe
    • Verstopfung der Nasennebenhöhlen
    • abgeschwächtes Atemgeräusch
    • Pleuraerguss
    • allergische Rhinitis
    • Heiserkeit
    • verstopfte Nase
    • trockene Nase
    • Keuchen
    • Lungenembolie
    • pulmonale Thromboembolie
    • Pneumonitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ateminsuffizienz
    • Lungenfibrose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • pulmonale Hypertonie
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
    • Tachykardie
    • supraventrikuläre Tachykardie
    • Palpitation
    • Synkope
    • Arrhythmie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • kongestive Herzinsuffizienz
    • Kardiomyopathie
    • asymptomatische ventrikuläre Tachykardie
    • Tachykardie mit Bigeminie, AV-Block und Synkope
    • Myokardinfarkt
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzversagen
    • Herzstillstand
    • linksventrikuläre Dysfunktion
    • Stauungsinsuffizienz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vorhofflimmern
    • supraventrikuläre Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypotonie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
    • Hitzewallungen
    • Hypertonie
    • Lymphödem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombose
    • Thrombophlebitis
    • periphere Kälte
    • orthostatische Hypotonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Phlebitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Mucositis
    • Obstipation
    • Stomatitis
    • Bauchschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abdominale Distension
    • Schmerzen im Oberbauch
    • Dyspepsie
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • orale Hypästhesie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysphagie
    • Blähungen
    • Zungenbrennen
    • Mundtrockenheit
    • Mundläsionen
    • Teerstuhl
    • schmerzendes Zahnfleisch
    • flüssiger Stuhlgang
    • A1g-sophagitis
    • Schmerzen im Unterbauch
    • Geschwüre im Mund
    • orale Schmerzen
    • rektale Blutungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ileus
    • Darmperforation
    • ischämische Kolitis
    • Pankreatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombose im Mesenterium
    • pseudomembranöse Kolitis
    • neutropenische Kolitis
    • Aszites
    • Oesophagitis
    • nekrotisierende Enterokolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hepatomegalie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hepatische Nekrose (Fälle mit letalem Ausgang berichtet)
    • hepatische Enzephalopathie (Fälle mit letalem Ausgang berichtet)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Alopezie
    • Ausschlag
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nagelkrankheiten
    • Pruritus
    • trockene Haut
    • Erythem
    • Nagelpigmentierung/-verfärbung
    • Hyperpigmentierung der Haut
    • Onycholyse
    • Nagelveränderungen
    • exfoliative Dermatitis
    • Hautausschlag
    • Akne
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Druckempfindliches Nagelbett
    • Urtikaria
    • Hautschmerzen
    • Lichtempfindlichkeit
    • Pigmentierungsstörung
    • juckender Ausschlag
    • Hautkrankheit
    • Hyperhidrose
    • Onychomadese
    • erythematöser Ausschlag
    • generalisierter Ausschlag
    • Dermatitis
    • nächtliche Schweißausbrüche
    • makulopapulärer Ausschlag
    • Vitiligo
    • Hypotrichose
    • Unbehagen an den Fingernägeln
    • generalisierter Pruritus
    • makulärer Ausschlag
    • papulärer Ausschlag
    • Hautläsion
    • aufgeschwollenes Gesicht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • epidermale Nekrolyse
    • Erythema multiforme
    • Sklerodermie
    • Follikulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Palmar-plantares Erythodysasthesiesyndrom
    • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Arthralgie
    • Myalgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Knochenschmerzen
    • Wadenkrämpfe
    • Muskelkrämpfe
    • Myasthenie
    • Rückenschmerzen
    • Schmerzen in den Extremitäten / Gliederschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen in der Brustkorbwand
    • Genickschmerzen
    • Leistenschmerzen,
    • Flankenschmerzen
    • Unbehagen in den Gliedern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • systemischer Lupus erythematodes
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
    • Pollakisurie
    • Hämaturie
    • Nykturie
    • Polyurie
    • Harninkontinenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fatigue
    • Pyrexie
    • Asthenie
    • Schmerzen
    • A1g-deme, einschließlich periphere und Gesichtsödeme
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • milde Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Druckempfindlichkeit
    • Hautverfärbung oder Schwellung
    • Extravasation, kann zu Zellulitis und Hautläsionen führen
    • Unwohlsein
    • Brustschmerz
    • Schüttelfrost
    • Schleimhautentzündung
    • Schmerzen
    • Rigor
    • Schwäche
    • verschlechterter Allgemeinzustand
    • Brustschmerz
    • grippeähnliche Erkrankung
    • Lethargie
    • (Hyper-)pyrexie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unbehagen in der Brust
    • abnormaler Gang
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Paravasation
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtsabnahme
    • erhöhte Alaninaminotransferase
    • erhöhte Aspartataminotransferase
    • erniedrigte Hämatokritwerte
    • erniedrigte Erythrozytenzahl
    • erhöhte Körpertemperatur
    • erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
    • erhöhte Alkalinphosphatase im Blut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • starke Erhöhung des Bilirubins
    • erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut
    • erhöhtes Kreatinin im Blut
    • erhöhter Blutzucker
    • erhöhter Phosphatspiegel im Blut
    • reduziertes Kalium im Blut
    • erhöhter Blutdruck
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Prellung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Recall-Phänomen
    • Strahlungs-Pneumonitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel
  • weist ggf. wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel auf
  • soll deshalb nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden
  • bitte entsprechende Fachinformation beachten
• Paclitaxel darf nur unter der Aufsicht eines in der Zytostatikatherapie erfahrenen Arztes angewendet werden
• Paravasation
  • um Paravasation zu vermeiden, sollte Infusionsstelle während der Gabe engmaschig auf eventuelle Infiltration des umgebenden Gewebes kontrolliert werden
• intraarterielle Verabreichung vermeiden
  • besonders darauf achten, dass intraarterielle Verabreichung von Paclitaxel vermieden wird, da in Tierversuchen zur lokalen Verträglichkeit nach intraarterieller Verabreichung schwere Gewebereaktionen auftraten
• Prämedikation
  • ggf. Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H₂-Antagonisten notwendig
  • Hinweis: nicht erforderlich bei Albumin-gebundener Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel
• Paclitaxel soll, wenn in Kombination eingesetzt, vor Cisplatin verabreicht werden
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Reaktionen möglicherweise histaminabhängig
  • charakterisiert durch
    • behandlungsbedürftige Dyspnoe und Hypotonie
    • Angioödem
    • generalisierte Urtikaria
  • im Falle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Paclitaxel-Infusion sollte sofort abgesetzt werden
    • symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden
    • Patient sollte nicht wieder mit dem Arzneimittel behandelt werden
  • Patienten engmaschig überwachen
  • Ausrüstung für die Notfallbehandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss verfügbar sein
• Knochenmarksuppression (vorwiegend Neutropenie)
  • dosislimitierende Toxizität, häufige Blutbildkontrollen sollten durchgeführt werden
  • Patienten sollten erst wieder behandelt werden, wenn
    • Zahl der Neutrophilen +ACY-gt+ADsAPQ- 1.500/mm³ (+ACY-gt+ADsAPQ- 1.000/mm³ bei Kaposi Sarkom-Patienten)
    • Zahl der Thrombozyten wieder +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000/mm³ (+ACY-gt+ADsAPQ- 75.000/mm³ bei KS-Patienten)
  • in klinischer Studie zu KS wurde den meisten Patienten Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF) verabreicht
• Leberfunktionsstörung
  • bei Leberfunktionsstörung Toxizitätsrisiko von Paclitaxel, v.a. einer Myelosuppression Grad 3 - 4 erhöht
  • keine Hinweise, dass bei Patienten mit geringfügig eingeschränkter Leberfunktion die Toxizität von Paclitaxel bei einer Infusion über 3 Stunden erhöht ist
  • bei langsamerer Infusion kann bei Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion verstärkt Myelosuppression beobachtet werden
    • diese Patienten sollten sorgfältig bezüglich einer sich entwickelnden Myelosuppression beobachtet werden
  • unzureichende Datenlage erlaubt keine Empfehlung für eine Dosisanpassung bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit einer schweren, vorbestehenden Cholestase
    • keine Daten
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • dürfen nicht mit Paclitaxel behandelt werden
• Sepsis
  • wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin erhielten, berichtet
  • begünstigende Faktoren
    • Komplikationen infolge der Grunderkrankung Pankreaskarzinom, insbes. Gallenobstruktion oder Vorhandensein eines Gallenstents
  • bei Auftreten von Fieber (unabhängig von Neutrophilenzahl)
    • Einsatz von Breitbandantibiotika
  • bei febriler Neutropenie
    • Behandlung unterbrechen bis sich Fieber zurückbildet und ANZ >/= 1.500 Zellen / mm³
    • Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufnehmen
• Kardiotoxizität
  • Herzüberleitungsstörungen
    • schwere Herzüberleitungsstörungen unter Paclitaxel als Monotherapie selten berichtet
      • wenn Patienten während der Paclitaxel- Verabreichung deutliche Überleitungsstörungen entwickeln, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden und die weitere Paclitaxel-Behandlung unter ständigem Monitoring der Herzfunktion durchgeführt werden
    • Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie während einer Paclitaxel-Verabreichung beobachtet
      • Patienten zeigten im Allgemeinen keine Symptome und benötigten keine Behandlung
    • insbes. während der ersten Stunde der Paclitaxel-Infusion häufige Kontrolle der Vitalfunktionen empfohlen
    • schwere kardiovaskuläre Ereignisse häufiger bei Patienten mit NSCLC als mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobacht
    • in einer klinischen Studie zu KS 1 Fall einer Herzinsuffizienz beobachtet, der mit der Behandlung mit Paclitaxel in Zusammenhang gebracht wurde
    • Kombination mit Doxorubicin oder Trastuzumab
      • wenn Paclitaxel in Kombination mit Doxorubicin oder Trastuzumab zur Initialtherapie des metastasierenden Mammakarzinoms angewendet wird, sollte die Herzfunktion sorgfältig überwacht werden
      • wenn Patienten geeignet sind für die Behandlung mit Paclitaxel in diesen Kombinationen, sollte zu Beginn der Therapie eine kardiologische Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Echokardiogramm und/oder MUGA Scan durchgeführt werden
        • Herzfunktion sollte während der Behandlung weiter überwacht werden
          (z.B. alle 3 Monate)
        • sorgfältige Überwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die Herzfunktionsstörungen entwickeln
      • zur Bestimmung der Untersuchungshäufigkeit der ventrikulären Funktion sollten die behandelnden Ärzte sorgfältig die kumulative Dosis (mg/m²) des verabreichten Anthrazyklins bestimmen
      • wenn die Untersuchung eine Verschlechterung der Herzfunktion, auch asymptomatisch, zeigt, sollten die behandelnden Ärzte den klinischen Nutzen einer Therapiefortsetzung gegenüber der möglichen Schädigung des Herzens, einschl. der Entstehung eines irreversiblen Herzschadens, sorgfältig abwägen
        • wenn die Therapie fortgesetzt wird, sollte die Herzfunktion engmaschiger (z.B. alle 1 - 2 Therapiezyklen) überwacht werden
      • bitte Fachinformationen von Doxorubicin oder Trastuzumab beachten
    • Stauungsinsuffizienz und linksventrikuläre Dysfunktion wurden beobachtet
      • Mehrheit der Patienten mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Anthrazykline) vorbehandelt oder wiesen kardiale Grunderkrankung auf
      • strenge Überwachung auf kardiale Ereignisse erforderlich
• periphere Neuropathien
  • in schweren Fällen empfohlen, die Dosis in allen folgenden Paclitaxel-Kursen um 20% (25% bei KS-Patienten) zu reduzieren
  • bei Patienten mit NSCLC und bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die Paclitaxel im Rahmen der First-line-Chemotherapie erhielten, führte eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel (verabreicht als Infusion über 3 Stunden) und Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von schwerer Neurotoxizität als eine Paclitaxel-Monotherapie oder eine Therapie mit Cyclophosphamid gefolgt von Cisplatin
• Pneumonitis
  • unter Behandlung mit Paclitaxel kann interstitielle Pneumonitis auftreten
  • Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome überwachen
  • Maßnahmen:
    • Dosisreduktion oder
    • Absetzen der Therapie
• Pseudomembranöse Kolitis
  • in seltenen Fällen berichtet, darunter auch Patienten, die nicht gleichzeitig mit Antibiotika behandelt wurden
  • Kolitis sollte bei der Differenzialdiagnose von Fällen von schwerer oder anhaltender Diarrhöe, die während oder kurz nach einer Paclitaxel-Behandlung auftreten, in Erwägung gezogen werden
• Mucositis
  • bei Kaposi Sarkom-Patienten tritt selten eine schwere Mucositis auf
  • Dosisreduktion erforderlich
• Adenokarzinom des Pankreas
  • bei Patienten mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt
  • Erlotinib sollte nicht zusammen mit Paclitaxel plus Gemcitabin gegeben werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • sollte nicht bei Schwangeren oder bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Paclitaxel ist aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich
  • bei gebärfähigen Frauen ist vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen
• nur wenige Daten über die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft beim Menschen
• Verdacht, dass eine Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen auslösen kann
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • war bei Kaninchen embryotoxisch und fetotoxisch und verminderte die Fertilität bei Ratten
• Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Paclitaxel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • männlichen Patienten, die mit Paclitaxel behandelt werden, wird angeraten, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, ein Kind zu zeugen
• Fertilität
  • bei männlichen Ratten verursachte Paclitaxel Unfruchtbarkeit
  • aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden
  • männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Paclitaxel die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• für die Dauer der Behandlung ist das Stillen zu unterbrechen
• Paclitaxel und / oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über
• nicht bekannt, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen potentiell möglich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.